1、食品安全體系規范（HACCP）目錄：緒論應用范圍參考文獻術語與定義HACCP體系要求管理職責1方針體系范圍任務、職責、權限小組資源管理評審 產品信息1產品特性預期用途 過程信息 流程圖 總體布局3過程的控制與驗證 必備程序 危害分析 危害識別 危害分析（風險） 控制措施 特殊控制措施 一般控制措施 參數及其關鍵限值 關鍵過程、產品參數 目標值、操作限值和關鍵限值 監視和測量 糾正措施 確認 驗證 文件和記錄 文件和文件控制 記錄附錄： 必備程序附錄：“要求”與“HACCP實施指南”的關系緒論參考文獻、法規及背景知識 食品安全是一個全球關注的問題。不僅僅是因為食品安全關系到公眾的健康，還因為它對

2、國際貿易有很大的影響。有效的食品安全體系將因此設法確保食品的安全性與適宜性。 目前，全世界已經有許多國家對食品的安全性與適宜性進行立法，要求規定，任何食品企業、食品組織，不論是否贏利，不管是公共的還是私人的，都必須執行HACCP法則，并應用在食品預備、加工、生產、包裝、貯存、運輸、銷售的全過程。根據歐盟93/43/EEC法規對食品衛生的要求，在歐盟范圍內，所有食品經營機構，都必須實施執行“HACCP”。他們必須確保建立基于HACCP體系法規原則的，有文件記載的、能夠識別、維持和評估的適當的安全程序。 聯合國糧農組織/世界衛生組織下屬的國際食品法典委員會描述了一個包括HACCP七項原則在內的系列

3、步驟，用來指導HACCP體系的運用。 同時，法典指出，在應用HACCP體系之前，還必須制訂有一定的衛生標準：在食品鏈的任意環節應用HACCP之前，都必須根據法典實施食品衛生的一般原則、法典中適當的的條款以及食品安全法規。 為了促進HACCP體系成功運用并貫徹執行，必備程序必須列出詳細清單、形成文件，并全面的運作及驗證。法典推薦的食品衛生總原則，已經成了“基于食品安全體系的HACCP法典”的一項內在標準。 在法律、衛生條款、顧客及消費者規范中對特殊食品的安全要求進行詳細闡述。如這些特殊的要求存在，則必須應用有關食品衛生的總原則（參見附錄1）。而且，HACCP七項原理及應用指南已經包含了建立“基于

4、食品安全的HACCP體系的必備條件”所必須的基礎條件-質量管理體系（ISO9000）的基本要素。 “ 必備條件”中所涉及的參考文件將在第3章中祥述。 “必備條件”主要集中在積極有效地采取措施確保食品安全。食品適宜性的保證被認為是質量管理體系必備的一項內容。 否則，一旦背離，就可能會導致食品危害的發生。 標準或規范的要求： “基于食品安全的HACCP體系的必備條件”的規范，經過權威的國家HACCP專業委員會的修訂已經成為一項可操作的標準化文件。國家HACCP專業委員會將食品生產所涉及的各方都納入其中。認證機構通過該“規范”來評估食品經營者在實際操作中是否持續參照執行基于食品安全的HACCP體系的

5、要求。 當然，食品經營者本身也可以對照“必備條件”來建立自己的基于食品安全的HACCP體系。 認證/注冊表明通過一種正式的的聲明、標志或通告來確認一種產品、過程、服務或體系是否符合標準或規范。同時還包含了公司維護這種符合標準或規范的體系的能力。 為了獲得一份正式的認證證書，食品經營企業的基于食品安全的HACCP體系必須接收評估。認證或者是反復的監督審查應該由一個獨立（不論他是不是政府機構）的、權威的、能夠有能力認證體系全部條款的機構來有效的執行。 認證機構必須以可接受的方式使用公開出版的“必備條件”或者是“認證法規”。“必備條件”以文件的方式來證實對食品經營者執行HACCP體系的情況的有效評估

6、。在認證規則當中，規定了一些特別條歀，比如，認證機構選擇一個有資格的HACCP審核小組時必須符合的標準以及必須遵循的指導預定的認證過程（如最短審核時間）的規則。 當認證機構通過官方認證機構基于食品安全體系的認證體系的定期審核，通過這種方式，認證機構得到了權威的認可。官方認證的內容包括認證機構的可靠性與能力。 “認證機構導則”詳細闡述了一些公認的準則。 我們必須明白，通過了食品安全保證體系（HACCP）的認證，并不代表食品經營者的食品安全就能永遠得到保證。對于食品經營者來說，通過食品安全體系HACCP認證的意義在于為維持該體系所做的工作，并致力于持續改進食品的安全的行為?；谑称钒踩腍ACCP

