1、ISO/TS16949ISO/TS16949標準講義引言0.1總則ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求引言0.1總則采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響，統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。本標準的制定已經考慮了ISO9001和ISO9004中所闡明的質量管理

2、原則。0.2過程方法法ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求0.2過程方法本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效動作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。組織內諸過程系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性：a）理

3、解并滿足要求；b）需要從增值的角度考慮過程；c）獲得過程業績和有效性的結果；d）基于客觀的測量，持續改進過程。圖1所反映的過程為基礎的質量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯系。這種展圖1所反映的過程為基礎的質量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯系。這種展反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要作用，對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是已滿足其需要的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細的反各過程注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；D實施：實施過程；C檢查：

4、根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；A處置：采取措施，以持續改進過程業績。0.3與ISOO9004的的關系ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求0.3與ISO9004的關系ISO9001和ISO9004已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，他們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協調一致的一對標準的應用。ISO9001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性。與ISO9001相

5、比，ISO9004為質量體系更寬范圍的目的提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進組織的總體業績與效率。對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是ISO9004的目的。注：應該由最高高管理者在組組織內展示和和串聯ISOO9000:2000和和ISO90004:20000中涉及及的八項質量量管理原則的的知識及其運運用。0.3 1LAATF關于IISO/TSS169499:20022的指南 LATTF關于ISSO/TS116949:2002的的指南是一一項包括了推推薦的汽車行行業經驗、范范例、圖解和和解釋的文

6、件件，并提供了了對實施的幫幫助以符合這這項技術規范范的要求。這份LATF指指南文件的目目的不是獲得得認證或獲得得訂單。0.4與其他管管理體系的相相容性ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求0.4與與其他管理體系的相容性為了使用者的權利，本標準與ISO14001:1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。0.5本技術規規

7、范的目標本技術規范的目目標是要建立立能夠在供應應鏈中提供持持續改進，強強調缺陷預防防，減少變差差和浪費的質質量管理體系系。本技術規范與適適當的顧客特特殊要求相配配合，定義了了簽署這項文文件的組織的的基本質量管管理體系要求求。本技術規規范是為了避避免多重認證證，并為汽車車生產件和相相關的服務件件組織，提供供了質量管理理體系的共同同方法。質量管理體系汽車供方關于應用IISO90001:20000的特殊要要求1范圍1.1總則ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求1范圍1.1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求a）需要證實其有能力穩定地提供滿足顧

8、客和適用的法律法規要求的產品；b）通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與使用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預防提供給顧客所要求的產品。本技術規范與IISO90001:20000相結合，規規定了用于與與汽車相關產產品的設計與與開發、生產產、安裝和服服務（若有關關時）的質量量管理體系要要求。本技術標準規范范適用于組織織的顧客指定定產品，或服服務件的制造造現場。現場或外部的支支持功能，例例如設計中心心、公司總部部和配送中心心，構成現場場審核的一部部分，但不能能獨立獲得關關于本技術規規范的認證。本本技術規范適適用于整個汽汽車供應鏈。1.2應

9、用ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求1.2應用本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求因組織信其產品的特點而不適應時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。技術規范中只有有與7.3中中組織沒有產產品設計和開開發職責有關關的部分是允允許的刪減。允許的刪減不包包括制造過程程的設計。2引用標準下列標準所包含含的秫，通過過在本標準中中引用而構成成為本標準的的秫。本標準準出版時，所所示版本均為為有

10、效，所有有標準都會被被修訂，使用用本標準的各各方應探討使使用以下列標標準最新版本本的可能性。3術語和定義ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求3術語和定義本標準采用ISO9000中術語和定義。本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：供方 組織 顧客本標準中術語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。3.1汽車待業業術語和定義義根據本技術行業業規范的目的的，采用ISSO90011:20000中及以下術術語和定義。但但當下列術

11、語語的定義與ISO99000:22000中不不同時，采用用本技術規范范中的定義。3.1.1 持持續改進coontinuual iimprovvementt 使使產品或過程程的特性和參參數優化至一一目標值。（ 注：持續改改進只有在符符合規定的要要求之后才適適應）3.1.2 控控制計劃 conntrol plann 對對控制零件和和過程的系統統進行的形成成文件的描述述，以對質量量和工程要求求有關的所有有重要特性提提供控制。3.1.3 設設計責任組織織 dessign respoonsiblle orrganizzationn 對對于交付給顧顧客的產品，有有權開發新的的、或對現有有的產品規范范進行更

