物料、中間產品、成品檢驗的管理規程物料、中間產品、成品檢驗的管理規程物料、中間產品、成品檢驗的管理規程xxx公司物料、中間產品、成品檢驗的管理規程文件編號：文件日期：修訂次數：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度某某制藥有限公司GMP文件題目：物料、中間產品、成品檢驗的管理規程QM-114-00起草/日期年月日年月日印刷份數：3份批準/日期年月日生效日期年月日分發部門（份數）中心化驗室（1）、質量部（1）檔案室（1）第1頁共3頁目的：建立物料、中間產品、成品檢驗的管理規程，規范各品種檢驗工作，從而保證產品質量。適用范圍：適用物料、中間產品、成品的檢驗。責任人：倉庫保管員、質量保證室人員，中心化驗室檢驗員程序：1.質量保證室人員按《取樣管理規程》對所有進廠的原輔料、包裝材料、在產的中間產品及成品進行取樣、送樣。2.中心化驗3.中心化驗室各室主管在接到樣品時，應核對品名、規格、批號、數量、送驗日期等，核對無誤，將檢品分發給相關檢驗人員進行檢驗。4.原輔料、包裝材料凡生產用的各種原輔料、包裝材料進庫前均應經過倉庫保管員初驗，不由質量保證室將中心化驗室出具的合格檢驗報告連同“物料放行單”一并送交倉庫保管員。5.中間產品中間產品指按工藝規程生產的在產產品。中間產品應由車間主管根據生產工藝要求及時填寫“請驗單”由QA檢查員取樣并送至中心化驗室。由中心化驗室對中間產品進行檢驗，檢驗項目全部符合企業內控標準，質量保證室將“中間品檢驗報告、放行審核單”一并交車間。此時車間方可進行下一步工序的生產，中間產品未經檢驗或檢驗不合格，不得流入下步工序。6.成品接到車間“請驗單”后“成品檢驗報告”復核無誤后交質量保證室。質量保證室審核批文件無誤后，簽發“成品終審放行單”。7.物料、中間產品、成品的檢驗報告均需在檢驗周期內報出，并填寫“檢驗臺帳”。某某制藥有限公司GMP文件題目：物料、中間產品、成品檢驗的管理規程第2頁編號：QM-114-00共3頁8.所有檢驗工作必須及時真實填寫“檢驗記錄”，并有復核。9.“檢驗報告”必須有中心化驗室主任審核簽字并加蓋質檢公章，確保無誤方可發出。10.若檢出不合格品，必須及時調查、報告，執行《檢驗結果異常的調查管理規程》查明原因，以杜絕不合格原輔料進廠，不合格中間品流入下步工序和不合格成品出廠。11.檢驗工作流程圖原輔料、包裝材料檢驗流程圖：請驗單取樣QA檢查員中心化驗室原輔包材倉庫待驗QA檢查員中心化驗室原輔包材倉庫待驗銷毀或退貨倉庫QA檢查員檢驗報告不合格檢驗銷毀或退貨倉庫QA檢查員檢驗報告 合格質量審核物料放行單質量審核合格證投入生產使用投入生產使用某某制藥有限公司GMP文件題目：物料、中間產品、成品檢驗及報告管理規程第3頁編號：QM-114-00共3頁中間品檢驗流程圖QA檢查員中間產品生產工序中心化驗室請驗單取樣QA檢查員中間產品生產工序中心化驗室銷毀或返工QA檢查員檢驗報告生產部門不合格銷毀或返工QA檢查員檢驗報告生產部門合格中間品檢驗報告放行審核單中間品檢驗報告放行審核單 投入下一步生產投入下一步生產11．3成品檢驗流程圖待包裝品中心化驗室QA檢查員請驗單取樣待包裝品中心化驗室QA檢查員檢驗包裝檢驗報告QA檢查員銷毀不合格包裝檢驗報告QA檢查員銷毀格不入合合留樣