醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)任務(wù)》，依法推進(jìn)XX省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則實(shí)施，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生管理效率、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，切實(shí)保障公眾用械安全，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知》，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》的要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本工作方案。一、任務(wù)目標(biāo)（一）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局綜合司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》要求，結(jié)合我省實(shí)際，開展唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各環(huán)節(jié)的全域試點(diǎn)應(yīng)用，指導(dǎo)和督促試點(diǎn)單位實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能。（二）探索唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，形成操作規(guī)范、工作流程，復(fù)制推廣擴(kuò)大試點(diǎn)范圍。（三）探索利用唯一標(biāo)識實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。（四）結(jié)合“三醫(yī)聯(lián)動”，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。二、試點(diǎn)范圍（一）參與單位。XX省藥品監(jiān)督管理局、XX省衛(wèi)生健康委員會、XX省醫(yī)療保障局，我省三類和二類醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營流通企業(yè)、二級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（詳見附件3）、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會以及發(fā)碼機(jī)構(gòu)等。（二）試點(diǎn)品種。除《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第72號）（詳見附件1）確定的9大類64個(gè)品種外，2020年1月8日國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》（國辦醫(yī)函〔2020〕9號）中的18種高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械和我省醫(yī)療器械注冊人注冊生產(chǎn)的三類、二類醫(yī)療器械全部納入實(shí)施唯一標(biāo)識的品種試點(diǎn)范圍（詳見附件2），鼓勵我省醫(yī)療器械注冊人備案生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械參與試點(diǎn)。三、組織保障（一）成立協(xié)作工作小組成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組（以下簡稱UDI協(xié)作小組），作為試點(diǎn)工作議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，UDI協(xié)作小組設(shè)組長一名、副組長3名，下設(shè)UDI協(xié)作小組下設(shè)綜合管理、企業(yè)應(yīng)用、臨床應(yīng)用、信息化等4個(gè)專業(yè)工作組。（二）UDI協(xié)作小組成員單位1.XX省藥品監(jiān)督管理局2.XX省衛(wèi)生健康委員會3.XX省醫(yī)療保障局4.XX省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會5.發(fā)碼機(jī)構(gòu)6.各試點(diǎn)單位（三）主要職責(zé)負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作，協(xié)調(diào)解決試點(diǎn)工作中的重點(diǎn)難點(diǎn)問題；指導(dǎo)協(xié)調(diào)各單位開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作；督促XX試點(diǎn)企業(yè)積極配合試點(diǎn)工作，探索唯一標(biāo)識在日常監(jiān)管工作和日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法，形成可推廣的經(jīng)驗(yàn)。UDI協(xié)作小組實(shí)行工作會議制度，工作會議由組長或其委托的副組長召集，根據(jù)工作需要定期或者不定期召開。四、任務(wù)分工（一）醫(yī)療器械注冊人。制定本單位試點(diǎn)實(shí)施方案，確定試點(diǎn)品種，按照唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識，按時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作；向經(jīng)營流通企業(yè)、使用單位提供唯一標(biāo)識信息，建立有效溝通渠道，探索建立唯一標(biāo)識在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，及時(shí)評估實(shí)施效果，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。（二）經(jīng)營流通企業(yè)。制定本單位試點(diǎn)實(shí)施方案，做好本企業(yè)經(jīng)營試點(diǎn)醫(yī)療器械品種掃碼上傳，形成醫(yī)療器械經(jīng)營流通業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識的工作流程，驗(yàn)證多碼并行的操作性；總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，制定本企業(yè)唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接操作流程；探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門協(xié)同機(jī)制，及時(shí)反饋對接應(yīng)用過程中存在的問題。（三）使用單位。