1、精心整理精心整理20192019年9月20192019年9月純蒸汽系統用戶需求手冊XXXX藥業有限公司二0一三年三月起草部門姓名簽名日期職責生產部本文的起草本文的起早申核及初步申訂部門姓名簽名日期職責質量部本文的審核、糾正、完善，質量的符合性生產部本文的審核、糾正、完善，工藝與生產的符合性GMP辦公室本文的審核、糾正、完善，項目的符合性質量受權人部門姓名簽名日期職責QP本方案批準，審核與現行中國、美國、歐盟等GMP規范的符合性版本版本日期編寫人變更描述批準部門姓名簽名日期職責GMP小組本方案申定、批準組長目錄1.目的2.范圍3.設備標準4.一般描述5.工藝要求5.1產能：5.2水質要求6.UR

2、S要求確認6.1總體要求6.2純蒸汽發生器6.3分配系統6.4管件、閥門6.5儀器、儀表6.6材質要求6.7控制系統6.8其它要求6.9文件純蒸汽系統用戶需求手冊目的該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求，主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎，同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。本文件的解釋權由XXXX藥業有限公司綜合車間負責。范圍本文件的范圍涉及到了XXXX藥業有限公司對此設備的最低要求，供應商應將URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、制造、組裝、調試時必須要按照URS來執行。本URS將作為合同的20192019年9月精心整理

3、附件及設備驗收的依據。設備標準設備將符合以下國內指南/標準：機械設備安裝工程施工及驗收通用規范；中華人民共和國藥品管理法實施條例；藥品生產質量管理規范(簡稱GMP2010年版)；中國藥典2010版；國家相關EHS方面法規；一般描述本純蒸汽系統主要包括純蒸汽的制備、分配系統。主要工藝流程：純化水f預熱器f蒸發器f純蒸汽過濾器f干燥純蒸汽f純蒸汽使用點。設備的操作可以進行自動和手動操作，設備運行穩定、安全。工藝要求：產能：500Kg/h要求：純蒸汽溫度：137(C)純蒸汽的冷凝水質量要求應符合中國藥典(2010年版)注射用水的要求，其中關鍵標準為：電導率：W0.8AS/cm(25C)細菌內毒素：W

4、0.125EU/ml總有機碳含量(TOC):W150ppb原水為純化水，符合2010版中國藥典標準。URS要求確認：應符合以下規定，但并不限于以下規定。6.1總體要求序號需求描述響應備注1純蒸汽發生器1套，產能500kg/h。是否2純蒸汽系統的設計、安裝應考慮與注射用水系統管網的連接，以滿足注射用水系統使用純蒸汽滅菌要求。是否3系統設計應最大限度地去除內毒素，避免交叉污染和意外故障，應最大限度地減少系統死點(3D概念)。是否4任何與純蒸汽接觸的材料必須滿足中國2010版GMP和ASMEBPE標準的要求，閥門必須采用隔膜閥，無接縫、是否精心整理精心整理20192019年9月不存水。5焊接連接為第

5、一選擇，必要時采用快裝連接。對焊接點編號，每個焊接點要求提供焊接參數。是否6所有零部件和外構件均有編碼，并提供可追溯的記錄文件。是否7所有連接管路及儀表均應采用符合衛生級要求的產品，所有管路必須確保無盲管或死角。是否8為了控制純蒸汽產品的質量，必須配置必要的取樣點及取樣閥。是否9任何極端條件下，系統和所有通道都不得泄露。是否6.2純蒸汽發生器序號需求描述響應備注1主要材料選用316L不銹鋼，整體機械拋光處理，提供檢測報告。是否2蒸發器、取樣器、預熱器均為雙管板結構設計。是否3設備應配備進料水自動調節閥、純蒸汽自動輸出閥、工業蒸汽自動PID調節閥。以及壓縮空氣過濾調壓器、先導閥等閥門。4設備停止

6、運行期間，可以徹底排空系統中的積水，并在排水時能有效防止空氣倒灌，以防滋生微生物。是否5配備必要的流量計、壓力變送器、電導率儀、溫度傳感器等在線檢測和控制的儀器和儀表（均采用國際知名品牌）。是否6工廠蒸汽進口處配有Y型過濾器，蒸汽管道配備安全閥。蒸汽PID調節閥門；工業蒸汽凝結水配備疏水器。是否7提供與純蒸汽發生器產能配套的進料水泵、進水流量計及相應的控制元件。是否8純蒸汽發生器的供汽壓力應滿足各使用點的用汽要求。是否6.3分配系統序號需求描述響應備注衛生級的分配管網，具有很好的動力學設計實現好的湍流狀態，管網下游的流速大于1m/s。馬達可以實現變頻控制，帶必要的保護，以便其實現穩定和充足的循

7、環量，滿足純蒸汽使用是否點的消耗要求。使用點的管件及閥門的設計與安裝應符合3D要求。是否至各使用點的純蒸汽溫度應1210是否分配系統的安裝方式，應有更好的操作維護，美觀，且節省操作空間。是否6.4管件、閥門序號需求描述響應備注1投標方認真核算純蒸汽系統，選擇適合的管道尺寸、走向和連接方式以滿足純蒸汽使用點的壓力和消耗量要求。是否2純蒸汽支管要與其主管的連接點要在主管的上方，以避免純蒸汽的冷凝液進入純蒸汽用汽點的設備內。是否3純蒸汽各用汽點均應考慮設置衛生型熱靜力疏水裝置避免純蒸汽冷凝液進入用汽點的設備。冋時考慮在純蒸汽主管道的適當位置設置衛生型的疏水裝置。是否4水平管道有3%。的坡度，指明最低