12、改的的組織。 注：本職責包括括按顧客指定定方法進行設設計性能的實實驗和驗證。3.1.4 防防錯 errror prooffing 使使用產品或制制造過程設計計和開發特性性來防止制造造不合格產品品。3.1.5 實實驗室 laaborattory 可可包括化學、金金相、尺寸、物物理、電氣、可可靠性實驗或或實驗確認的的試驗設施。3.1.6 實實驗室范圍 labooratorry sccope 包包括如下內容容的質量記錄錄: （11）實驗室有有能力進行的的特定的試驗驗、評價、和和校準；（2）用以進行行上述活動的的設備清單； （33）進行上述述活動所用的的方法和標準準清單；3.1.7 制制造 maanu

13、faccturinng 制制造或裝配以以下事項的過過程：（1）生生產原材料 （2）生產產或服務件（33）裝配或 （44）熱處理、焊焊接、噴漆、電電鍍或其他修修飾服務。3.1.8 外外包 ouutsourrcing 從從組織外部獲獲得產品的過過程。3.1.9 預預見性維護 prediictivee maiintenaance 根根據過程數據據,針對通過過預見可能的的失效模式來來避免維護性性問題,以防防止生產過程程中斷所進行行活動。3.1.10超超額運費 ppremiuum frreightt 合合同規定的交交付費用以外外發生的費用用。3.1.11外外部場所reemote locaation 對對

14、現場起支持持作用的、但但不進行生產產加工過程的的場所。3.1.12現現場sitee 進進行增值生產產過程的場所所（1.包括括其他公司制制造的零件分分銷商；2.不包括間接接材料、產品品的供方）3.1.13特特殊特性sppeciall chaaracteeristiics 可可能影響安全全性或符合法法規、可裝配配性、功能、或或后續生產過過程的產品特特性或制造過過程參數。4質量管理體系系4.1總要求ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求4質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a）識

15、別質量管理體系所需的過程及其在組織中應用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；e）監視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。4.2 文件要要求4.2.1總則則ISO9001:

16、2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求4.2 文件要求4.2.1 總則質量管理體系文件應包括:a)形成文件的質量方針和質量目標；b）質量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復雜程度；c）人員的能力注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質量量手冊ISO9001:2000，質量

17、管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求4.2.2質量手冊組織應編制和保持手冊，質量手冊包括：a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）;b）為質量管理體系編制形成的文件的程序或對其引用；c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。注：上述條款適用于本技術規范的所有要求。423 文文件控制ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a）文件發布前得到批準，以確保文件是否充分

18、與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本。e）確保文件保持清晰，易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。4.2.3.11工程規范組織應制定保證證及時評審、發發放和實施所所有顧客工程程標準/規范范及其更改的的程序文件。組組織應保存每每項更改在生生產中實施日日期記錄。實實施應包括所所有文件的更更新。注1：對于“及及時評審”應盡快進行行，不應超過過兩個工作周周。注2：當這些規規范在設計記記錄中引用,或如果影響響

19、到生產件批批準過程文件件時,如控制制計劃、失效效模式及后果果分析（FMMEAs）等，對這這些標準/規規范的更改將將要求更新顧顧客生產件批批準記錄。4.2.4記錄錄控制ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求4.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合質量要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注1：上述述“處置”包括顧客規規定的記錄。 注2：“質質量記錄”也包括顧客客規定的記錄錄。4.2.4.11記錄保存組織應規定與質質量體系有關關的文件和記

20、記錄的保存期期限，至少滿滿足法規和顧顧客要求。5管理職責5.1管理承諾諾ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求5管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b）制定質量方針； c）確保質量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。5.1.1過程程效率 最高高管理層應監監視產品實現現過程及支持持過程，以保保證其有效性性和效率。5.2質量方針針ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求5.2質量方針最高

21、管理者應確保質量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質量目標的框架；d）在組織內得到溝通和理解e）在持續適宜性方面得到評審5.4策劃5.4.1質量量目標ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應明確在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需要的內容（見7.1）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。5.4.1.11質量目標補充最高管理者應對對質量目標和和測量工作加加以明確，這這些內容應包包含在經營計計劃中并用于于質量方針的