根據(jù)確定的試點(diǎn)品種，做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在臨床工作中的應(yīng)用，研究解決唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接工作，探索唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接；總結(jié)唯一標(biāo)識的應(yīng)用模式和經(jīng)驗(yàn)，形成可復(fù)制可推廣經(jīng)驗(yàn)。（四）XX省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會。積極配合省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會、省醫(yī)療保障局等相關(guān)單位，組織相關(guān)企業(yè)積極參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點(diǎn)工作，加強(qiáng)政策引導(dǎo)，有針對性的對試點(diǎn)單位開展政策宣貫和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；組織試點(diǎn)企業(yè)適時(shí)召開唯一標(biāo)識工作研討會，定期收集和匯總試點(diǎn)企業(yè)的反饋意見，提出完善建議。（五）發(fā)碼機(jī)構(gòu)。指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作，確保唯一標(biāo)識的唯一性，確保唯一標(biāo)識在流通、使用等環(huán)節(jié)可識可讀。（六）XX省衛(wèi)生健康委員會。XX省藥品監(jiān)督管理局組織使用單位參與試點(diǎn)工作;協(xié)調(diào)指導(dǎo)唯一標(biāo)識在臨床工作中的應(yīng)用；研究唯一標(biāo)識在日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法；統(tǒng)籌協(xié)調(diào)在XX省“三醫(yī)聯(lián)動”平臺建設(shè)中相關(guān)數(shù)據(jù)對接問題。（七）XX省醫(yī)療保障局。負(fù)責(zé)研究醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點(diǎn)品種在醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式，根據(jù)需要對接醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)與高值醫(yī)用耗材采購、醫(yī)保支付審核平臺；XX省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會研究解決醫(yī)療器械唯一標(biāo)識信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)連接和銜接出現(xiàn)的問題。（八）XX省藥品監(jiān)督管理局。統(tǒng)籌指導(dǎo)試點(diǎn)工作，督促本省試點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營流通企業(yè)積極配合試點(diǎn)工作，協(xié)調(diào)試點(diǎn)單位研究解決試點(diǎn)過程中的有關(guān)問題；組織開展試點(diǎn)企業(yè)培訓(xùn)，探索唯一標(biāo)識在日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用，同時(shí)做好與國家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接；協(xié)調(diào)在XX省“三醫(yī)聯(lián)動”平臺搭建醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)對接平臺及建設(shè)追溯系統(tǒng)。五、進(jìn)度安排（一）2020年11月，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會工作要求，省藥品監(jiān)督管理局XX省衛(wèi)生健康委員會、省醫(yī)療保障局確定本省試點(diǎn)品種、試點(diǎn)單位；向省政府報(bào)告我省開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)（UDI）全域試點(diǎn)工作準(zhǔn)備工作及工作建議，成立唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作小組，印發(fā)試點(diǎn)工作方案。（二）2020年11-12月，組織開展試點(diǎn)培訓(xùn)，啟動試點(diǎn)工作；試點(diǎn)單位制定實(shí)施方案，細(xì)化任務(wù)措施，明確完成時(shí)限；省藥品監(jiān)督管理局向國家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)我省進(jìn)展工作。（三）2020年12月底前，省藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械注冊人實(shí)施試點(diǎn)品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的賦碼、數(shù)據(jù)庫上傳和數(shù)據(jù)維護(hù)（流程圖詳見附件4），我省三類醫(yī)療器械注冊人完成試點(diǎn)品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的賦碼、數(shù)據(jù)庫上傳和數(shù)據(jù)維護(hù)工作。（四）2021年4月底前，省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會、省醫(yī)療保障局組織召開部分試點(diǎn)單位座談會，及時(shí)跟進(jìn)工作進(jìn)展，收集相關(guān)問題；省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會分別組織醫(yī)療器械經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位掃碼上傳數(shù)據(jù)（流程圖詳見附件5、6）；省藥品監(jiān)督管理完善我省全域唯一標(biāo)識實(shí)施方案。（五）2021年12月底前，我省二類醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位完成掃碼上傳數(shù)據(jù)；醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，形成操作規(guī)范、工作流程；完善“三醫(yī)聯(lián)動”平臺，搭建UDI監(jiān)管模塊和追溯模塊，壓實(shí)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營流通企業(yè)、使用單位主體責(zé)任，通過UDI把醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)串聯(lián)起來，實(shí)現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享，做到來源可查、去向可追、責(zé)任可究，實(shí)現(xiàn)全程追溯。