泰州市人民醫(yī)院文件保存和查閱管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程TZRY-JG-SOP-027-3.0第第頁(yè)文件保存和查閱管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：制定臨床試驗(yàn)資料檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使文件資料的保存與管理更加規(guī)范，保證臨床試驗(yàn)文件資料的完整性、安全性。適用范圍：適用于藥物臨床試驗(yàn)各專業(yè)科室及相關(guān)部門。內(nèi)容：1.機(jī)構(gòu)辦公室檔案管理員負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)文件資料的分發(fā)、歸檔和保存，各專業(yè)科室指定專門的文件資料管理員負(fù)責(zé)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中文件資料的接收、保存與保管。2.臨床試驗(yàn)文件包括：2.1臨床試驗(yàn)所有制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、急救預(yù)案、設(shè)計(jì)規(guī)范；2.2臨床試驗(yàn)記錄文件，包括化驗(yàn)記錄/結(jié)果、檢測(cè)記錄/結(jié)果、不良事件記錄、病例報(bào)告表等與SOP相關(guān)的記錄文件；2.3臨床試驗(yàn)其它文件，如藥品監(jiān)督管理部門批件、倫理委員會(huì)批件、試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊(cè)、雙方簽署的合同等。3.文件的分發(fā)、生效：3.1分發(fā)：文件獲批準(zhǔn)后，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向各專業(yè)科室發(fā)放各類文件，并在機(jī)構(gòu)發(fā)文記錄本TZRY-JG-AF/SOP27-001-3.0上登記。3.2執(zhí)行：新的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)后，專業(yè)科室應(yīng)及時(shí)組織培訓(xùn)，以保證在執(zhí)行期內(nèi)實(shí)施。4.文件的保管、保密、管理和保存：4.1保管：接收文件后，由專人負(fù)責(zé)保管，存放在專用的上鎖的、防火、防潮、防蟲(chóng)蛀的文件柜里或機(jī)構(gòu)資料檔案室內(nèi)。每次進(jìn)入檔案室調(diào)閱文件后，及時(shí)將文件放回檔案室，并隨手鎖門。文件的保管必須建立完善的登記記錄，僅可允許授權(quán)人員進(jìn)入存取文檔，不得隨便傳閱與復(fù)印。4.2保密：原始資料的記錄不得修改和涂抹，任何人未經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)同意，不得泄漏有關(guān)文件內(nèi)容。應(yīng)取出一份存檔，其余的及時(shí)銷毀，不能隨意置放。原始資料不得郵寄，受試者簽認(rèn)代碼表和知情同意書不可丟失。4.3管理：臨床試驗(yàn)文件資料歸檔后，為便于管理和查閱，可以將每項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資料進(jìn)行分類管理，負(fù)責(zé)建立查詢Excel表。按年代順序和項(xiàng)目編號(hào)編好索引，同時(shí)建立電子查詢表格，以便快速檢索。4.4保存：藥物臨床試驗(yàn)按項(xiàng)目立卷；臨床試驗(yàn)應(yīng)保存的文件，按照GCP的要求分臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段、臨床試驗(yàn)完成三個(gè)階段分類歸檔。臨床試驗(yàn)必須保存的文件資料的項(xiàng)目，可參照現(xiàn)行GCP附錄部分所列出的必須保存的必備文件清單TZRY-JG-AF/ZD-043-2.0。如果選用光盤，一定要保證光盤的使用壽命長(zhǎng)于數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)間。如果原始數(shù)據(jù)已打印在熱敏紙上，則對(duì)每一頁(yè)進(jìn)行復(fù)印并簽字，將復(fù)印件與原件一起保存。如果項(xiàng)目采取EDC系統(tǒng)進(jìn)行電子數(shù)據(jù)采集，研究結(jié)束后，申辦者將歸檔的eCRF存儲(chǔ)在比較持久的、且不能進(jìn)行編輯的儲(chǔ)存介質(zhì)中，并交研究機(jī)構(gòu)保存。機(jī)構(gòu)應(yīng)以簽名的方式確認(rèn)接收，該簽字文檔也應(yīng)歸檔備查。研究機(jī)構(gòu)應(yīng)按法規(guī)要求保存相關(guān)文檔，基于EDC系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)應(yīng)保存PDF格式的eCRF，申辦者要確保提供給研究機(jī)構(gòu)的eCRF的質(zhì)量，其他保存的文件參照GCP的要求。5.歸檔：各期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，臨床試驗(yàn)資料經(jīng)科室資料管理員或秘書整理、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核后，由各專業(yè)秘書或項(xiàng)目資料管理員及時(shí)將全部試驗(yàn)文件和資料按照藥物臨床試驗(yàn)存檔資料清單目錄表整理后移交機(jī)構(gòu)辦公室的檔案管理員，由其逐一核對(duì)、登記資料，如有遺漏，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)齊。確認(rèn)資料齊全后，雙方簽字交接。研究項(xiàng)目被取消或中止時(shí),項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)書面說(shuō)明取消或中止原因,并將上述材料整理歸檔。并填寫資料歸檔記錄表TZRY-JG-AF/SOP-011-2.0。6.檔案的保存條件和年限：檔案室防火、防盜、防蟲(chóng)、防霉、防光、防塵、防有害生物、防污染等；配備防潮和滅火裝置，定期檢查以確保正常運(yùn)轉(zhuǎn)；定期進(jìn)行通風(fēng)除濕。機(jī)構(gòu)應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年，或按試驗(yàn)方案或合同約定的時(shí)限保存。7.