7、體系的必備條件： 在本規范的要求中提供了一種根據國家立法以及慣例而制定的基于食品安全保證的HACCP體系的應用基礎。他們包括了一些必要的管理系統要求。在圖1中，描述評估過程的組織、序列和相互作用。 在每一條款里面，都詳細闡述了“必備條件”的范圍。根據這些條款，審核小組就可以很好地評估企業建立、應用并執行HACCP體系的情況。 “必備條件”制訂了一些普通的要求。一個實際運作的HACCP體系必須，而且至少應包括這些必備的條件。在附錄2的每個標題或者是“必備條件”的段落中都引用了相應的食品法典里的HACCP文件的原文。表一 HACCP體系結構圖管理 職責驗證產品 危 害 分 析關鍵控制點的特殊控制措

8、施 確 認過程控制關鍵限值 監控 糾偏措施附錄1：必備程序一般控制措施文件與記錄 為了保證體系的公開、透明并易于評估，食品經營者必須提供“必備條件”中所規定的一些信息。對于每個特定的控制條件（產品描述/產品群組/生產過程/產品成分），特殊的要求等都必須詳細描述。審核小組將評估完整的HACCP體系的一般性及公司的特殊要求。 在第一版中的一些“必要條件”（后來被稱做“標準”），由荷蘭的幾家食品原料、制造領域的認證機構，在HACCP國家專家委員會的領導下不斷完善。第一版已經于1996年5月15日出版。 由于食品法典在1997年已經修改過了，因此一個新的規范就變得非常必須。HACCP國家專家委員會也根

9、據他們的經驗來對“規范”進行改進、完善。因此，第2版的“規范”在1998年9月出版，并于1999年2月被譯成英文。 考慮到隨著HACCP體系的不斷成熟，以及食品衛生規章的一些新的內容，直接促成了第3版的面世。應用范圍 在本標準當中，詳細規定了評估HACCP體系，在執行HACCP，確保在準備、處理、加工、包裝、貯藏、運輸、配送、銷售等食品鏈的任何環節的食品安全時所必須具備的條件。 “規定”主要適用于所有從事食品的企業或機構，不論他是否贏利，也不論他是公共的還是私營的。 很明顯，食品經營者應該能夠鑒別出他們食品生產過程中的能確保食品安全的所有的步驟，并在應用HACCP原理、包括食品衛生的一般原理以

10、及一些適當的相關的食品安全法規的基礎上建立、貫徹實施、保持并確認所采取的安全措施。 該“規定”并不適用于食品經營業的一些配套的服務行業，象包裝材料供應商，食品設備行業、工業清洗行業等等4.術語和定義 41操作限值（Action-limit value）:一個參考關鍵限值而制定的產品或過程參數。在需要時，用來指導生產過程。 42 示例（Aspect）：食品經營或生產過程中能夠影響食品安全的某一要素。 43認證 (Certification)：由一個第三方機構給出的證明，該證明充分相信某一特定的產品，包括其生產過程和服務都符合一個特定的標準或者是其他的標準化文件。 44控制（動詞 Control）

11、：采取一切必要行動，以保證和維持符合HACCP計劃所制定的標準。 45控制（名詞 Control）：遵循正確的過程并符合標準的狀態。 46控制措施(Control measure)：為預防或消除食品安全危害或將其降低到可接受的水平，所采取的任何行動或活動。 47控制措施，常規（Control measure，general）為了控制必備程序中的某一具體的環節所采取的措施 48控制措施，特殊 (Control measure，specific)針對關鍵控制點所采取的措施。 49糾偏措施（Corrective Action）當對關鍵控制點的監測結果表明失控時所采取的行動。 410關鍵控制點（CCP

12、）為預防或消除某一食品安全危害或將其降低到可接受水平而必須采取特殊控制措施的某一步驟。 411關鍵限值（Critical limit）：區分可接受和不可接受水平的標準。 注：該標準是在參考了產品或過程的一些監控參數而制定的限值。（參見操作限值和目標值） 412流程圖（Flow diagram）：生產某一特定食品時，從生產準備、生產過程、制造、包裝、貯藏、運輸、銷售等操作或步驟的順序的系統表達。 413食品經營者（Food business operator）：能夠保證他們食品經營活動符合食品法規要求的人，并能保證食品經營活動在其控制之下。 414食品處理者（Food handler）：直接接觸

