1、GSP藥品經營質量管理2012年1月1 模塊一：概 論第一章 藥品經營質量管理概述2第一節 藥品質量與藥品質量監督管理3藥品的定義 藥品的定義：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷藥品等。 4一、藥品的特殊性 特殊商品：具有商品的一般特性，藥物用于交換、成為商品，具有使用價值和價值。（一）藥品的專屬性： 1、對癥下藥、不能濫用； 2、各類藥品之間不能互相代替。（二）藥品的兩重性： 1、治療作用； 2、毒副作用。5一、藥品的特殊性（五）藥

2、品檢驗的專業性： 1、權威的藥品檢驗必須是專業法定的檢驗部門完成； 2、必須由藥學專業技術人員通過專業的檢驗設備完成。 保證藥品內在質量7 二、質量與藥品質量 （一）有效性：有效性是藥品的兩個基本特征之一，沒有療效就無法批準上市，也沒有它存在的價值。 前提條件：規定的適應癥、用法和用量 “痊愈、顯效、有效、顯著療效、特效” 8二、質量與藥品質量藥品管理法第四十八條: 第四十八條 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 10二、質量與藥品質量 藥品管理法第四十八條：有下

3、列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。11二、質量與藥品質量 藥品管理法第四十九條： 第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 12二、質量與藥品質量（三）穩定性：是指藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。主要是指藥品的效期，要求在有效期內藥品是穩定不變質的。 14二、質量與藥品質量（四）

4、均一性：是指藥品的每一單位產品（每一片、每一粒、每一支等）都符合有效性、安全性的規定要求，確保患者服用每一片（每一粒等）藥均能發揮規定的作用。 （五）經濟性：是指藥品的價格要在一個合理的水平線上，不能太高（社會效益），也不能太低（企業效益）。15三、藥品質量管理立法（二）我國藥品監督管理的有關制度 藥品的許可證管理制度： 藥品生產需申領藥品生產許可證 藥品經營需申領藥品經營許可證 配制制劑需申領醫療機構制劑許可證17三、藥品質量管理立法（二）我國藥品監督管理的有關制度 藥品的認證制度： 藥品生產：藥品生產質量管理規范（GMP）（GOOD MANUFACTURING PRACTICE） 藥品經營

5、：藥品經營質量管理規范（GSP）（SUPPLYING） 藥品研制：藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）（LABORATORY）、藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）（CLINICAL）等。18三、藥品質量管理立法（二）我國藥品監督管理的有關制度 藥品跟蹤檢查制度：對認證合格的企業進行跟蹤檢查。 行政處罰制度假藥的概念 （藥品管理法第四十八條） 劣藥的概念 （藥品管理法第四十九條）19四、藥品質量管理立法（三）藥品全過程質量控制圖表藥品研制GLP、GCP 藥品生產GMP 藥品經營GSP 使用者 20 第二節藥品經營質量管理規范概述21國外GSP的發展1、1980年國際藥品聯合會在西班牙馬德里召開的

6、全體大會上，通過決議呼吁各成員國實施藥品供應管理規范（GSP）。日本是推廣GSP最積極的國家，也是最早實施的國家之一。日本50年代曾有1400家批發商，到1992年只剩下330家，到現在大概只有200家左右。一、GSP的形成過程22我國GSP的發展1、1985年7月1日，我國第一部藥品管理法開始實施，1986年6月，國家醫藥管理局制定的醫藥行業質量管理若干規定。2、1992年3月18日，國家醫藥管理局頒布了醫藥商品質量管理規范（GSP），自1992年10月1日開始實行。一、GSP的形成過程24一、GSP的形成過程我國GSP的發展3、2000年7月1日，重新修訂的藥品經營質量管理規范（GSP）實

7、行，直到現在。 我國實施GSP新的里程碑，但有許多條款與現代藥品經營情況不符，需要修改完善。25二、實施GSP的意義和作用3、實施GSP是藥品國際貿易的要求4、實施GSP將有利于TQC工作的順利開展 是企業全面提升管理水平的必由之路27三、GSP的主要內容1、硬件設施：倉庫及其設施設備、驗收養護室、辦公及營業場所2、人員資格條件：管理層人員，質量管理人員，保管、養護人員，銷售和售后服務人員等28三、GSP的主要內容3、質量管理制度和操作規程：各種制度和各崗位操作規程（SOP Standard Operating Procedure 標準操作程序 ）4、文件管理系統：各種記錄（質量驗收記錄、在庫

