外來手術器械管理手術室李俊霞1

外來手術器械管理手術室1隨著醫療衛生改革的不斷發展，手術器械不斷更新，醫療資源共享的不斷推進，許多地區成立了醫療器械租用公司。由于某些醫療器械價格昂貴，且技術不斷更新，為了節約成本，越來越多的醫療機構開始租借器械，因此外來器械由此而生。

2隨著醫療衛生改革的不斷發展，手術器械不斷更新，醫療資源共享的一、外來手術器械的概念

3一、外來手術器械的概念什么是外來醫療器械呢？外來醫療器械：是由醫療器械生產廠家、公司租賃或免費提供給醫院的可重復使用的醫療器械，它是在普通手術器械基礎上增加的局部專項操作器械。

4什么是外來醫療器械呢？外來器械的特點針對性強、價格昂貴、品種繁雜、專業性強、更新迅速。一般醫院不作常規配備，其中以骨科植入性手術相應的配送器械、動力工具等最為多見。

5外來器械的特點針對性強、價格昂貴、品種繁雜、專業性強、更新迅什么是植入物？于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入型物品。

6什么是植入物？于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間植入物的分類人工關節膝關節、全髖關節、股骨頭,主要用于老年人退行性關節炎、股骨頸骨折、股骨頭壞死等疾病的關節置換；骨折固定器材有不銹鋼和鈦合金的髓內針、接骨板、椎弓根固定系統、記憶合金環抱器、同種異體骨和脊柱固定系統、外固定支架、髕骨爪等；其他人工心臟瓣膜、胸腔/腹腔導管、一次性吻合器、一次性閉合器等；

7植入物的分類人工關節外來醫療器械處理中的潛在風險在清洗和包裝過程中易發生器械的遺失或功能性的損壞。由于結構復雜，多溝槽，多紋路，多孔洞等特點，給清洗帶來困難，不易徹底清洗干凈。在各醫院之間頻繁流動使用，各醫院處理器械的條件和質量不同，其感染危險性比醫院自備的手術器械大得多。部分器械包超重、超大。時間的隨意性

8外來醫療器械處理中的潛在風險在清洗和包裝過程中易發生器械的遺手術切口感染的相關因素

物體表面環境空氣

手術敷料物品

手術器械

醫護人員人

手術患者

9手術切口感染的相關因素物體表面植入物的危險因素微生物容易繁殖只要很少的細菌就能感染抗菌素不容易殺滅微生物微生物得以定植生物膜形成

10植入物的危險因素微生物容易繁殖上海國際醫院感染論壇中曾作過相應調查，外來手術器械是否出過事？共調查25家醫院，出過事的醫院2家，占8%未出過事的醫院23家，占92%但由于外來手術器械而出現醫療糾紛的報道在國內也較多，應引起重視。外來器械的管理較為混亂，由此引發的院內、院外感染、死亡病例也不勝枚舉。

11上海國際醫院感染論壇中曾作過相應調查，外來手術器械是否出過事做好外來手術器械管理的必要性外來手術器械由于其特殊性，大多是高度危險性醫療器械，存在嚴重的安全隱患，因此為了防止醫院感染發生，保證醫療質量以及醫療安全，必須對外來器械進行嚴格管理。

12做好外來手術器械管理的必要性外來手術器械由于其特殊性，大多是二、外來手術器械的管理

13二、外來手術器械的管理外來手術器械管理所涉及的部門要做好外來器械的管理，相關部門必須做好密切配合。主要是以醫務部、感染管理科、裝備部、消毒供應室、手術室、財務部共同配合。

14外來手術器械管理所涉及的部門要做好外來器械的管理，相關部門必各部門的職責所有外來手術器械必須由醫院招標小組嚴格按照我院招投標管理程序集中招標采購。裝備部：根據《醫療器械監督管理條例》第26條的規定，向中標廠家索取并保存以下加蓋供貨單位公章的相關復印件，建立供貨方檔案，具體包括：

