1、XXXX制藥股份有限公司管理標準文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編 號頁 碼第 頁 / 共 頁生效日期頁 版 號XXX制藥股份有限公司管理標準文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編 號頁 碼第 頁 / 共 頁生效日期頁 版 號制 定 人質(zhì)量管理部制定日期印數(shù)審 核 人質(zhì)管部經(jīng)理審核日期批 準 人質(zhì)量副總批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部替代文件號分發(fā)部門分發(fā)數(shù)量12111111111111目 的：建立一個文件管理的操作規(guī)程，用于GMP文件系統(tǒng)的設(shè)計，起草、修訂、審核、批準、生效、替換或撤銷、復(fù)制、發(fā)放、保管和銷毀、周期復(fù)核的管理辦法，規(guī)范各類文件的編寫模式及管理，形成具有企業(yè)特色、具有可操作性的、符合

2、GMP要求的管理文件。范 圍：公司所有用于GMP管理的文件。職 責(zé)： 1質(zhì)量管理理部負責(zé)責(zé)GMPP文件的的管理和和審核；2各有關(guān)部部門對本本規(guī)程的的實施負負責(zé)。制訂依據(jù)：藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范220100年版規(guī) 程：1定義文件是質(zhì)量量保證系系統(tǒng)的基基本要素素，本規(guī)規(guī)程所稱稱的文件件是指技技術(shù)標準準、管理理標準、工工作標準準及各種種記錄、憑憑證、報報告等。1.1技術(shù)術(shù)標準技術(shù)標準是是指藥品品生產(chǎn)技技術(shù)活動動中，由由國家、地地方、行行政及企企業(yè)頒布布和制定定的技術(shù)術(shù)性規(guī)格格、準則則、規(guī)定定、辦法法、規(guī)格格標準、規(guī)規(guī)程和程程序等書書面要求求，包括括：產(chǎn)品品的質(zhì)量量標準、檢檢驗規(guī)程程、工藝藝用水及

3、及環(huán)境檢檢測標準準、生產(chǎn)產(chǎn)處方和和工藝規(guī)規(guī)程、工工藝和清清潔驗證證等。1.2管理理標準管理標準是是指由國國家、地地方或行行政單位位所頒發(fā)發(fā)的有關(guān)關(guān)法規(guī)、制制度或規(guī)規(guī)定等文文件及企企業(yè)行使使生產(chǎn)計計劃、指指揮、控控制等管管理職能能，使之之標準化化、規(guī)范范化而制制定的規(guī)規(guī)章制度度、規(guī)定定、標準準或辦法法等書面面要求，包包括質(zhì)量量保證和和質(zhì)量控控制、人人員、廠廠房設(shè)施施、設(shè)備備、物料料、衛(wèi)生生、生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量、驗證證、銷售售等管理理規(guī)程。1.3工作作標準工作標準是是指企業(yè)業(yè)內(nèi)部對對每一項項獨立的的生產(chǎn)作作業(yè)或管管理活動動所制定定的規(guī)定定、標準準程序等等書面要要求，或或以人或或人群的的工作為為對象，對

4、對其工作作范圍、職職責(zé)權(quán)限限以及工工作內(nèi)容容考核所所規(guī)定的的標準、程程序等書書面要求求，包括括各種崗崗位操作作規(guī)程和和標準操操作規(guī)程程、工作作職責(zé)等等。1.4記錄錄、憑證證、報告告1.4.11記錄：崗位操操作記錄錄、批生生產(chǎn)記錄錄、批檢檢驗記錄錄、質(zhì)量量管理記記錄、各各種臺賬賬、工程程維修記記錄等。1.4.22憑證：標示物物料、儀儀器、設(shè)設(shè)備或操操作間等等狀態(tài)的的單、證證、卡、牌牌以及各各類證明明文件、標標簽等；1.4.33報告：藥品申申請報告告、產(chǎn)品品質(zhì)量回回顧報告告、驗證證報告、質(zhì)質(zhì)量審計計報告、各各種檢驗驗報告等等。2建立GMMP文件件系統(tǒng)的的目的及及流程2.1明確確規(guī)定保保證高質(zhì)質(zhì)量產(chǎn)

5、品品的企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系。2.2行動動可否進進行以文文字為準準，一切切活動有有章可循循、責(zé)任任明確、照照章辦事事、有章章可查，以以達到有有效管理理的最終終目的。一個行動如如何進行行只有一一個標準準，保證證有關(guān)人人員收到到有關(guān)指指令并切切實執(zhí)行行，規(guī)范范操作者者的行為為，保證證對GMMP的遵遵循。2.3任何何行動后后均有文文字記錄錄可查，可可以對不不良產(chǎn)品品進行調(diào)調(diào)查和跟跟蹤，為為追究責(zé)責(zé)任、改改進工作作提供依依據(jù)。2.4文件件管理流流程文件管理流流程圖（圖圖一）相關(guān)部門負責(zé)人審核公司領(lǐng)導(dǎo)或部門負責(zé)人批準相關(guān)部門負責(zé)人審核公司領(lǐng)導(dǎo)或部門負責(zé)人批準主管部門復(fù)制主管部門分發(fā)YYN N 制定部門組

6、織培訓(xùn)Y文件歸檔圖一 文件管理流程使用部門使用、保管組織評審文件變更N 主管部門收回舊文件文件執(zhí)行制定主管部門銷毀舊文件3文件起草草要求3.1各部部門負責(zé)責(zé)人應(yīng)負負責(zé)組織織編寫或或設(shè)計本本部門用用于管理理與操作作的文件件，其內(nèi)內(nèi)容必須須符合現(xiàn)現(xiàn)行的GGMP標標準。3.2文件件的編制制應(yīng)符合合以下原原則3.2.11系統(tǒng)性性質(zhì)量體系文文件要從從質(zhì)量體體系總體體出發(fā)，涵涵蓋所有有要素及及活動要要求作出出規(guī)定，反反映質(zhì)量量體系本本身所具具有的系系統(tǒng)性，文文件應(yīng)當當標明題題目、種種類、目目的以及及文件編編號和版版本號,文件編編號的具具體制定定方法詳詳見文文件分類類編碼管管理規(guī)程程SMMP-QQD-DDO

