1、醫療器械安全與運營管理體系標準1一、醫學工程學科定位二、標準化原理三、醫工部門運營管理體系標準四、醫工業務納入ERP系統主 要 內 容2解放軍總醫院位置及鳥瞰圖34醫療設備資產情況醫院擁有先進醫療、科研設備，有1臺TOMO、1臺PET-CT、2 臺加速器、12 臺核磁共振、13 臺CT、體外碎石機、6臺數字減影血管造影機、38臺彩超、電鏡、激光聚焦顯微鏡、 ECT、流式細胞儀、準分子激光儀等國際一流的醫療設備 2 萬余件，價值百萬以上醫療設備 330余臺，總價值26億元人民幣以上。 床位多、設備多、危重病人多，要求高，在這種環境中醫學工程學科如何定位和發展，是一個難題，也是很大的挑戰。5醫學工

2、程部門組織結構解放軍總醫院醫務部器械處醫學保障部計量室器械庫醫工中心修理室醫學工程研究室藥品保障中心醫療物資采購中心信息所醫學工程保障中心6現代化醫院醫學工程學科發展定位問題影響學科發展的關鍵：采購？維修？解決思想認識問題：高度決定視野，角度影響觀念，尺度把握未來找到一個合理定位把醫學工程職能都統起來法律上立得住，標準上有要求管理問題管理手段：標準化管理技術：信息化78傳統的醫療質量認知模式治療結果（治愈率、好轉率、病死率）、診斷符 合率、三日確診率、平均住院日、感染率等； 開機率、成本、效率、效益和器械不良事件。人員、技術、物資和信息等； 器械、電和氣等環境設施。終末質量過程質量基礎質量診斷

3、、治療、護理、醫技、感控、藥 劑工作、生活服務、經管、后勤等； 器械使用、管理、維保、信息。Avedis Donabedian教授1968年提出的醫療質量“結構-過程-結果”三維內涵。缺失醫療器械質量8病人安全環境準入終末質量人員準入器械準入臨床使用技術保障現代化醫院醫學工程學科定位以“醫療器械臨床使用安全與質量”為中心，包括三個基礎質量和兩個過程質量，決定終末醫療安全與質量。9醫療器械臨床使用安全管理規范2010年01月16日，國家衛生部發布醫療器械臨床使用安全管理規范，共6章，36條：總則 5條，闡述器械應納入醫療質量管理臨床準入管理 9條，人員、設備、環境臨床使用管理 8條，使用過程質量

4、控制臨床保障管理 7條，保障過程質量控制行政監督管理 3條，各級衛生行政部門監管附則 4條，定義、檢查、處罰與解釋權等10章節第一章總則第二章臨床準入 第三章臨床使用第四章臨床保障第五、六章監督/附則主要內容1.目標與依據2.質量安全內涵3.全國機構權責4.地區機構權責5.醫療機構權責6.臨床準入要求7.技術評估制度8.供方資質評審9.歸口采購管理10.安裝管理要求11.采購驗收要求12.器械唯一標識13.檔案管理要求14.器械禁用要求15.從業人員資格、人員培訓與考核制度16.使用安全考核17.使用技術規范18.安全事件報告19.操作規程制定20.器械感染管理21.可追溯性記錄22.安全考核

5、評估23.質控制度規范24.PM計劃制定實施25.大型設備信息公示26.使用環境安全測試27.器械保存條件28.應急備用機制29.保障過程記錄30.衛生行政監督部 門的職責31.檢查醫院器械信 息檔案32.違規處置33.醫療器械范圍34.使用安全事件35.高風險器械36.生效時間創新點1.明確了器械安全管理的內涵2.醫療機構建立安全管理體系1.明確了臨床準入各環節的管理措施及技術要求2.器械唯一性標識及建立完整的信息鏈1.明確了技術人員資格、培訓與考核管理2.明確了操作、感染控制、安全事件報告、評估和病歷記錄3.植入材料的安全1.明確了預防性維護和質量檢測，以及環境測試和保障記錄等要求2.明確

