16/16第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)答疑Q1、我公司申報(bào)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得市局優(yōu)先審評(píng)審批資格，希望了解在審評(píng)和體系核查等方面有哪些優(yōu)先服務(wù)措施？

A:

依據(jù)《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批規(guī)定》，獲得優(yōu)先審評(píng)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品，重慶市藥審中心將優(yōu)先安排技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)體系核查，并在產(chǎn)品申報(bào)過程中實(shí)行全程跟蹤服務(wù)，采用小組審評(píng)模式，按程序組織發(fā)補(bǔ)前、檢查前的重難點(diǎn)問題溝通及審評(píng)過程中的補(bǔ)齊補(bǔ)正溝通，安排專門技術(shù)審評(píng)和體系檢查人員進(jìn)行對(duì)接指導(dǎo)，在符合法規(guī)和保障審評(píng)檢查質(zhì)量前提下，根據(jù)審查實(shí)際合并精簡(jiǎn)相應(yīng)事項(xiàng)、流程、資料要求，將技術(shù)審查時(shí)限縮短二分之一。Q2、我公司擬注冊(cè)申報(bào)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在研制階段按醫(yī)療器械注冊(cè)人制方式進(jìn)行了委托設(shè)計(jì)開發(fā)和樣品生產(chǎn)，請(qǐng)問產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料有什么要求？

A:

目前工作要求醫(yī)療器械注冊(cè)人按注冊(cè)人制度開展委托并申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，申報(bào)資料中應(yīng)提供注冊(cè)申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系自查報(bào)告(含注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力綜合評(píng)價(jià)報(bào)告以及受托樣品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況說明)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議、轉(zhuǎn)移文件的清單等3個(gè)項(xiàng)目，在證明性文件提供受托生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息，在符合性聲明中包含知識(shí)產(chǎn)權(quán)承諾書、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書和上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書，注冊(cè)人在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中應(yīng)對(duì)涉及委托雙方的委托關(guān)系和信息情況進(jìn)行明示。對(duì)注冊(cè)人申報(bào)資料的具體要求按國(guó)家局2021年第121號(hào)、第122號(hào)公告和相關(guān)規(guī)定在重慶市藥監(jiān)局官網(wǎng)進(jìn)行發(fā)布更新。Q3、我公司擬按注冊(cè)人委托方式申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可，請(qǐng)問相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查和一般性的現(xiàn)場(chǎng)許可檢查相比較在重點(diǎn)內(nèi)容上有哪些不同？

A:

企業(yè)申請(qǐng)含注冊(cè)人委托方式的產(chǎn)品注冊(cè)體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查依據(jù)除一般要求的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等文件外，同時(shí)依據(jù)《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》組織檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)關(guān)注圍繞注冊(cè)人制的質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行情況，包括（不限于）以下重點(diǎn)：1.注冊(cè)人制委托雙方委托事項(xiàng)協(xié)議是否權(quán)責(zé)清晰，內(nèi)容是否充分具體（期限、范圍、事項(xiàng)、管理措施、標(biāo)準(zhǔn)、權(quán)責(zé)關(guān)系等）；2.委托雙方是否圍繞委托事項(xiàng)建立適宜的質(zhì)量管理體系，人員、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)、管理等資源配置是否充分；3.委托雙方圍繞委托事項(xiàng)的技術(shù)和管理文件資料的建立、移交、轉(zhuǎn)化、保管、使用是否充分、完整、準(zhǔn)備、規(guī)范；4.委托雙方是否遵循相關(guān)法律法規(guī)和委托合同針對(duì)委托研制生產(chǎn)事項(xiàng)開展持續(xù)合規(guī)和充分的質(zhì)量管理，相關(guān)記錄是否真實(shí)、合規(guī)、可追溯。Q4、我公司擬委托其他公司進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，請(qǐng)問在質(zhì)量管理體系方面需注意哪些事項(xiàng)？

A:

1.需對(duì)受托方的滅菌資質(zhì)和能力進(jìn)行評(píng)估，包括（不限于）：人員、設(shè)施、設(shè)備、規(guī)模等；2.需與受托方簽訂委托協(xié)議，明確相關(guān)職責(zé)；3.應(yīng)與受托方共同對(duì)委托滅菌產(chǎn)品的滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄；4.應(yīng)對(duì)每批委托滅菌產(chǎn)品的滅菌記錄進(jìn)行收集、審核，并保存；5.雙方需明確委托滅菌產(chǎn)品的交付形式，并留存相關(guān)記錄。Q5、我公司擬注冊(cè)申報(bào)一個(gè)植入性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)過程中需對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理，希望了解一下清潔方法的選擇和清潔驗(yàn)證相關(guān)方面有哪些要求？

A:

企業(yè)應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，分析出產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中可能出現(xiàn)的污染情況及污染源，充分評(píng)估其污染程度及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量影響程度，并根據(jù)材料特性、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及清洗效果等方面特征，選擇合適的清洗方法。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄中對(duì)產(chǎn)品非末道、末道清潔處理生產(chǎn)區(qū)域潔凈度級(jí)別等相關(guān)要求，確定產(chǎn)品適宜的生產(chǎn)環(huán)境。選擇適宜的清潔劑和清洗溶劑，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證，確保既能有效清潔污染物，又不會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量影響，必要時(shí)，可對(duì)清潔劑殘留量是否在允許的限度內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)證。產(chǎn)品清潔過程確認(rèn)可在充分評(píng)估不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、工藝、生產(chǎn)環(huán)境等因素基礎(chǔ)上選取產(chǎn)品典型代表型號(hào)進(jìn)行。經(jīng)過程確認(rèn)并建立相應(yīng)參數(shù)后，形成作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件指導(dǎo)產(chǎn)品清潔工藝。Q6、請(qǐng)問產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書中的性能指標(biāo)是否需要涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的所有性能指標(biāo)呢？

A:

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，制定產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，指導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制和放行工作，確保成品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品質(zhì)量控制，應(yīng)涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的性能指標(biāo)，但上述性能指標(biāo)不要求全部在成品檢驗(yàn)中進(jìn)行控制，可以在原材料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，或由企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量符合要求。如對(duì)產(chǎn)品的材質(zhì)要求可通過物料入貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證進(jìn)行控制，對(duì)產(chǎn)品的裝量要求可在生產(chǎn)過程檢驗(yàn)中進(jìn)行控制等。成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)涵蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，不能涵蓋的應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。產(chǎn)品放行管理應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制情況和數(shù)據(jù)進(jìn)行審核確認(rèn)。Q7、我公司原生產(chǎn)一次性使用口罩，擬申報(bào)生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩（無菌型），請(qǐng)問對(duì)口罩內(nèi)包材有哪些要求？

A:

一次性使用醫(yī)用口罩（無菌型）同其內(nèi)包裝共同構(gòu)成無菌屏障系統(tǒng)。其內(nèi)包裝材料應(yīng)滿足：（1）材料通用要求；（2）微生物屏障特性要求；（3）滅菌過程適應(yīng)性（如環(huán)氧乙烷滅菌）要求；（4）標(biāo)簽適應(yīng)性要求；（5）貯存和運(yùn)輸要求等。參考GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)無菌屏障系統(tǒng)（口罩及內(nèi)包裝）進(jìn)行包裝系統(tǒng)性能試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)研究。Q8、我公司擬申報(bào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查，請(qǐng)問需提交哪些申請(qǐng)資料？

A:

1.經(jīng)備案的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》；2.臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和/或產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；3.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理審查批件；4.申辦方與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的臨床試驗(yàn)協(xié)議；5.臨床試驗(yàn)方案及各中心小結(jié)報(bào)告；6.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。Q9、注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于注冊(cè)審評(píng)相關(guān)問題如何向重慶市藥品技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行咨詢？

A:

重慶市藥審中心建立了審評(píng)全過程的咨詢渠道，包括事前咨詢和事中咨詢兩種途徑，咨詢方式有現(xiàn)場(chǎng)咨詢和非現(xiàn)場(chǎng)咨詢。（1）事前咨詢即注冊(cè)受理前的咨詢服務(wù)，旨在對(duì)產(chǎn)品靠前介入指導(dǎo)，范圍包括第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、臨床試驗(yàn)等內(nèi)容。申請(qǐng)人將咨詢預(yù)約申請(qǐng)單發(fā)送到咨詢郵箱（3628396831@），申請(qǐng)表中應(yīng)寫明咨詢企業(yè)的名稱、聯(lián)系人及聯(lián)系方式，清晰明確的描述咨詢問題，確保信息準(zhǔn)確無誤。中心設(shè)有專人管理咨詢事宜，根據(jù)收到的咨詢申請(qǐng)按問題類別和專業(yè)板塊組織研究并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)回復(fù)，回復(fù)方式因具體咨詢問題而定，包括電話、網(wǎng)絡(luò)、現(xiàn)場(chǎng)答疑等方式。（2）事中咨詢即注冊(cè)申請(qǐng)人收到我中心發(fā)出的補(bǔ)正通知書后，在補(bǔ)回資料前，針對(duì)通知書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行溝通和答疑。注冊(cè)資料補(bǔ)正方面的現(xiàn)場(chǎng)咨詢?cè)瓌t上由注冊(cè)人與主審工作人員提前預(yù)約。咨詢中不對(duì)申請(qǐng)人擬提交的補(bǔ)正資料具體內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)結(jié)論以申請(qǐng)人/注冊(cè)人正式提交的補(bǔ)正資料為依據(jù)。另外，獲得優(yōu)先審評(píng)資格的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品，重慶藥審中心按規(guī)定建立了專門的跟蹤輔導(dǎo)和咨詢服務(wù)程序。關(guān)于注冊(cè)業(yè)務(wù)咨詢的具體安排，詳見重慶市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)咨詢工作安排的通知》。Q10、注冊(cè)申請(qǐng)人在“重慶市藥品監(jiān)管信息平臺(tái)審評(píng)查驗(yàn)系統(tǒng)企業(yè)端”提交申報(bào)資料時(shí)的常見問題和注意事項(xiàng)是什么？

A:

技術(shù)審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人在信息平臺(tái)提交資料時(shí)出現(xiàn)的常見問題為提交資料不完整、不及時(shí)。為保證技術(shù)審評(píng)的有序開展，提醒申請(qǐng)人注意：①審評(píng)查驗(yàn)系統(tǒng)中有關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的基本信息與“渝快辦”相應(yīng)信息共享，申請(qǐng)人在“渝快辦”填寫相應(yīng)信息時(shí)須確保其真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；②在取得受理通知書當(dāng)日內(nèi)完成所有申報(bào)資料的上傳提交，在補(bǔ)正時(shí)限內(nèi)上傳提交所有補(bǔ)正資料。申請(qǐng)人在信息化系統(tǒng)提交資料前，應(yīng)仔細(xì)閱讀市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的《藥品監(jiān)管信息平臺(tái)審評(píng)查驗(yàn)系統(tǒng)企業(yè)端使用手冊(cè)》。若在填寫產(chǎn)品注冊(cè)信息時(shí)有內(nèi)容方面疑問，請(qǐng)聯(lián)系若有信息化系統(tǒng)操作方面問題，請(qǐng)聯(lián)系Q11、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整到低類別后，后續(xù)產(chǎn)品變更和延續(xù)該如何申報(bào)？若需要變更是否可在類別調(diào)整后的管理部門進(jìn)行申報(bào)？可否先延續(xù)后變更？

A:

已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。若產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，需在原注冊(cè)證有效的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，也可在類別調(diào)整后的相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門先進(jìn)行延續(xù)后再申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。Q12、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中綜述資料中的“適用范圍”和產(chǎn)品注冊(cè)證中的“適用范圍”有什么區(qū)別？

A:

綜述資料中產(chǎn)品的“適用范圍”通常包括以下內(nèi)容：（1）申報(bào)產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過程（如體內(nèi)或體外診斷、康復(fù)治療監(jiān)測(cè)、避孕、消毒等），并寫明申報(bào)產(chǎn)品診斷、治療、預(yù)防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測(cè)的參數(shù)和其他與適用范圍相關(guān)的考慮。（2）申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）。（3）明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。（4）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用。（5）說明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。其包含的內(nèi)容比產(chǎn)品注冊(cè)證中載明的“適用范圍”內(nèi)容更具體、豐富。注冊(cè)申報(bào)資料的綜述資料“適用范圍與禁忌癥”部分同時(shí)還需要提供“預(yù)期使用環(huán)境”“適用人群”“禁忌癥”等相應(yīng)內(nèi)容。Q13、在同一注冊(cè)單元內(nèi)的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，不同型號(hào)規(guī)格所含軟件組件發(fā)布版本可以不同嗎？