7、0002-VV00。3.2.22動態(tài)性性藥品生產(chǎn)和和質(zhì)量管管理是一一個持續(xù)續(xù)改進的的動態(tài)過過程，因因此，文文件必須須依據(jù)驗驗證和日日常監(jiān)控控的結(jié)果果而不斷斷修訂。3.2.33適用性性應(yīng)根據(jù)本公公司的實實際情況況，按有有效管理理的要求求制訂出出切實可可行的文文件。3.2.44嚴密性性文件的書寫寫應(yīng)用詞詞確切、清清晰、易易懂，不不模棱兩兩可，標標準應(yīng)量量化。3.2.55可追溯溯性文件中的標標準涵蓋蓋了所有有要素，記記錄反映映了執(zhí)行行的過程程，文件件的歸檔檔要充分分考慮其其可追溯溯性要求求，為公公司的持持續(xù)改進進奠定基基礎(chǔ)。3.3文件件制作或或修訂前前應(yīng)由各各申請部部門（起起草部門門）人員員填寫“文

8、件制制作申請請單”（文件件編號）（見見附件11）或“文件修修訂申請請單”（見附附件2），申申請部門門負責(zé)人人審核，質(zhì)質(zhì)量副總總批準，批批準后開開始起草草文件，文文件編碼碼由質(zhì)量量管理部部統(tǒng)一編編發(fā)。 3.4質(zhì)量量標準的的起草要要求3.4.11物料和和成品應(yīng)應(yīng)當有經(jīng)經(jīng)批準的的現(xiàn)行質(zhì)質(zhì)量標準準；中間間產(chǎn)品或或待包裝裝產(chǎn)品也也要有質(zhì)質(zhì)量標準準。3.4.22物料的的質(zhì)量標標準一般般應(yīng)當包包括：3.4.22.1物料料的基本本信息：3.4.22.1.1企業(yè)業(yè)統(tǒng)一指指定的物物料名稱稱和內(nèi)部部使用的的物料代代碼；3.4.22.1.2質(zhì)量量標準的的依據(jù)；3.4.22.1.3經(jīng)批批準的供供應(yīng)商；3.4.22.1.

9、4印刷刷包裝材材料的實實樣或樣樣稿。3.4.22.2取樣樣、檢驗驗方法或或相關(guān)操操作規(guī)程程編號；3.4.22.3定性性和定量量的限度度要求；3.4.22.4貯存存條件和和注意事事項；3.4.22.5有效效期或復(fù)復(fù)驗期。3.4.22.6外購購或外銷銷的中間間產(chǎn)品和和待包裝裝產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)當有質(zhì)質(zhì)量標準準；如果果中間產(chǎn)產(chǎn)品的檢檢驗結(jié)果果用于成成品的質(zhì)質(zhì)量評價價，則應(yīng)應(yīng)當制定定與成品品質(zhì)量標標準相對對應(yīng)的中中間產(chǎn)品品質(zhì)量標標準。3.4.33成品的的質(zhì)量標標準應(yīng)當當包括：3.4.33.1產(chǎn)品品名稱以以及產(chǎn)品品代碼；3.4.33.2對應(yīng)應(yīng)的產(chǎn)品品處方編編號（如如有）；3.4.33.3產(chǎn)品品規(guī)格和和包裝形形式；

10、3.4.33.4取樣樣、檢驗驗方法或或相關(guān)操操作規(guī)程程編號；3.4.33.5定性性和定量量的限度度要求；3.4.33.5貯存存條件和和注意事事項；3.4.33.6有效效期。3.5工藝藝規(guī)程的的起草要要求3.5.11每種藥藥品的每每個生產(chǎn)產(chǎn)批量均均應(yīng)當有有經(jīng)企業(yè)業(yè)批準的的工藝規(guī)規(guī)程，不不同藥品品規(guī)格的的每種包包裝形式式均應(yīng)當當有各自自的包裝裝操作要要求。工工藝規(guī)程程的制定定應(yīng)當以以注冊批批準的工工藝為依依據(jù)。3.5.22工藝規(guī)規(guī)程不得得任意更更改。如如需更改改，應(yīng)當當按照相相關(guān)的操操作規(guī)程程修訂、審審核、批批準。3.5.33制劑的的工藝規(guī)規(guī)程的內(nèi)內(nèi)容至少少應(yīng)當包包括：3.5.33.1生產(chǎn)產(chǎn)處方：

11、3.5.33.1.1產(chǎn)品品名稱和和產(chǎn)品代代碼； 3.5.33.1.2產(chǎn)品品劑型、規(guī)規(guī)格和批批量；3.5.33.1.3所用用原輔料料清單（包包括生產(chǎn)產(chǎn)過程中中使用，但但不在成成品中出出現(xiàn)的物物料），闡闡明每一一物料的的指定名名稱、代代碼和用用量；如如原輔料料的用量量需要折折算時，還還應(yīng)當說說明計算算方法。3.5.33.2生產(chǎn)產(chǎn)操作要要求：3.5.33.2.1對生生產(chǎn)場所所和所用用設(shè)備的的說明（如如操作間間的位置置和編號號、潔凈凈度級別別、必要要的溫濕濕度要求求、設(shè)備備型號和和編號等等）；3.5.33.2.2關(guān)鍵鍵設(shè)備的的準備（如如清洗、組組裝、校校準、滅滅菌等）所所采用的的方法或或相應(yīng)操操作規(guī)程

12、程編號；3.5.33.2.3詳細細的生產(chǎn)產(chǎn)步驟和和工藝參參數(shù)說明明（如物物料的核核對、預(yù)預(yù)處理、加加入物料料的順序序、混合合時間、溫溫度等）；3.5.33.2.4所有有中間控控制方法法及標準準；3.53.2.55預(yù)期的的最終產(chǎn)產(chǎn)量限度度，必要要時，還還應(yīng)當說說明中間間產(chǎn)品的的產(chǎn)量限限度，以以及物料料平衡的的計算方方法和限限度；3.5.33.2.6待包包裝產(chǎn)品品的貯存存要求，包包括容器器、標簽簽及特殊殊貯存條條件；3.5.33.2.7需要要說明的的注意事事項。3.5.33.3包裝裝操作要要求：3.5.33.3.1以最最終包裝裝容器中中產(chǎn)品的的數(shù)量、重重量或體體積表示示的包裝裝形式；3.5.33.