15各部門的職責所有外來手術器械必須由醫院招標小組嚴格按照我院招《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、企業法定代表人的委托授權書原件（委托授權書應明確授權范圍、銷售人員身份證明）、《醫療器械產品注冊證書》及附件、產品合格證明（無菌器械應包括出廠檢驗報告）、《醫療器械產品注冊登記表》及質量保證書（或質量保險證文件）。

16《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業感染管理科：負責審核外來器械供應商的資質。包括：生產企業資格審查（企業法人營業執照、醫療器械生產企業許可證、稅務登記證、中華人民共和國醫療器械注冊證、醫療器械產品生產注冊證及制造認可表、產品質量認證書）

17感染管理科：負責審核外來器械供應商的資質。包括：經營企業資格審查（企業法人營業執照、醫療器械經營企業許可證、稅務登記證、所投標項目的代理或授權書）

18經營企業資格審查（企業法人營業執照、醫療器械經營企業許可證醫務部：及時審批，明確每臺次手術名稱、審批者和器械處理的時間和程序并及時通知裝備部。消毒供應室：根據衛生部《醫院消毒供應中心清洗、消毒及滅菌技術操作規范》，結合外來手術器械的屬性進行規范的清洗、消毒、滅菌和配送。建立器械追溯系統。

19醫務部：及時審批，明確每臺次手術名稱、審批者和器械處理的時間手術室：接收消毒供應室送來的已滅菌好的器械，查看是否合格，使用手術器械。財務部：負責收取外來手術器械在我院的清洗、消毒、滅菌等費用。

20手術室：接收消毒供應室送來的已滅菌好的器械，查看是否合格，使

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如何去做好外來器械的管理，在這里最主要的是提幾個最關鍵的環節。也是大家平時中問題最多的環節，最不便于管理的環節。

23如何去做好外來器械的管理，在這里最主要的是提幾個最關鍵的環節臨床科室應做什么？臨床科室應提前三天，將特殊耗材申購單同時報送醫務部、裝備部，由醫務部審核合格后，及時通知裝備部，由裝備部及時通知器械商。

24臨床科室應做什么？供應商應做什么？對于使用頻率高的醫療器械，要求廠商固定配置一定數量長期存放。對于使用頻率低、特殊耗材和植入性器械及耗材必須在術前一天送達消毒供應中心，方便清洗、消毒、滅菌。

25供應商應做什么？感染管理科應該怎么做？感染管理科應該審核什么？

26感染管理科應該怎么做？感染管理科應該審核什么？如遇到外來器械供應商任何一項資質快要過期時，應及時提醒供應商及時更換資質。舉例說明：成都XX科技有限公司部分器械資質證書及授權書還有3個月過期，及時提醒廠家更換合格的資質證書并交至裝備部和感染管理科。

27如遇到外來器械供應商任何一項資質快要過期時，應及時提醒供應商感染管理科建立臺賬，作好每樣外來器械的登記，以便于管理。

28感染管理科建立臺賬，作好每樣外來器械的登記，以便于管理。消毒供應室的管理一、清點簽收CSSD與供應商共同清點、核對器械，無誤后，共同在清單上簽名，作好登記，核對信息包括：手術名稱；手術患者姓名、床號；器械的品牌、名稱和數量；植入物種類、規格、數量等。

29消毒供應室的管理一、清點簽收

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注意事項：應分類清洗和消毒。可拆卸的器械必須拆卸。裸露的植入物必須裝于專用清洗筐（架）內。耐水洗的器械可采用機械清洗；不耐水洗的動力工具可采用手工清洗。器械盒應清洗和消毒。

31注意事項：

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三、檢查和包裝按照外來醫療器械及植入物清點簽收單整理器械。檢查清洗效果和器械功能。根據器械的材質和滅菌方式選擇合適的包裝材料。滅菌包的體積和質量應嚴格遵循衛生部CSSD相關規范要求。

34三、檢查和包裝在滅菌包內最難滅菌處放置包內化學指示卡，硬質容器應將包內化學指示卡放于兩對角。包外粘貼化學指示膠帶。包裝標識應注明使用該器械的手術患者床號、手術名稱、器械品牌及名稱、包裝者等內容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效日期。標識應有可追溯性。