A:

發(fā)布版本可以不相同。可劃分在同一注冊(cè)單元內(nèi)的不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品所含軟件組件的差異可以用軟件版本來區(qū)分，申請(qǐng)人需注意在軟件版本命名規(guī)則中明確各字段的定義及各字段更新時(shí)的字段變化規(guī)則，確保各型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品所含軟件的軟件狀態(tài)具有唯一性。Q14、應(yīng)用AI技術(shù)的框圖提示功能是否能作為II類軟件功能？

A:

人工智能醫(yī)用軟件的管理類別應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、算法成熟度等因素綜合判定。若申請(qǐng)人AI技術(shù)所采用的算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí)）的人工智能醫(yī)用軟件，框圖提示功能用于輔助決策，如提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計(jì)劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測(cè)量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理。若算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實(shí)）的人工智能醫(yī)用軟件，其管理類別按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》和分類界定文件等執(zhí)行。Q15、對(duì)于聲稱具有報(bào)警功能的有源醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要采用YY0709-2009標(biāo)準(zhǔn)？

A:

YY0709-2009適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)和報(bào)警信號(hào)要求，若申報(bào)的產(chǎn)品屬于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)，需采用該標(biāo)準(zhǔn)。若申報(bào)產(chǎn)品不屬于該范圍，如體外診斷設(shè)備，則不需要采用該標(biāo)準(zhǔn)。Q16、申報(bào)的產(chǎn)品尚無產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則尚在征求意見中，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)是否必須按照該指導(dǎo)原則征求意見稿要求制定？是否可以參考已上市同類產(chǎn)品？

A:

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的制定可參考指導(dǎo)原則征求意見稿、已上市同類產(chǎn)品性能指標(biāo)，結(jié)合產(chǎn)品特征和風(fēng)險(xiǎn)制定。Q17、有源產(chǎn)品效期研究需采用加速老化嗎？

A:

有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時(shí)間段，也要考慮器械投入使用之后的時(shí)間段。申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際，分析影響產(chǎn)品使用期限的因素，包括儲(chǔ)運(yùn)和使用環(huán)境、使用頻率和強(qiáng)度、維護(hù)保養(yǎng)方式等，選擇適宜的評(píng)價(jià)路徑對(duì)產(chǎn)品使用期限進(jìn)行研究，加速老化只是產(chǎn)品效期研究的一種可選方式，申請(qǐng)人也可采用其它適宜產(chǎn)品實(shí)際情況的方式開展相應(yīng)研究。Q18、無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品如果采用加速老化試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品有效期，其檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括哪些方面？

A:

檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面：產(chǎn)品自身性能檢測(cè)選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目。包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)包括包裝完整性（如染色液穿透法、目力檢測(cè)和氣泡法等）、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等檢測(cè)項(xiàng)目。Q19、有源產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件發(fā)生變化，是否要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更？

A:

關(guān)鍵元器件若為注冊(cè)證載明事項(xiàng)，則需進(jìn)行許可事項(xiàng)變更；若不屬于載明事項(xiàng)，則通過企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系管控，但申請(qǐng)人需確保變更后的產(chǎn)品符合經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。Q20、由內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，在實(shí)際使用過程中，需將內(nèi)部電池取下用單獨(dú)的充電器進(jìn)行充電，該充電器需要納入結(jié)構(gòu)組成嗎？

A:

單獨(dú)對(duì)電池充電的充電器，若為通用接口充電器，可不納入結(jié)構(gòu)組成，但應(yīng)在說明書中明確用戶需采用符合相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)的充電器；若為專用接口充電器，則應(yīng)納入結(jié)構(gòu)組成。Q21、用于制作保持器的牙科膜片的生物相容性是否可以通過刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)和細(xì)胞毒性試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)？

A:

參考GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》及YY/T0268-2008《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》規(guī)定的方法，結(jié)合其成品保持器的臨床使用，其與人體接觸時(shí)間應(yīng)考慮潛在的累計(jì)作用，按接觸的總時(shí)間評(píng)價(jià)成品，還應(yīng)考慮急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性等項(xiàng)目。建議試驗(yàn)在最終產(chǎn)品或與最終產(chǎn)品同樣加工的材料上進(jìn)行。Q2