13、3.2所需需全部包包裝材料料的完整整清單，包包括包裝裝材料的的名稱、數(shù)數(shù)量、規(guī)規(guī)格、類類型以及及與質(zhì)量量標準有有關(guān)的每每一包裝裝材料的的代碼；3.5.33.3.3印刷刷包裝材材料的實實樣或復(fù)復(fù)制品，并并標明產(chǎn)產(chǎn)品批號號、有效效期打印印位置；3.5.33.3.4需要要說明的的注意事事項，包包括對生生產(chǎn)區(qū)和和設(shè)備進進行的檢檢查，在在包裝操操作開始始前，確確認包裝裝生產(chǎn)線線的清場場已經(jīng)完完成等；3.5.33.3.5包裝裝操作步步驟的說說明，包包括重要要的輔助助性操作作和所用用設(shè)備的的注意事事項、包包裝材料料使用前前的核對對；3.5.33.3.6中間間控制的的詳細操操作，包包括取樣樣方法及及標準；3.

14、5.33.3.7待包包裝產(chǎn)品品、印刷刷包裝材材料的物物料平衡衡計算方方法和限限度。3.6批生生產(chǎn)記錄錄的起草草要求3.6.11每批產(chǎn)產(chǎn)品均應(yīng)應(yīng)當有相相應(yīng)的批批生產(chǎn)記記錄，可可追溯該該批產(chǎn)品品的生產(chǎn)產(chǎn)歷史以以及與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的情況況。3.6.22批生產(chǎn)產(chǎn)記錄應(yīng)應(yīng)當依據(jù)據(jù)現(xiàn)行批批準的工工藝規(guī)程程的相關(guān)關(guān)內(nèi)容制制定。記記錄的設(shè)設(shè)計應(yīng)當當避免填填寫差錯錯。批生生產(chǎn)記錄錄的每一一頁應(yīng)當當標注產(chǎn)產(chǎn)品的名名稱、規(guī)規(guī)格和批批號。3.6.33原版空空白的批批生產(chǎn)記記錄應(yīng)當當經(jīng)生產(chǎn)產(chǎn)管理負負責(zé)人和和質(zhì)量管管理負責(zé)責(zé)人審核核和批準準。批生生產(chǎn)記錄錄的復(fù)制制和發(fā)放放均應(yīng)當當按照操操作規(guī)程程進行控控制并有有記錄，每每批

15、產(chǎn)品品的生產(chǎn)產(chǎn)只能發(fā)發(fā)放一份份原版空空白批生生產(chǎn)記錄錄的復(fù)制制件。3.6.44在生產(chǎn)產(chǎn)過程中中，進行行每項操操作時應(yīng)應(yīng)當及時時記錄，操操作結(jié)束束后，應(yīng)應(yīng)當由生生產(chǎn)操作作人員確確認并簽簽注姓名名和日期期。3.6.55批生產(chǎn)產(chǎn)記錄的的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當包括括：3.6.55.1產(chǎn)品品名稱、規(guī)規(guī)格、批批號；3.6.55.2生產(chǎn)產(chǎn)以及中中間工序序開始、結(jié)結(jié)束的日日期和時時間；3.6.55.3每一一生產(chǎn)工工序的負負責(zé)人簽簽名；3.6.55.4生產(chǎn)產(chǎn)步驟操操作人員員的簽名名；必要要時，還還應(yīng)當有有操作（如如稱量）復(fù)復(fù)核人員員的簽名名；3.6.55.5每一一原輔料料的批號號以及實實際稱量量的數(shù)量量（包括括投入的的回收

16、或或返工處處理產(chǎn)品品的批號號及數(shù)量量）；3.6.55.6相關(guān)關(guān)生產(chǎn)操操作或活活動、工工藝參數(shù)數(shù)及控制制范圍，以以及所用用主要生生產(chǎn)設(shè)備備的編號號；3.6.55.7中間間控制結(jié)結(jié)果的記記錄以及及操作人人員的簽簽名；3.6.55.8不同同生產(chǎn)工工序所得得產(chǎn)量及及必要時時的物料料平衡計計算；3.6.55.9對特特殊問題題或異常常事件的的記錄，包包括對偏偏離工藝藝規(guī)程的的偏差情情況的詳詳細說明明或調(diào)查查報告，并并經(jīng)簽字字批準。3.7批包包裝記錄錄的起草草要求3.7.11每批產(chǎn)產(chǎn)品或每每批中部部分產(chǎn)品品的包裝裝，都應(yīng)應(yīng)當有批批包裝記記錄，以以便追溯溯該批產(chǎn)產(chǎn)品包裝裝操作以以及與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的情況況。3.

17、7.22批包裝裝記錄應(yīng)應(yīng)當依據(jù)據(jù)工藝規(guī)規(guī)程中與與包裝相相關(guān)的內(nèi)內(nèi)容制定定。記錄錄的設(shè)計計應(yīng)當注注意避免免填寫差差錯。批批包裝記記錄的每每一頁均均應(yīng)當標標注所包包裝產(chǎn)品品的名稱稱、規(guī)格格、包裝裝形式和和批號。3.7.33批包裝裝記錄應(yīng)應(yīng)當有待待包裝產(chǎn)產(chǎn)品的批批號、數(shù)數(shù)量以及及成品的的批號和和計劃數(shù)數(shù)量。原原版空白白的批包包裝記錄錄的審核核、批準準、復(fù)制制和發(fā)放放的要求求與原版版空白的的批生產(chǎn)產(chǎn)記錄相相同。3.7.44在包裝裝過程中中，進行行每項操操作時應(yīng)應(yīng)當及時時記錄，操操作結(jié)束束后，應(yīng)應(yīng)當由包包裝操作作人員確確認并簽簽注姓名名和日期期。3.7.55批包裝裝記錄的的內(nèi)容包包括：3.7.55.1產(chǎn)