22、貫徹實施施。 注：質量量目標應體現現顧客期望，且且在規定的時時間內是可以以達到的。5.4.2質量量管理體系策策劃ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.5職責、權權限和溝通5.5.1職責責和權限ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求5.5職責、權限和溝通551職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。5.5.1.11質量

23、職責應立即把不符合合要求的產品品或過程通報報給負有糾正正措施職責權權限的管理者者。負責質量量的人員，應有權停停止生產，以以糾正質量問問題。所有班班次的生產操操作，必須制制定負責，或或職責代表的人員，以確保保產品質量的的人員。5.5.2管理理者代表ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面職責和權限：a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進和需求；c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的

24、職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。55211顧客代表最高管理者應指指定適當的人人員，在涉及及質量要求的的方面代表顧顧客的需求，如如選擇特殊特特性、制定質量目標、培培訓、糾正和和預防措施、產產品設計和開開發。553內部部溝通ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求553內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。56管理評審審661總則則ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求56管理評審561總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜

25、性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.2）。56111質量管理體體系業績這些評審應包括括對質量體系系的所有要素素及其業績趨趨勢的評審，將將其作為持續續改進過程的的一個基本部部分。對質量量目標進行監監視及對不良良質量成本定定期報告和評評審是管理評評審的一部分分內容（見88.4.1和和8.5.11）評價結果果應予以記錄錄，至少能證證明已實現了了以下各項：質量方針中中規定的目標標經營計劃中中規定的目標標顧客對所供供應產品的滿滿意程度562評審審輸入ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質

26、量管理體系要求562評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a）審核結果；b）顧客反饋；c）過程的業績和產品的符合性d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質量管理體系的變更；g）改進的建議。56211評審輸入補充管理評審的輸入入應包括對實實際和潛在現現場失效的分分析，及其對對質量、安全全或環境的影影響。563評審審輸出ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求563評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a）質量管理體系及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關的產品的改進；c）資源需求。6資源管理61資源

27、提供供ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求6資源管理61資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度。62人力資源源621總則則ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求62人力資源621總則基于適當教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作人員應是能夠勝任的622能力力、意識和培培訓ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求622能力、意識和培訓組織應： 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；

28、提供培訓或采取其他措施以滿足這些需要；評價所采取的有效性確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4。2。4）62211產品設計技技能組織應確保負有有產品設計職職責的人員有有能力達到設設計要求，和和熟練掌握適適用的工具和和技術。622培訓訓組織必須建立并并保持形成文文件的程序，識識別培訓需求求，并對所有有從事產品質質量有影響的的工作的人員都進行培訓訓。對從事特特殊指定工作作的人員的資資格，應按照照滿足顧客要要求的特殊要要求進行考核核。623在崗崗培訓對影響產品質量量的崗位，組組織應對新上上崗或調整工工作的人員提提供在崗培訓

29、訓，包括合同同工和代理工作人員。624員工工激勵和授權權組織應建立一個個促進員工實實現質量目標標，進行持續續改進，和建建立促進創新新的環境的過過程，該過程應包括促進整整個組織對質質量和技術的的認知程度。組織應具有衡量量過程，衡量量員工是否清清楚他們的工工作和他們對對達到質量目目標的貢獻之之間的關系和重要性（見66。2。2。dd）63基礎設施施ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求63基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施，適用時，基礎設施包括：建筑物、工作場所和相關的設施；過程設備（硬件和軟件）支持性服務（如運輸或通訊）631工

30、廠廠、設施、和和設備策劃組織應采用多方方論證的方法法（見7.33.1.1）來來制定工廠、設設施及設備的的計劃。工廠廠的布局應盡盡量減少材料料的轉移和搬搬運，優化對對場地空間的的增值利用，應應便于材料的的同步流動。應應制定評價現有操作作和過程有效效性的方法。注：這些要求應應關注于精益益制造原則，并并與質量管理理體系的有效效性相聯系。632應急急計劃組織應制定應急急計劃（如供供應中斷、勞勞動力短缺、關關鍵設備故障障，和使用中中退貨等）以以在緊急情況下滿足足顧客要求。64工作環境境ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求64工作環境組織應確定并管理為達到產品符

