2022新版GCP考試題庫一.選擇題(共50題，共100分)1.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害2.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質量3.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者4.倫理委員會的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審5.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力6.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書7.任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件8.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻9.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響10.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應11.發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業學會12.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率13.在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確？A.不良事件的評定及記錄規定B.處理并發癥措施的規定C.對不良事件隨訪的規定D.如何快速報告不良事件規定14.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備15.下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則？A.國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究指南》C.國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》D.國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》16.試驗病例數：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據統計學原理確定

D由申辦者決定17.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期18.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表19.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當20.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品21.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會

D.專業學會22.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發表意見C.召開審閱討論會議D.簽發書面意見23.有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？A.對試驗用藥作出規定B對療效評價作出規定C對試驗結果作出規定D對中止或撤除臨床試驗作出規定24.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施25.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告26.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監督檢查部門27.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定28.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。A.稽查

B.監查C.視察

D.質量控制29.倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名30.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益

B.研究的嚴謹性C.主題的先進性

D.疾病的危害性31.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復C.不改變醫療待遇

D.繼續使用試驗藥品32.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員33.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料34.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫學專業D.至少有一人來自其他單位35.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝36.制定試驗用藥規定的依據不包括：A.受試者的意愿

B.藥效C.藥代動力學研究結果

D.量效關系37.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字38.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經過單位同意39.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫學工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應從事非醫學專業D.至少有一人來自藥政管理部門40.一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E41.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見42.保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好43.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者

B.協調研究者C.申辦者

D.監查員44.下列哪項是研究者的職責？A.任命監查員，監查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C.對試驗用藥品作出醫療決定D.保證試驗用藥品質量合格45.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員46.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年47.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備48.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案49.下列哪項不是知情同意書必需的內容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發生的危險C.研究者的專業資格和經驗D.說明可能被分配到不同組別50.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監護人

D.以上三者之一，視情況而定二.判斷題(共100題，共200分)1.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）2.臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（×）3.研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。（×）4.研究者應只需將超出正常范圍的數據記錄于病例報告表中。（×）5.臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。（×）6.建立適當的標準操作規程，防止未經申辦者授權的人接觸數據，以保證數據庫的保密性。（√）7.監查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯系人。（×）8.申辦者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（×）9.《藥品臨床試驗管理規范》是1998年10月頒布的。（×）10.為保證足夠數量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（×）11.研究者如有適當理由可不接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（×）12.無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。（×）13.倫理委員會的工作受中國有關法律法規的約束。（√）14.《藥品臨床試驗管理規范》的制定，依據《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則。（√）

15.每一受試者的姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。（×）16.入選受試者的退出及失訪，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）17.臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址（√）18.倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》。（√）19.在多中心臨床試驗中應加強監查員的職能。（√）20.多中心臨床試驗在各中心內以相同方法管理藥品，包括分發和儲藏。（√）21.研究者根據有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（×）22.監查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（×）23.在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（√）24.臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。（×）25.保障受試者的權益是倫理委員會的職責。（√）26.參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。（×）27.研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規定的期限內負責和完成臨床試驗。（√）28.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。（√）29.道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規定的。（×）30.研究者必須在合法的醫療機構中具有中級以上職稱。（×）31.臨床試驗方案應包括監查員的姓名和地址。（×）32.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。（×）33.在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（×）34.監查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數據無一缺失。（×）35.監查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監查者姓名、訪視的發現以及對錯漏作出的糾正。（×）36.數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。（×）37.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（×）38.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少3年。（×）39.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。（×）40.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（×）41.監查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（×）42.《藥品臨床試驗管理規范》是有關臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。（√）

43.《藥品臨床試驗管理規范》適用于藥品各期臨床試驗。（√）44.《藥品臨床試驗管理規范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（×）45.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。（×）46.臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。（×）47.試驗有關情況和知情同意書內容須先經倫理委員會批準。（√）48.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（√）49.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。（×）50.監查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（√）51.倫理委員會最多由5人組成。（×）52.監查員由倫理委員會任命。（×）53.研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。（×）54.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因寫出詳細的分析報告，再采取針對性的措施。（×）55.主要負責研究者所在單位應是市級以上醫院。（×）56.如有醫學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監查員。（×）57.臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統計分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。（√）58.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）59.多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。（√）60.保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監查員無關。（×）61.研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗或可得到有經驗的同事在學術上的支持。（√）62.在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性。（×）63.外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（×）64.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（√）65.涉及臨床試驗數據管理的各種步驟均只要按標準操作規程進行，則不需另外記錄。（×）66.計算樣本大小應依據統計學原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）67.每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。（×）68.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。（×）69.倫理委員會在簽發書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。（×）70.不良事件的隨訪及醫療措施在試驗結束時同時結束。（×）71.臨床試驗方案中可先設計統計學處理方法，試驗中發現問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。（×）72.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（√）73.一般人只要經過適當訓練即可監查臨床試驗。（×）74.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結束。（×）75.試驗用藥品的登記、保管和分發只要按臨床試驗方案執行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統。（×）76.試驗用藥品若屬同一生產批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。（×）77.臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執行。（×）78.在數據處理的每一階段必須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正確。（√）79.臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。（√）80.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。（×）81.受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫療待遇與權益不受影響。（√）82.臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。（√）83.研究者應在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。（√）84.確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監查員的工作內容。（×）85.申辦者應對臨床試驗中發生的與試驗相關的損害或死亡的受試者提供適當的治療或經濟補償。（√）86.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規范可信，結果科學可靠。（√）87.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。（√）88.臨床試驗數據管理的目的在于把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地收入報告。（√）89.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規范的規定進行臨床試驗。（√）90.申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。（×）91.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（√）92.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（×）

93.監查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發展。（√）94.監查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作良好。（√）95.研究者所有的試驗