18、品品名稱、規(guī)規(guī)格、包包裝形式式、批號號、生產(chǎn)產(chǎn)日期和和有效期期；3.7.55.2包裝裝操作日日期和時時間；3.7.55.3包裝裝操作負負責(zé)人簽簽名；3.7.55.4包裝裝工序的的操作人人員簽名名；3.7.55.5每一一包裝材材料的名名稱、批批號和實實際使用用的數(shù)量量；3.7.55.6根據(jù)據(jù)工藝規(guī)規(guī)程所進進行的檢檢查記錄錄，包括括中間控控制結(jié)果果；3.7.55.7包裝裝操作的的詳細情情況，包包括所用用設(shè)備及及包裝生生產(chǎn)線的的編號；3.7.55.8所用用印刷包包裝材料料的實樣樣，并印印有批號號、有效效期及其其他打印印內(nèi)容；不易隨隨批包裝裝記錄歸歸檔的印印刷包裝裝材料可可采用印印有上述述內(nèi)容的的復(fù)制

19、品品；3.7.55.9對特特殊問題題或異常常事件的的記錄，包包括對偏偏離工藝藝規(guī)程的的偏差情情況的詳詳細說明明或調(diào)查查報告，并并經(jīng)簽字字批準；3.11.5.110所有有印刷包包裝材料料和待包包裝產(chǎn)品品的名稱稱、代碼碼，以及及發(fā)放、使使用、銷銷毀或退退庫的數(shù)數(shù)量、實實際產(chǎn)量量以及物物料平衡衡檢查。3.8操作作規(guī)程和和記錄的的起草要要求3.8.11操作規(guī)規(guī)程的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)當當包括：題目、編編號、版版本號、頒頒發(fā)部門門、生效效日期、分分發(fā)部門門以及制制定人、審審核人、批批準人的的簽名并并注明日日期，標標題、正正文及變變更歷史史。3.8.22廠房、設(shè)設(shè)備、物物料、文文件、衛(wèi)衛(wèi)生等和和記錄應(yīng)應(yīng)當有編編號，并

20、并按照文文件分類類編碼管管理規(guī)程程（SSMP-QD-DO0002-V000）進行行管理，確確保編號號的唯一一性。3.8.33以下文文件需制制定相應(yīng)應(yīng)的操作作規(guī)程，其其過程和和結(jié)果應(yīng)應(yīng)當有記記錄：確認和驗證證；設(shè)備的裝配配和校準準；廠房和設(shè)備備的維護護、清潔潔和消毒毒；培訓(xùn)、更衣衣及衛(wèi)生生等與人人員相關(guān)關(guān)的事宜宜；環(huán)境監(jiān)測；蟲害控制；變更控制；偏差處理；投訴；藥品召回；退貨。3.8.44 GMPP執(zhí)行過過程中的的記錄的的設(shè)計應(yīng)應(yīng)當能夠夠體現(xiàn)操操作規(guī)程程的要求求。3.9驗證證文件起起草要求求3.9.11質(zhì)量管管理部每每年根據(jù)據(jù)生產(chǎn)、設(shè)設(shè)備、檢檢驗情況況制訂驗驗證總計計劃，成成立驗證證小組，進進行藥

21、品品生產(chǎn)的的相關(guān)驗驗證，根根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)需求提提出驗證證項目，制制定驗證證方案，并并組織實實施，以以證明有有關(guān)操作作的關(guān)鍵鍵要素能能夠得到到有效控控制。3.9.22我公司司的驗證證包括：廠房、空空氣凈化化系統(tǒng)、工工藝用水水系統(tǒng)、生生產(chǎn)工藝藝及其變變更、設(shè)設(shè)備、設(shè)設(shè)備清洗洗、檢驗驗儀器、儀儀器儀表表、衡器器、量器器的校驗驗、主要要原輔材材料變更更等內(nèi)容容的驗證證和再驗驗證。3.9.33各驗證證小組根根據(jù)驗證證總計劃劃制定小小組驗證證總計劃劃，根據(jù)據(jù)驗證項項目制訂訂職責(zé)明明確的驗驗證方案案，并經(jīng)經(jīng)審核、批批準，按按照審批批的驗證證方案組組織實施施，開展展驗證工工作，做做好各項項驗證項項目的驗驗證記錄錄

22、。3.9.44驗證工工作完成成后寫出出驗證報報告，有有評價和和建議，由由驗證工工作負責(zé)責(zé)人審核核，并交交驗證委委員會負負責(zé)人批批準。驗驗證的結(jié)結(jié)果和結(jié)結(jié)論（包包括評價價和建議議）應(yīng)當當有記錄錄并存檔檔。3.9.55根據(jù)驗驗證的結(jié)結(jié)果確認認工藝規(guī)規(guī)程和操操作規(guī)程程。4文件的格格式4.1標準準類文件件：按文文件格式式1（附件件3）4.5驗證證總計劃劃、方案案、報告告、驗證證證書：按文件件格式22（附件件4）4.6文件件封面：按文件件格式33（附件件5）4.7記錄錄性文件件按記錄錄的內(nèi)容容設(shè)計，記記錄的編編號用宋宋體。4.8各種種格式的的文件均均要求（記記錄性文文件及表表格可根根據(jù)內(nèi)容容需要確確定）

23、。4.8.11正文行行間距為為1.55倍，縮縮進左、右右0字符，段段前、段段后0行，字字間距為為標準字字間距。4.8.22頁面設(shè)設(shè)置使用用統(tǒng)一格格式上3厘米，下下2.55厘米，左左、右22.5厘厘米，頁頁眉1厘米，頁頁腳1.5厘米米，裝訂訂線0.5厘米米。4.8.33文件正正文的頁頁眉宋體體，公司司名稱標標準小二二號字加加粗、居居中，文文件題目目標準四四號字加加粗；表表格中的的其它為為標準小小四號字字。4.8.44 標志大大小為（=1.001.21cm）。4.8.55正文：文字部部分宋體體，標準準小四號號字；字字母及數(shù)數(shù)字部分分Timmes Neww Roomamm字體，標標準小四四號字。4.