31、合要求所需的工作環境。641人員員安全組織應注明產品品的安全性和和方法，以最最大程度降低低對員工造成成的潛在風險險，特別是設設計和開發過過程和制造活活動中。642生產產現場的清潔潔組織應保持生產產現場處于有有序、清潔的的狀態，并按按產品制造過過程需求進行行適當的維護護。7產品實現71產品實現現的策劃ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求7產品實現71產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4。1）在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容。產品的質量目標和要求；針對產品確定過程、

32、文件和資源的需求；產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動， 以及產品接收準則；為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4。2。4）。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。 注：有些顧顧客將項目管管理或產品質質量先期策劃劃作為一種產產品實現的方方法，產品質質量先期策劃劃711產品品實現和策劃劃補充 作為質量計計劃的一部分分，產品實現現和策劃應包包括顧客要求求，和對技術術規范的參考考。712接收收準則 接收準則則應有組織定定義，要求時時，應由顧客客批準。 對于計數數型數據抽樣樣，

33、接收等級級應是零缺陷陷（見8.22.3.1）。713保密密性 組織應確保保顧客采購的的產品，正在在開發的計劃劃和有關信息息的保密。714更改改控制組織應對影響產產品實現的更更改，進行控控制和反應的的過程。任何何更改的影響響（包括由任任何供方引起起的更改），應應被評定和驗驗證，確認的的活動應被定定義，以確保保與顧客要求求一致。更改改在執行前應應被確認。影影響外形、裝裝配和功能（包包括性能，和和/或耐久度度）的，具有有專利的設計計應由顧客評評審，以適當當的評價所有有影響。當顧顧客要求時，額額外的驗證/識別要求，例例如新產品介介紹的要求，應應被滿足。 注1：任何何影響顧客要要求的產品實實現更改要求求

34、通知顧客，并并征得顧客同同意。 注2：以上上要求適用于于產品和制造造過程更改。72與顧客有有關的過程721與產產品有關的要要求的確定ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求72與顧客有關的過程721與產品有關的要求的確定組織應確定：顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知預期用途所必需的要求；與產品有關的法律法規要求；組織確定的任何附加要求。 注1：郵寄寄交付活動包包括作為顧客客合同、或采采購訂單一部部分的任何售售后產品服務務。 注2：本要要求包括再循循環、考慮環環境影響和根根據組織對產產品和制造過過程的知識識識

35、別的特性（見7.3.22.3） 注3：與條條款（C）的的一致性包括括所有適用的的政府、安全全和環境法規規，適用于材材料的獲得、存儲、搬運、消消除和處理。72111顧客批準的的特殊特性 組織應證證明與顧客指指定、文件化化和控制的特特殊特性相一一致。722與產產品有關的要要求的評審ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求722與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：產品要求得到規定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足

36、規定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4。2。4）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求 發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式評審可能不實際的，而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審 注： 以上上注中的對正正式評審要求求的放棄，應應該要求顧客客授權。72211組織制造可可行性組織在進行預期期產品的合同同評審時,應應調查、確認認并文件化該該產品的制造造的可能性,包括風險分析。723顧客客溝通ISO9001:2000，質量管理體系ISO

37、9001:2000，質量管理體系要求723顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；產品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。72311顧客溝通補充組織應具有用顧顧客使用的語語言、按顧客客規定的格式式傳遞必要的的信息和資料料的能力（例例如：計算機輔助設計計數據、電子子數據交換等等）。73設計和開開發 注：條款款7.3的要要求包括生產產和制造過程程的設計和開開發,并應該該關注于錯誤誤預防,而不不是探測。731設計計和開發策劃劃ISO9001:2000，質量管理體系ISO9001:2000，質量管理體系要求73設計和開發731設計和開發策劃組織應對產

38、品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定：設計和開發策劃；適用于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；設計和開發的職責和權限。組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。731多方方論證方法組織應采用多方方論證的方法法，進行產品品實現的準備備工作，包括括：特殊特性的開開發/最終確確定和監視；FAMA的開開發和評審控制計劃的開開發和評審 注：典型的的多方論證包包括組織的設設計、制造、工工程、質量、生生產和其他適適當人的人員員732設計計和開發的輸輸入ISO9001:2000IS

39、O9001:2000，質量管理體系要求732設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括：功能和性能要求；適用的法律法規要求適用時，以前類似設計提供的信息；設計和開發所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特特性（見7。22。1。1）包包含在這個要要求中。73211產品設計輸輸入 組織應對產產品設計輸入入要求進行識識別、形成文文件并進行評評審，包括：顧客要求（合合同評審），例例如：特殊特特性（見7。33。2。3）、標標識、可追溯溯性和包裝；信息的使用：組織應有過過程為現在或或將來的相似似項目展開從從

