1、高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法【產】【 證號】國食藥監械（進）字 2014 第 2401607 【產品標準】YZB/USA 0520-高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法【產】【 證號】國食藥監械（進）字 2014 第 2401607 【產品標準】YZB/USA 0520-【第一層 Q1 部位機Healthcare Diagnostics 地址】511BenedictAvenue,Tarrytown,NewYork 10591,USA【生產地址】Ardmore,55DiamondRoad,Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY UK【高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法

2、）說明2、試劑 2 中所含的表面活性劑可以促進 HDL 膽固醇顆 (07511947（貨號）：4326 / 06521559（貨號）：6670 過氧化氫4- 氨基安替比林醌亞胺4 S N-（2- 羥基 -3- 磺丙基）-3,5- 二甲氧基苯【概述和解釋說明】高密度脂蛋白膽固醇（D-HDL）lzawa、Okada和 Matsui 所研發的檢測方法發展而來，采用該檢測方法無需預先對血樣進行分離即可直接測定 和血漿中 HDL 膽固醇濃度 1。非高密度脂蛋白顆粒中所含的膽固醇在該檢測法的第2 兩性離子（Goods）緩沖液，pH6 6 N-(2- 羥基 -3- 磺丙基)-3,5-二甲氧基 0.7 mmo

3、l/L, E.C.3.11.16.牛肝25 . , 800 500 HDL 可通過 Trinder 反應方法對 HDL 膽固醇的濃度進該檢測方法由兩個不同的反應步驟組成 ： 300 1004 4 596/694部分參考定標液【試20-ml適配器（REF02404085;PN094-0159-01） 20-ml適配器（REF05249323;PN073-0936-01） 20-ml適配器（REF00771668;PN073-0345-02） 40-ml596/694部分參考定標液【試20-ml適配器（REF02404085;PN094-0159-01） 20-ml適配器（REF05249323;

4、PN073-0936-01） 20-ml適配器（REF00771668;PN073-0345-02） 40-ml適配器（REF08163594;PN073-0788-01） 若需了解定標操作說明和定標值，請參考隨 ADVIA 化學檢測/ 低密度脂蛋白膽固醇定標液（REF 00309530 ；PN B03-4763-01）提供的 包裝說明書 。若需作手冊 中 定標概述 部分。情況下，必須對系統進行重新定標 ：之包密度脂蛋白膽固醇定標液：REF 00309530 (PN B03-4763-直接HDL膽固醇檢測法是以NCEP（參照方法）為基礎，通過比較參照材料與病例樣本相關性來測定病例樣本的濃度。若

5、需了解這兩種檢測方法的相互關系，請參見 系統AVAHDL/LDL 膽經ADVIA1200 ADVIA240060 30 45 如果前一個試劑包在其機載穩定性期間的任何時間進行了定同一批號的新的試劑包進行定標。 【試劑空白（RBL）頻率ADVIA1200 ADVIA240060 60 45 定直至產 在執行任概述 部分。若需了解其他詳細情況，請參考各個系統配套的操作手冊中方法介紹 部分中的 樣本與處理 。冊)ADVIA標準差 變異系數高濃度（有，低風險）：60mg/dL(161 分析參數（化學） 窗【檢驗方法的局限性】0 0 0 0 0 0 在)ADVIA標準差 變異系數高濃度（有，低風險）：6

6、0mg/dL(161 分析參數（化學） 窗【檢驗方法的局限性】0 0 0 0 0 0 在 書中所列舉的 參考文獻 。（藥物或內源性物質）范圍可擴展至 230 測 ADVIA【精密度】每天均對所有樣本進行了一批或兩批檢測，每批檢測兩測10個上。據SI準EP5A2 2546(1.2500 46(1.245(1.2（血紅蛋白）（5.0g/L）1000來源于英 (11.3托利匹特 ADVIA樣本類型 濃度標準差 變異系數*無顯著干擾作用，當百分效應10時，則可以認為存在顯 常用 35 56 69 112 3 3 國際 0 3 3 （ADVIA 樣本類型 濃度批合標準差 變異系標準差 變異系對照2 0

7、對照對照對照2 0 對照0 對照1 0 ADVIA 干擾物樣本高密度脂蛋 干擾物質膽紅3042無顯著干結合型和 (513 mol/L)(1.1mmol/L)500 42無顯著干血紅蛋白）（50作脂1000 41無顯著干( 來源于英 (11.3 mmol/L)* (1.1 mmol/L)托利匹特)*ADVIA劑進行沖洗，以防止疊氮化合物的堆積，排放時應該遵守 、僅用于體外 。30 41（500 42 40（血紅蛋白）（501000 (11.3mmol/L)*1.0利匹特*無顯著干擾作用，當百分效應10時，則可以認為存在顯 ADVIAIzawa S, Okada M, Matsui H, et a

8、l. Medicine and Pharmaceutical Sci. 1997; 37:1385-1388.ADVIA劑進行沖洗，以防止疊氮化合物的堆積，排放時應該遵守 、僅用于體外 。30 41（500 42 40（血紅蛋白）（501000 (11.3mmol/L)*1.0利匹特*無顯著干擾作用，當百分效應10時，則可以認為存在顯 ADVIAIzawa S, Okada M, Matsui H, et al. Medicine and Pharmaceutical Sci. 1997; 37:1385-1388.Young DS. Effects of Drugs on Clinical

9、Laboratory Tests. 3rd ed. Washington: AAress;1990.Clinical and Laboratory Standards Institute NCCLS). Evaluation of Performance 樣本 對照系統（X）Sy.x iveMeasurementMethods;Approved- Second Edition. Wayne, PA: Clinical and ADVIAHDLChol* ADVIA（ y=1.04x0.84 y=0.99x -2.11 0.05 15-102 0.4-2.632-106mg/dL 0.7-2.4

10、 StandardsInstitute;2004EP5-4. Third Report of the Expert Panel on Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III), NIH Publication No 01-3670,May y=0.99x0.00 Y=0.99x +1.41 Y=0.99x +0.04 Ardmore,55DiamondRoad,Crumlin,CoAntrim, BT29 4QY, UK傳真：】ADVIA

11、 Sy.x 類型 （X）YZB/USA 0520- HDLCholy=0.99x y=0.99x y=0.94x +y=0.94x +y=1.01xy=1.01xy=1.01xy=1.01xy=0.98x +y=0.98x +19-112 0.5-2.9 1.0-2.01.0-2.028-93 0.7-2.4 Roche/Hitachi * ADVIA（ * ADVIA（ *EDTA 二鈉鹽抗凝 ADVIA 樣本 對照系統（X）數 回歸方程Sy.x 回歸 樣本濃度范圍ADVIA1650 130 y=1.09x3.76 2.26 0.991 17-100HDLCholy=1.09x0.10 0.06 0.991 0.4-2.6Roche/Hitachi 93 y=0.96x+1.16 2.32 0.994 19-112y=0.96x+0.03 0.06 0.994 0.5-2.9* ADVIA1650 20 y=1.01x1.00 0.61 0.99