24、8.66章1宋體標標準四號號字加粗粗，條11.1、款款1.11.1、項項1.11.1.1宋體體標準小小四號字字加粗4.8.77封面：題頭宋宋小二號號加粗，標標題楷體體小初號號，日期期為四號號楷體，“發(fā)布、實施”為五號楷體，下方公司名稱為三號楷體，“發(fā)布”為小四號楷體（楷體GB2312）。頁面設(shè)置同文件的頁面設(shè)置。4.8.88驗證證證書標題題字體大大小為22號字，其其它字體體為4號字。5文件的稱稱謂5.1標準準性文件件5.1.11技術(shù)標標準：工工藝規(guī)程程、質(zhì)量量標準、驗驗證方案案等在前前面冠以以具體品品名或部部門、崗崗位名稱稱，如“黃連羊羊肝丸（水水蜜丸）成成品質(zhì)量量標準”。 5.1.22 工作

25、標標準：各各種標準準操作規(guī)規(guī)程稱之之“標準操操作規(guī)程程”或“程序”如：“生產(chǎn)指指令下達達程序”；工作作職責(zé)稱稱“工作職職責(zé)”，如：“總經(jīng)理理工作職職責(zé)”。5.1.33管理標標準：各各種管理理規(guī)程稱稱“管理規(guī)規(guī)程”如“倉庫安安全管理理規(guī)程”、“檢驗用用對照品品（或標標準品）的的管理規(guī)規(guī)程”。5.2記錄錄性的文文件，根根據(jù)不同同的內(nèi)容容設(shè)計格格式，編編號在右右上角。6文件內(nèi)容容順序編編號文件內(nèi)容順順序編號號，按章章、條、款款、項的的順序分分別用阿阿拉伯字字編好章章1，條1.1，款款1.11.1，項項1.11.1.1，兩兩個數(shù)字字右下角角用小圓圓點作分分隔。6.1章，一一般有標標題，編編號應(yīng)左左起頂

26、格格書寫，在在編號后后空一個個字寫標標題。文文件內(nèi)容容一行寫寫不下，另另起一行行時應(yīng)頂頂格書寫寫。6.2條可可有標題題，也可可無標題題，在同同一文件件中有無無標題應(yīng)應(yīng)一致。6.3條、款款、項的的編號左左起頂格格書寫，在在編號后后空一個個字寫內(nèi)內(nèi)容。7文件的起起草、審審核、批批準程序序7.1文件件的起草草人、審審核人、批批準人如如下：7.1.11編范量部管起質(zhì)理理質(zhì)總并執(zhí)期7.1.22 各種質(zhì)質(zhì)量標準準由質(zhì)量量管理部部審核員員起草，質(zhì)質(zhì)量管理理部、研研發(fā)部經(jīng)經(jīng)理審核核，質(zhì)量量副總批批準，并并注明執(zhí)執(zhí)行日期期。7.1.33工藝規(guī)規(guī)程由生生產(chǎn)部生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)員起草草，生產(chǎn)產(chǎn)部、研研發(fā)部、設(shè)備部、質(zhì)量管

27、理部經(jīng)理審核，生產(chǎn)副總、質(zhì)量副總批準，并注明執(zhí)行日期。7.1.44檢驗標準準操作規(guī)規(guī)程7.1.44.1中藥藥材、原原輔料、內(nèi)內(nèi)包裝材材料、成成品、中中間產(chǎn)品品、工藝藝用水的的檢驗規(guī)規(guī)程由化化驗室主主任起草草，質(zhì)量量管理部部經(jīng)理審審核，質(zhì)質(zhì)量副總總批準，并并注明執(zhí)執(zhí)行日期期。7.1.44.2 取樣標標準操作作規(guī)程、外包裝材料檢驗操作規(guī)程由質(zhì)量管理部車間外監(jiān)控員起草，質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，質(zhì)量副總批準，并注明執(zhí)行日期。7.1.55 各部門門管理標標準類文文件除財財務(wù)部以以外的各各部門管管理標準準類文件件由相關(guān)關(guān)部門人人員起草草，部門門負責(zé)人人審核，質(zhì)量副總批準，并注明執(zhí)行日期。財務(wù)部管理標準類文件由

28、財務(wù)部相關(guān)人員起草，財務(wù)部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準。7.1.66各級人人員職責(zé)責(zé)7.1.66.1總經(jīng)經(jīng)理職責(zé)責(zé)由總經(jīng)經(jīng)理辦公公會討論論委托人人力資源源部經(jīng)理理起草，總總經(jīng)理助助理審核核，總經(jīng)經(jīng)理批準準，并注注明執(zhí)行行日期。7.1.66.2質(zhì)量量副總職職責(zé)、生生產(chǎn)副總總職責(zé)、財財務(wù)副總總由總經(jīng)經(jīng)理辦公公會討論論委托人人力資源源部經(jīng)理理起草，總總經(jīng)理助助理審核核，總經(jīng)經(jīng)理批準準，并注注明執(zhí)行行日期。7.1.66.3各部部門職責(zé)責(zé)、各部部門經(jīng)理理職責(zé)由由人力資資源部經(jīng)經(jīng)理起草草，各分管管副總、質(zhì)質(zhì)量副總總審核，總經(jīng)理理批準，并并注明執(zhí)執(zhí)行日期期。7.1.66.4化驗員員職責(zé)由由化驗室室主任起起草，質(zhì)質(zhì)量

29、管理理部經(jīng)理理審核，質(zhì)質(zhì)量副總總批準，并并注明執(zhí)執(zhí)行日期期。7.1.66.5質(zhì)量量管理部部以外的的各部門門人員職職責(zé)由各各部門負負責(zé)人起起草、質(zhì)質(zhì)量管理理部經(jīng)理理審核，質(zhì)量副副總批準準，并注注明執(zhí)行行日期；質(zhì)量管管理部人人員職責(zé)責(zé)由質(zhì)量量管理部部經(jīng)理起起草，質(zhì)質(zhì)量副總總批準，并并注明執(zhí)執(zhí)行日期期。7.1.66.6車間間各崗位位人員職職責(zé)由工工藝員起起草，車間主主任、生生產(chǎn)部經(jīng)經(jīng)理、質(zhì)質(zhì)量管理理部經(jīng)理理審核、生生產(chǎn)副總總批準，并并注明執(zhí)執(zhí)行日期期。7.1.77化驗室室儀器、設(shè)設(shè)備標準準操作規(guī)規(guī)程、維維護保養(yǎng)養(yǎng)規(guī)程、清清潔規(guī)程程由化驗驗員起草草，化驗驗室主任任、質(zhì)量量管理部部經(jīng)理審審核，質(zhì)質(zhì)量副總