13、食品包裝或拆封食品、接觸食品設備、器具，或與食品表面直接接觸的人，必須滿足食品衛生要求。 415食品衛生（Food hygiene）：為了確保食品鏈所有環節的安全性和適宜性的所有條件和必要措施。 416食品安全（Food safety）：保證食品在消費者按照預期用途配置或食用食品時不會對消費者產生任何傷害。 417食品適宜性（Food suitability）：確保食品按預期用途被消費者所接受。 418常規控制措施（General Control Measure）：參見：控制措施，常規。 419HACCP：對食品安全顯著危害進行識別、評估及控制的體系。 420HACCP審核（HACCP aud

14、it）：系統地、獨立地檢查并確認HACCP體系，包括HACCP計劃及相關結果，并符合計劃安排等，是否有效地實施并達到了預期的效果。 注：危害分析的檢查是HACCP審核的基本要素。 421HACCP計劃（HACCP plan）根據HACCP原理制定的用以確保所考慮食品鏈各環節中對食品安全顯著危害予以控制的文件。 422HACCP體系（HACCP based Food Safety System）：為了執行HACCP計劃并達到預期目標，而必須建立的組織結構，工作程序，生產過程以及資源等。 423HACCP小組（HACCP team）由個體（經過全方位訓練的）組成的負責建立、執行并維持HACCP體系

15、的群體。 424危害（Hazard）食品中潛在的可能導致健康危害的生物、化學或物理因素。 425危害分析（Hazard Analysis）：對危害及其存在條件的收集信息和評估的過程，以確定哪些是食品安全顯著危害，并被列入HACCP計劃中。 426監控（Monitoring）：對控制參數所做的一系列有計劃的觀察或測量活動，以評估CCP是否處于控制之中。 427必備程序（PRP）：為了建立適合食品鏈中所有環節食品安全生產的基本的條件，而提供的任何與食品衛生法規一般原理、良好生產規范以及適當的食品法規相適應的所有有指導性的、可證明的，易于實施的步驟（或程序）。 428預防措施（Preventive

16、action）：為了消除或減少已經存在的與食品安全有關的偏離、缺陷或其他任何不希望情況的重復發生而采取的措施。 429初級產品（Primary production）：食品鏈中包括收獲、捕獵、捕漁、擠奶以及動物屠宰前的所有階段等步驟。 430未加工食品（Products, unprocessed）：沒有經過處理的食品，包括未經分割、切斷、剔除、切碎、去皮、碾磨、砍切、清洗、修整、剝殼、攪拌、冷藏、凍結或速凍等等。 431加工食品（Products, processed）：原始食品經過某種加工所得的產品，諸如經過加熱、煙熏、腌熏、催熟、腌漬、干燥、浸泡、壓榨、擠壓等中的一種或幾種加工方式。或者是

17、根據生產需要而給產品添加了特殊物質。 432風險（Risk）：按照預期用途食用某種食品時，因食品中某種特定的危害而引起的危害身體健康的可能性和嚴重性。 433目標值（Target value）：監控產品或過程的參數值，參考了操作限值（可接受的變化的范圍）和關鍵限值，并在其范圍內。從而保證產品的安全。 434步驟（step）：包括原材料在內的，食品鏈中從初級產品到最終消費的所有點、過程、操作或階段。 434確認（Validation）：獲得證據證實HACCP計劃的特殊和一般控制措施都是有效的。 435驗證（Verification）：除監控外，用來確定是否符合HACCP體系的有效性和HACCP計

18、劃所采取的方法、程序、測試和其他評價方法。 HACCP體系要求51管理職責 食品經營者應該對所生產產品的安全性（和適宜性）負責。 因此，食品經營者應該在企業的方針里面涵蓋預期的食品安全方針。管理者應制定組織的方針，支持、宣傳該方針，并對此負有最終責任。管理者還應該周期性地檢查、評估該方針的實施成果。 通過HACCP體系，能夠證明食品經營企業提供預期的安全產品的承諾和責任。HACCP體系亦保證了所有必要的措施都得到了有效的建立、執行和維持。方針 食品經營者應該詳細的說明本企業關于食品安全的方針，并將它文件化。它體現了組織對食品安全的承諾。 方針應該能夠體現企業已經充分意識到本身在食品鏈中的位置。