六、工作要求（一）提高政治站位。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)是一項(xiàng)重要的系統(tǒng)性工程，涉及面廣、影響深遠(yuǎn)，是創(chuàng)新醫(yī)療器械治理模式的重要手段，是推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的關(guān)鍵舉措，開展試點(diǎn)工作意義重大。各試點(diǎn)單位要充分認(rèn)識試點(diǎn)工作的重要意義，統(tǒng)一思想，從講政治、講大局的高度，根據(jù)試點(diǎn)工作統(tǒng)一部署，加強(qiáng)協(xié)調(diào)，落實(shí)責(zé)任，密切配合，共同推進(jìn)試點(diǎn)工作開展。（二）落實(shí)主體責(zé)任。各試點(diǎn)單位領(lǐng)導(dǎo)要高度重視，指派專人負(fù)責(zé)，處室、單位負(fù)責(zé)人按工作分工實(shí)際抓，層層分解落實(shí)責(zé)任，確保試點(diǎn)工作的順利開展。試點(diǎn)協(xié)作小組成員單位應(yīng)按照本方案工作職責(zé)和進(jìn)度安排，以積極負(fù)責(zé)的態(tài)度，主動作為，認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)協(xié)作配合，做到信息互通、XX共享，扎實(shí)有效的抓好涉及本部門、本單位醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點(diǎn)相關(guān)工作，對于試點(diǎn)品種同等條件下優(yōu)先掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購使用。（三）形成工作合力。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，涉及部門、單位多，UDI協(xié)作小組成員單位間要主動溝通，積極收集匯總試點(diǎn)過程中遇到的困難和問題，UDI協(xié)作小組將適時(shí)組織相關(guān)人員，對各試點(diǎn)單位開展工作督導(dǎo)，及時(shí)掌握試點(diǎn)工作推進(jìn)情況，聽取試點(diǎn)單位工作意見，適時(shí)召開溝通協(xié)調(diào)會，解決試點(diǎn)過程中的問題和困難，拿出切實(shí)可行的解決方案，并以會議紀(jì)要方式下發(fā)成員單位，確保試點(diǎn)工作穩(wěn)步推進(jìn)、有序開展、取得實(shí)效。附件：1.國家局試點(diǎn)主要品種及第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單2.我省試點(diǎn)品種3.我省試點(diǎn)企業(yè)名單4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施UDI流程圖5.醫(yī)療器械經(jīng)營流通企業(yè)實(shí)施UDI流程圖6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施UDI流程圖

附件1國家局試點(diǎn)主要品種依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種：一、01有源手術(shù)器械一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別管理類別05冷凍手術(shù)設(shè)備及附件02冷凍消融針及導(dǎo)管III二、02無源手術(shù)器械一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別管理類別13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料06可吸收縫合線III三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別管理類別13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械01造影導(dǎo)管III02導(dǎo)引導(dǎo)管III03中心靜脈導(dǎo)管III05灌注導(dǎo)管III06球囊擴(kuò)張導(dǎo)管III07切割球囊III13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械08造影球囊III09封堵球囊III10血栓抽吸導(dǎo)管III11套針外周導(dǎo)管III16導(dǎo)絲III20心臟封堵器裝載器III21心臟封堵器輸送線纜III22血管內(nèi)回收裝置III四、06醫(yī)用成像器械一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別管理類別14醫(yī)用內(nèi)窺鏡04膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)III五、10輸血、透析和體外循環(huán)器械一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別管理類別04血液凈化及腹膜透析器具01血液透析器具III06心肺流轉(zhuǎn)器具01氧合器III03微栓過濾器III六、12有源植入器械一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別管理類別01心臟節(jié)律管理設(shè)備01植入式心臟起搏器III02植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器III03臨時(shí)起搏器III04植入式心臟起搏電極導(dǎo)線III05植入式心臟除顫電極導(dǎo)線III06臨時(shí)起搏電極導(dǎo)線III07植入式心臟事件監(jiān)測設(shè)備III02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備01植入式神經(jīng)刺激器III02植入式神經(jīng)刺激電極III04神經(jīng)調(diào)控充電設(shè)備III03輔助位聽覺設(shè)備01植入式位聽覺設(shè)備III七、13無源植入器械一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別管理類別01骨結(jié)合植入物02單/多部件可吸收骨固定器械III04關(guān)節(jié)置換植入物01髖關(guān)節(jié)假體III02膝關(guān)節(jié)假體III03肩關(guān)節(jié)假體III04肘關(guān)節(jié)假體III04關(guān)節(jié)置換植入物05指關(guān)節(jié)假體III06腕關(guān)節(jié)假體III07踝關(guān)節(jié)假體III08顳下頜關(guān)節