歡迎下載內容僅供參考植入性醫療器械使用管理制度第一章總那么一、為了加強對植入性醫療器械的監視管理，保障人民群眾身體安康和使用醫療器械平安，根據"醫療器械監視管理條例"等法規，制定本方法。二、本方法所指植入性醫療器械是指任借助外科手術，器械全部或者局部進入人體或自然腔道中，在手術過程完畢后長期留在體，或者留在體至少30日以上的醫療器械。三、凡在本市行政區域從事植入性醫療器械使用的醫療機構，均應遵守本方法。四、食品藥品監視管理部門、衛生行政部門應當依照相關法規和本方法的規定，加強對植入性醫療器械使用的監視檢查。醫療機構執業可證"核準登記的診療科目相一致。第二章植入性醫療器械管理的機構、人員與制度六、醫療機構應建立由醫務、院感染、器械、護理等部門專家培訓教育，定期公布全院及相關科室植入性醫療器械使用情況。七、醫療機構應設立或指定專門部門負責所有植入性醫療器械的采購。八、醫療機構負責植入性醫療器械采購、驗收、保管、使用的人員應經食品藥品監視管理部門培訓，熟悉醫療器械監管法律法規，了解植入性醫療器械使用和管理常識。醫療機構應建立植入性醫療器械采購、驗收、入庫、儲存、出庫、使用、用戶登記、銷毀、不合格產品處理、不良事件報告等管理制度。

第三章植入性醫療器械的購進十、醫療機構不得從無"醫療器械生產企業可證"或"醫療器械經營企業可證"的生產企業或經營企業采購植入性醫療器械，不得采購和使用未經注冊的植入性醫療器械，不得采購不符合"醫療器械注冊證"及其"醫療器械注冊登記表"規定的植入性醫療器械。十一、臨床科室和醫務人員不得自行向醫療器械生產企業或經及供給產品的有關資質證明，包括：〔1"營業執照"；〔2〕植入性醫療器械"醫療器械產品注冊證"及其"醫療器械注冊登記表"；〔3〕醫療器械銷售人員的委托授權書和市食品藥品監視管理局出具的植入性醫療器械銷售人員資質備案登記表；〔4〕必要時還須索取相關植入性醫療器械現行有效的產品標準。XX企業印章。十三、進入醫療機構的植入性醫療器械必須附有產品原出廠包識。說明書、標簽、包裝標識的容應當符合食品藥品監視管理局"醫十四、醫療機構應詳實記錄并妥善保存植入性醫療器械從購進至使用各環節的情況和信息。購進、驗收、保管、復核、領用等記錄應保存至超過產品有效期久性植入的產品的記錄應永久保存，確保使用植入性醫療器械可全程追溯。十五、植入性醫療器械驗收合格后可入庫使用。驗收容為：銷售發票、銷售憑證上的供貨單位應與資質證明相一致；產品包裝、說第四章植入性醫療器械的使用十六、醫療機構應根據臨床使用需要儲藏必要的植入性醫療器械，實行專人保管，統一管理。儲存的植入性醫療器械應當按產品儲存條件，分類存放，明確標識，做好保管養護。十七、使用植入性醫療器械應當由臨床使用科室向倉庫領取。倉庫保管和科室領取人員應當進展出庫復核和核對。確需臨床科室暫存使用的植入性醫療器械，可以由臨床科室向倉庫領取后專柜暫存，但要做好相關記錄。十八、臨床科室領取后未使用的產品須連同原出廠包裝返還倉包裝破損或超過滅菌有效期的，不得重新驗收、入庫和使用。十九、醫療機構要合理、正確使用植入性醫療器械，建立植入性醫療器械臨床使用事先告知制度。植入性醫療器械使用之前應當將患者的病情、醫療案、醫療風險、應對措施、可供選擇的植入性醫療器械的種類、產品名稱、生產單位、收費標準等告知患者，經患者或其家屬簽署知情同意書后可使用，切實尊重和保障患者的自主選擇權和醫療權益。二十、醫療機構在植入性醫療器械臨床使用過程中發現與產品包裝、合格證、標簽注明的產品信息不一致的，應立即停頓使用。1份備查。二十二、醫療機構使用植入性醫療器械的每個產品都必須在手術相關記錄中加貼由生產廠家或進口總代理商出具的該產品的合格證、標簽。植入醫療器械臨床手術完成后，應及時主動向病人或名稱、產品規格、產品特征編碼和產品追溯編碼信息、數量、生產廠商和價格。二十四、醫療機構使用植入性醫療器械應按照產品的設計和使器械植入安裝工作。二十五、禁使用外請醫師自行攜帶的植入性醫療器械。醫療機第十二條至第十四條查驗和驗收，不符合規定的不得使用。二十六、對存在質量可疑情形的植入性醫療器械，醫療機構必須立即停頓使用、封存產品，并報告食品藥品監視管理部門。第五章植入性醫療器械的不良事件監測24小時上報。二十九、醫療機構應當對不良事件發生原因進展初步分析，填寫"醫療器械不良事件報告表"，10日報食品藥品監視管理部門和衛生行政部門。三十、不良事件發生原因未查清前，醫療機構應對發生不良事件的該批同規格型號庫存產品，暫緩銷售、使用，對剩余產品進展登記封存，并報市食品藥品監視管理部門。查明事件原因后，由市食品藥品監視管理部門對發生事件的產品依法予以處理，并書面告知相關單位。

第六章植入性醫療器械的用后銷毀三十一、〔或監護人〕在場的情況下進展封存。醫療機構應格執行植入性醫療器械銷毀制度，對過期好銷毀記錄。

第七章監視管理三十三、食品藥品監視管理部門應加大對植入性醫療器械的監視抽驗力度，建立健全植入性醫療器械風險預警機制。三十四、食品藥品監視管理部門對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，可以予以查封、扣押。三十五、植入性醫療器械說明書、標簽、包裝標識的容與本產品注冊證限定容不同的，按照"醫療器械監視管理條例"的規定予以處分。其他不符合食品藥品監視管理局"醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定"之規定的，按其規定予以處理。三十六、違反本方法第二十四條規定的，按照/r/