40、以前的設計計項目、競爭爭者分析、供方反饋、內內部輸入、現現場數據和其其他相關資源源中獲得的信信息；產品質量、壽壽命、可靠性性、耐久性、可可維護性、時時間安排和成成本目標。73222制造過程設設計輸入組織應對過程設設計輸入要求求進行識別、形形成文件并進進行評審，包包括：產品設計輸出出數據；生產率、過程程能力及成本本目標；顧客要求，如如果有，和以往的開發經經驗注:制造過程設設計包括針對對問題的大小小,以適當的的程度和與遭遭遇到的風險險相稱的使用用防錯方法。73233特殊特性組織應識別特殊殊特性（見77。3。3DD）和與控制計劃中中包含所有特特殊特性；與顧客指定的的定義和符號號相一致，和和識別過程控

41、制制文件,包括括圖樣、FAAMA、控制制計劃及作業業指導書,應應標明顧客的的特殊特性符符號,或組織的等效符符號或記號，以以包括對特殊殊特性有影響響的過程步驟驟。注：特殊特性可可包括產品特特性和過程參參數。733設計計和開發輸出出ISO9001:2000ISO9001:2000，質量管理體系要求733設計和開發輸出設計和開發輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：滿足設計和開發輸入的要求；給出采購、生產和服務提供的適當信息；包括或引用產品接收準則；規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。73311產品設計輸輸出補充產品設計輸出應應以能根據產

42、產品設計輸入入的要求,進進行驗證和確確認的方式來來表示,產品品設計輸出應應包括：設計FMEAA，可靠性結結果；產品防錯，適適當時：產品定義，包包括圖樣、數數學數據；產品設計評審審結果，和診斷指南，適適當時。73322制造過程設設計輸出 過程設計輸出應應以能根據過過程設計輸入入的要求,進進行驗證和確確認的方式來來表示。過程程設計輸出應包括：規范及圖紙； 制造過程流流程圖/場地地平面布置圖圖；制造過程FMMEA； 控制計劃；作業指導書； 過程批準接接收準則；有關質量、可可靠性、可維維護性，及可可測量性的數數據；適當時，防錯錯活動的結果果，和產品/制造過過程不合格的的快速探測和和反饋方法。734設計

43、計和開發評審審ISO9001:2000ISO9001:2000，質量管理體系要求734設計和開發評審在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行系統的評審，以便：評價設計和開發的結果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施；評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）注：這些評審通通常與設計階階段相協調，還還應該包括制制造過程設計計和開發。73411監視 在設計和和開發特殊階階段的測量應應被定義、分分析,并以概概要結果的形形式報告,作作為管理評審審的輸入。 注：這些些測量包括質質量風險、成成本、導入期期

44、、關鍵路徑徑和其他，適適當時。735設計計和開發驗證證ISO9001:2000ISO9001:2000，質量管理體系要求735設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的需求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）736設計計和開發確認認ISO9001:2000ISO9001:2000，質量管理體系要求736設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付可實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）

45、 注1：確認認過程通常包包括類似產品品的現場報告告的分析。 注2：上述述要求7.33.5和7.3.6適用用于產品和制制造過程。73611 設計和開開發確認補充 設計和開開發確認應與與顧客要求一一致，包括項項目時間。73622樣件試制計計劃當顧客要求時，組組織應制定樣樣件計劃和控控制計劃。組組織應盡可能能使用與正式式生產相同的的供方、工裝、和制造過過程。應監督所有的性性能試驗活動動，及時完成成并符合要求求。當這些服務被分分包時，組織織應對外包服服務負責，包包括提供技術術指導。73633產品批準過過程組織應符合顧客客認可的產品品和過程的批批準程序注：產品批準應應是制造過程程驗證后程序序。供方應遵守

46、產品品和制造過程程批準程序。737設計計和開發更改改的控制ISO9001:2000ISO9001:2000，質量管理體系要求737設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4。2。4） 注：設計和和開發更改包包括產品項目目壽命內所有有更改。74采購741采購購過程ISO9001:2000ISO9001:2000，質量管理體系要求74采購741采購過程組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于