19、它反映了“農場到餐叉”的途徑，原料從購進到接收的過程。 方針應當以食品的安全、顧客或消費者的期望和需求為關注焦點。 方針應該包括具體的保證和提高食品安全的周期性目標。 管理者應該確保組織內的所有人員都能理解、執行并維持該企業方針。2HACCP體系的范圍 管理者應該界定HACCP體系的范圍。 HACCP體系的范圍應該包括食品鏈的環節和在食品交易中食品經營者應該負責任并能負責任的一些活動： *食品經營者應付責任的食品鏈的環節包括原材料供應到成品，成品以后責任由另外的食品經營者來承擔。所以HACCP體系的范圍應該包含購買和銷售合同。 *食品經營者用來生產和/或貯存食品的場所和生產線都應該正確的標示出

20、來并經過有效的評估。 *所有供應市場的產品，無論是加工的還是處理的，都應該正確的說明。 *所有轉包活動（像包裝，貯存，運輸一類的外包服務）都應該正確的處理。 因為一些實際的原因，所有的產品分類時，可以按照產品群來分類。然而關鍵是： *產品群與經過精確評價的個別產品之間的特殊差異； *生產和貯存條件要相當； *不應忽視影響食品安全的重要因素。 一個關鍵原則是食品經營操作的所有環節都應該包括在HACCP體系范圍之內；所有的活動必須得到可靠的評估。任務、職責和權利食品企業的管理者應該提供適當的文件以用來考慮在食品操作、控制并能保證食品安全性與適宜性的這些崗位上的員工應承擔的任務、職責和應享有的權利。

21、小組 食品管理者應該組織一個HACCP小組（如果有必要的話，可以組織多個HACCP小組）。 HACCP小組應該負責HACCP體系的建立，執行和維護。企業必須能夠保證HACCP小組的成員具備建立、執行和維持HACCP體系所需所有的相關的多學科的知識、專業技術并經過適當的培訓 。HACCP小組所有成員應具備的包括專業技術在內的最基本的資格條件，應該明確加以說明并形成文件。此外，小組成員的分工（包括任務、職責和權力）都應該文件化。 不管什么時候，一旦成立HACCP小組，就應該指定一個協調人負責協調HACCP體系的建立、執行和保持。資源 管理者必須及時的掌握和提供建立、運行和維護HACCP體系所需的所

22、有資源。當糾正措施、驗證過程或者是顧客認為生產水平有待提高時，管理者應該了解相關的問題，并提供適當的資源來保證食品安全。管理評審 管理者應該按一定的計劃好的間隔時間對HACCP體系進行評審，間隔時間一般不超過12個月，以保證體系的持續適宜、充分、有效。評審應該評估體系變更的需要，包括產品的安全、方針和目標等。評審應該提供改善HACCP體系和執行情況的承諾的證明。產品信息1產品特性 每個產品（或相似產品所構成的產品群：參見）都應該有足夠詳細的產品描述并形成文件，包括它對安全風險的敏感性和可能性。產品安全性的描述應該包含整個食品鏈，范圍涉及使用的原材料到最終產品的銷售。原材料的追溯，一直到最終供應

23、都應該被描述。 成品的比較完備的說明需要保證產品安全程序經過了廣泛的、全面的評估。說明書應該清楚地說明下列產品特征： *產品的全面描述； *原材料和使用的成份 *產品常規描述如外觀、重量等； *產品特性描述如化學的、微生物的、物理的特性； *具體的要求，如適當的法規、顧客的需求； *（化學的、微生物的、物理的）安全的全面控制； *包裝、貯藏條件、標志（有效期、產品標識）； *對產品潛在錯誤操作的識別。預期用途 產品（或產品群）預期用途應該明確，因為他直接影響所需產品的特性。例如，產品可能需要：產品使用之前的預處理方法（比方說加熱）；冷凍或貯藏的特定溫度；最后使用期限，特別是在打開包裝的情況下；

24、產品針對的特殊人群，例如嬰幼兒、孕婦、老年人、過敏患者或者是病人。 產品的預期用途應該經常評價，相關的法律和規章應該形成文件。必要時，產品特性和生產過程必須進行調節以符合特定的法律。標簽上的信息，包括使用說明，也需要與相關法律相適應。以上的內容，其變化需要有記錄。 如果錯誤的處置和使用產品，而導致不安全，那么應該提供適當的信息，從而確保足夠的、易獲得的信息可被產品鏈中以后的人們接受，讓他們能夠安全而正確地處置、貯藏、預處理及展示食品。還應該能容易識別需要返工的批產品。 管理者應該證明，體系已經評估了預期用途或錯誤的用法是否包含關鍵控制點，比如貯存條件和使用前的預處理等。 過程信息流程圖 管理者

