1、精選文檔精選文檔PAGEPAGE4精選文檔PAGE精選整理一次性使用無菌醫療器材管理制度依據國務院醫療器材監察管理條例、國家管理局一次性無菌使用醫療器材監察管理方法規定，特擬訂本制度。一、“一次性使用無菌醫療器材”指無菌、無熱源、經查驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器材。二、為增強一次性使用無菌醫療器材的管理，保證產品的安全、有效，依照一次性使用無菌醫療器材監察管理方法擬訂本制度。三、所購的無菌醫療器材，依據不一樣經銷商、不一樣廠商的不一樣產品，應驗明：生產公司：營業執照、稅務登記、醫療器材生產允許證、產品注冊證、產品合格證或衛生允許證、計量合格證、產品查驗報告、法人拜托受權書、銷售人員

2、身份證。經營公司：營業執照、稅務登記、醫療器材經營公司允許證、法人拜托受權書、銷售人員身份證及供給生產公司的所有有效證件。考證合格后方可按出入庫管理制度查收入庫。四、外包裝不合格，小包裝損壞，表記不清，過期裁減的無菌器材，一律作不合格產品，嚴禁入庫。五、查收入庫的物質一定按品名、規格型號、數目、價錢、生產批號、滅菌批號、產品有效期、制造商和經銷商名稱及購入時間進行登記，并實時按醫院感染管理要求做好各項工作。六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產品的證件記錄和保留工作，備查。七、一次性無菌醫療器材不得重復使用。八、使用時若發生熱反響、感染或其余異樣狀況時，一定實時留取樣本送檢，按規定詳盡記

3、錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和醫療器材采買部門。九、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立刻停止使用，并實時報告當地藥品監察管理部門，不得自行作退、換貨辦理。十、一次性使用無菌醫療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當地衛生行政部門的規定進行無害化辦理，嚴禁重復使用和回流市場。頁腳內容精選整理十一、醫院感染管理科須執行對一次性使用無菌醫療用品的采買、管理和回收辦理的監察檢查職責。衛生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫療器材質量，創建一個有益器材質量管理的優秀工作環境，保證員工身體健康，依照醫療器材監察管理條例等的規定，特擬訂本制度。二、庫房、使用處所應光亮，地面整齊，無垃圾，無污水，無污染物。

4、三、辦公室地面、桌面等每日潔凈，每周進行完全潔凈。四、庫房環境整齊、地面平坦，門窗嚴實堅固，物流通暢有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設備，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛生整齊，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。單位分管醫療器材質量的負責人、質管人員、查收、保留、保養、復核等直接接觸醫療器材的人員一定進行健康檢查。此中查收員、保養員一定有視力的體檢。七、依照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，醫院將嚴肅辦理。八、經體檢的員工，如患有精神病、傳得病、化膿性皮膚病的患者，立刻調離直接接觸醫療器材的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。九、成立員工健康檔案，檔

5、案起碼保留至員工走開原崗位后一年。植入性醫療器材臨床使用管理制度為增強我院植入性醫療器材臨床使用管理工作，成立健全我院植入性醫療器材臨床使用管理系統，降低植入性醫療器材使用風險，提升醫療質量，依據醫療器械監察管理條例、醫療器材臨床使用安全管理規范（試行）和對于增強植入性醫療器材臨床使用看管工作的通知（國衛辦醫函201361號）等法律法例，聯合我院管理的有關要乞降我院實質，擬訂本制度。一、從事植入性醫療器材有關工作的臨床醫師，應該具備相應的專業學歷、技術職稱或許經過有關技術培訓，并獲取國家認同的執業技術資格。頁腳內容精選整理二、成立植入性醫療器材的領用臺賬。醫院使用科室領用植入性醫療器材時，應討