6、了大型醫療設備公示要求、庫房管理和應急保障要求授權各級衛生行政部門定期進行醫療器械安全督查醫療器械臨床使用安全管理規范112010年底出版了規范的釋義12建立并完善各項規章制度與標準規范建立病人醫療器械安全目標完善制度、流程、操作規范實行人員、設備、環境準入和過程質量控制分解落實病人安全目標，強化事前質量管理各臨床科室落實器械臨床質量控制標準質量管理科落實醫療器械風險管理醫學統計科統計醫療器械終末質量醫學工程科落實檢驗質量控制，做好醫療器械臨床安全管理與培訓工作醫院應建立醫療器械臨床安全管理體系13人員準入管理方面建立醫療器械各類人員準入制度，在國家施行的執業準入基礎上，實行操作技術準入：執業

7、醫師、護士、藥師、技師執業臨床工程師、信息工程師、物理師醫療器械操作技術準入應由行業學會來實施：影像設備（操作、維保、檢測）急救設備（操作、維保、檢測）專科設備（操作、維保、檢測）14器械準入管理方面準入原則：用于病人的醫療器械必須是合法、安全、有效和適宜的技術手段醫療器械歸口采購與健全的資產管理制度醫療器械技術評估、供方資質評定制度醫療器械臨床試用制度醫療器械安裝、驗收制度醫療器械唯一標識和檔案管理要求醫療器械限用、禁用、停用和報廢要求等15 將風險管理應用于病房樓的環境設施建設，建立醫院統一的電源、氣源設施與終端配置標準：醫用電源環境安全進入樓體的市電一用一備樓梯安裝備用發電機，關鍵部位安

8、裝中心UPS醫用中心供氣設施安全站房主機：一用兩備，2倍的儲備系數主干管道：關鍵部位有備用管道，可隔離維修監控系統：至少兩級監控，大醫院最好三級監控環境設施準入管理方面161718UPS及激光打印機RS-485工作計算機主控監控計算機區域監控計算機醫用氣體中心監控系統建設19臨床使用質量控制 將器械納入醫護工作常規和醫療數質量指標考核范疇建立醫療器械規范化使用、管理與培訓制度規范臨床使用：用前、用中、用后的管理與維護醫療器械臨床感染管理與消毒控制強化器械感染控制，建立清洗、消毒，流轉控制和信息化管理與質量追蹤制度，如腔鏡、呼吸機醫療器械標識與可追溯性記錄消毒、植入耗材、高風險設備的全壽命安全管

9、理醫療器械臨床安全事故調查、評估與報告制度臨床安全事故或不良事件的調查需多學科參與等20醫學工程保障質量控制醫療設備維修，協助論證、安裝和保修監管醫用耗材、醫療氣體供應與安全值班、維護在用醫療設備進行周期質檢與預防性維護可有效減少設備臨床安全事件發生急救醫療設備、器材要建立臨床應急備用機制信息化建設，一是建立基于ERP 的設備、耗材物流供應鏈，節約采購成本；二是將實現全面質量管理，標識、使用、消毒、維修管理信息化21等級醫院評審標準衛生部委托清華大學制定新版醫院評價標準第四部分醫療器械、設備、設施與環境管理評價標準評價目的：醫療器械安全 評價范圍：醫療器械、設備、設施與環境評價方式：評價地圖和

10、評分表量化評價參與人員：評價專家、CE及相關人員追蹤方法：系統追蹤、個案追蹤追蹤內容：臨床準入、使用、保障及全要素222324標準化原理為什么要了解標準化？標準化是一門很有用的專業知識東漢哲學家鄭玄易論：“易者日月也”“簡易、變易、不易”一門淺學問：活學、活用才是智慧25標準化原理 哲 學辯 證 法唯物主義自然科學數 學社會科學工程技術基礎學科標 準 化計 量 學工業工程管理學基礎醫學生理學GB/T13745-1992 學科分類與代碼臨床醫學內科學 一級學科 二級學科（標準化學科代碼為 41050 ）26標準化原理標準化的作用與價值改造臨床思維方法論改造臨床實踐方法論在行業或專業居于領先地位，

11、擁有話語權一流的企業作標準：標準之中可以嵌入專利和智慧產權，推廣或產品化可獲經濟利益27標準的概念和定義什么是標準？口語中的“標準”代表著個人衡量事物的尺度、價值觀或看法。 （形式、內容不是標準）學科體系中的“標準”是指有關部門制定的一系列標準化文件。28標準的概念和定義1983年，我國在GB 39第5.1條標準技術基本術語中，對標準定義為：標準是對重復性事物或概念所做的統一規定，它以科學技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，經有關方面協商一致，由主管部門批準，以特定形式發布，作為共同遵守的準則和依據。標準就是正確做事的行為規范（使活動協調有序）。如交通規則就是很好的標準。29標準的概念和定義該定義