8、養護記錄、出庫復核記錄、銷售記錄、培訓記錄等），各種表格、文件和檔案等29四、GSP指導思想1.實行全過程的質量管理2.實行全員參加的質量管理3.實現全企業的質量管理4.建立質量管理循環程序30五、GSP基本原則1.深刻領會、貫徹執行相關法律法規2.全員統一3.執行到位4.質量第一 寫好你想做的 做好你所寫的 記好你所做的31第三節 GSP的實施 32一、GSP的法律地位 GSP是以國家食品藥品監管局局長令的形式頒布的一部規章，法律地位在法律、法規之后。 33二、實施GSP關鍵事項軟件條件1、必須配備一定的專業技術人員：企業負責人和質量管理人員要求有藥學專業技術職稱并接受藥監部門的相關培訓合格

9、上崗。2、管理制度：制定各項管理制度（見GSP實施細則）34二、實施GSP關鍵事項硬件條件（必須具備的基本硬件設施）1、辦公及營業場所：要求寬敞明亮，面積與經營規模相適應（批發企業一般要求在150平米以上），有必要的辦公設施和陳列設施（零售企業）。35二、實施GSP關鍵事項硬件條件（必須具備的基本硬件設施）2、倉庫設施：批發企業要求面積至少500平米（小型企業），分儲存作業區（冷庫、陰涼庫、常溫庫等）、輔助作業區（保管員辦公室、驗收養護室、分裝室等）、生活區（宿舍、食堂、車庫等）。36二、實施GSP關鍵事項硬件條件（必須具備的基本硬件設施） 各儲存作業區又分為5個區：合格品區（綠色）、待驗區（

10、黃色）、退貨區（黃色）、發貨區（綠色）。不合格品區（紅色）、37二、實施GSP關鍵事項 必須嚴格控制的五個關口： 1.進貨渠道關 2.到貨驗收關 3.在庫養護關 4.出庫復核關 5.售后服務關38在庫養護1、分類儲存保管：（1）按屬性實行“六分開”：藥品非藥品，內服外用，人用獸用，一般特殊，合格不合格，易串味性能相抵。（2）按特殊管理要求進行：專庫、專賬、專人；雙人雙鎖。二、實施GSP關鍵事項39二、實施GSP關鍵事項2、堆垛要求：按批號堆放3、色標管理：綠色合格品，紅色標識不合格品，黃色標識待處理品（待驗品）。4、對庫存商品進行循環質量檢查(養護)：一般為一季度一次。40二、實施GSP關鍵事

11、項規范的軟件管理程序管理制度崗位職責操作程序記錄檔案41二、實施GSP關鍵事項 全面的綜合管理1.建立網絡管理機制2.建立質量管理職能機構的權威機制3.建立質量否決機制4.建立質量考核機制5.建立質量信息運行機制6.建立職工教育培訓機制42 模塊一：概 論第二章 藥品經營質量管理的相關法律與法規43第一節中華人民共和國藥品管理法及其實施條例44中華人民共和國藥品管理法（一）法律責任分類 1、行政責任 2、民事責任 3、刑事責任45中華人民共和國藥品管理法總則 立法宗旨1.加強藥品監督管理。2.保證藥品質量，保障人體用藥安全。3.維護人民身體健康和用藥的合法權益。46 目的 維護人民健康 核心

12、保證藥品質量適用范圍： 地域范圍、對象范圍、時間范圍（地域性、時效性）發展方針 發展現代藥和傳統藥中華人民共和國藥品管理法總則47中華人民共和國藥品管理法總則1、憲法性法律立法權：最高國家權力機關-全國人民代表大會形式：憲法、人民代表大會組織法、立法法等效力：具最高的法律效力2、法律立法權：全國人民代表大會及其常務委員會形式：基本法律：刑法、民法等，全國人大制定 一般法律：藥品管理法、商標法、專利法等，全國人大常委會制定。效力：僅次于憲法，由國家主席簽發主席令頒布48 3、行政法規立法權：國務院形式：條例、細則、辦法等。如藥品管理法實施條例、 麻醉藥品和精神藥品管理條例 、 野生藥材資源管理條

13、例等效力：僅次于憲法和法律，由國務院總理頒布國務院令 4、地方性法規 5、民族自治法規 省級人大及其常委會，同等法律效力。如內蒙古自治區實施藥品法辦法中華人民共和國藥品管理法總則49 6、部門規章立法權：國務院各部門形式：如SFDA令（如GMP、GSP、 不良反應監測和報告管理辦法 ）、 處方管理辦法效力：部門首長發布首長令頒布 7、地方政府規章：省級人民政府制定的行政規章 8、中國政府承認或加入的國際條約 如1961年麻醉藥品單一公約和1971年精神藥物公約中華人民共和國藥品管理法總則50（一）行政法規階段（19491983年）（二）法律法規體系建立階段（1984-1997）（三）體系調整完