(jié)假體III06神經(jīng)內(nèi)/外科植入物04硬腦（脊）膜補(bǔ)片III06顱內(nèi)支架系統(tǒng)III07顱內(nèi)栓塞器械III08顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng)III09人工顱骨III10腦積水分流器及組件III11顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置III07心血管植入物01血管內(nèi)假體III02血管支架III03腔靜脈濾器III04人工血管III05心血管補(bǔ)片III06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械III07心臟封堵器III08心血管栓塞器械III09整形及普通外科植入物01整形填充材料III02整形用注射填充物III03乳房植入物III04外科補(bǔ)片/外科修補(bǔ)網(wǎng)III06非血管支架III07支氣管內(nèi)活瓣III八、14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別管理類別02血管內(nèi)輸液器械10植入式給藥器械III05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管05輸尿管支架III九、16眼科器械一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別管理類別07眼科植入物及輔助器械01人工晶狀體III第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單?序號耗材名稱描述品名舉例1單/多部件金屬骨固定器械及附件由一個(gè)或多個(gè)金屬部件及金屬緊固裝置組成。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘?shù)?導(dǎo)絲引導(dǎo)導(dǎo)管或擴(kuò)張器插入血管并定位的柔性器械。硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動脈導(dǎo)絲等3耳內(nèi)假體采用不銹鋼、鈦合金等金屬材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。鼓室成形術(shù)假體、鐙骨成形術(shù)假體、通風(fēng)管4頜面部贗復(fù)及修復(fù)重建材料及制品由硅橡膠或聚甲基丙烯酸甲酯等組成。硅橡膠頜面贗復(fù)材料、樹脂頜面贗復(fù)材料5脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)由多種骨板和連接螺釘?shù)冉M成。一般采用純鈦、鈦合金等材料制成。頸椎前路固定系統(tǒng)、胸腰椎前路固定系統(tǒng)、可吸收頸椎前路釘板系統(tǒng)6可吸收外科止血材料由有止血功能的可降解吸收材料制成。無菌提供，一次性使用。膠原蛋白海綿、膠原海綿、可吸收止血明膠海綿7髖關(guān)節(jié)假體由髖臼部件和股骨部件組成。髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、髖臼假體8顱骨矯形器械由外殼、填充材料/墊和固定裝置組成。一般采用高分子材料制成。嬰兒顱骨矯形固定器、顱骨成形術(shù)材料形成模具9刨骨器骨科手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。刨骨器10球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管11托槽采用金屬、陶瓷或高分子材料制成。通常帶有槽溝、結(jié)扎翼，部分帶有牽引鉤。正畸金屬托槽、正畸樹脂托槽、正畸陶瓷托槽12吻合器（帶釘）由吻合器或縫合器和釘倉（帶釘）組成。吻合器、切割吻合器、內(nèi)窺鏡吻合器13血管支架由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。冠狀動脈支架、外周動脈支架、肝內(nèi)門體靜脈支架14陰莖假體由液囊、液泵閥與圓柱體組成。陰莖支撐體15植入式神經(jīng)刺激器由植入式脈沖發(fā)生器和附件組成。植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器16植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過檢測室性心動過速和顫動，并經(jīng)由電極向心臟施加心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫脈沖對其進(jìn)行糾正。植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式皮下心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器17植入式藥物輸注設(shè)備由輸注泵植入體、鞘內(nèi)導(dǎo)管、附件組成。植入式藥物泵18椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)由引導(dǎo)絲定位、擴(kuò)張?zhí)坠堋⒏呔茹@、工作套管等組成。椎體成形導(dǎo)向系統(tǒng)、椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)、椎體成形術(shù)器械

附件2我省試點(diǎn)品種序號編碼類別產(chǎn)品數(shù)量114注輸、護(hù)理和防護(hù)器械54217口腔科器械23309物理治療器械9410輸血、透析和體外循環(huán)器械6520中醫(yī)器械3622臨床檢驗(yàn)器械2718婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械2802無源手術(shù)器械1906醫(yī)用成像器械11007醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械11112有源植入器械1

附件3我省試點(diǎn)企業(yè)名單序號類型企業(yè)/單位名稱注冊人1IIIXX維瑅璦生物研究院2IIIX新建科藥業(yè)3IIIXX朗騰醫(yī)療設(shè)備4II海XX同順醫(yī)療器械5IIXX泰合醫(yī)療科技6IIX泰生物科技（XX）7IIXX偉光醫(yī)療器械8II長桑醫(yī)療（XX）9IIXX先X醫(yī)療科技10IIXX天光高科技開發(fā)11IIXX希睿達(dá)生物技術(shù)12IIXX一鴻實(shí)業(yè)發(fā)展13IIXX世寶康醫(yī)療科技14IIXX眾康悅醫(yī)療器械15IIXX創(chuàng)鑫醫(yī)藥科技發(fā)展16IIXXX陽光藥械17IIXX信康藥業(yè)18IIXX民福藥業(yè)公司19IIXX萬力德生物科技20IIXX卓泰制藥21IIXX鴻翼醫(yī)療器械22IIXX森瑞譜生命科學(xué)藥業(yè)股份23IIXX康懷生物科技24IIXX欣宜康生物科技25IIXX卓瑞生物醫(yī)藥26IIXX納露科技27IIXX維力醫(yī)療科技開發(fā)28IIXX市制藥廠29IIXX惠普森醫(yī)藥生物技術(shù)30II康芝藥業(yè)股份31IIXX英達(dá)生醫(yī)療器械32IIXX欣