35在滅菌包內最難滅菌處放置包內化學指示卡，硬質容器應將包內化學

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四、滅菌器械公司應提供器械的滅菌方式和滅菌循環參數。根據器械材質進行分類滅菌，耐高溫的器械應采用壓力蒸汽滅菌，不耐高溫的可以用EO、等離子。應進行物理、化學和生物監測以證實滅菌效果和避免濕包。對于超重和超大包裹應采用處長的滅菌循環參數。轉運時應有專門工具，避免搬運者身體損傷。

37四、滅菌器械公司應提供器械的滅菌方式和滅菌循環參數。五、發放發放前應確診認無菌包滅菌合格，并無潮濕、無污染、無松散、包裝密封或閉合完好。植入物在生物監測合格后，方可放行，并對相應的信息進行記錄、存檔。急診手術可在生物PCD中加用5類化學指示物，5類化學指示物合格可作為緊急放行指標，但生物監測結果出來后應及時通報使用部門。

38五、發放發放前應確診認無菌包滅菌合格，并無潮濕、無污染、無松六、回收手術結束后，器械應及時返還至CSSD去污區。清點核對后，按規范進行清洗、消毒和整理。通知器械公司，雙方共同清點、核對，確認無誤后在簽收單上簽名，器械公司即可取回器械。

39六、回收手術結束后，器械應及時返還至CSSD去污區。七、質量追溯所有的外來醫療器械和植入物都應采用跟蹤追溯管理系統，記錄每套外來醫療器械及植入物的清洗、消毒、滅菌、監測及應用等相關信息，以便隨時跟蹤和查詢，防止醫院感染發生。

40七、質量追溯所有的外來醫療器械和植入物都應采用跟蹤追溯管理系

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外來手術器械的醫院管理難度主要在哪里？國家未出臺管理細則衛生行政部門缺乏監管職能科室、科室配合、CSSD的人員配備、對租賃器械的認知度、感控特點等方面知識的掌握不足供應商自行清洗，人員未接受專業培訓，人員缺乏醫院感染知識、個人防護意識等清洗環境、硬件、清洗劑不具備

42外來手術器械的醫院管理難度主要在哪里？國家未出臺管理細則思考：一、植入器械在緊急情況下，是否只需要第5類化學指示卡合格就可以手術？

43思考：一、植入器械在緊急情況下，是否只需要第5類化學指示卡合答：不行。根據CSSD“兩規一標”植入性手術醫療器械必須進行物理、生物、化學監測，合格方可放行，第5類化學指示卡只是緊急放行的指標，同樣必須進行生物監測。

44答：不行。根據CSSD“兩規一標”植入性手術醫療器械必須進行二、夜間有急診手術，需要植入性器械怎么辦？

45二、夜間有急診手術，需要植入性器械怎么辦？答：一般說來，夜間的急診手術不會涉及到植入性器械，如確實需要的情況下，通知CSSD加班，嚴格按照程序進行器械的清洗、消毒、滅菌。

46答：一般說來，夜間的急診手術不會涉及到植入性器械，如確實需要三、如果手術已做完，生物監測才回來，且生物監測結果不合格怎么辦？

47三、如果手術已做完，生物監測才回來，且生物監測結果不合格怎么答：需要嚴格觀察手術后患者的情況如何，有無感染。建立良好的追溯系統，一旦出現問題，立即查找原因，解決問題，防止醫療糾紛，妥善處理事情。

48答：需要嚴格觀察手術后患者的情況如何，有無感染。建立良好的追四、如果醫院沒有消毒供應室怎么辦？

49四、如果醫院沒有消毒供應室怎么辦？答：如果醫院沒有消毒供應室，與周圍附近具有合格消毒供應室的醫院簽訂合同，由該醫院幫助消毒、滅菌，交接時作好登記，途中運送應避免污染。

50答：如果醫院沒有消毒供應室，與周圍附近具有合格消毒供應室的醫手術室的管理一、手術室必須嚴格把關，看到《外來手術器械通行證》時才能放行，并做好外來手術器械進入手術室的登記。

51手術室的管理一、手術室必須嚴格把關，看到《外來手術器械通行證

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二、供應商需要跟臺嗎？經上海國際醫院感染管理論壇中的調查結果顯示供應商跟臺：65.22%供應商不跟臺：32.17%

