一、概述：制定依據(jù)1.1《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》2010年版1.2ICHQ91.3《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》1.4《供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程》目的和適用范圍本文是對鞍山德善藥業(yè)有限公司的供應(yīng)商審計(jì)的過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對供應(yīng)商審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行總體評價(jià)，根據(jù)供應(yīng)商提供的服務(wù)/產(chǎn)品的重要性建立審計(jì)頻率，以使關(guān)鍵供應(yīng)商得到最大關(guān)注。本報(bào)告適用于鞍山德善藥業(yè)有限公司供應(yīng)商審計(jì)的全過程。供應(yīng)商審計(jì)概述對供應(yīng)商的評估包括兩個方面，一是對供應(yīng)商本身質(zhì)量保證能力的評估，二是供應(yīng)商過去供貨歷史的評估。根據(jù)物料對藥品的影響程度，對原輔料、包裝材料、重要耗材、重要檢驗(yàn)用品進(jìn)行分級、分類別管理，按照不同等級的物料對應(yīng)的供應(yīng)商進(jìn)行分級管理。二、風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員及其職責(zé)分工：實(shí)施人員部門職務(wù)職責(zé)和權(quán)限三、風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn):

應(yīng)用FMEA，識別潛在失敗模式，對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生可能性和檢測度評分。風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分值水平定義嚴(yán)重性（S）4關(guān)鍵違背相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的原則，直接影響成品質(zhì)量，可能導(dǎo)致一批或多批產(chǎn)品的召回或可能危害人體健康。3高直接影響工藝參數(shù)或質(zhì)量數(shù)據(jù)的完整性、可靠性，或造成很大的資源浪費(fèi)，或嚴(yán)重延誤生產(chǎn)計(jì)劃造成經(jīng)濟(jì)損失。2中不對中間產(chǎn)品或成品的質(zhì)量產(chǎn)生最終影響，但對質(zhì)量數(shù)據(jù)的波動范圍有較壞的影響，或造成一定的資源浪費(fèi)。1低不對中間產(chǎn)品或成品的質(zhì)量產(chǎn)生最終影響，對質(zhì)量數(shù)據(jù)的波動范圍有影響，但影響較小。可能性（P）4極高極易發(fā)生。3高偶爾發(fā)生。2中很少發(fā)生。1低發(fā)生可能性極低，幾乎不會發(fā)生。檢測度（D）4極低沒有可行的檢測手段。3低必須通過檢驗(yàn)才能發(fā)現(xiàn)。2中通過數(shù)據(jù)復(fù)核、現(xiàn)場檢查就能發(fā)現(xiàn)。1高自動顯現(xiàn)，憑目視發(fā)現(xiàn)。總風(fēng)險(xiǎn)評估系數(shù)（RPN）二嚴(yán)重性（S）*可能性（P）*檢測度（D）RPN風(fēng)險(xiǎn)水平評估結(jié)論RPN^7低風(fēng)險(xiǎn)可被接受，不需要米取進(jìn)步措施。8^RPN^16中考慮改進(jìn)措施，盡可能的減低風(fēng)險(xiǎn)。RPN>16高風(fēng)險(xiǎn)不可接受，必須整改，降低風(fēng)險(xiǎn)。S=4高風(fēng)險(xiǎn)不可接受，必須整改，降低風(fēng)險(xiǎn)。四、風(fēng)險(xiǎn)管理程序:4.1物料的分類：

按照物料對產(chǎn)品的影響，依據(jù)GMP原則及過往經(jīng)驗(yàn)將本企業(yè)的物料分為三類，見表表一：物料分類表等級名稱影響描述一類屬高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量有決定性影響全部中藥材；全部原料藥；二類對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響用量較大或?qū)|(zhì)量有較大影響的輔料；直接接觸藥品的包材；提取濃縮溶劑及制劑溶劑；三類對產(chǎn)品質(zhì)量無影響或影響極小其它（除二類）輔料；所有不接觸藥品的包材；檢驗(yàn)用試劑、培養(yǎng)基；不銹鋼容器具；4.2風(fēng)險(xiǎn)評估物料分類項(xiàng)目可能的失敗模式現(xiàn)有的控制手段存在的風(fēng)SP一類全部中藥材中藥材產(chǎn)地變更導(dǎo)致中藥材含量變化較大，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。對每批次中藥材進(jìn)行抽檢。每年對供應(yīng)商進(jìn)行資料審計(jì)。23全部原料藥供應(yīng)商工藝變更對原料藥質(zhì)量產(chǎn)生影響導(dǎo)致含量偏低，有關(guān)物質(zhì)偏高，水分偏高。對每批次原料藥進(jìn)行抽檢。每年對供應(yīng)商進(jìn)行資料審計(jì)。23二類用量較大的輔料。流動性、粘度、水分等指標(biāo)不同批次之間，數(shù)值波動大。對每批次輔料進(jìn)行抽檢。每年對供應(yīng)商進(jìn)行資料審計(jì)。31直接接觸藥品的包材密封性不好，導(dǎo)致藥品效期前變質(zhì)。1、核對每批次直接接觸藥品的包材的出廠報(bào)告單。42

物料分類項(xiàng)目可能的失敗模式現(xiàn)有的控制手段存在的風(fēng)SP二類提取濃縮溶劑及制劑溶劑濃度、性狀不穩(wěn)定。1、對每批次提取濃縮溶劑及制劑溶劑進(jìn)行檢驗(yàn)。22三類其它（除二類）輔料有關(guān)物質(zhì)、雜質(zhì)不穩(wěn)定。對每批次輔料進(jìn)行抽檢。每年對供應(yīng)商進(jìn)行資料審計(jì)。22所有不接觸藥品的包材印刷質(zhì)量不好或印刷批次間差異大導(dǎo)致成品外包裝差異大，影響企業(yè)形象。1、對每批包材進(jìn)行校稿，合格后方可使用。22檢驗(yàn)用試劑、培養(yǎng)基過期、變質(zhì)、含量下降、雜質(zhì)增多、吸潮導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。1、建立檢驗(yàn)試劑管理規(guī)程，規(guī)定有效期，進(jìn)行定期外觀檢查。31

4.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施評價(jià)物料分類項(xiàng)目可能的失敗模式起始RPN采取的措施存在的風(fēng)險(xiǎn)SPD一類全部中藥材中藥材產(chǎn)地變更導(dǎo)致中藥材含量變化較大，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。12核對每批次供應(yīng)商出廠報(bào)告單。查看檢測項(xiàng)目及數(shù)值與往次有無變更。212全部原料藥供應(yīng)商工藝變更對原料藥質(zhì)量產(chǎn)生影響導(dǎo)致含量偏低，有關(guān)物質(zhì)偏高，水分偏高9核對每批