1、內部質量審核員培訓講義 PAGE 59審核的相關名詞(術語)解釋(ISO9000-2008)審核 AUDDIT為獲得審核證據據并對其進行行客觀的評價價,以確定滿滿足審核準則則的程度所進進行的系統的的、獨立的并并形成文件的的過程。審核方案 AUDITT PROOGRAMMME針對特定時間段段所策劃,并并具有特定目目的一組(一一次或多次)審核。審核準則 AAUDIT CRITTERIA用作依據的一組組方針、程序序或要求。審核證據 AAUDIT EVIDDENCE與審核準則有關關的并且能夠夠證實的記錄錄、事實陳述述或其他信息息。注:審核證據可可以是定性的的或定量的。審核發現 AUDIIT FIIND

2、INGGS將收集的證據對對照審核準則則進行評價的的結果。注:審核發現能能表明是否符符合審核準則則,也能指出出改進的機會會。審核結論 AAUDIT CONCCLUSIOON審核組考慮了審審核目標和所所有審核發現現后得出的最最終審核結果果。審核委托方 AUDITT CLIIENT要求審核的組織織或人員。受審核方 AAUDITEEE被審核的組織。審核員 AUUDITORR有能力實施審核核的人員。審核組 AUUDIT TEAM實施審核的一名名或多名審核核員。注1:通常任命命審核組中的的一名審核員員為審核組長長。注2:審核組可可包含實習審審核員。在需需要時可包含含技術專家。注3:觀察員可可以隨同審核核組

3、,但不作作為其成員。技術專家 TTECHNIICAL EXSPEERT審核時提供關于于被審核對象象的特定知識識或技術的人人員。注1:特定知識識或技術包括括關于被審核核的組織、過過程或活動的的知識或技術術,以及語言言或文化指導導。注 2:在審核核組中技術專專家不作為審審核員。質量審核/評估估 有有計劃,文件件化的獨立審審查 由由適合及有資資格的人員主主持 按按照程序及查查檢表/審查查表進行 通通過檢驗及評評價證據來確確認適當的質量管理理活動是否建建立,文件化,實行及及有效根據指定的要求求審核的種類供應商認證公司客戶 供應商認證公司客戶 1SST 1stt 2nd 組織 組織 3rrd 3rd 2

4、nnd 1sst 3rdd 內部審核:有時時稱第一方審審核,用于內內部目的,由由組織自己或或以組織的名名義進行,可可以作為組織織自我合格聲聲明的基礎。外部審核包括通通常所說的第第二方和第三三方審核。第二方審核:由由組織相關方方(如顧客)或由其他人人員以相關方方的名義進行行。第三方審核:由由外部獨立的的組織進行。這這類組織提供供符合要求(如ISO99001和IISO140001)的認認證和注冊。一體化審核:當當質量和環境境管理體系一一起審核時稱稱為一體化審審核。聯合審核:當兩兩個或兩個以以上機構合作作,共同審核核同一個受審審核方時稱為為聯合審核。審核的提出1.第一方審核核的提出a.ISO9000

5、1/20000 GB/T119001標準的要求求b.作為一種必必要的管理手手段c.為第二方或或第三方審核核作準備d.為管理評審審提供依據2.第二方審核核的提出a.為給顧客建建立信任,使使本企業增加加訂單b.合同的規定定c.作業選擇、評評價和認可供供應商的依據據3.第三方審核核的提出 a.第一方提出出要求,以便便獲得認證證證書b.代替第二方方審核,減少少重復審核和和開支 特色與功能1.判定質量管管理體系中各各要素是否符符合規定要求求的自我診斷斷的獨特自我我完善的監控控系統2.提供被審核核者改進的機機會,從而促促使整個企業業經營體質改改善,管理水水平提升(PP-D-C-A循環)3.干部自我啟啟發與