53二、供應商需要跟臺嗎？經上海國際醫院感染管理論壇中的調查結果供應商是否允許參與手術?根據醫師執業法及護士管理辦法,供應商絕對不能參與醫療活動。供應商跟臺，有可能頻繁地進出，穿戴不齊全，洗手不達標，容易造成手術的感染。建議供應商不跟臺。

54供應商是否允許參與手術?三、手術結束后外來醫療器械的處理對于普通手術，由消毒供應室回收器械后按照器械清洗、消毒程序進行處理后，直接歸還供應商。對于特殊感染的手術（氣性壞疽、朊毒體及突發原因不明的傳染病病原體等感染）

，應經消毒供應室專門的操作規程和處理流程處理后（醫院消毒供應中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規范），方能退還給供應商。植入物取出后由醫院按照感染性醫療廢物處理。

55三、手術結束后外來醫療器械的處理對于普通手術，由消毒供應室回結束語外來手術器械越來越廣泛用于各種手術，為確保手術患者安全和降低醫院感染的發生，外來手術器械的規范管理顯得尤為重要。加強科室的分工、協作，是做好管理的關鍵環節，只有加強環節質控，通過共同的努力，才能使外來手術器械得到規范的管理。

56結束語外來手術器械越來越廣泛用于各種手術，為確保手術患者安全Thankyouforyoulistening

57Thankyouforyoulistening外來手術器械管理手術室李俊霞58

外來手術器械管理手術室1隨著醫療衛生改革的不斷發展，手術器械不斷更新，醫療資源共享的不斷推進，許多地區成立了醫療器械租用公司。由于某些醫療器械價格昂貴，且技術不斷更新，為了節約成本，越來越多的醫療機構開始租借器械，因此外來器械由此而生。

59隨著醫療衛生改革的不斷發展，手術器械不斷更新，醫療資源共享的一、外來手術器械的概念

60一、外來手術器械的概念什么是外來醫療器械呢？外來醫療器械：是由醫療器械生產廠家、公司租賃或免費提供給醫院的可重復使用的醫療器械，它是在普通手術器械基礎上增加的局部專項操作器械。

61什么是外來醫療器械呢？外來器械的特點針對性強、價格昂貴、品種繁雜、專業性強、更新迅速。一般醫院不作常規配備，其中以骨科植入性手術相應的配送器械、動力工具等最為多見。

62外來器械的特點針對性強、價格昂貴、品種繁雜、專業性強、更新迅什么是植入物？于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入型物品。

63什么是植入物？于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間植入物的分類人工關節膝關節、全髖關節、股骨頭,主要用于老年人退行性關節炎、股骨頸骨折、股骨頭壞死等疾病的關節置換；骨折固定器材有不銹鋼和鈦合金的髓內針、接骨板、椎弓根固定系統、記憶合金環抱器、同種異體骨和脊柱固定系統、外固定支架、髕骨爪等；其他人工心臟瓣膜、胸腔/腹腔導管、一次性吻合器、一次性閉合器等；

64植入物的分類人工關節外來醫療器械處理中的潛在風險在清洗和包裝過程中易發生器械的遺失或功能性的損壞。由于結構復雜，多溝槽，多紋路，多孔洞等特點，給清洗帶來困難，不易徹底清洗干凈。在各醫院之間頻繁流動使用，各醫院處理器械的條件和質量不同，其感染危險性比醫院自備的手術器械大得多。部分器械包超重、超大。時間的隨意性

65外來醫療器械處理中的潛在風險在清洗和包裝過程中易發生器械的遺手術切口感染的相關因素

物體表面環境空氣

手術敷料物品

手術器械

醫護人員人

手術患者

66手術切口感染的相關因素物體表面植入物的危險因素微生物容易繁殖只要很少的細菌就能感染抗菌素不容易殺滅微生物微生物得以定植生物膜形成

67植入物的危險因素微生物容易繁殖上海國際醫院感染論壇中曾作過相應調查，外來手術器械是否出過事？共調查25家醫院，出過事的醫院2家，占8%未出過事的醫院23家，占92%但由于外來手術器械而出現醫療糾紛的報道在國內也較多，應引起重視。外來器械的管理較為混亂，由此引發的院內、院外感染、死亡病例也不勝枚舉。

