編號：00-7-006-04-1.0日期：2022-04-25臨床試驗合同審核申請表為加快合同審查流程，請在擬定合同后，在本表中填寫對應(yīng)條款所在合同的頁碼；若無法在合同中體現(xiàn)對應(yīng)條款，請在備注欄注明原因。注：下表甲方均指代申辦方，如涉及到CRO公司作為合同簽署主體，需簽署三方協(xié)議或CRO公司需另外提供申辦方委托其承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)范疇。必要合同條款（或類似表達(dá)方式）所在頁碼備注1甲乙雙方在臨床試驗的實施過程中遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》/《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)的臨床試驗的法律法規(guī)2甲乙雙方在臨床試驗的實施過程中執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會同意的試驗方案3明確甲乙雙方責(zé)任。甲方是臨床試驗質(zhì)量保證責(zé)任方，應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系，基于風(fēng)險進(jìn)行質(zhì)量管理。乙方是臨床試驗實施方，嚴(yán)格遵守試驗方案、有關(guān)醫(yī)療和倫理法規(guī)和準(zhǔn)則，負(fù)責(zé)做出與臨床試驗有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策。4說明干預(yù)性措施，如藥物/器械的提供方式和要求，如甲方提供試驗相關(guān)的文件、藥物、設(shè)備、耗材及研究經(jīng)費等；對試驗用藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并符合臨床試驗的設(shè)計需要；提供的試驗藥物數(shù)量、劑型和規(guī)格等符合方案規(guī)定并滿足臨床試驗實際需求5遵守數(shù)據(jù)記錄和報告程序，如乙方研究者保證將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。研究者在收到甲方的數(shù)據(jù)處理組織對病例報告表的詢問表后，應(yīng)及時提供反饋信息。6監(jiān)查、稽查和檢查的規(guī)定，如甲方是臨床試驗質(zhì)量保證責(zé)任方，應(yīng)負(fù)責(zé)委派合格的監(jiān)查員，并為乙方所接受，依照監(jiān)查員的工作任務(wù)監(jiān)查臨床試驗實施過程和所有試驗資料，確保所有試驗資料符合相關(guān)要求，監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。甲方亦可委托第三方公司對臨床試驗進(jìn)行稽查。6甲方在監(jiān)查或稽查中若發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全或臨床試驗實施的嚴(yán)重或持續(xù)方案偏離，應(yīng)當(dāng)及時向乙方臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會報告。7臨床試驗相關(guān)必備文件的保存及其期限，乙方負(fù)責(zé)對臨床試驗的檔案資料進(jìn)行保管，保管期限至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年（用于申請藥品注冊的臨床試驗）或至臨床試驗終止后5年（未用于申請藥品注冊的臨床試驗）或醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年，到期銷毀或根據(jù)甲方要求進(jìn)一步延長保存期限。但資料保存地點僅限于乙方臨床試驗檔案室，甲方不得要求運出院外異地保存。8發(fā)表文章、知識產(chǎn)權(quán)等的約定甲方對臨床試驗相關(guān)試驗數(shù)據(jù)和試驗資料擁有知識所有權(quán)甲方應(yīng)當(dāng)發(fā)表或以其他方式公開本臨床試驗的結(jié)果，包括陰性的、不確定的、以及陽性的結(jié)果，以及這些結(jié)果所基于的去標(biāo)識化的數(shù)據(jù)。甲方在申報本臨床試驗研究成果時，若引用臨床研究資料，乙方應(yīng)作為協(xié)作單位。多中心臨床試驗，如果甲方或組長單位未發(fā)表，乙方可以單中心形式獨立發(fā)表。乙方在學(xué)術(shù)會議或刊物上交流臨床研究結(jié)果時應(yīng)征得甲方同意。研究結(jié)束后如果發(fā)現(xiàn)涉及受試者重大健康的問題且具有直接臨床意義的信息，申辦者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機構(gòu)和研究者報告。9對受試者損害賠償?shù)募s定乙方研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）時得到適當(dāng)?shù)闹委煛Ｑ芯空哂辛x務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案，發(fā)生SAE時應(yīng)按規(guī)定程序上報。如果受試者發(fā)生與研究相關(guān)的損害，甲方負(fù)責(zé)承擔(dān)全部責(zé)任，包括醫(yī)療費用、經(jīng)濟補償或者賠償?shù)取＜词辜追劫徺I了保險，也不能豁免申辦者承擔(dān)與試驗相關(guān)損害的醫(yī)療費用和補償?shù)闹黧w責(zé)任，包括向保險公司索賠的責(zé)任，向受試者先行賠付的責(zé)任，無需受試者提起訴訟。甲方負(fù)責(zé)為乙方及研究者提供與臨床試驗相關(guān)的法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保（研究者和臨床試驗機構(gòu)自身的過失所致者除外），并與臨床試驗的風(fēng)險性質(zhì)和風(fēng)險程度相適應(yīng)，如進(jìn)入訴訟程序，則由甲方承擔(dān)案件的律師費、訴訟費等與訴訟相關(guān)的費用。10對爭議解決方式的約定合同在甲乙雙方商定定稿后，在合同簽署期間，任何雙方如有任何改動必須經(jīng)另一方同意，如果任何一方私自改動而未經(jīng)另一方同意，則由改動方負(fù)全部責(zé)任。若甲方未按本合同規(guī)定的時間和金額付款或未按規(guī)定的時間提供臨床研究用藥物及相關(guān)設(shè)備物資，乙方有權(quán)終止合同或?qū)⒑贤?guī)定之完成期限相應(yīng)順延。各方需嚴(yán)格遵守本合同約定，一方嚴(yán)重違反或不履行協(xié)議，在被告知后合理期限內(nèi)仍不改正時，守約方可解除本協(xié)議。本合同提前終止（包括但不限于申辦者因商業(yè)理由或安全性原因決定終止項目的情形）的，申辦方應(yīng)負(fù)擔(dān)乙方到合同終止時已發(fā)生且不可撤銷的費用。就履行本協(xié)議各方出現(xiàn)爭議時，首先通過協(xié)商解決。協(xié)商不成，各方均可向原告方所在地人民法院提起訴訟。11明確臨床試驗預(yù)算設(shè)置及支付計劃，要求合同中明確每例受試者的觀察費及補助費、機構(gòu)管理費、檔案管理費、藥品管理費等。如涉及到與其他科室參與合作，如試驗器械需在手術(shù)室或DSA管理，需明確勞務(wù)費。12當(dāng)合同發(fā)生糾紛時，應(yīng)當(dāng)適用并遵守中國的法律規(guī)定；當(dāng)語言歧義時，應(yīng)以中文釋義為準(zhǔn)。13明確人遺辦的規(guī)定甲方負(fù)責(zé)將政府人類遺傳資源管理部門的審查意見傳達(dá)給乙方研究者和倫理委員會,并嚴(yán)格按照政府人類遺傳資源管理部門的許可內(nèi)容開展相關(guān)工作。乙方配合甲方進(jìn)行人類遺傳資源管理行政審批事務(wù)，按照政府人類遺傳資源管理部門的許可內(nèi)容開展相關(guān)工作。14關(guān)于保密的規(guī)定未經(jīng)受試者書面同意，甲、乙雙方均不能擅自將受試者的個人信息/標(biāo)本等用于除本研究以外的其它研究。甲、乙雙方工作人員、倫理委員會和藥監(jiān)管理部門查閱受試者的原始記錄時，不得違反保密原則和相關(guān)法規(guī)。甲方在監(jiān)查、稽查過程中，未經(jīng)乙方允許