6、成長4.消除本位主主義,強調組組織橫向部門門間的配合聯聯系5企業主管輪調調的方便和有有利 審核組織召集人召集人主 任主 任審核員第四組組長:組員:第三組組長:組員:第四組組長:組員:第三組組長:組員:第二組組長:組員:第一組組長:組員:審核步驟步驟1.文件評評審根據所規定的標標準及要求對對文件進行評評審步驟2.現場評評審 對對現埸活動是是否符合文件件和標準規定定所做的檢查查審核階段計劃階段/準備備階段實施階段總結報告階段后續行動追蹤確確認階段審核時間/時限限/頻次 第一方審核每年建立評審計計劃次數由以以下幾點所決決定* 一個地方/部門的缺陷陷的多少* 缺陷的嚴重重性* 缺陷對企業業經濟的影響響

7、* 員工對運行行的熟練程度度* 客戶/認證證機構的需求求* 客戶投訴及及提出的需求求* 不利的趨勢勢 第二方審核 A.種類類 簽合約約前,合約運運行時,合約約結束后 B.是是否主要的事事件已接近 第三三方審核 通常每三三年一次,同同時根據各認認證機構規定定的監督訪問問有效的審核的基基本要素管理層的支持受過培訓的審核核員審核部門/審核核員的獨立性性能審核到有關的的*文件 *人人員*設備*工序 *產品/原材料料/中間品 能接觸不不同階層的管管理人員 設定審核核程序審核流程審核報告實施審核*開始會議*現場審核*不符合報告*結束會議跟蹤審核計劃和準備審核* 收集資料* 文件審核* 審核檢查表* 審核時

8、間表 審核報告實施審核*開始會議*現場審核*不符合報告*結束會議跟蹤審核計劃和準備審核* 收集資料* 文件審核* 審核檢查表* 審核時間表 審核的過程(四四大四小前三三表后三表) 一、計計劃及準備階階段 二、實實施審核階段段1.啟始會議(openiing mmeetinng)2.查驗3.組內會議4.結束會議(closee meeetingg) 三、報報告階段 四、跟跟蹤審核確認認階段前三表 后三表 11.年度內部部質量審核計計劃表 22.查檢表 33.內部質量量審核預定日日程表 44.內部質量量審核缺失報報告 55.內部質量量審核總結報報告 66.內部質量量審核改正行行動追蹤記錄錄表 計劃及準

9、備階段段* 制定年度內內部質量審核核計劃 1.目的 2.審核范范圍 2.1 廠廠區 2.2 產產品項目,有有無設計責任任 3.審核基基準 3.1 IISO 90001/20000 3.2 QQM/QP/WI 4.審核頻頻率 4.1 定定期 4.2 不不定期* 準備審核/審核時間表表年度度內部質量審審核預定日程程表 * 通知被審核核方* 建立審核小小組,指派審審核員,進行行工作分配 * 熟熟悉有關文件件(規程、表表格、上次評評審報告、糾糾正措施的要要求) * 準準備審核查檢檢表/調查表表 * 使使審核組成員員了解審核內內容(有必要要時)實施審核階段 * 開始會會議(OPEENING MEETTI

10、NG) * 進行審審核(查驗) 審核發發現/結果 * 小組會會議 * 總結/結束會議(CLOSEE MEEETING) 呈現報報告/發表發發現啟始會議(OPPENINGG MEEETING) 審核組組長主持 * 介紹評審審小組成員/陪同人員 * 說明審核核目標 * 宣布審核核范圍 * 宣布審核核標準 * 缺點說明明/解釋報告告方式和后續續行動 * 審核時程程確認 * 雙問溝通通或質疑 * 強調抽樣樣性和保密性性 * 簡要巡視視工廠查 驗 / 現現 場 審 核 1.目的 -體系的完完整性/充分分性-實施情況/適切性-體系有效性性 2.進進度:依據內內部質量審核核預定時程表表 3.內內客:按照內內

