微生物限度檢查概述微生物限度檢查概述提綱一、微生物限度檢查法的概念及意義二、微生物限度檢查的內容及要求三、微生物限度檢查法的環境要求四、微生物限度檢查限度標準提綱一、微生物限度檢查法的概念及意義二、微生物限度檢查的內容1.概念

微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料、內包裝材料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數及控制菌檢查。2.檢查的意義

保證藥品質量，保障人民的用藥安全；評價藥品生產過程的衛生狀況。一、微生物限度檢查法的概念及意義1.概念一、微生物限度檢查法的概念及意義二、微生物限度檢查的內容及要求微生物總數檢查需氧菌、霉菌和酵母菌總數控制菌檢查耐膽鹽革蘭陰性菌大腸埃希菌沙門菌銅綠假單胞菌金黃色葡萄球菌梭菌白色念珠菌檢查《中國藥典》2015年版要求：微生物總數不得超過限度規定，控制菌不得檢出。二、微生物限度檢查的內容及要求微生物總數檢查需氧菌、霉菌和酵

根據藥品使用要求，把藥品劃分為兩大類：第一類是無菌產品，包括注射劑及其他要求無菌的制劑和原料藥；第二類是非無菌產品，包括常用口服制劑與一般外用制劑及相關的原料、藥用輔料和中藥提取物、中藥飲片，對這一部分一般不要求絕對無菌，但必須控制微生物的數量在一定的范圍內，并保證不含有特定的控制（致病）菌。根據藥品使用要求，把藥品劃分為兩大類：第一類是環境潔凈度為D級，局部潔凈度A級的單向流空氣區域。三、微生物限度檢查法的環境要求緩沖走廊緩沖間操作間環境潔凈度為D級，局部潔凈度A級的單向流空氣區域。三、微生物

溫度：18~26℃，濕度：40%~60%相鄰環境形成正壓：不低于4.9pa控溫裝置紫外燈空氣過濾凈化裝置定期做潔凈度檢查溫度：18~26℃，濕度：40%~60%四、微生物限度檢查限度標準非無菌藥品的微生物限度標準是基于藥品的給藥途徑和對患者健康潛在的危害以及藥品的特殊性而制訂的。制劑通則、品種項下要求無菌的及標示無菌的制劑和原輔料應符合無菌檢查法規定。用于手術、嚴重燒傷、嚴重創傷的局部給藥制劑應符合無菌檢查法規定。四、微生物限度檢查限度標準非無菌藥品的微生物限度標準是基于藥非無菌化學藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉中藥制劑微生物限度標準見表5-1。非無菌化學藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉中藥制劑微非無菌含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標準見表5-2非無菌含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標準見表5-2非無菌藥用原料及輔料微生物限度標準見表5-3。非無菌藥用原料及輔料微生物限度標準見表5-3。中藥提取物及中藥飲片微生物限度標準見表5-4。中藥提取物及中藥飲片微生物限度標準見表5-4。有兼用途徑的制劑應符合各給藥途徑的標準。有兼用途徑的制劑應符合各給藥途徑的標準。謝謝制作人：王麗娟重慶醫藥高等專科學校謝謝制作人：王麗娟微生物限度檢查概述微生物限度檢查概述提綱一、微生物限度檢查法的概念及意義二、微生物限度檢查的內容及要求三、微生物限度檢查法的環境要求四、微生物限度檢查限度標準提綱一、微生物限度檢查法的概念及意義二、微生物限度檢查的內容1.概念

微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料、內包裝材料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數及控制菌檢查。2.檢查的意義

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根據藥品使用要求，把藥品劃分為兩大類：第一類是無菌產品，包括注射劑及其他要求無菌的制劑和原料藥；第二類是非無菌產品，包括常用口服制劑與一般外用制劑及相關的原料、藥用輔料和中藥提取物、中藥飲片，對這一部分一般不要求絕對無菌，但必須控制微生物的數量在一定的范圍內，并保證不含有特定的控制（致病）菌。根據藥品使用要求，把藥品劃分為兩大類：第一類是環境潔凈度為D級，局部潔凈度A級的單向流空氣區域。三、微生物限度檢查法的環境要求緩沖走廊緩沖間操作間環境潔凈度為D級，局部潔凈度A級的單向流空氣區域。三、微生物

溫度：18~26℃，濕度：40%~60%相鄰環境形成正壓：不低于4.9pa控溫裝置紫外燈空氣過濾凈化裝置定期做潔凈度檢查溫度：18~26℃，濕度：40%~60%四、微生物限度檢查限度標準非無菌藥品的微生物限度標準是基于藥品的給藥途徑和對患者健康潛在的危害以及藥品的特殊性而制訂的。制劑通則、品種項下要求無菌的及標示無菌的制劑和原輔料應符合無菌檢查法規定。用于手術、嚴重燒傷、嚴重創傷的局部給藥制劑應符合無菌檢查法規定。四、微生物限度檢查限度標準非無菌藥品的微生物限度標準是基于藥非無菌化學藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉中藥制劑微生物限度標準見表5-1。非無菌化學藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉中藥制劑微非無菌含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標準見表5-2非無菌含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標準見表5-2非無菌藥用原料及輔料微生物限度標準見表5-3。非無菌藥用原料及輔料微生物限度標準見表5-3。