47、采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持。（見4。2。4） 注1:上述述采購產品包包括所有影響響顧客要求的的所有產品和和服務，例如如：子裝配、順順序、分類、返工和校準服務務。 注2:當與與供方存在兼兼并、獲得或或從屬關系時時,組織應驗驗證供方質量量管理體系的的延續性和有有效性。74111法規的符合合性用于零件制造的的所有采購的的產品和材料料，均應滿足足適用的法規規的要求。74122供方質量管管理體系的開開發作為第一步，組組織的供方應應通過經認可可的第三方

48、認認證機構的IISO90001:20000認證組織織應以供方符符合本技術規規范為目的，進進行供方質量量體系開發。注1：要求在22003年112月15日日之前，必須須符合ISOO9001:2000。注2：顧客可能能提出其他選選擇性的要求求。注3：供方開發發的優先順序序由供方的質質量表現和所所供應產品、材材料或服務的的很重要性決決定。74133顧客批準的的來源若合同（如顧客客工程圖樣、規規范）中有規規定,組織應應從經顧客批批準的來源處處采購產品、材材料和服務。采采用顧客指定定的來源(包包括工裝和量量具供方）不能免除組組織確保采購購零件、材料料和服務質量量的責任。742采購購信息ISO9001:20

49、00ISO9001:2000，質量管理體系要求742采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：產品、程序、過程和設備的批準要求；人員資格要求；質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。743采購購產品的驗證證ISO9001:2000ISO9001:2000，質量管理體系要求743采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。74311進貨產品質質量組織應有過程確確保采購產品品的質量（見見7.4.33），可以采采用下

50、列的一一種或多種方方法：由組織對收到到統計數據加加以評價；接收檢驗和/或試驗，例例如基于性能能的抽樣；結合已交付的的可接受的產產品質量記錄錄,由第二方方或第三方機機構對供方現現場進行評估估或審核；由指定的實驗驗室評價零件件；顧客同意的其其他方法。74322供方監視應通過下列指標標對供方表現現進行監測：已交付產品品的質量；顧客中斷，包包括使用中退退貨；交付時間表表現（包括發發生的超額運運費）；與質量和交交付問題有關關的特殊狀態態顧客通知。組織應促進供方方監視制造過過程表現。75生產和服服務提供751生產產和服務提供供的控制ISO9001:2000ISO9001:2000，質量管理體系要求75生產

51、和服務提供751生產和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時受控條件應包括：獲得表述產品特性的信息；必要時，獲得作業指導書使用適宜的設備；獲得和使用監視和測量裝置；實施監視和測量放行、交付和交付后活動的實施。75111控制計劃組織應：針對所提供供的產品在系系統、子系統統、部件和/或材料各層層次上開發控控制計劃（見見附錄A），包括流程散裝材材料的過程，和和有考慮了設設計FMEAA和制造過程程FMEA的的試生產和生生產控制計劃劃。控制計劃應：列出用于制制造過程控制制的控制方法法；包括監視由由顧客和組織織共同定義的的特殊特性控控制（見7.3.2.33）的方法；包括顧客要要求

52、的信息，和和當過程不穩穩定或不具有有統計能力時時啟動明確的的反應計劃（見見8.2.33.1）當任何影響產品品、過程、測測量、物流、供供應資源或FFMEA的更更改發生時,應重新評審審和更新控制制計劃。注：顧客可能要要求批準評審審或更新后的的控制計劃。75122作業指導書書組織應為所有負負責影響產品品質量操作的的人員，提供供文件化的作作業指導書。這這些指導書應應在工作現場場易于得到。這些指導書應來來源于適當的的文件，如質質量計劃、控控制計劃及產產品實現過程程。75133作業準備的的驗證無論何時進行作作業準備（如如作業的初步步運行、材料料的改變、作作業更改），均均應進行作業業準備驗證。作業業準備人員

53、應應易于得到作作業指導書。適適用時，組織織應使用統計計方法進行驗驗證。注：推薦采用首首末件（批）比比較方法。75144預防性和預預見性維護組織應標識關鍵鍵過程設備，為為機器/設備備的維護提供供適當的資源源，并建立有有效的、有計計劃的全面預預防性維護系系統。這個系系統至少應包包括：有計劃的維維護活動；設備、工裝裝和量具的包包裝和防護；關鍵生產設設備備件的可可獲得性；文件化、評評價和改進維維護的目標。組織應利用預見見性維護方法法以持續改進進生產設備的的效率和有效效性。75155生產工裝的的管理組織應為工具和和量具的設計計、制造和驗驗證活動提供供適當的技術術資源。組織應建立和實實施生產工裝裝管理的系