11、部質量審核核查檢表 4.查查驗方式 4.11 與相關人人員面談(把把握5W1HH的原則) 4.22 審查文件件(充分性/有效性/適適切性 4.33 審查作業業記錄 4.44 請作業員員實作/觀察察作業員的作作業方式 5.記記錄方式:評評審/查檢表表上觀察報告告 內部質量審核缺缺失報告 * 客觀證據據 記錄 過去的執執行* 觀察及檢查查所得 現時的執行行* 說明 了解及熟悉悉 6.把把握不符合事事項的判定原原則事事實原則 7.審審核控制 -不不應轉移目標標 -按按計劃 -應應主持而不被被被審方引導導 -不不要卷入糾紛紛或陷入圈套套 8.質質量管理體系系審核的要素素人員對體體系/程序的的理解？培訓

12、/能能力？是否合作作/主動？有體系的的問題嗎？ 工序是否明明確？有效性？是否被控控制？后果 原料料/產品 工具具/設備是否有標標志能識別？ 狀態如何？ 是否在必要要的環境使用用及貯藏？ 是否被保護護？ 貯藏地點？ 是否有設備備能力？文件是否否為最新版本本？ 是否完整,簡明？ 是否保存完完好？ 是否清楚,具有可靠性性？ 是否能被識識別？ 是否被審批批？ 是否在使用用處？ 是否被控制制？ 9.現場審核及及跟蹤 文件版本是是否最新？(現場及文件中中心是否一致致)報告/記記錄是否齊全全？ (如標上上有效的檢測測設備是否有有記錄)原材料/中間品/成成品的儲存狀狀態？ (是否己己造成問題)作業指導導書可得

13、到嗎嗎？ (操作是否否符規定) 10審核員對發發現缺失的評評審 研究及比比較審核所作作的記錄列出缺陷陷完成檢查查及糾正措施施要求記錄沒有有審核的范圍圍/地方 11不符合合性/項(NNG) 缺缺陷問題(11)ISO 90000: 20008不符合標準要求求程序/手手冊規定作業指導導書規定合同及法法規要求質量方針針及目標要求求不符合性 (2) * 掌握證據據* 了解性質質和起因* 了解后果果* 被審核方方確認* 仔細記錄錄不符合性級別* 主要或次次要* 組長決定定* 要有經驗驗及技術專長長 12審核報告告 * 及時發出出* 正式記錄錄 * 內容 審核核編號/日期期 審核核范圍 應用用標準 * 審核

14、組名單單不應含* 已解決的的問題 * 沒有匯報的的不符合性 * 機密資料 * 主觀意見 * 含糊字句 * 使人不適的的字句小組會議 1.時間間:約30-60分鐘(視CAR多多少) 2.主持持:審核組長長 3.內容容:A.每位審核員員匯總B.不符合事事項轉填C.CAR經審審核組長裁決決D.審核小組討討論推薦(PPASS通過過)與否結束/總結會議議 CLOSEE MEETTING A.時間:約330-60分分鐘B.主持:審核核組長/管理理者代表C.參加:被審審核方管理層層參加D.內容:1.感謝詞2.宣布評審結結果(PASSS通過)與與否3.評審范圍4.評審基準5.再次請公司司代表確認范范圍及基準(

15、提出簽到表表)6.CAR缺失失事項說明 解釋發現的的不符合性與與觀察項7.質疑與溝通通澄清誤解解讓被審核核方解釋獲得對糾糾正措施要求求的同意8.CAR簽認認及確認CAAR書面糾正正措施提出日日期9.抽樣性結束 / 總結結會議(1) CLOSEE MEETTING 10.保密性性 11.PR宣宣導事項提醒醒及注意事項項 12.再次恭恭賀13.提交一個個正式的書面面報告審核總結報告階階段1.審核報告內內容(1)審核的目目的和范圍(2)審核計劃劃實施情況(3)審核依據據(4)不合格項項及其分布情情況(5)對質量管管理體系的綜綜合評價即審審核綜述(6)糾正措施施記錄(在糾糾正措施執行行并驗證后提提交)