12、包括四個方面含義：制訂標準的對象：重復性事物或概念標準產生的客觀基礎：是“科學、技術和實踐經驗的綜合成果” 標準產生過程：要“經有關方面協商一致” 標準的本質特征：規范、統一，便于推廣30標準的分類方法常用分類有三種：層級分類法國際、國家、行業對象分類法工程、方法、工藝、安全、環保、數據、質量管理體系標準性質分類法基礎標準、技術標準、工作標準、管理標準31管理手段標準化管理科學與標準化結合，使標準化成為改進管理的重要手段管理標準化就是把科學有效的管理方法進行總結，提煉為標準，再通過標準使其獲得更廣泛傳播、更有效的應用，從而取得顯著效益的活動。因此，各種管理技術都可以借助標準化的方式得到普及和推

13、廣。運營管理體系標準：人、財、物、信息等總結提煉學科建設思想土壤標準化 經驗 制度 文化 法規 文書制度化+信息化流程化+信息化制度 瓶頸PDAC表單化+信息化醫學保障運營管理體系標準醫學保障運營管理體系標準藥品保障管理手冊醫工保障管理手冊信息保障管理手冊 藥品供應規程 毒理檢驗規程 設備維修程序 設備檢驗規程 信息建設規劃 數據異地備份 2011標準年建設實施計劃醫學保障運營管理體系標準 管理制度化、制度流程化、流程表單化、表單信息化 標準化管理制度化 制度就是契約，一定范圍共同遵守行為準則，是團隊理性的結果。管理標準化 人、財、物、過程、信息等要素及其管理制度皆可標準化，更為有效的管理技術

14、。管理信息化流程制作標準GB1526-1989，流程和表單提高了制度的可視化和可操作性，信息化提高了過程的可控性和信息的透明性。管理技術信息化標 題：固定資產/設備采購流程編號:LC-21-MM-13 編訂部門：ERP項目組 頒發部門：ERP項目組 分發部門：版本號：V 1.0 起 草 人： 修 改 人： 起 草 日 期： 2010年09月 22日 修 改 日 期： 2010年10月19日 頁碼：第28頁 共56頁采購部門開 始03.商務談判確定供應商價格及交貨期等07.創建科室固定資產采購訂單ME21N，同時生成固定資產/設備編號09.科室填寫固定資產驗收單固定資產驗收單04.是否庫存？06

15、.設備處填寫固定資產驗收單05.從倉庫領用MB1A-241固定資產/設備管理員固定資產驗收單采購發票校驗流程科室是否是否01.申報科室專采請領需求02.審批？08.安裝調試10.維護固定資產/設備字典相關信息結束OSSS07.自動創建科室固定資產采購申請S信息化建設與ERP簡介37醫療設備資產與維保主數據結構3801. 醫療器械分類目錄的說明02. 6801基礎外科手術器械03. 6802顯微外科手術器械04. 6803神經外科手術器械05. 6804眼科手術器械06. 6805耳鼻喉科手術器械07. 6806口腔科手術器械08. 6807胸腔心血管外科手術器械09. 6808腹部外科手術器械

16、10. 6809泌尿肛腸外科手術器械11. 6810矯形外科（骨科）手術器械12. 6812婦產科用手術器械13. 6813計劃生育手術器械14. 6815注射穿刺器械15. 6816燒傷(整形)科手術器械16. 6820普通診察器械17. 6821 醫用電子儀器設備18. 6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備19. 6823醫用超聲儀器及有關設備20. 6824醫用激光儀器設備21. 6825醫用高頻儀器設備22. 6826物理治療及康復設備23. 6827中醫器械24. 6828醫用磁共振設備25. 6830醫用X射線設備26. 6831醫用X射線附屬設備及部件27. 6832醫用高能射線設備28. 6833醫用核素設備29. 6834醫用射線防護用品、裝置30. 6840臨床檢驗分析儀器31. 6841醫用化驗和基礎設備器具32. 6845體外循環及血液處理設備33. 6846植入材料和人工器官34. 6854手術室、急救室、診療室設備及器具35. 6855口腔科設備及器具36. 6856病房護理設備及器具37. 6857消毒和滅菌設備及器具38. 6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具39. 6863口腔科材料40. 6864醫用衛生材料及敷料41. 6865醫用縫合材料及粘合劑42. 6866醫用高分子材料及