68上海國際醫院感染論壇中曾作過相應調查，外來手術器械是否出過事做好外來手術器械管理的必要性外來手術器械由于其特殊性，大多是高度危險性醫療器械，存在嚴重的安全隱患，因此為了防止醫院感染發生，保證醫療質量以及醫療安全，必須對外來器械進行嚴格管理。

69做好外來手術器械管理的必要性外來手術器械由于其特殊性，大多是二、外來手術器械的管理

70二、外來手術器械的管理外來手術器械管理所涉及的部門要做好外來器械的管理，相關部門必須做好密切配合。主要是以醫務部、感染管理科、裝備部、消毒供應室、手術室、財務部共同配合。

71外來手術器械管理所涉及的部門要做好外來器械的管理，相關部門必各部門的職責所有外來手術器械必須由醫院招標小組嚴格按照我院招投標管理程序集中招標采購。裝備部：根據《醫療器械監督管理條例》第26條的規定，向中標廠家索取并保存以下加蓋供貨單位公章的相關復印件，建立供貨方檔案，具體包括：

72各部門的職責所有外來手術器械必須由醫院招標小組嚴格按照我院招《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、企業法定代表人的委托授權書原件（委托授權書應明確授權范圍、銷售人員身份證明）、《醫療器械產品注冊證書》及附件、產品合格證明（無菌器械應包括出廠檢驗報告）、《醫療器械產品注冊登記表》及質量保證書（或質量保險證文件）。

73《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業感染管理科：負責審核外來器械供應商的資質。包括：生產企業資格審查（企業法人營業執照、醫療器械生產企業許可證、稅務登記證、中華人民共和國醫療器械注冊證、醫療器械產品生產注冊證及制造認可表、產品質量認證書）

74感染管理科：負責審核外來器械供應商的資質。包括：經營企業資格審查（企業法人營業執照、醫療器械經營企業許可證、稅務登記證、所投標項目的代理或授權書）

75經營企業資格審查（企業法人營業執照、醫療器械經營企業許可證醫務部：及時審批，明確每臺次手術名稱、審批者和器械處理的時間和程序并及時通知裝備部。消毒供應室：根據衛生部《醫院消毒供應中心清洗、消毒及滅菌技術操作規范》，結合外來手術器械的屬性進行規范的清洗、消毒、滅菌和配送。建立器械追溯系統。

76醫務部：及時審批，明確每臺次手術名稱、審批者和器械處理的時間手術室：接收消毒供應室送來的已滅菌好的器械，查看是否合格，使用手術器械。財務部：負責收取外來手術器械在我院的清洗、消毒、滅菌等費用。

77手術室：接收消毒供應室送來的已滅菌好的器械，查看是否合格，使

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如何去做好外來器械的管理，在這里最主要的是提幾個最關鍵的環節。也是大家平時中問題最多的環節，最不便于管理的環節。

80如何去做好外來器械的管理，在這里最主要的是提幾個最關鍵的環節臨床科室應做什么？臨床科室應提前三天，將特殊耗材申購單同時報送醫務部、裝備部，由醫務部審核合格后，及時通知裝備部，由裝備部及時通知器械商。

81臨床科室應做什么？供應商應做什么？對于使用頻率高的醫療器械，要求廠商固定配置一定數量長期存放。對于使用頻率低、特殊耗材和植入性器械及耗材必須在術前一天送達消毒供應中心，方便清洗、消毒、滅菌。

82供應商應做什么？感染管理科應該怎么做？感染管理科應該審核什么？

83感染管理科應該怎么做？感染管理科應該審核什么？如遇到外來器械供應商任何一項資質快要過期時，應及時提醒供應商及時更換資質。舉例說明：成都XX科技有限公司部分器械資質證書及授權書還有3個月過期，及時提醒廠家更換合格的資質證書并交至裝備部和感染管理科。