16、2.審核綜述 審審核綜述應綜綜合描述審核核經過并客觀觀評價質量管管理體系狀況況例: 20001年 月月 日以某某某為組長,某某某為付組長長的內部質量量審核組按照照2001年年內部質量審審核計劃對本本公司某某部部門進行了質質量管理體系系審核,以檢檢查質量體系系文件是否執執行并符合IISO 90001/20000 標準準的要求,由由此決定公司司是否向第三三方申請認證證注冊,審核核范圍是本公公司某某產品品的生產制作作和服務,經經過兩天的抽抽樣審核共發發現多少不合合格項（內容容評比CARR缺失改正行行動通知單，這這幾項已在審審核期間糾正正，結果滿意意，其余不合合格項已提出出糾正要求發發給受審核部部門，

17、可在兩兩周內糾正。） 根根據以上情況況，內部質量量審核組認為為本公司質量量體系文件基基本得到執行行且效果良好好，已基本符符合ISO 9001要要求，建議向向第三方認證證機構申請注注冊。跟蹤審核確認階階段1審核小組發發出CARR改正行動通通知2將CAR登登錄于CAAR追蹤管制制表列案追追蹤3追蹤缺失部部門CAR書書面矯正措施施之提出4於缺失部門門矯正措施執執行完后，再再審核并將結結果記錄于“CAR追蹤蹤確認欄”直到缺失改改善完成5於CARR追蹤管制表表上之“結案日期欄欄”銷案糾正預防措施流流程圖 審審核員 被審核核方提出糾正措施要求 CAR接受糾正措施要求提出糾正措施要求 CAR接受糾正措施要求

18、同意糾正日期同意糾正日期分析造成不符合性的原因分析造成不符合性的原因評審所交要采取的糾正措施提出糾正措施評審所交要采取的糾正措施提出糾正措施無效 驗證糾正措施的有效性采取糾正措施驗證糾正措施的有效性采取糾正措施 有效保留記錄保留記錄導入技巧 1.向向上開花 2.向向下挖根 3.天天南地北法 4.遵遵循文件法審核方式與技巧巧審核方式審核技巧1.與有關人員員面談2.審查文件3.觀察作業方方式4.審查記錄1.時間管理2.問話技巧3.閱讀技巧4.觀察技巧錯誤的問話: 貴單位位有沒有合格格的供應商？ 有 放哪里里？ 柜子里 請拿出出來正確的問話: 請拿出出你的合格廠廠商名錄 WWHERE 請問該該名錄是

19、如何何建立的 HHOW TOO 在什么么時候要做供供應商的輔導導 WHEEN 訂單變變更時什么單單位必須通知知 WHAAT 哪些人人可以核準采采購單 WHO WHYY審 核 技 巧巧 * 提出有有答案的問題題 * 身體體語言 * 做筆筆記 * 不被被轉移目標 * 按計計劃 * 不被被引導或誤導導 * 不要要陷入困境技 巧 與 守守 則* 搜集證據是是審核員的責責任,不是懷懷疑被審核者者說謊* 堅持由操作作者回答問題題* 不被引導或或誤導以致浪浪費時間*不接受特別事事故或丟失文文件之情況* 由審核員決決定所抽取的的樣本* 按日程表運運用時間* 應用審核表表及參看規程程和工作指導導書* 不被審核表

20、表所規限應避免:* 討論宗教與與政治* 討論個人及及品質問題* 批評他人或或其處事手法法 * 把他人互相相比較* 討論公司之之方針及政策策* 下令或低看看對方* 爭吵* 離題內部質量審核十十大要項 1. 權權責 2. 文文件控制 3. 識識別方式 4. 校校驗 5. 不不符管理 6. 糾糾正措施 7. 記記錄 8. 審審核 9. 訓訓練 10.統統計技術舉例:查核或執執行進料檢驗驗工作,查核核點1.檢驗與放行行人員權責是是否明確 權責2.檢驗需使用用的文件是否否具備有效 文件控制制3.檢驗完成后后如何標識 標識 4.檢驗用的量量測儀器是否否有效正,使使用前有否歸歸零 校校驗5.檢驗不合格格品是