8、點位置，并安裝衛生型閥門，以利排空，提供相應證明材料。是否5選用的管道及管件應為316L，焊接必須采用自動軌跡焊。是否6與原料水、純蒸汽接觸的部分都要米用符合cGMP規定的適合純蒸汽分配管網的制藥級別的材料。是否7管路死角3D,技術條件允許的焊接部分必須米用高純氬氣保護自動焊接。是否8管道均經酸洗，鈍化處理。是否9設備與產品直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用應符合GMP要求。是否10與純蒸汽接觸的閥門均為隔膜閥，能耐受121C以上溫度。是否11制備間及潔凈室內管道米用不銹鋼套管保溫，技術夾層采用巖棉保溫。是否12所有的管道、閥門、儀器、設備等應有相應的標識，管道應標明其內容物、流向、管

9、環等標識，標識的顏色由甲方提供。是否13焊接：是否所有的管道采用自動軌跡焊，并要求符合衛生型不銹鋼管道焊接規范。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內窺鏡檢查。壓力容器需進行10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作X光測試檢查。（管道無需10%X光測試檢查）焊機設備和焊工需要提供適當的證書。要求有規范的焊接操作程序。焊接日志和焊機打印記錄需要提供。6.5儀器、儀表序號需求描述響應備注1所有與純蒸汽接觸的就地儀表探頭需要衛生型連接方式。螺紋連接方式不允許采用。是否2現場顯示壓力表，采用衛生級隔膜壓力表。所有與純蒸汽接觸的儀表接頭盲管均需符合3D要求，不對純蒸汽產生二次污染。是否3設備應配備進水流量計、電導率

10、儀、壓力傳感器和溫度表。4純蒸汽總出口處應配備取樣閥，帶溫度、電導率、壓力在線監測并記錄。各使用點應配備必要的取樣閥，帶溫度現場顯示。5必要點應設置壓力表、壓力傳感器、流量傳感器。是否6溫度探頭：PT-100,國際知名品牌。是否7壓力表：衛生型連接方式；帶隔膜片和散熱片，不銹鋼材質帶充液。是否8關鍵參數必須記錄，提供在線記錄儀，實時打印，記錄儀選用多點式記錄儀。是否9所有設備及管路上安裝的儀器、儀表、閥門等應能持續承受121C以上溫度，能保證其性能、使用壽命不受影響，標書中應注明其承受的溫度、時間及最高溫度。是否10系統中所有的儀器、儀表必須經過校驗，并提供校驗證書。是否6.6材質要求序號需求

11、描述響應備注1設備所有和純蒸汽接觸的部件均采用316L不銹鋼制造，焊接采用自動軌跡焊，并提供可追溯性的材料材是否質證明文件。2設備外表面和支架應使用304的材料是否3隔膜閥的膜片選用PTFE或EPDM材質，隔膜片能耐121C溫度，并提供材質證明。是否4所有密封圈材質均為制藥級聚四氟乙烯和硅橡膠。是否5所有保溫結構均采用3厘米以上玻璃棉（正常開機時外表面溫度不超過45C），外包304不銹鋼，表面咼光或亞光處理，采用鉚接。是否6所有選用的管件、閥門、儀器儀表、設備必須提供相應的材質證明。是否6.7控制系統序號需求描述響應備注1自控系統需要符合GAMP5要求和21CFRPart11要求。是否2系統能

12、夠實現自動控制操作和手動操作。是否3純蒸汽發生器米用PLC可編程控制器和液晶觸摸屏（10西門子）控制，可實現全自動操作控制、監控和數據記錄是否4配備獨立操作的控制柜，PLC和液晶觸摸屏，以及電氣開關和電氣元件（施耐德）都集中在控制柜內。電源開關與電控柜門聯鎖保護，防塵、防水、散熱快且易于安裝。是否6能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數。是否7能對生產過程中的其他異常情況進行監控。是否8電力重啟不得為自動方式，必須要求人員介入。是否9系統報警應提供聲光報警功能。是否10三級密碼用于保護非授權的進入系統是否6.8其它要求序號需求描述響應備注設備供應商負責所有技術指導、電話咨詢及人員培訓，包括：圖

13、紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答。是否設備供應商應提供不少于1年的設備保證期，廠家負責設備終身維修和備件提供。零部件便于更換和購買。是否提供設備詳細所需動力系統要求。是否所用關鍵儀表應便于拆裝檢定，應有在有效期內的檢定證書。是否設備到貨清單必須詳列每包裝內容物。是否設備使用PLC編輯須隨機提供程序備份。是否提供管道施工的竣工圖、純蒸汽制備系統圖、系統控制原理圖。是否提供系統操作保養、故障排除手冊或說明書。是否提供所有驗證需提供的驗證文件并協助進仃驗證，并提供電子版可修改文檔。應保證符合GMP認證要求。是否6.9文件序號需求描述響應備注1.文件清單。是否2.系統描述、功能描述。是否3.P&ID流程圖。是否4.電氣設計原理圖及布線圖。是否5.布局圖（包括管線、電器位置和接口要求）。是否6.儀表的校驗證書。是否7.材質的材料證明。是否8.管道