XXXX醫療器械有限公司內部審核檢查表FX/JL8.2.2-03№:201704030002審核日期2017.04.03審核人員XXXX、XXXX受審部門辦公室受審部門負責人XXXX序號涉及條款檢查內容檢查方法檢查結果11.1.1應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。是。查《質量手冊》中的FX/SC2.0《組織機構圖》和FX/SC3.0《職責分配表》。符合要求2*1.1.2應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。查看企業的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出了規定；質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件，是否明確規定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。是。查《質量手冊》和《程序文件》FX/CX5.5《職責、權限與內部溝通程序》。符合要求3*1.6.1從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。應當確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。是。查看培訓記錄，并現場詢問。符合要求41.7.1凡在潔凈室（區）工作的人員應當定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面培訓。查看培訓計劃和記錄:是否能夠證實對在潔凈室（區）工作的人員定期進行了衛生和微生物學基礎知識、潔凈技術等方面的培訓。是。查看培訓計劃和記錄。符合要求51.9.1應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。查看人員健康要求的文件,是否對人員健康的要求作出規定，并建立人員健康檔案。是。查看人員健康檔案。符合要求61.9.2直接接觸物料和產品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。查看潔凈間直接接觸物料和產品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產品的工作。是。按照人員花名冊抽查兩名職工，有對應的體檢報告或健康證明。符合要求72.1.1廠房與設施應當符合生產要求。是。現場查看。符合要求82.2.3產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。是。現場查看。符合要求92.8.1應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對無菌醫療器械的生產造成污染。廠區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。現場查看生產環境，應當整潔、無積水和雜草。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對產品的生產造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。是。現場查看。符合要求102.8.2行政區、生活區和輔助區的總體布局應當合理，不得對生產區有不良影響。是。現場查看。符合要求11*4.1.1應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。質量方針應當在企業內部得到溝通和理解；應當在持續適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。是。詢問公司質量方針、2017年公司和部門質量目標，并查看2016年質量目標統計分析。符合要求124.1.2質量手冊應當對質量管理體系作出規定。查看企業的質量手冊，應當包括企業質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。是。查《質量手冊》，包括企業質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。符合要求134.1.3程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序文件。是。查《程序文件》，包含本規范所規定的各項程序文件。符合要求144.2.1應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件。否。查看《程序文件》FX/CX4.2.3《文件和資料控制程序》，但外來文件清單中部分標準已過期作廢，未收集現行的標準。不符合要求154.2.2文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制和銷毀記錄。是。查看《程序文件》FX/CX4.2.3《文件和資料控制程序》并現場抽查文件分發記錄。符合要求164.2.3文件更新或修訂時應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態。查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態是否能夠得到識別。是。抽查文件更改、分發記錄。符合要求174.2.4分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。到工作現場抽查現場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。是。現場抽查使用的文件，確認為有效版本，作廢文件得到了明確標識。符合要求184.3.1應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。保存期限應當不少于企業所規定的醫療器械壽命期。是。查看《程序文件》FX/CX4.2.3《文件和資料控制程序》明確規定了質量管理體系文件的保存期限。符合要求194.4.1應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。是。查看《程序文件》FX/CX4.2.4《質量記錄控制程序》。符合要求204.4.3記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。是。現場抽查質量記錄。符合要求214.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。是。查《程序文件》FX/CX4.2.4《質量記錄控制程序》并現場抽查質量記錄。符合要求2211.3.1應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。查看數據分析的實施記錄，是否按程序規定進行，是否應用了統計技術并保留了數據分析結果的記錄。是。查看《程序文件》FX/CX8.4《數據分析程序》。符合要求2311.4.1應當建立糾正措施程