21、否有控控制、識別 不符合管管理6.對不良品廠廠商有否要求求改正措施 糾正措施施7.檢驗記錄有有否保存 記錄8.對于進料檢檢驗工作是否否有復核并審審查 審審核9.進料檢驗人人員是否有接接受訓練,資資格是否有審審定 訓練 10.對于進料料是否采用適適當的統計技技術 統計技術被審核者的責任任 1.將審核范圍圍目的告知同同仁2.指派適當人人員於審核進進行中作主要要詢答3.提供審核小小組所需資源源,確保審核核效率效果4.不刻意隱藏藏實際執行之之缺失5.提供審核員員要求的相關關證據性記錄錄資料6.依審核缺失失報告決定糾糾正措施并付付諸實施審核記錄1.年度內部質質量審核計劃劃表2.內部質量審審核查檢表 3.

22、內部質量審審核預定時程程表4.內部質量審審核缺失報告告5.內部質量審審核總結報告告6.內部質量審審核改正行動動追蹤記錄表表年度內部質量審審核計劃表 NOO：1/3 月 份項 目目一月二月三月四月五月六月七月八月九月十月十一月十二月備注4質量管理體來來5管理責任質量管理體系建建立和實施程程序（QP-4-01）文件和資料管理理作業程序（QQP-4-002）外來文件和資料料理程序（QQP-4-003）圖面管理程序（QQP-4-004）質量記記錄管理程序序（QP-44-05）組織和職責劃分分作業程序（QQP-5-001）管理審查作業程程序（QP-5-02）目標和績效管理理程序（QPP-5-033）6資

23、源管理教育訓練管理程程序（QP-6-01）特定人員資格審審查程序（QQP-6-002）生產設備控制及及維護程序（QQP-6-003）模具管制程序（QP-6-004）5S管理程序（QP-6-005）FM-8-033-01 版次：A02/3 月 份項 目目一月二月三月四月五月六月七月八月九月十月十一月十二月備注7產品的實施合約審查控制程程序（QP-7-01）客戶溝通作業程程序（QP-7-02）新產品設計與開開發管制程序序（QP-77-03）設計與工程變更更管制程序（QQP-7-004）初期樣件管理程程序（QP-7-05）產品性能試驗作作業程序(QQP-7-006)采購管理程序（QP-7-007）供

24、方評估程序(QP-7-08)委外加工管理控控制程序（QQP-7-009）生產管理程序（QQP-7-110）過程控制程序（QQP-7-111）產品之鑒別與追追溯程序（QQP-7-112）檢驗與測試狀態態識別程序（QQP-8-113）客戶財產控制作作業程序（QQP-7-114）搬運、包裝、防防護及交貨控控制程序（QP-7-115）倉庫管理作業程程序（QP-7-16）檢驗、測量和試試驗設備控制制程序（QP-7-117）儀器校正作業程程序（QP-7-18）8測量、分析和和改進客戶滿意度控制制程序（QPP-8-011）內部質量審核作作業程序（QQP-8-002）進料檢驗作業程程序（QP-8-03）過程檢

25、驗作業程程序（QP-8-04）成品檢驗作業程程序（QP-8-05）不合格品處理作作業程序（QQP-8-006）特采處理作業程程序（QP-8-07）FM-8-033-01 版次：A03/3 月 份項 目目一月二月三月四月五月六月七月八月九月十月十一月十二月備注8測量、分析和和改進數據分析作業程程序（QP-8-08）持續改善推行程程序（QP-8-09）糾正與預防措施施實施程序（QQP-8-110）備注： 計計劃 已提出出矯正措施 已內內審 已結案 已已發出改正行行動通知單 管理者代表審核組長內部質量審核預預定時程表 日日期：日期時 間審 核 項項 目被審核單位審核員備 注1.審核依據：ISO900

