1、 本標準由 HYPERLINK / 藥智網會員整理，使用前請核對標準原文中 華 人 民 共 和 國國家藥品監督管理局書頁號：X76-68 標準編號：WS3-155(Z-017)-2008Z 標 準 阿膠強骨口服液 Ejiao Qianggu Koufuye【處方】熟地黃 阿膠 枸杞子 牡蠣 黃芪 黨參【性狀】 本品為深棕色的粘稠液體；昧甜。【鑒別】 (1)本品應顯鈣鹽的鑒別反應 (中國藥典2005年版一部附錄)。(2) 取本品5滴，加水2ml，混勻，加2% 茚三酮試液2滴，水浴加熱5分鐘，溶液即顯紫色。【檢查】 相對密度應不低于1.08 (中國藥典2005年版一部附錄 A)。pH值應為4.05

2、.5 (中國藥典2005年版一部附錄 G)。重金屬精密量取本品1ml，依法檢查，(中國藥典2005年版一部附錄 E 二法) 含重金屬不得過百萬分之二十。其他 應符合合劑項下有關的各項規定 (中國藥典2005年版一部附錄 J)。【含量測定】鈣鹽精密量取本品1ml，置錐形瓶中，加水100ml，加入氫氧化鈉試液15ml 與鈣紫紅素指示劑0.1g，用乙二胺四乙酸二鈉滴定液 (0.05mol/L) 滴定至溶液自紫紅色恰轉變為藍灰色，即得。每1ml 乙二胺四乙酸二鈉滴定液 (0.05mol/L) 相當于2mg的鈣。本品每1ml含鈣應為9.011.0mg。總氮量精密量取本品0.2ml，依法測定 (中國藥典2

3、005年版一部附錄 L 二法)。本品每1ml含氮量不得低于7.0mg。黃芪甲苷取本品10ml，加水10ml 混勻，用水飽和的正丁醇振搖提取5次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨試液振搖提取2次，每次30ml，棄去氨試液，再用正丁醇飽和的水振搖提取2次，每次30ml，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加水適量溶解，通過已處理好的D101型大孔吸附樹脂柱 (內徑1.5cm，柱高12cm) 用水50ml 洗脫，棄去水液，再用40%乙醇50ml 洗脫，棄去40%乙醇液，繼用70%乙醇70ml 洗脫，收集洗脫液，蒸干。殘渣用甲醇溶解并轉移至2ml 量瓶內，加甲醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取黃芪

4、甲苷對照品適量，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法 (中國藥典2005年版一部附錄 B)，精密吸取供試品溶液5l，對照品溶液2l 與4l，分別交叉點于同一硅膠 G 薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水 (13:6:2) 10以下放置過夜的下層液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在100加熱至斑點清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法 (中國藥典2005年版一部附錄 B薄層色譜掃描法) 進行掃描，波長=530nm，本品每1ml 含黃芪甲苷 (C41H68O14) 不得低于60g。【功能與主治】 補益肝腎，填精壯骨。用于

5、原發性骨質疏松癥肝腎不足證，腰脊疼痛或腰膝酸軟，麻木抽搐，不能持重，目眩耳鳴，虛煩不寐等，以及小兒佝僂病肝腎不足證；毛發稀疏，面黃憔悴，多汗，夜驚或夜啼。【用法與用量】 口服，成人：每次10ml，一日3次，6個月為一療程。兒童：36個月，每次5ml，一日2次；7個月1歲，每次5ml，一日3次；23歲，每次10ml，一日3次；一個月為一療程。【注意】(1)少數患者服藥后感覺口干。(2)對本品過敏者禁服。(3)忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。(4)高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。(5)按照用法用量服用，小兒、年老體虛者應在醫師指導下服用。(6)長期服用應向醫師咨詢。(7)過敏體質者慎服。(8)本品性狀發生改變時禁止使用。(9)兒童必須在成人監護下使用。(10)請將本品放在兒童不能接觸的地方。(11)如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。(1