冷鏈運輸操作管理制度冷鏈運輸操作管理制度冷鏈運輸操作管理制度xxx公司冷鏈運輸操作管理制度文件編號：文件日期：修訂次數：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度冷鏈運輸操作管理制度目的：為確保冷藏產品在物流的收貨、驗收、儲存、養護、配發貨、運輸、溫度的控制和檢測、設施設備維護等符合要求，保持冷鏈不斷，保證產品質量，特制定本制度。依據：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營許可證管理辦法》及實施細則范圍：適用于冷藏產品物流鏈過程中的收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。術語和定義：

冷藏產品是指對產品儲存、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的產品。

冷處指溫度符合2~8℃的儲存運輸條件。

3.

冷凍是指溫度符合-10~-25℃的儲存運輸條件。4.

產品冷鏈物流是指產品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏產品從生產企業成品庫到使用單位倉庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。冷藏產品的收貨、驗收1.

冷藏產品的收貨應在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環境溫度的位置。2.

冷藏產品收貨時，用溫度探測器檢測其溫度，做好接貨交接，填寫“冷鏈驗收記錄表”。3.

儲存條件在2~8℃的產品可在待驗區驗收，儲存條件在2℃以下的產品需在冷庫驗收，所有的冷藏產品在1小時內完成入庫，按要求放置在相應的貨位。

4.

對退回的產品，接受時視同收貨，嚴格按照驗收流程操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。冷藏產品的儲存、養護1.

冷庫根據產品的庫存量，對冷藏產品實行動態管理，分區存放。

2.

冷藏產品儲存的溫度應符合說明書上規定的儲存溫度要求。

3.

儲存冷藏產品時應按冷藏產品的品種、批號分類碼放。4.

冷藏產品應按規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨。做好記錄。5.

養護記錄應保存至超過冷藏產品有效期一年以備查，記錄至少保留3年。冷藏產品的發貨1.

拆零拼箱和出庫復核應在冷藏產品規定的儲存溫度下進行。出庫復核完成后，將冷藏產品放在規定的儲存溫度相應的發貨區，等待發貨。

2.

裝在冷藏產品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合產品儲存運輸溫度。

3.

冷藏產品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處產品應在30分鐘以內，冷凍產品應在15分鐘以內。冷藏產品的運輸1.

公司應配備有確保冷藏產品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

2.

采用冷藏車運輸冷藏產品時，應根據冷藏車標準裝載。3.

采用保溫箱運輸冷藏產品時，應根據保溫箱上的參數選擇合適的保溫箱。

4.

運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。5.

委托第三方專業運輸公司運輸的，需審核該公司資質、冷鏈運輸能力。

6.

有溫度記錄儀跟蹤的應讓承運單位在“溫度記錄儀發放簽收單”上簽字確認，并由承運單位負責返還溫度記錄儀。7.

物流部指定專人負責冷藏產品的出庫跟蹤，產品到達時應與客戶做好交接，記錄到貨時間（精確到分鐘）和到貨溫度，并請客戶確認。冷鏈記錄表至少保存5年。冷藏產品的溫度控制和監測1.

冷藏產品應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不得超過30分鐘/次。2.

冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合產品冷藏要求。

3.

自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔，記錄至少保存3年。

4.

溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度抄表報警情況的記錄。5.

制冷設備的起停溫度設置應合理。6.

冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監控并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過20分鐘，數據可讀取。7.

采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的符合產品儲存條件的保溫時間內送達。8.

應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行驗證，保持準確完好。冷藏產品儲存、運輸的設施設備管理1.

冷庫應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置并配備有備用發電機組或安裝雙回路電。2.

冷藏產品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據產品數量多少、路程、運輸時間、儲存條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。3.

物流部指定負責冷庫管理工作的人員，具體負責冷藏產品的管理和冷庫的管理。4.

保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。5.

冷藏產品儲存、運輸設施