1、免疫檢驗的質量控制2022/9/241檢驗本科第一節 定 義 1、質量保證（QA）：為一產品或服務滿足特定的質量要求提供充分可信性所要求的有計劃的和系統的措施。 2、室內質量控制（IQC）：由實驗室工作人員采取一定的方法和步驟，連續評價本實驗室工作的可靠性程度，旨在監測和控制本室常規工作的精密度，提高本室常規工作中批內、批間樣本檢驗的一致性。2022/9/242檢驗本科 3、室間質量評價（EQA）：為客觀地比較某一實驗室的測定結果與靶值的差異，由外單位機構，采取一定的方法，連續、客觀地評價實驗室的結果，發現誤差并校正結果，使各實驗室之間的結果具有可比性。 4、準確度（accuracy）：待測物

2、的測定值與其真值的一致性程度。 通常以不準確度來間接衡量，即偏倚。2022/9/243檢驗本科 5、偏倚（bias）：待測物的測定值與一可接受參考值之間的差異。偏倚又分批內偏倚和批間偏倚，其計算公式如下： 其中Xw為在一批測定中IQC質控品的多個測定值的均值，Xb為不同測定批的IQC質控品的測定值的均值，Xt為質控品的靶值。批間偏倚= 100%XbXtXt批內偏倚= 100%XwXtXt2022/9/244檢驗本科 6、精密度（precision）：在一定條件下所獲得的獨立的測定結果之間的一致性程度。以不精密度來間接表示。以標準差（SD）和（或）變異系數（CV）具體表示。 準確度好的實驗，其精

3、密度不一定好；準確度差的實驗，其精密度則不一定差；反之亦然。（圖1）2022/9/245檢驗本科 7、重復性條件：是指在短的間隔時間內，在同一實驗室對相同的測定項目使用同一方法和同一儀器設備，由相同的操作者獲得獨立的測定結果的條件。 8、批：在相同條件下所獲得的一組測定。 9、均值（mean）：一組測定值中所有值的平均值，亦稱均數。均值（X）=Xii=1nn2022/9/246檢驗本科 10、標準差（SD）：表示一組測定數據的分布情況，即離散度，其計算公式如下：2022/9/247檢驗本科 11、變異系數（CV）：將標準差以其均數的百分比來表示，即為變異系數。 12、正態分布：當一質控物用同一

4、方法在不同的時間重復多次測定，以橫軸表示測定值，縱軸表示相應測定值的個數，則可得到一個兩頭低、中間高，中為所有測定值的均值，左右對稱的“鐘形”曲線，亦即正態分布，又稱高斯分布。（圖2）CV= 100SDX2022/9/248檢驗本科 13、診斷敏感性：是指將實際患病者正確地判斷為陽性（真陽性）的百分率。計算公式為：TP/（TPFN）100% 其中TP：真陽性； FN：假陰性。 14、診斷特異性：是指將實際無病者正確地判斷為陰性（真陰性）的百分率。計算公式為：TN/（TNFP）100% 其中TN：真陰性；FP：假陽性。2022/9/249檢驗本科 15、診斷效率：是指能準確區分患者和非患者的能力

5、。計算公式為： （TPTN）/（TPFPTNFN）100% 16、陽性預測值（PPV）：是指特定試驗方法測定得到的陽性結果中真陽性的比率。計算公式為：PPV=TP/（TPFP）100。 17、陰性預示值（NPV）：是指特定試驗方法測定得到的陰性結果中真陰性的比率。計算公式為：NPV=TN/（TNFN）1002022/9/2410檢驗本科第二節 質量保證、室內質控 和室間質評之間的關系 IQC僅覆蓋標本的測定分析步驟；而EQA則除了監測測定分析步驟外，還包括一個較大范圍的實驗室活動，諸如在標本接收中樣本處理的可靠性，以及測定結果的報告和解釋。QA覆蓋了更寬范圍的活動，最為重要的是標本收集、結果報

6、告和解釋階段。（圖3）2022/9/2411檢驗本科第三節 免疫檢驗的質量控制原則1、標本的采集：2、標本的處理：3、標本的保存：2022/9/2412檢驗本科一、標準化操作及流程標準操作程序（SOP）試劑制備、測定方法、儀器操作2022/9/2413檢驗本科二、標準品和質控品的應用 標準品和質控品的分類1、標準品：含量確定的處于一定基質中其特性明確的物質，通常是純品。分第一、第二和第三等三個等級。2022/9/2414檢驗本科2、質控品：是含量已知的處于與實際標本相同的基質中的特性明確的物質，通常與其他雜質混在一起。可分為室內質控品、室間質評樣本和質控血清盤等三類。2022/9/2415檢驗

