1、第第 PAGE 6頁醫療器械備案醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監視管理部門提交備案資料，食品藥品監視管理部門對提交的備案資料存檔備查。一、醫療器械概念其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝一疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；二損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；三生理構造或者生理過程的檢驗、替代、調整或者支持；四生命的支持或者維持；五妊娠把握；息。二、醫療器械分類國家對醫療器械依據風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。其次類是具有中度風險，需要嚴格把握管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，

2、需要實行特殊措施嚴格把握管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、構造特征、使用方法等因素。三、醫療器械備案管理部門 第一類醫療器械實行備案管理產品類別境內第一類醫療器械管理部門市級食品藥品監視管理部進口第一類醫療器械包括港澳臺地區 國家食品藥品監視管理總局四、醫療器械備案流程二、三類醫療器械CFDA案五、醫療器械備案時5工作日六、醫療器械備案費用在醫療器械備案過程中，會產生以下費用：文件公證費、翻譯費、產品檢測費如需要檢測七、醫療器械備案申報資料要(一)首次備案安全風險分析報告產品技術要求產品檢驗報告產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或托付檢驗報告，

3、檢驗的產品應當具有典型性。臨床評價資料詳述產品預期用途詳述產品適用人群詳述產品禁忌癥已上市同類產品臨床使用狀況的比對說明同類產品不良大事狀況說明單元標簽設計樣稿生產制造信息證明性文件符合性聲明聲明符合醫療器械備案相關要求； 聲明本產品符合第一類醫療器械產名目或相應體外診斷試劑分類子名目的有關內容；準并供應符合標準的清單；(二)變更備案1.變化狀況說明及相關證變化狀況說明應附備案信息表變化內明文件比對列表。涉及產品技術要求變化的，應供應產品技術要求變化內容比對表。變更產品名稱體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同的，變更后的內容應及第一類醫療器械產品名目與相應體外診斷試劑子名目相應內容全都。3.符合

4、性聲明聲明符合醫療器械備案相關要求； 聲明本產品符合第一類醫療器械產名目與相應體外診斷試劑分類子名目的有關內容；準并供應符合標準的清單；聲明所提交備案資料的真實性。八、代理人承當責任代理人除辦理醫療器械備案事宜外，還應當承當以下責任：一及相應食品藥品監視管理部門、境外備案人的聯絡；二向備案人照實、精確傳達相關的法規與技術要求；相應的食品藥品監視管理部門報告；視管理部門報告；五其他涉及產品質量與售后效勞的連帶責任。九、醫療器械注冊考前須知一注冊單元劃分與適用范圍為劃分依據。二產品分類一類醫療器械分類應CFDA88心申請產品分類界定。標準管理中心應當自受理申請之日起20三進口醫療器械備案前提境外生產企業必需具有涵蓋申報產品的生產資質證明文件例如： ISO 13485510K 聲明與CFG備案。四產品檢測GB YY0505進展全性能檢測。 五 其 他的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。十、 醫療器械備案憑證格式第一類醫療器械備案憑證*備案人：依據相