26、01/20000版、公公司質量手冊冊與作業程序序或工作指導導書。2.配合事項：請各被審核核單位指派主主答人員與陪陪審人員。FM-8-033-02 版次：A00內部質量審核查查檢表 NNO：審核項目審核日期 年 月 日審核依據審 核 員項目查 檢 內內 容符合性（OK/NO）佐 證 說 明明缺失編號FM-8-033-03 版次：A0內部質量審核缺缺點報告書審核項目缺失編號：審核依據審核日期： 年 月月 日被審核部門部門代表：不符合事項（缺缺失事項）：描述語法：貴部部門/單位（某某某人員），負負責某作業有有違反本公司司質量系統某某某文件之某某規定。審核組長審 核 員糾正措施：預定完成日期受審核部門

27、主管管填表人預防措施：確認追蹤： 結案： 結案日期： 措施無效，繼繼續存在“內部審核缺點報告書書”NO：備注：一張通知知單，只限描描述一項缺失失。經辦審核FM-8-033-04 版版次A0內部質量審核總總結報告書NO：1/3審核類別 定期 不定期期審核序號 年度 第 次次審核依據審核日期 年 月 日 至至 年 月月 日審核項次 缺 失失 項 目 前次審核結果果本次審核項目缺失編號缺失總數缺失數未結案數4質量管理體系5管理責任質量管理體系建建立和實施程程序（QP-4-01）文件和資料管理理作業程序（QQP-4-002）外來文件和資料料理程序（QQP-4-003）圖面管制程序（QQP-4-004）

28、質量記錄管理程程序（QP-4-05）組織和職責劃分分作業程序（QQP-5-001）管理審查作業程程序（QP-5-02）目標和績效管理理實施程序（QQP-5-003）6資源管理教育訓練管理程程序（QP-6-01）特定人員資格審審查程序（QQP-6-002）生產設備控制及及維護程序（QQP-6-003）5S管理程序（QP-6-004）7產品的實施合約審查控制程程序（QP-7-01）客戶溝通作業程程序（QP-7-02）新產品開發與試試作管制程序序（QP-77-03）設計與工程變更更管制程序（QQP-7-004）初期樣件管理程程序（QP-7-05）FM-8-033-05 版次：A02/3審核項次 缺

29、失失 項 目 前次審核結結果本次審核項 目缺失編號缺失總數缺失數未結案數7產品的實施采購管理程序（QQP-7-006）供方評估程序（QQP-7-007）委外加工管理控控制程序（QQP-7-008）生產管理程序（QQP-7-009）過程控制程序（QQP-7-110）產品之鑒別與追追溯程序（QQP-7-111）檢驗與測試狀態態識別程序（QQP-8-112）客戶財產控制作作業程序（QQP-7-113）搬運、包裝、防防護及交貨控控制程序（QQP-7-114）倉庫管理作業程程序（QP-7-15）檢驗、測量和試試驗設備控制制程序（QPP-7-166）儀器校正作業程程序（QP-7-17）FM-8-033-05 版次：A03/3審核項次 缺 失失 項 目 前次審核結結果本次審核項 目缺失編號缺失總數缺失數未結案數8測量、分析和改改進客戶滿意度控制制程序（QPP-8-011）內部質量審核作作業程序（QQP-8-002）進料檢驗作業程程序（QP-8-03）過程檢驗作業程程序（QP-8-04）成品檢驗作業程程序（QP-8-05）不合格品處理作作業程序（QQP-8-006）特采處理作業程程序（QP-8-07）數據分析作業程程序（QP-8-08）持續改善推行程程序（QP-8-09）糾正與預防措施施實施程序（QQP-8-110）備注：