7、本科 標準品和質控品的基本條件1、基質對測定結果無明顯影響。2、對標準品的濃度無特殊要求，在方法的測定范圍內即可。3、保持穩定。4、無已知的傳染危險性。5、靶值或預期結果已確定。6、最好用同一批號質控品。2022/9/2416檢驗本科三、實驗室的環境、設施和設備2022/9/2417檢驗本科四、免疫測定方法在疾病臨床診斷中應用價值的評價1、診斷的敏感性、特異性和診斷效率 用于評價特定的定性免疫測定方法的臨床應用價值。2022/9/2418檢驗本科表 AFP測定結果與疾病的符合列表測定結果疾病狀態有 無合 計陽性 140（A） 27（B） 167（AB）陰性 10（C） 123（D） 133（C

8、D）合計 150（AC） 150（BD） 300（ABCD）2022/9/2419檢驗本科其診斷敏感性A/（AC）100%140/150 100%93.33%其診斷特異性D/（BD）100%123/150 100%82%診斷效率（AD）/（ABCD）100%（140123）/300100%87.67%2022/9/2420檢驗本科2、陽性和陰性預測值 可用于測定方法準確度的評價。與人群特定疾病的流行率相關。2022/9/2421檢驗本科3、ROC曲線 用于不同檢驗方法之間的比較，也可用于對檢驗項目臨床準確性的評價及決定正常和異常的分界點。 以假陽性率（FPR）=假陽性數/（假陽性真陰性）為橫坐

9、標，以敏感性（TPR）為縱坐標所做的曲線。（圖4）2022/9/2422檢驗本科 ROC曲線的含義： ROC曲線越往左上偏，則曲線下面積越大，其識別能力即臨床準確性越優秀。（圖5） 應用 敏感性高的方法特異性一般較低，而特異性高的方法敏感性較低。故可用敏感性高的方法作為初篩試驗，避免漏診，然后選擇特異性高的方法作為確認試驗，以免誤診。2022/9/2423檢驗本科表1 血清標本AFP測定值的分布測定值（g/L）非肝癌患者（%）肝癌患者（%）5.0 250（50.0） 5.0 100（20.0）10.0 60（12.0） 2（1.0） 15.0 40（8.0） 4（2.0）20.0 20（4.0

10、） 6（3.0）25.0 15（3.0） 5（2.5）30.0 8（1.6） 6（3.0）35.0 5（1.0） 10（5.0）40.0 2（0.4） 8（4.0）2022/9/2424檢驗本科測定值（g/L）非肝癌患者（%）肝癌患者（%）60.0 10（5.0） 80.0 15（7.5）100.0 20（10.0） 150.0 20（10.0）200.0 30（15.0）250.0 15（7.5）300.0 49（24.5）合計 500（100.0） 200（100.0）續表2022/9/2425檢驗本科表2 不同臨界值下測定的特異性、TPR和FPR的關系臨界值（g/L） 特異性（%） 敏感

11、性（%） 假陽性率（%）5.0 50.00 100.00 50.00 10.0 70.00 100.00 30.00 15.0 82.00 99.00 18.00 20.0 90.00 97.00 10.0025.0 94.00 94.00 6.00 30.0 97.00 91.50 3.0035.0 98.60 88.50 1.40 2022/9/2426檢驗本科臨界值（g/L） 特異性（%） 敏感性（%） 假陽性率（%）60.0 100.00 79.50 0.00 80.0 100.00 74.50 0.00 100.0 100.00 67.00 0.00 150.0 100.00 57.

12、00 0.00200.0 100.00 42.00 0.00 250.0 100.00 34.50 0.00300.0 100.00 24.50 0.00 40.0 99.60 83.50 0.40續表2022/9/2427檢驗本科第四節 常用免疫檢驗的質量控制一、定性免疫檢驗二、定量免疫檢驗2022/9/2428檢驗本科第五節 免疫檢驗室內質量控制 的數據處理 略！2022/9/2429檢驗本科第六節 室間質量評價（EQA） 可分為自我教育和執業認可兩大類。2022/9/2430檢驗本科一、EQA的程序設計二、EQA的局限性 質評樣本的靶值 參評實驗室質評分的評價方法 對測定技術的評價202

13、2/9/2431檢驗本科第七節 實驗室信息系統在 免疫質控管理中的應用包括功能：1、實驗記錄功能2、實驗室信息分級管理功能3、實驗室硬件的管理功能2022/9/2432檢驗本科第八節 免疫檢驗質量控制的意義2022/9/2433檢驗本科掌握： 免疫檢驗的質量控制的基本概念； 免疫檢驗的質量控制原則熟悉：室間質量評價了解： 免疫檢驗室內質量控制的數據處理； 免疫檢驗質量控制的意義2022/9/2434檢驗本科圖1 測定的精密度與準確度之間的關系精密度差準確度差精密度差準確度好精密度好準確度差精密度好準確度好2022/9/2435檢驗本科圖2 測定值的正態分布圖測定值個數-3SD -2SD 2SD 3SDX測定值 2022/9/2436檢驗本科圖3 臨床免疫檢驗中涉及的各 步驟及其與質量控制的關系選擇測定項目患者準