14、善階段（1998年以后）中華人民共和國藥品管理法總則51中華人民共和國藥品管理法總則藥品監督管理體制 主管全國藥品監督管理工作的是國務院藥品監督管理部門，國家食品藥品監督管理局。 配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。 設置或確定藥品檢驗機構。52中華人民共和國藥品管理法 藥品經營企業管理藥品經營企業的開辦程序和條件 藥品經營許可證批發企業：省藥監部門批準。1.具有依法經過資格認定的藥學技術人員；2.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；3.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；4.具有保證所經營藥品質量的規章制度。53中華人民共和

15、國藥品管理法 藥品經營企業管理經營藥品的基本要求 藥品經營質量管理規范認證證書如何迎接GSP認證檢查1、全面做好自查工作，及時發現存在的問題2、準備好認證申報資料3、確定領檢人員和陪同人員4、做好接待、虛心學習、積極配合54中華人民共和國藥品管理法 藥品經營企業管理GSP認證申報資料1、藥品經營質量管理規范認證申請書；2、藥品經營許可證、營業執照復印件；3、企業實施GSP情況的自查報告；4、企業負責人員和質量管理人員情況表；5、企業驗收、檢驗、養護、銷售人員情況表；6、企業經營場所、倉儲、檢驗等設施、設備情況表；7、企業所屬經營單位情況表；8、企業藥品經營質量管理制度目錄；9、企業管理組織、機

16、構的設置與職能框圖；10、企業經營場所和倉庫的平面圖。55中華人民共和國藥品管理法 藥品經營企業管理經營藥品的具體要求 購進藥品的檢查驗收制度； 購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄； 藥品在庫養護保管制度； 藥品的出、入庫檢查復核制度。56中華人民共和國藥品管理法 藥品經營企業管理城鄉集市貿易市場出售藥品的規定 可以出售中藥材，持有藥品經營許可證的藥品零售企業在規定的范圍內銷售藥品。 邊遠地區沒有藥品零售企業的，經批準銷售非處方藥。57中華人民共和國藥品管理法 醫療機構的藥劑管理人員配備 依法經過資格認定的藥學技術人員 -藥師或執業藥師58中華人民共和國藥品管理法 醫療機構的藥劑管理醫療機構制劑

17、管理經批準配制、自用的固定處方制劑 -市場上沒有供應、不得在市場銷售59中華人民共和國藥品管理法 醫療機構的藥劑管理醫療機構藥品購進、保管和調配處方的管理 購進藥品的檢查驗收制度； 購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄； 藥品在庫養護保管制度； 購進驗收、處方核對、購進記錄、有效保管（冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠）。 藥品的處方調配檢查復核制度。60中華人民共和國藥品管理法 藥品價格與廣告管理藥品價格的管理政府定價、政府指導價、市場調節價（自主）61中華人民共和國藥品管理法 藥品價格與廣告管理藥品廣告管理藥品廣告批準文號-省、自治區、直轄市處方藥品-專業媒體發布非處方藥品-大眾媒體發布62中華人民

18、共和國藥品管理法 藥品監督管理藥品的監督檢查 藥監部門依法監督檢查藥品質量的抽查檢驗 藥監部門根據監督檢查的需要按規定抽樣進行抽查檢驗63中華人民共和國藥品管理法 藥品監督管理藥品質量的公告 藥品公告制度：公告抽驗結果，曝光不合格藥品。藥品質量的復檢 對檢驗結果有異議64中華人民共和國藥品管理法 藥品監督管理藥品監督管理的職責與義務禁止地方保護主義不得參與藥品生產經營活動藥品不良反應報告與緊急控制措施藥品檢驗的業務指導65第二節 藥品經營質量管理的其他相關法律與法規66藥品經營質量管理的其他相關法律與法規1、藥品經營許可證管理辦法2、特殊藥品管理制度：醫療用毒性藥品管理辦法麻醉藥品管理辦法精神

19、藥品管理辦法放射性藥品管理辦法3、處方藥與非處方藥分類管理辦法：處方藥必需憑醫師處方才能銷售，非處方藥(OTC-Over The Counter ）可不需憑處方銷售。67藥品經營質量管理的其他相關法律與法規 OTC中又分甲類OTC和乙類OTC。甲類(紅色)的可在醫院、藥店銷售；乙類(綠色)的是可以在醫院、藥店、超市、賓館等地方銷售。68藥品經營質量管理的其他相關法律與法規4、進口藥品管理辦法 進口藥品管理制度：進口藥品，需申領進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證。5、藥品注冊管理辦法 新藥注冊制度：研制新藥，必需經國家藥監局批準，發給新藥證書和生產批準文號。696、藥品廣告審查管理辦法7、藥品生產監督管理辦法8、藥品流通監督管理辦法70藥品經營質量管理的其他相關法律與