1、李廣義2016年11月.濟(jì)南醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理1973年5月，碩士研究生，副主任技師，山東省立醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部副主任社會兼職及榮譽(yù)： 中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)工學(xué)分會全國委員/青年委員 山東省醫(yī)學(xué)會醫(yī)工學(xué)分會副主任委員 山東省計(jì)量與測試委員會副主任委員 山東省超聲工程委員會副主任委員 美國注冊工程師（CE） 2012年全國十佳優(yōu)秀工程師學(xué)習(xí)經(jīng)歷：1993.9-1997.7 華東理工大學(xué) 物理系 本科2001.9-2004.12 山東大學(xué) 信息工程學(xué)院 在職碩士工作經(jīng)歷（山東省立醫(yī)院 ）1997.7-2002.8 腫瘤治療研究中心2002.8-2008.3 醫(yī)學(xué)影像科2008.3-至今 醫(yī)學(xué)工程部李廣

2、義簡介主要內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)理論簡介臨床實(shí)踐中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)案例分析“挑戰(zhàn)者”災(zāi)難（ 1986年1月28日上午11時(shí)39分）災(zāi)難原因：固體火箭助推器（SRB）的O型環(huán)密封圈失效，導(dǎo)致外部燃料艙泄漏著火并于發(fā)射后的第73秒解體。災(zāi)難后果：機(jī)毀人亡，機(jī)上7名宇航員全部罹難。 切爾諾貝利核電站事件 1986年4月26日凌晨，位于蘇聯(lián)烏克蘭加盟共和國首府基輔以北130公里處的切爾諾貝利核電站發(fā)生猛烈爆炸，反應(yīng)堆內(nèi)的放射物質(zhì)大量外泄，周圍環(huán)境受到嚴(yán)重污染，造成了核電史上迄今為止最嚴(yán)重的事故。 風(fēng)險(xiǎn)管理的緣起 航空航天和核電站的發(fā)展提出了風(fēng)險(xiǎn)分析的要求。最早使風(fēng)險(xiǎn)和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。宇航和核能的發(fā)展，推動(dòng)了新的可靠

3、性技術(shù)的發(fā)展，加速了風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程。我們的醫(yī)療安全嗎？南京放射源丟失事件（2014.5.7）工人誤認(rèn)其貴重 撿走后被輻射，一名工人正接受治療！ 1、上億元疫苗未冷藏流入18省份 專家：這是殺人2.濟(jì)南警方破獲涉案金額5.7億非法經(jīng)營疫苗案 2016年疫苗事件：2015年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及采取的主要措施（一）發(fā)布醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)總局共發(fā)布3期醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)，涉及醫(yī)用血管造影x射線機(jī)、體外除顫器和低頻電磁治療設(shè)備三類產(chǎn)品。（二）發(fā)布醫(yī)療器械警戒快訊國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共發(fā)布9期醫(yī)療器械警戒快訊 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)理論（一）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的定義 1.風(fēng)險(xiǎn)： 由于從事某項(xiàng)特定活動(dòng)過程中存

4、在的不確定性而產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)或財(cái)務(wù)的損失，以及自然破壞或損傷的可能性。 2.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)：物理風(fēng)險(xiǎn)：最典型的如電擊，機(jī)械性損傷，易燃易爆物失控 造成損傷等。臨床風(fēng)險(xiǎn)：如操作錯(cuò)誤或不合理操作，技術(shù)上的應(yīng)用問題等。技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：如測量誤差或性能指標(biāo)下降等。（二）醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)因素材料因素臨床應(yīng)用物理化學(xué)評價(jià)生物學(xué)評價(jià)臨床評價(jià)風(fēng) 險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)管理的三個(gè)步驟：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)因素定義發(fā)生危害范圍風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)可承受程度因素選擇分級風(fēng)險(xiǎn)控制決策執(zhí)行監(jiān)控（三）風(fēng)險(xiǎn)管理理論難點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)的定量評估控制手段的確定（四）風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)涵包括可能引起多種危害的定義以及與該種危害有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)，這是實(shí)