30、總批準，并并注明執(zhí)執(zhí)行日期期。7.1.88車間設(shè)設(shè)備標準準操作規(guī)規(guī)程、設(shè)設(shè)備維修修保養(yǎng)規(guī)規(guī)程由設(shè)設(shè)備動力力部設(shè)備備員起草草，設(shè)備備動力部部經(jīng)理、車車間主任任、生產(chǎn)產(chǎn)部經(jīng)理理、質(zhì)量量副總審審核，生生產(chǎn)副總總批準，并并注明執(zhí)執(zhí)行日期期。7.1.99車間設(shè)設(shè)備清潔潔規(guī)程、崗崗位標準準操作規(guī)規(guī)程、各各崗位衛(wèi)衛(wèi)生清潔潔規(guī)程、清清場規(guī)程程由車間間工藝員員起草，車車間主任任、生產(chǎn)產(chǎn)部經(jīng)理理、質(zhì)量量副總審審核，生生產(chǎn)副總總批準，并并注明執(zhí)執(zhí)行日期期。7.1.110公用用工程設(shè)設(shè)備的標標準操作作規(guī)程、維維修保養(yǎng)養(yǎng)規(guī)程由由設(shè)備動動力部設(shè)設(shè)備員或或設(shè)備檔檔案員起起草，設(shè)設(shè)備動力力部經(jīng)理理審核，質(zhì)質(zhì)量副總總經(jīng)理批批準

31、，并并注明執(zhí)執(zhí)行日期期。7.1.111其他他標準操操作規(guī)程程由各部部門人員員起草，部部門負責(zé)責(zé)人審核核、質(zhì)量量副總經(jīng)經(jīng)理批準準，并注注明執(zhí)行行日期 。7.1.112驗證證方案由由各驗證證小組組組長負責(zé)責(zé)組織起起草，驗驗證委員員會成員員會審、驗驗證委員員會主任任（質(zhì)量量副總）批準，并注明執(zhí)行日期。7.2文件件的草稿稿編制完完畢應(yīng)復(fù)復(fù)印數(shù)份份，由制制訂部門門發(fā)給有有關(guān)部門門的相關(guān)關(guān)管理人人員和文文件使用用人員會會稿。7.3在規(guī)規(guī)定時間間內(nèi)會稿稿完畢后后交起草草部門，會會稿意見見交文件件起草人人進行修修改后定定稿。7.4會稿稿意見如如有分歧歧，應(yīng)提提交質(zhì)量量管理部部負責(zé)人人進行意意見裁決決。7.5各

32、部部門文件件的起草草由起草草人員簽簽名，注注明起草草日期。7.6文件件審核的的內(nèi)容7.6.11文件的的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當與藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可、藥藥品注冊冊等相關(guān)關(guān)要求一一致，并并有助于于追溯每每批產(chǎn)品品的歷史史情況。7.6.22與現(xiàn)行行的GMMP標準準相符；7.6.33文件內(nèi)內(nèi)容可行行性；7.6.44文件應(yīng)應(yīng)簡練、確確切、易易懂、不不能有二二種以上上的解釋釋；7.6.55同公司司已生效效的其他他文件沒沒有相悖悖的含義義；7.7經(jīng)審審核后的的文件如如需改正正，交回回原編寫寫人員所所屬部門門負責(zé)人人進行修修改，直直至符合合要求。7.8文件件的審核核由本部部門負責(zé)責(zé)人進行行初審，與與本規(guī)范范有關(guān)的的所有文文件

33、均需需經(jīng)質(zhì)量量管理部部門負責(zé)責(zé)人的審審核，并并分別簽簽名，注注明審核核日期。7.9文件件的批準準和生效效7.9.11打印好好的文件件經(jīng)起草草人簽名名后，由由制訂部部門和相相應(yīng)審核核部門負負責(zé)人簽簽名，再再送公司司領(lǐng)導(dǎo)批批準簽名名，并注注明日期期。7.9.22公司級級領(lǐng)導(dǎo)審審批后，應(yīng)應(yīng)在規(guī)定定的空格格內(nèi)簽署署姓名和和日期，并并規(guī)定文文件生效效日期。7.9.33文件的的制定、審審核、QQA審核核、批準準日期不不應(yīng)為同同一時間間，應(yīng)至至少有一一天的時時間審核核以保證證文件審審核的嚴嚴肅性。并并且批準準日期應(yīng)應(yīng)與生效效日期至至少間隔隔4-77天以上上，以保保證文件件的發(fā)放放以及執(zhí)執(zhí)行部門門和執(zhí)行行人員

34、的的培訓(xùn)和和學(xué)習(xí)。日日期應(yīng)具具體到年年月日。如如“20111.11.1” “20111.001.001”或“20111年元元月1日”均為正正確的書書寫格式式。7.9.44記錄的的制定、審審核、批批準，應(yīng)應(yīng)填寫“記錄審審批表”（文件編編號）（見附附件6），經(jīng)公公司級領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準準后方可可執(zhí)行。8文件的印印制與分分發(fā)（受受控形式式需確定定）8.1由質(zhì)質(zhì)量管理理部將審審核批準準的文件件按每個個文件首首頁“分發(fā)部部門及份份數(shù)”規(guī)定的的復(fù)印份份數(shù)復(fù)印印。8.2原版版文件復(fù)復(fù)制時，不不得產(chǎn)生生任何差差錯；復(fù)復(fù)制的文文件應(yīng)當當清晰可可辨。8.3復(fù)印印好的文文件填寫寫文件頁頁頭“部門編編號、復(fù)復(fù)印件號號”，加蓋

35、蓋“文件有有效”（紅色色）印章章，部門門編號由由兩位阿阿拉伯數(shù)數(shù)字組成成具體規(guī)規(guī)定如下下：如：部門編號QD復(fù)印件號3-2表示為質(zhì)量量管理部部文件，該該部門共共有復(fù)印印件3份，此此份為質(zhì)質(zhì)量管理理部第22份復(fù)印印件。8.4文件件應(yīng)于文文件批準準之日后后5日內(nèi)分分發(fā)于公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)及各部部門，并并做好文文件復(fù)制制發(fā)放收收回記錄錄（文件件編號RREC-QD-DO0002-V000）（見見附件77）。8.5有關(guān)關(guān)各部門門按規(guī)定定領(lǐng)取文文件，原原稿由質(zhì)質(zhì)量管理理部檔案案室歸存存。8.6分發(fā)發(fā)、使用用的文件件應(yīng)當為為批準的的現(xiàn)行文文本，文文件收到到后，各各部門應(yīng)應(yīng)當按生生效日期期執(zhí)行文文件有關(guān)關(guān)規(guī)定，新新文

