機構預審資料遞交清單_第1頁
機構預審資料遞交清單_第2頁
機構預審資料遞交清單_第3頁
機構預審資料遞交清單_第4頁
機構預審資料遞交清單_第5頁
全文預覽已結束

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

1、 - 5 -機構預審資料遞交清單序號文 件 資 料紙質版電子版備注1機構預審信息表/各1份2NMPA批件或受理通知書1份3方案匯報PPT10份4試驗方案及修正案10份5保險協議10份6CRF及工作表格1份說明電子版提前發送至：醫療器械臨床試驗立項資料遞交清單序號文 件 資 料有無不適用備注1 醫療器械臨床試驗立項資料遞交清單2NMPA批件或受理通知書3醫療器械臨床試驗申請表4組長單位倫理委員會批件和倫理委員會成員表5試驗方案及修正案（每頁注明版本號和日期、各方簽名蓋章原件）6器械監督管理部門對臨床試驗方案的許可、備案（若需要）7研究者手冊（每頁注明版本號和日期）8病例報告表及其他相關材料（每頁

2、注明版本號和日期）9受試者招募相關資料（每頁注明版本號和日期）10知情同意書（每頁注明版本號和日期）及其他提供給受試者的任何書面資料11試驗協議（初稿）12保險證明13申辦者資質證明（營業執照，醫療器械生產許可證等）14CRO資質證明與委托書15自測合格報告16注冊檢驗合格報告17注冊產品標準或相應的國家、行業標準18醫療器械說明書19試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明20試驗用醫療器械管理SOP與相關工作表格模板21臨床前實驗室資料或動物試驗報告（首次用于人體的醫療器械）22團隊人員材料（執業證書、學歷學位證書、GCP證書復印件，已簽署的最新簡歷，擬分工表等）2

3、3人類遺傳資源申報承諾書24關于臨床試驗相關生物樣本外送中心實驗室說明（如有血、標本外送院外中心實驗室需提供委托書，并提供中心實驗室資質）25申辦者保證所提供資料真實性的聲明26其他遞交人（研究者）： 時間 ： 年 月 日機構辦公室秘書簽字： 時間 ： 年 月 日體外診斷試劑臨床試驗立項資料遞交清單序號文 件 資 料有無不適用備注1 體外診斷試劑臨床試驗立項資料遞交清單2體外診斷試劑臨床試驗申請表3組長單位倫理委員會批件和倫理委員會成員表4試驗專業組具有與試驗用體外診斷試劑相適應的儀器設備的說明5試驗方案及修正案（每頁注明版本號和日期、各方簽名蓋章原件）6病例報告表CRF及其他相關材料（每頁注

4、明版本號和日期）7受試者招募相關資料（每頁注明版本號和日期）8知情同意書（每頁注明版本號和日期）及其他提供給受試者的任何書面資料9試驗協議（初稿）10保險證明11申辦者資質證明（營業執照，醫療器械生產許可證等）12CRO資質證明與委托書13自測合格報告14注冊產品標準15試劑盒使用說明書16產品研制符合適用的質量管理體系相關要求的聲明17生物樣本信息登記表18生物樣本檢測記錄表19試驗用體外診斷試劑管理SOP與相關工作表格20團隊人員材料（執業證書、學歷學位證書、GCP證書復印件，已簽署的最新簡歷，擬分工表等）21人類遺傳資源申報承諾書22關于臨床試驗相關生物樣本外送中心實驗室說明（如有血、標本外送院外中心實驗室需提供委托書，并提供中心實驗室資質

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論