5、施風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步。風(fēng)險(xiǎn)分析主要依靠各種案例報(bào)告、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和知識。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)水平確定采取的技術(shù)保障措施，同時(shí)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性，對風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行調(diào)整。風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)控制是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理中最難的一步，這一步要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的可承受程度確定權(quán)重，每一風(fēng)險(xiǎn)因素根據(jù)重要程度分級。2% 不可預(yù)見的8% 結(jié)構(gòu)原因15% 環(huán)境原因15% 維護(hù)保養(yǎng)原因60% 應(yīng)用錯(cuò)誤 缺乏培訓(xùn) 教育背景 缺乏跟蹤培訓(xùn) 差的使用手冊. 舉例：有源類醫(yī)療器械發(fā)生偶然事件的原因（五）分險(xiǎn)存在于醫(yī)療設(shè)備全過程、全壽命周期 驗(yàn)收安裝評估退役計(jì)量維護(hù)應(yīng)用質(zhì)量效益計(jì)劃培訓(xùn)商務(wù)需求修理123456789101112醫(yī)療設(shè)備全壽命

6、周期要素圖（六）如何控制風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）如果風(fēng)險(xiǎn)無法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者臨床需求技術(shù)評估采購計(jì)劃采購計(jì)劃商務(wù)談判安裝驗(yàn)收臨床使用功能需求技術(shù)性能病人數(shù)量成本消耗評估報(bào)告技術(shù)可行性臨床前景等做出判斷保修合同配件供應(yīng)人員培訓(xùn)技術(shù)支持布局規(guī)劃場地準(zhǔn)備安裝調(diào)試驗(yàn)收檢測（八）把好三個(gè)關(guān)口：采購入口關(guān)使用人員培訓(xùn)使用人員認(rèn)證用前檢查療事故調(diào)查器械相關(guān)醫(yī)不良事件監(jiān)測器械故障報(bào)告持續(xù)改進(jìn)使用關(guān)臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)控制確定設(shè)備質(zhì)控技術(shù)指標(biāo)確定納入質(zhì)控設(shè)備種類、級別維 修計(jì) 量檢 測預(yù)維護(hù)自修廠

7、家維修第三方維修修后檢定周期檢定功能檢測性能檢測安全檢測功能檢測功能檢測功能檢測數(shù)據(jù)分析績效考核保障關(guān)醫(yī)療設(shè)備性能質(zhì)量的持續(xù)保證 確定方法規(guī)范記錄法規(guī)依據(jù)中國醫(yī)療器械管理法律法規(guī)1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過發(fā)布，自2000年4月1 日起施行 2、中華人民共和國計(jì)量法，中華人民共和國主席令第二十八號公布1986年7月1日起布行3、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法4、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試用） 2010年1月18日正式發(fā)布 5、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2014 國務(wù)院令第650號，自2014年6月1日起施行。 醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理

8、重視對醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程監(jiān)管，健全器械臨床使用管理法規(guī)體系；構(gòu)建臨床三級醫(yī)療器械安全管理體系，加強(qiáng)培訓(xùn)，提高管理意識和水平；重視器械臨床安全風(fēng)險(xiǎn)管理，與醫(yī)院績效和評價(jià)相結(jié)合；重視理論研究和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，制定器械風(fēng)險(xiǎn)分類操作指南，規(guī)范操作程序，為醫(yī)院提供風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)；建立醫(yī)療器械臨床安全監(jiān)測與評價(jià)體系，試點(diǎn)先行，分段實(shí)施，逐步推廣。從宏觀層面來講：制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī)建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范2010年01月16日，國家衛(wèi)生部發(fā)布醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，共6章，36條：總則 5條，闡述器械應(yīng)納入醫(yī)療質(zhì)

9、量管理臨床準(zhǔn)入管理 9條，人員、設(shè)備、環(huán)境臨床使用管理 8條，使用過程質(zhì)量控制臨床保障管理 7條，保障過程質(zhì)量控制行政監(jiān)督管理 3條，各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)管附則 4條，定義、檢查、處罰與解釋權(quán)等章節(jié)第一章總則第二章臨床準(zhǔn)入 第三章臨床使用第四章保障管理第五、六章監(jiān)督/附則主要內(nèi)容1、目標(biāo)與依據(jù)2、質(zhì)量安全內(nèi)涵3、全國監(jiān)管主體職責(zé)4、地方監(jiān)管主體職責(zé)5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體職責(zé)6、準(zhǔn)入的內(nèi)容7、技術(shù)評估制度8、供方資質(zhì)評估9、歸口統(tǒng)一采購10、技術(shù)安裝要求11、采購驗(yàn)收12、器械標(biāo)識13、檔案要求14、器械禁用14：技術(shù)人員資格15、從業(yè)人員培訓(xùn)16、使用安全考核17、使用技術(shù)規(guī)范18、安全事件報(bào)告19、