84如遇到外來器械供應商任何一項資質快要過期時，應及時提醒供應商感染管理科建立臺賬，作好每樣外來器械的登記，以便于管理。

85感染管理科建立臺賬，作好每樣外來器械的登記，以便于管理。消毒供應室的管理一、清點簽收CSSD與供應商共同清點、核對器械，無誤后，共同在清單上簽名，作好登記，核對信息包括：手術名稱；手術患者姓名、床號；器械的品牌、名稱和數量；植入物種類、規格、數量等。

86消毒供應室的管理一、清點簽收

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注意事項：應分類清洗和消毒。可拆卸的器械必須拆卸。裸露的植入物必須裝于專用清洗筐（架）內。耐水洗的器械可采用機械清洗；不耐水洗的動力工具可采用手工清洗。器械盒應清洗和消毒。

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三、檢查和包裝按照外來醫療器械及植入物清點簽收單整理器械。檢查清洗效果和器械功能。根據器械的材質和滅菌方式選擇合適的包裝材料。滅菌包的體積和質量應嚴格遵循衛生部CSSD相關規范要求。

91三、檢查和包裝在滅菌包內最難滅菌處放置包內化學指示卡，硬質容器應將包內化學指示卡放于兩對角。包外粘貼化學指示膠帶。包裝標識應注明使用該器械的手術患者床號、手術名稱、器械品牌及名稱、包裝者等內容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效日期。標識應有可追溯性。

92在滅菌包內最難滅菌處放置包內化學指示卡，硬質容器應將包內化學

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四、滅菌器械公司應提供器械的滅菌方式和滅菌循環參數。根據器械材質進行分類滅菌，耐高溫的器械應采用壓力蒸汽滅菌，不耐高溫的可以用EO、等離子。應進行物理、化學和生物監測以證實滅菌效果和避免濕包。對于超重和超大包裹應采用處長的滅菌循環參數。轉運時應有專門工具，避免搬運者身體損傷。

94四、滅菌器械公司應提供器械的滅菌方式和滅菌循環參數。五、發放發放前應確診認無菌包滅菌合格，并無潮濕、無污染、無松散、包裝密封或閉合完好。植入物在生物監測合格后，方可放行，并對相應的信息進行記錄、存檔。急診手術可在生物PCD中加用5類化學指示物，5類化學指示物合格可作為緊急放行指標，但生物監測結果出來后應及時通報使用部門。

95五、發放發放前應確診認無菌包滅菌合格，并無潮濕、無污染、無松六、回收手術結束后，器械應及時返還至CSSD去污區。清點核對后，按規范進行清洗、消毒和整理。通知器械公司，雙方共同清點、核對，確認無誤后在簽收單上簽名，器械公司即可取回器械。

96六、回收手術結束后，器械應及時返還至CSSD去污區。七、質量追溯所有的外來醫療器械和植入物都應采用跟蹤追溯管理系統，記錄每套外來醫療器械及植入物的清洗、消毒、滅菌、監測及應用等相關信息，以便隨時跟蹤和查詢，防止醫院感染發生。

97七、質量追溯所有的外來醫療器械和植入物都應采用跟蹤追溯管理系

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外來手術器械的醫院管理難度主要在哪里？國家未出臺管理細則衛生行政部門缺乏監管職能科室、科室配合、CSSD的人員配備、對租賃器械的認知度、感控特點等方面知識的掌握不足供應商自行清洗，人員未接受專業培訓，人員缺乏醫院感染知識、個人防護意識等清洗環境、硬件、清洗劑不具備

99外來手術器械的醫院管理難度主要在哪里？國家未出臺管理細則思考：一、植入器械在緊急情況下，是否只需要第5類化學指示卡合格就可以手術？

100思考：一、植入器械在緊急情況下，是否只需要第5類化學指示卡合答：不行。根據CSSD“兩規一標”植入性手術醫療器械必須進行物理、生物、化學監測，合格方可放行，第5類化學指示卡只是緊急放行的指標，同樣必須進行生物監測。

101答：不行。根據CSSD“兩規一標”植入性手術醫療器械必須進行二、夜間有急診手術，需要植入性器械怎么辦？

102二、夜間有急診手術，需要植入性器械怎么辦？答：一般說來，夜間的急診手術不會涉及到植入性器