查閱：嚴(yán)格遵照藥物臨床試驗(yàn)資料的查閱手續(xù)，設(shè)立專用的檔案查閱登記表，由檔案管理員記錄查閱或借閱資料名稱，查用人，查閱時(shí)間等。申辦方的監(jiān)察員、稽查員、倫理委員會(huì)的審查者及藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員，可查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)和溯源文件。研究者經(jīng)機(jī)構(gòu)/機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)人書面授權(quán)可進(jìn)入檔案室，只限在檔案室指定地點(diǎn)，查閱其參與研究的相關(guān)臨床試驗(yàn)資料，查閱完畢由檔案管理員負(fù)責(zé)檢查確定文件完好。8.附件發(fā)文登記表TZRY-JG-AF/SOP27-001-3.0GCP規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)保存的文件內(nèi)容TZRY-JG-AF/SOP27-002-3.0藥物臨床試驗(yàn)存檔資料清單目錄表TZRY-JG-AF/SOP27-003-3.0檔案查閱登記表TZRY-JG-AF/SOP27-004-3.0參考文獻(xiàn)：1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范.20032.《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理實(shí)踐》，蔣萌等編著，科學(xué)出版社，20173.臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則，2016-07-29編號(hào)：TZRY-JG-AF/SOP27-001-3.0發(fā)文登記表序號(hào)文件標(biāo)題文號(hào)發(fā)文日期簽收部門簽收人編號(hào)：TZRY-JG-AF/SOP27-002-3.0GCP規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)保存的文件內(nèi)容一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段臨床試驗(yàn)保存文件研究者1研究者手冊(cè)保存2試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）保存原件3病例報(bào)告表（樣表）保存4知情同意書保存原件5財(cái)務(wù)規(guī)定保存6多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）保存7倫理委員會(huì)批件保存原件8倫理委員會(huì)成員表保存原件9研究者履歷及相關(guān)文件保存10臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍保存11醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明保存原件12試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單保存

二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段臨床試驗(yàn)保存文件研究者13研究者手冊(cè)更新件保存14其他文件（方案、病例報(bào)告表、知情同意書、書面情況通知）的更新保存15新研究者的履歷保存16醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢查的正常值范圍更新保存17試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單保存18已簽名的知情同意書保存原件19原始醫(yī)療文件保存原件20病例報(bào)告表（已填寫，簽名，注明日期）保存副本21研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告保存原件22申辦者致食品藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會(huì)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告保存23中期或年度報(bào)告保存24受試者鑒認(rèn)代碼表保存原件25受試者篩選表與入選表保存26試驗(yàn)用藥品登記表保存27研究者簽名樣張保存臨床試驗(yàn)保存文件研究者28試驗(yàn)藥物銷毀證明保存29完成試驗(yàn)受試者編碼目錄保存30總結(jié)報(bào)告保存三、臨床試驗(yàn)結(jié)束階段編號(hào)：TZRY-JG-AF/SOP27-003-3.0藥物臨床試驗(yàn)存檔資料清單目錄表序號(hào)文件名稱有（份數(shù)）/無(wú)備注1藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表2臨床試驗(yàn)備案表3備案資料(試驗(yàn)方案、國(guó)家藥品監(jiān)督批件、企業(yè)資質(zhì)、知情同意書、CRF、研究者手冊(cè)等)藥品相關(guān)資料單獨(dú)存放藥品文件夾4委托書5倫理委員會(huì)批件、簽到表（包括組長(zhǎng)單位和本中心）6藥物臨床研究協(xié)議書7臨床研究培訓(xùn)記錄（會(huì)議記錄、簽到表、培訓(xùn)試卷、課件等）8方案簽署頁(yè)9藥物臨床試驗(yàn)研究成員責(zé)任/分工及簽名表10主要研究者、研究者履歷表11實(shí)驗(yàn)室正常值范圍12實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控證明13受試者篩選表與入選表14受試者鑒認(rèn)代碼表15試驗(yàn)用材料等相關(guān)物質(zhì)接收記錄16試驗(yàn)用藥物相關(guān)資料單獨(dú)存放獨(dú)立藥品文件夾17生物樣品留存記錄18監(jiān)查員授權(quán)委托書、GCP培訓(xùn)證書19監(jiān)查員監(jiān)查報(bào)告20研究者致申辦方、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、倫理委員會(huì)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告21質(zhì)控記錄（專業(yè)科室）22各項(xiàng)文件的更新件23質(zhì)控記錄（機(jī)構(gòu)）24結(jié)束報(bào)告25研究病歷、知情同意書、CRF（已填寫、簽名、注明日期）26分中心小結(jié)28申辦方致倫理委員會(huì)相關(guān)文件29總結(jié)報(bào)告（組長(zhǎng)單位：簽名、蓋章）