36、件執(zhí)執(zhí)行當日日應(yīng)收回回過時文文件，已已撤銷的的或舊版版文件除除留檔備備查外，不不得在工工作現(xiàn)場場出現(xiàn)。8.7由于于各種原原因需要要增發(fā)或或補發(fā)相相關(guān)文件件的，應(yīng)應(yīng)填寫“GMPP文件增增發(fā)/補發(fā)申申請表”（文件編編號）（見附附件8），經(jīng)經(jīng)批準后后交質(zhì)量量管理部部檔案室室進行文文件的增增發(fā)/補發(fā)，并并且增補補文件的的復(fù)印件件也應(yīng)蓋蓋上“文件有有效”，復(fù)印件件號添加加“補”字。如：部門編號QD復(fù)印件號補01表示為質(zhì)量量管理部部文件，此此份為該該部門補補發(fā)的第第1份復(fù)印印件。8.8用于于生產(chǎn)管管理及質(zhì)質(zhì)量管理理的表格格等，如如未經(jīng)批批準，不不得予以以印刷，財財務(wù)亦不不予報賬賬。9文件的修修訂、撤撤銷與

37、銷銷毀9.1文件件修訂條條件9.1.11國家法法令、法法規(guī)變更更時，如如法定標標準或其其它依據(jù)據(jù)文件更更新版本本。9.1.22生產(chǎn)環(huán)環(huán)境及生生產(chǎn)用廠廠房改變變。9.1.33設(shè)備改改變。9.1.44工藝的的改變。9.1.55企業(yè)組組織機構(gòu)構(gòu)發(fā)生變變化，管管理模式式發(fā)生改改變，現(xiàn)現(xiàn)行文件件不能符符合管理理要求。9.1.66定期對對現(xiàn)行文文件進行行復(fù)審。9.1.77其它原原因認為為有必要要修訂文文件。9.2文件件修訂但但文件的的題目不不變，不不論內(nèi)容容改變多多少均稱稱修訂，應(yīng)應(yīng)由修訂訂部門填填寫GMMP文件件修訂申申請表（文文件編號號RECC-QDD-DOO0033-V000）（見見附件22），交交

38、質(zhì)量管管理部批批準。修修訂后的的文件應(yīng)應(yīng)按新文文件批準準程序進進行審批批，若修修改內(nèi)容容小于主主要內(nèi)容容的三分分之一，修修訂后文文件的文文件編號號、版本本號不變變，頁版版號改變變以防止止舊版文文件的誤誤用；若若修改內(nèi)內(nèi)容大于于主要內(nèi)內(nèi)容的三三分之一一，修訂訂后文件件的文件件編號不不變，版版本號改改變以防防止舊版版文件的的誤用。9.3文件件一經(jīng)修修訂，應(yīng)應(yīng)立即檢檢查該文文件的相相關(guān)文件件（記錄錄、表格格等）是是否應(yīng)作作相應(yīng)的的修訂。9.4文件件的題目目改變，內(nèi)內(nèi)容不論論變或不不變，原原文件即即稱撤消消；或由由于組織織機構(gòu)調(diào)調(diào)整、產(chǎn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)構(gòu)調(diào)整等等原因，原原文件不不再適合合實際時時，也可可撤銷，

39、撤撤銷文件件要做好好記錄 “文件撤撤銷記錄錄”（文件件編號RREC-QD-DO0004-V000）（見見附件99）。9.5對于于回收的的GMPP文件應(yīng)應(yīng)及時銷銷毀，銷銷毀時應(yīng)應(yīng)有人監(jiān)監(jiān)督，并并做好銷銷毀記錄錄“文件銷銷毀記錄錄”（文件件編號RREC-QD-DO0005-V000）（見附件件10）。10記錄的的管理10.1與與本規(guī)范范有關(guān)的的每項活活動均應(yīng)應(yīng)當有記記錄，以以保證產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量控制和和質(zhì)量保保證等活活動可以以追溯。10.2記記錄應(yīng)當當留有填填寫數(shù)據(jù)據(jù)的足夠夠空格。10.3記記錄應(yīng)當當及時填填寫，內(nèi)內(nèi)容真實實，字跡跡清晰、易易讀，不不易擦除除。10.4采采用生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗驗設(shè)備自

40、自動打印印的記錄錄、圖譜譜和曲線線圖等應(yīng)應(yīng)附在批批記錄中中，必須須標明產(chǎn)產(chǎn)品或樣樣品的名名稱、批批號和記記錄設(shè)備備的信息息，操作作人簽注注姓名和和日期。10.5記記錄應(yīng)當當保持清清潔，不不得撕毀毀和任意意涂改。10.6記記錄填寫寫的任何何更改都都應(yīng)當簽簽注姓名名和日期期，并使使原有信信息仍清清晰可辨辨，在更更改投料料量、設(shè)設(shè)備參數(shù)數(shù)等關(guān)鍵鍵數(shù)據(jù)時時，應(yīng)當當說明更更改的理理由。10.7記記錄如需需重新謄謄寫，則則原有記記錄不得得銷毀，應(yīng)應(yīng)當作為為重新謄謄寫記錄錄的附件件保存。10.8每每批藥品品應(yīng)當有有批記錄錄，包括括批生產(chǎn)產(chǎn)記錄、批批包裝記記錄、批批檢驗記記錄和藥藥品放行行審核記記錄等與與本批

