1、江西金鑰藥業(yè)有限公司保健食品GMP文件題 目標(biāo)簽、說明書、合格證管理制度編 碼MS0801800共3頁第 1頁制 定部門審核質(zhì)量部審核制定時(shí)間審核日期審核日期批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)部門供儲(chǔ)部、倉庫、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間目的加強(qiáng)標(biāo)簽、說明書、合格證以及印有文字的內(nèi)包材料的管理，防止差錯(cuò)。適用范圍適用于我公司所有產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書、合格證、印有文字內(nèi)包材料的管理。職責(zé)供儲(chǔ)部部長、采購員、質(zhì)量部部長、倉庫等。內(nèi)容藥品標(biāo)簽、使用說明書要與衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。印有文字內(nèi)容的藥品內(nèi)包裝物及小、中盒要按標(biāo)簽管理。標(biāo)簽、使用說明書及印有文字內(nèi)容的藥品內(nèi)包材料、小中盒的設(shè)計(jì)底稿

2、要經(jīng)質(zhì)量部審核批準(zhǔn)。供儲(chǔ)部采購員將批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)稿交付已審計(jì)批準(zhǔn)的印刷廠，由印刷廠提供設(shè)計(jì)清樣。所有產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書、印有文字內(nèi)容的內(nèi)包裝及中小盒其大小、形狀、顏色要有明顯的區(qū)別，不得相互雷同。由供儲(chǔ)部及質(zhì)量部安排人員對(duì)印刷清樣進(jìn)行核對(duì)、檢查、確認(rèn)其印刷質(zhì)量后由供儲(chǔ)部與印刷廠家簽訂供貨合同。對(duì)供貨單位的要求和管理在甲乙兩方簽訂協(xié)議（合同時(shí)）時(shí)，要求供應(yīng)方對(duì)“標(biāo)簽、說明書、合格證、印有文字的內(nèi)包裝材料等加強(qiáng)管理”的具體內(nèi)容寫入合同正式條款;供貨方嚴(yán)格按合同數(shù)生產(chǎn)，如果多生產(chǎn)，應(yīng)如實(shí)告訴我公司，并將多生產(chǎn)的產(chǎn)品運(yùn)來我公司保管;題 目標(biāo)簽、說明書、合格證管理制度編 碼MS0801800共3頁第 2頁生

3、產(chǎn)中產(chǎn)生的廢品及時(shí)銷毀，做到妥善處理；生產(chǎn)出的成品及廢品未處理前均要有專用庫（區(qū)）存放，落鎖保管；印制標(biāo)簽、說明書、合格證、印有文字內(nèi)容的內(nèi)包材料應(yīng)有專用房間落鎖保管；如因某種原因供貨方需要異地印刷時(shí)，需要先征得我公司同意后，才能進(jìn)行異地生產(chǎn)；如因供貨方管理不善，將標(biāo)簽、說明書、合格證、印有文字內(nèi)容的內(nèi)包材料流入社會(huì)，造成的后果由供貨方負(fù)責(zé)。要求供貨方對(duì)印制的標(biāo)簽、說明書、合格證的包裝數(shù)要準(zhǔn)確，不得有多有少。每個(gè)小包裝單位一般不超過500張，最多不超過1000張。包裝要牢固，防止搬運(yùn)中散裝。標(biāo)簽、說明書、合格證、印有文字內(nèi)容的內(nèi)包裝材料入庫程序；按有關(guān)入庫程序進(jìn)行。標(biāo)簽、說明書、合格證及印有文

4、字內(nèi)容的內(nèi)包材料的倉儲(chǔ)保管：要有專用庫存、專柜、加鎖保管；不同品種以及同品種、不同規(guī)格的標(biāo)簽、說明書、印有文字內(nèi)容的內(nèi)包材料要嚴(yán)格分開存放，不得混放，防止差錯(cuò)事故發(fā)生；所有標(biāo)簽、說明書、印有文字內(nèi)容的內(nèi)包材料等其大小、形狀、印刷的顏色均要有明顯的區(qū)別，不得雷同。注意防潮、防蟲、防鼠，做到不霉?fàn)€，不損壞。領(lǐng)用與發(fā)放：按包裝材料發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行；按“批包裝指令”限額領(lǐng)發(fā)。發(fā)放時(shí)雙方當(dāng)面點(diǎn)清數(shù)量，并嚴(yán)格復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量，雙方人員簽字認(rèn)可。及時(shí)登記臺(tái)帳，每月要盤點(diǎn)一次，發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符應(yīng)及時(shí)查清，并向領(lǐng) 導(dǎo)匯報(bào)。因故停止使用的標(biāo)簽、說明書、合格證、印有文字內(nèi)容的內(nèi)包材料及中小盒要有紅色圍欄隔離，及

5、時(shí)處理。凡是已入庫的標(biāo)簽、說明書、合格證及印有文字內(nèi)包材料需要銷毀的，必題 目標(biāo)簽、說明書、合格證管理制度編 碼MS0801800共3頁第 3頁須按不合格品管理制度辦理手續(xù)后再銷毀。發(fā)出去的標(biāo)簽、說明書、合格證、小盒、中盒紙箱等外包材料，在外包班包完一個(gè)批號(hào)后有剩余時(shí)，經(jīng)過分析是在合理的范圍之內(nèi)的要及時(shí)辦理退庫手續(xù)；相反，包裝材料 不足時(shí)，經(jīng)過分析在合理的范圍之內(nèi)，可以辦理補(bǔ)領(lǐng)手續(xù)。印有標(biāo)簽內(nèi)容的鋁箔、復(fù)合膜等內(nèi)包裝材料因其能分割這一特殊性，在領(lǐng)取時(shí)可以按整件領(lǐng)取，本批未用完的要包裝好后立即辦理退庫，并掛好狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)車間對(duì)標(biāo)簽、說明書、合格證、印有文字內(nèi)容的內(nèi)包裝材料及中、小盒 的管理原則上按該規(guī)則第4.7.條的1、2、3、4款進(jìn)行管理。生產(chǎn)車間要指定專人保