6、取產品供貨商的合法證件，查對產品的規格、型號、無效期。認真填寫領用臺賬，內容應有：產品名稱、領用日期、生產公司、型號規格、生產批號、滅菌批號（滅菌產品）、產品有效期、產品注冊證編號、領用科室及領用人、發貨人署名等。三、臨床使用植入性醫療器材，使用前一定進行醫患交流，征得患者或家眷贊同。四、使用植入性醫療器材，使用科室應認真查對產品表記（品名、規格、型號、生產單位、數目、生產批號、滅菌批號（若有）、序列號等），應成立產品使用臺帳。使用記錄（病歷）應詳盡記錄產品表記（品名、規格、型號、生產單位、數目、生產批號、滅菌批號（若有）、序列號等），知足全過程追蹤監測；五、規范植入性醫療器材的臨床使用：術前

7、一定進行醫患交流，征得患者或家屬贊同，在植入性醫療器材使用知情贊同書上署名。1、使用植入性醫療器材，術前講話中應說明選擇的種類，使用的目的、價錢以及不良反響，以及患者的病情、醫療舉措、醫療風險照實向患者知情見告，同時在植入性醫療器材使用知情贊同書上署名。知情贊同書的內容包含：使用植入性醫療器材的好處和可能發生的風險及發生風險后的辦理內容。手術室查對并記錄保留植入性醫療器材產品的基本信息（見附表4）：產品名稱、規格型號、生產公司、生產批號、滅菌批號（滅菌產品）、產品有效期、產品注冊證編號、查驗合格報告、領用日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名（患者聯系地點、聯系電話）。2、術中所用植入性醫療器

8、材的產品合格證應粘貼在手術記錄中。3、手術醫師依照產品的設計和使用要求進行植入安裝和記錄；手術室人員填寫手術記錄單；臨床使用科室手術后實時填寫植入性醫療器材使用登記表，并與病歷一起保留；器材商技術人員跟臺，填寫植入性醫療器材使用查收登記表附手術醫生署名提交至藥械科，藥械科填寫植入性醫療器材登記表一并存檔。4、手術后，藥械科和手術室實時做好使用記錄（病歷）登記工作，登記內容有：應詳盡記錄患者姓名、住院號、產品表記（品名、規格、型號、注冊證號、生產單位、數目、產品編號、生產批號、滅菌批號（若有）、序列號等）供給商名稱、手術室負責人等狀況，知足全過程追蹤監測；登記來源始記錄保留限期起碼超出產品有效期

9、一年，一次性使用無菌醫療器材原始記錄保留期為兩年，永久性植入產品記錄保留限期為永遠，以備產品追憶，同時進行質量追蹤。5、實時了解患者使用植入性醫療器材狀況，經過電話、門診等方式進行回訪，并做好咨詢工作和質量追蹤，實時對醫院出院病人追蹤隨訪，并填寫出院病人追蹤隨訪登記表。隨訪方式包含電話隨訪、接受咨詢、上門隨診、書信聯系等。隨訪的內容包含認識頁腳內容精選整理病人出院后的治療成效、病情變化和恢復狀況，指導病人怎樣痊愈、何時回院復診、病情變化后的處理建議等專業技術性指導。隨訪時間應依據病人病情和治療需要而定。6、拿出非可汲取植入物辦理。手術后1-2年由相應醫師進行手術拿出，手術室登記存案，同時將拿出物進行消毒，臨時由手術室負責集中保留。六、成立健全植入性醫療器材臨床使用安全事件的平時管理、監測工作，并主動或許按期向縣衛生行政部門、食品藥品監察管理部門上報醫療器材臨床使用安全事件監測信息和不良反響。1、手術科室一定按期展開對使用者的隨訪工作。發現因產質量量惹起的死亡或嚴重損害不良事件，一定在不良事件發生后24小時內先以電話或傳真形式上報所在地藥品食品監察管理局和衛計局。2、同時醫院內應立刻檢查、剖析不良事件發生原由，包含：產品原由、醫師操作原由或病人自己原由，并在五個工作日內填寫醫療器材不良事件報告表報縣食藥監局。3、醫院應同時將醫療器材不良