41、產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的記錄錄。10.9如如使用電電子數(shù)據(jù)據(jù)處理系系統(tǒng)、照照相技術(shù)術(shù)或其他他可靠方方式記錄錄數(shù)據(jù)資資料，應(yīng)應(yīng)當有所所用系統(tǒng)統(tǒng)的操作作規(guī)程；記錄的的準確性性應(yīng)當經(jīng)經(jīng)過核對對。10.9.1使用用電子數(shù)數(shù)據(jù)處理理系統(tǒng)的的，只有有經(jīng)授權(quán)權(quán)的人員員方可輸輸入或更更改數(shù)據(jù)據(jù)，更改改和刪除除情況應(yīng)應(yīng)當有記記錄；應(yīng)應(yīng)當使用用密碼或或其他方方式來控控制系統(tǒng)統(tǒng)的登錄錄；關(guān)鍵鍵數(shù)據(jù)輸輸入后，應(yīng)應(yīng)當由他他人獨立立進行復(fù)復(fù)核。10.9.2用電電子方法法保存的的批記錄錄，應(yīng)當當采用磁磁帶、縮縮微膠卷卷、紙質(zhì)質(zhì)副本或或其他方方法進行行備份，以以確保記記錄的安安全，且且數(shù)據(jù)資資料在保保存期內(nèi)內(nèi)便于查查閱。11文件的的執(zhí)

42、行為保證文件件的正確確執(zhí)行，特特制訂以以下使用用管理措措施：11.1建建立“文件總總目錄”（文件件編號RREC-QD-DO0006-V000），見見附件112），新新版文件件的執(zhí)行行之日時時收回舊舊版文件件，由文文件管理理人員統(tǒng)統(tǒng)一處理理。對保保存的舊舊版文件件應(yīng)與現(xiàn)現(xiàn)行文件件隔離保保存。11.2文文件的復(fù)復(fù)制由質(zhì)質(zhì)量管理理部統(tǒng)一一操作，經(jīng)經(jīng)審核后后加蓋“文件有有效”印章，登登記發(fā)放放。11.3文文件由文文件規(guī)定定的責(zé)任任人于文文件生效效之日開開始嚴格格遵守執(zhí)執(zhí)行。11.4質(zhì)質(zhì)量管理理部每年年對各部部門擁有有的現(xiàn)行行文件進進行數(shù)量量復(fù)核，以以保證文文件的實實施。11.5文文件的定定期復(fù)核核11

43、.5.1定期期進行文文件復(fù)核核修訂，以以保證所所有GMMP文件件的現(xiàn)行行性、有有效性。11.5.2管理理文件復(fù)復(fù)核修訂訂周期至至少為每每兩年進進行一次次，質(zhì)量量標準、檢檢驗標準準操作規(guī)規(guī)程每五五年復(fù)核核修訂一一次，在在國家法法令、法法規(guī)變更更時，工工藝改進進、設(shè)備備改造時時必須修修訂；工工藝規(guī)程程、驗證證方案、職職責(zé)、其其它標準準操作規(guī)規(guī)程每三三年復(fù)核核修訂一一次，并并填寫“文件復(fù)復(fù)核記錄錄”（文件件編號RREC-QD-DO0007-V000）（見見附件111）。11.5.3文件件的復(fù)核核修訂由由質(zhì)量管管理部負負責(zé)安排排具體計計劃。11.5.4文件件的周期期性復(fù)核核修訂應(yīng)應(yīng)由原文文件起草草、審

44、核核、批準準人員進進行。12擁有并并執(zhí)行文文件的部部門職責(zé)責(zé)12.1擁擁有并執(zhí)執(zhí)行文件件的部門門為文件件的責(zé)任任部門，部部門負責(zé)責(zé)人為第第一責(zé)任任人。12.2部部門負責(zé)責(zé)人應(yīng)將將文件存存放到方方便使用用者操作作和管理理的地方方。12.3部部門負責(zé)責(zé)人應(yīng)采采取各種種形式對對執(zhí)行者者進行學(xué)學(xué)習(xí)教育育，保證證有關(guān)員員工對文文件理解解的正確確性和唯唯一性。12.4部部門負責(zé)責(zé)人應(yīng)隨隨時檢查查文件和和記錄的的執(zhí)行情情況，保保證有關(guān)關(guān)員工對對文件的的正確實實施。12.5各各部門不不準私自自復(fù)印文文件，如如個別部部門確實實需要追追加發(fā)放放數(shù)量，應(yīng)應(yīng)向質(zhì)量量管理部部提出申申請，在在取得同同意后由由文件管管理室

45、進進行追加加發(fā)放。13使用者者培訓(xùn)文件在執(zhí)行行前應(yīng)對對各部門門負責(zé)人人和文件件使用者者進行專專題培訓(xùn)訓(xùn)，可由由人力資資源部會會同有關(guān)關(guān)部門編編制培訓(xùn)訓(xùn)計劃，由由起草人人或?qū)徍撕巳说冗M進行培訓(xùn)訓(xùn)，并做做好培訓(xùn)訓(xùn)記錄，保保證每個個文件使使用者知知道如何何使用文文件。14文件保保管14.1文文件的起起草、修修訂、審審核、批批準、替替換或撤撤銷、復(fù)復(fù)制、保保管和銷銷毀等應(yīng)應(yīng)當按照照操作規(guī)規(guī)程管理理，并有有相應(yīng)的的文件分分發(fā)、撤撤銷、復(fù)復(fù)制、銷銷毀記錄錄存檔。14.2質(zhì)質(zhì)量管理理部檔案案室保留留一份現(xiàn)現(xiàn)行文件件或樣本本，并根根據(jù)文件件變更情情況隨時時更新記記錄在案案。14.3所所有存檔檔GMPP文件應(yīng)應(yīng)統(tǒng)一管管理，建建立文件件目錄。分分類存放放、條理理分明，便便于查閱閱。14.4質(zhì)質(zhì)量標準準、工藝藝規(guī)程、操操作規(guī)程程、穩(wěn)定定性考察察、確認認、驗證證、變更更等其他他重要文文件應(yīng)當當長期保保存。 14.5批批記錄應(yīng)應(yīng)當由質(zhì)質(zhì)量管理理部門負負責(zé)管理理，至少少保存至至藥品有有效期后后一年。15附件15.1附附件1文件制制訂申請請表標準準格式GMP文件件制訂申申請表編號：REEC-QQD-DDO0001-VV00文件名稱版本號申請部門制訂原因： 申請人人： 年 月 日生產(chǎn)部審核核意見： 審核人： 年 月 日質(zhì)檢部審核核意見： 審核人： 年 月 日審批意見： 批準人人： 年 月