54、統統，包括：維護及修理理設施人員貯存與修復復工裝準備易損工具的的更換計劃；工具設計修修改的文件，包包括工程更改改等級適當時，工工具的調整和和文件的修訂訂；工裝確定，明明確其狀態，如如生產、修理理或處置。如果任何工作被被外包，組織織應有這些活活動的系統。注：這個要求也也適用于車輛輛服務零件工工裝的可獲得得性。75166生產計劃應滿足顧客要求求的適當的生生產計劃，如如由信息系統統支持的準時時計劃，該信信息系統允許許在過程的關關鍵階段使用用生產信息，并并且是訂單驅驅動的。75177服務信息反反饋應建立并保持服服務考慮的信信息與制造、工工程和設計部部門溝通的過過程。注：將“服務考考慮”增加到這個個要素

55、，其目目的是為了保保證組織知道道發生在組織織以外的不符符合。75188與顧客的服服務協議當與顧客達成服服務協議時，組組織應驗證以以下項目的有有效性：組織的每一一個服務中心心；任何特殊用用途的工具或或測量設備，和和服務人員的的培訓。752生產產和服務提供供過程的確認認ISO9001:2000ISO9001:2000，質量管理體系要求752生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。確認應對這些過程實現所策劃的結果的能力組織應對這些過程作出安排，適用時包括：為過程的評審和批準

56、所規定的準則；設備的認可和人員資格的鑒定；適用特定的方法和程序；記錄的要求（見4。2。4）；再確認。75211生產和服務務提供過程的的確認補充7.5.2的要要求應適用于于所有生產和和服務提供過過程 。753標識識和可追溯性性ISO9001:2000ISO9001:2000，質量管理體系要求753標識和可追溯性適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識。（見4。2。4）注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。注：在正常生產產流程中產品品所處的位置置，并不體現現是否處

57、于適適當的檢驗、試試驗狀態，除除非產品本身身狀態明顯（如如：自動化和和平傳遞過程程中的材料）。如如果試驗狀態態標識清晰、形形成了文件且且達到了指定定的目的，允允許采用分區區法來標識。75311標識和可追追溯性補充以上7.5.33中的“適當時”應不適用。754顧客客財產ISO9001:2000ISO9001:2000，質量管理體系要求754顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產,組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。（見4。2。4）注：顧客財產可包括知識產權。 注：這個條款款包括顧客所所有

58、的可退回回的包裝。75411顧客所有的的生產工裝顧客所有的工裝裝、制造、試試驗、檢驗工工具和設備應應永久性標識識，以使每一一工裝設備的的所有關系清清晰可見，并并可以確定。755產品品防護IISO9001:2000，質量管理體系要求755產品防護在內部處理和交付到預定地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。75511貯存和庫存存應按適當策劃的的時間間隔檢檢查庫存品狀狀態，以便及及時發現變質質情況。組織應使用庫存存管理系統，以以優化庫存周周轉期，確保保貨物周轉，如如“先進先出（FFIFO）”。廢舊產品品應對待不合合格品類似

59、方方法進行控制制。76監視和測測量裝置的控控制ISO9001:2000ISO9001:2000，質量管理體系要求76監視和測量裝置的控制組織應確定需要實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定要求（見7.2.1）提供證據。組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方法實施。為確保結果有效，必要時測量設備應：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定時間間隔或在使用前進行校舍準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準狀態；進行調整或必要時再調整；得到識別，以確定其校準狀態；防止可能使測量結果失效的調整；在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發現

60、設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準驗證結果的記錄應與保持（見4.2.4）。當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力，確認應在初次使用前進行，必要時再確認。注：作為指南，參見ISO10012-1和ISO10012-2。 注：一個追追溯到裝置校校準記錄的數數字或其他標標志滿足了上上述要求C）的的意圖。761測量量系統分析為分析出現在各各種測量和試試驗設備系統統測量結果的的變異，應進進行適當的統統計研究。此此要求應用控控制計劃提出出的測量系統統。所有的分分析方法及接接收準則，應應與顧客關于于測量