10、操作規(guī)程制定20、器械感染管理21、追溯病史記錄22、安全考核評估23 、環(huán)節(jié)質(zhì)量制度規(guī)范24、PM計(jì)劃制定與實(shí)施25、大型設(shè)備信息公示26、開展使用環(huán)境測試27、器械保存條件28、制定應(yīng)急備用方案、29、保障過程記錄30、衛(wèi)生行政部門的職責(zé)31、檢查醫(yī)院器械信息檔案32、違反者處置33、醫(yī)療器械范圍34、使用安全事件35、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械36、生效時(shí)間建立健全三級組織管理體系加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用安全、合法、有效，而采取的一系列措施管理和技術(shù)措施。加強(qiáng)臨床使用管理 對使用技術(shù)人員 、工程保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度，加強(qiáng)臨床使

11、用技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程管理。加強(qiáng)臨床保障管理 明確了預(yù)防性維護(hù)的要求，并提出了開展風(fēng)險(xiǎn)評估，并制定應(yīng)急預(yù)案。各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查明確定期監(jiān)督檢查與評價(jià)相結(jié)合與機(jī)構(gòu)校驗(yàn)相結(jié)合與績效考核結(jié)合醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2014第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類 是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類 是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類 是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國務(wù)院

12、食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。 注冊增加“風(fēng)險(xiǎn)分析資料第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。明確“說明書、標(biāo)簽”內(nèi)容第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)

13、當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。正確使用運(yùn)輸、貯存第三十三條運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對

14、溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。第三十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。三、臨床實(shí)踐中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)發(fā)現(xiàn)案例臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備維修、質(zhì)控風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)與設(shè)備相關(guān)的院感風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1.臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2015年度報(bào)告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械1.臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)標(biāo)簽說明書錯(cuò)誤2.維修、質(zhì)控過程風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)舉例：1 美迪蘭手術(shù)無影燈控制面板脫落例2：小兒培養(yǎng)箱漏電 檢修發(fā)現(xiàn)，溫度傳感器導(dǎo)線從培養(yǎng)箱縫隙中漏至風(fēng)機(jī)處，外保護(hù)層磨損致漏電。例3：呼吸

15、機(jī)屏幕摔落-設(shè)計(jì)及材質(zhì) 例4： 床邊消毒機(jī)內(nèi)部自燃49例5：地線形同虛設(shè)，從不維護(hù) 地線能保護(hù)人身和設(shè)備安全。也能保證圖像質(zhì)量。50地線問題導(dǎo)致圖像問題模式選擇吸入加熱管道人工鼻呼出加熱管道模肺呼吸機(jī)實(shí)測470490451515測試儀示值422428457432例5：質(zhì)控發(fā)現(xiàn)不良事件某品牌呼吸機(jī)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)3.院感相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)例1：醫(yī)用氣體案例:2：新生兒持續(xù)院感發(fā)生事件描敘： 2015年7月，我院新生兒科多名處于嬰兒保溫箱內(nèi)孩子出現(xiàn)反復(fù)肺炎感染，院感檢測霉菌超標(biāo)，最后檢測發(fā)現(xiàn)霉菌來自氧氣、壓縮空氣管道。案例3：口腔科牙椅用水細(xì)菌超標(biāo)案例3：ICU院感床旁診斷POCT風(fēng)險(xiǎn)： 衛(wèi)生部三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)

16、準(zhǔn)確要求：1.所有POCT項(xiàng)目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加室間質(zhì)評。2.定期對POCT結(jié)果進(jìn)行對比，包括大型儀器檢測結(jié)果與POCT點(diǎn)之間的對比，并明確對比的允許偏倚；3.對超出允許范圍的應(yīng)及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)和糾正，并要求有工作記錄。困境： 1.檢測結(jié)果檢驗(yàn)科不認(rèn)、操作人員沒有檢驗(yàn)資質(zhì)等問題，容易造成醫(yī)患矛盾。 2.質(zhì)控意識不強(qiáng) 解決方案： 規(guī)范儀器購進(jìn)、耗材管理、質(zhì)量控制管理、規(guī)范化報(bào)告及電子病歷、報(bào)告發(fā)放資質(zhì)、操作者的規(guī)范性及培訓(xùn)、以及與檢驗(yàn)科報(bào)告的一致性等方面。床旁診斷POCT風(fēng)險(xiǎn)：運(yùn)輸儲藏環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)一、適用范圍二、人員要求三、設(shè)備要求四、驗(yàn)證管理五、收貨與驗(yàn)收六、出庫與運(yùn)輸冷鏈管理要求四、小結(jié)風(fēng)險(xiǎn)如果不需要繼續(xù)降低，直接到第10步。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。第2步第3步第4步第1步用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖判定預(yù)期用途、目的和特征判