25、應該以流程圖（過程步驟）和規劃設計（生產設備）的形式制訂一套完整的可操作的操作規范。當對一個給定的操作步驟應用HACCP體系時，應該考慮該操作步驟的前后的相關步驟。這些描述通過有關流程圖由HACCP小組擬訂和驗證。 流程圖提供一套有關操作的綱要性的概況并要對所有的步驟進行詳細的描述，從而為HACCP小組提供足夠的有關HACCP的信息。 流程圖應該認真考慮所有過程的相關步驟，比如產品的制造過程，包括以下的一些關鍵點： *中轉和暫存； *輸送管道，真空分布等等； *返工、回收再利用等； *設備和器具的清潔和消毒，包括在線清潔； *對啟動/關閉/緊急情況突然停止的準備工作；規劃 食品企業的基礎設施中

26、的所有設施，例如生產線，貯藏區域和個人設施，都應該在布局計劃中描述。 布局中應明確以下一些項目： *產品流程，人員和空氣流向（需要考慮空間高度的情況）； *生產過程中與原料、添加劑、潤滑油、制冷劑、人員、包裝、托盤的集裝箱及一些不能消除的原因偶爾接觸，造成成品和中間體的交叉污染的區域； *供員工使用的房間和設施。過程信息的控制和驗證 在執行對食品安全有不利影響的生產過程和規劃的調整之前，該調整應該報知HACCP小組，由HACCP小組來評估由此而產生的對食品安全的潛在危害并采取相應的預防措施。 無論如何，流程圖和規劃的準確性和真實性都應該由HACCP小組來驗證其與文件體系的符合性。驗證應該周期性

27、（至少一年一次）地重復進行以確定并記錄過程裝置和布局的更改情況。 周期性的驗證是驗證程序的一部分。 必備程序 管理者應該制訂一套切實可行的、完整的組織必備程序。組織應該建立良好的必備程序（恰當的規范和文件），與HACCP體系融為一體，良好運作，并驗證。 食品衛生法規的一般原理為確保食品的安全性和適宜性奠定了堅實的基礎。管理者應該將食品衛生學的原理，良好操作規范和食品法規包含在企業的必備程序里。附錄1總結了與必備程序有關的一些基本要求，表2要地列舉了這些規范。 表2： 食品衛生學法則一般原理概要（CAC/RCP 1-1969， (1997),Amended 1999）1原料環境衛生食品原料的衛生

28、加工、貯藏、運輸清潔、保持和個人衛生5：制定：個人衛生健康狀況疾病和傷害個人清潔衛生習慣參觀人員2制定：規劃和設施選址地基和廠房裝備設備6運輸通則需求使用和維護3操作控制食品危害的控制衛生控制體系的關鍵因素外來原料需求包裝水管理和監督文件和記錄產品召回7產品信息和消費者意識批鑒別產品信息標簽消費教育4制定：維護保養和衛生保養和清潔清潔規程蟲害控制廢物管理衛生體系8培訓1應知應會和崗位職責培訓程序教育管理提高培訓 在產品和產品過程當中，為了識別潛在的危害和制定控制危害的方法制訂需要控制的危害的方法（見節），必備程序（的過程程序）要進行危害分析（見5。5節）危害分析 企業經營者（HACCP小組）應

29、該能夠鑒別、分析、評價所有的潛在的對產品安全產生不利影響的（生物的、化學的和物理的）危害。 無論何時，食品經營運作發生變更，危害分析中所有對食品安全產生不良影響的步驟都應該及時更改。危害的識別 企業經營者（HACCP小組）應該能夠鑒別并記錄所有潛在的對產品安全產生不良影響的（生物的、化學的、物理的）危害。鑒別應該涵蓋HACCP體系范圍內的所有操作。評價應包括所有產品、所有過程和法規規定的必備程序。對服務機構（不是法規規定的，但是是產品提供者），危害的鑒別和分析就包括服務的提供，比方說 ，冷藏/凍藏，包裝及運輸。危害的鑒別應包括以下一些方面的內容：*原材料和成分：產品說明，供應商的過程控制等等；

30、*中間體及成品的特性：產品內在性質的說明等等；*加工過程特性，包括轉承包商的服務等等；*必備程序 ，包括以下方面的內容： - 設施，生產線，裝置及設備等的布局 - 操作間，流向，貯藏，原材料的分離，中間體，成品，通風設備等的布置。產品過程，比如：購買，清洗和消毒，包裝，維護保養，蟲害的控制，廢棄物的管理等等；人員（包括參觀人員及提供外來服務者的安排，如，工匠）：衛生學，有關食品衛生和食品安全的知識，同胞疾病和傳染病情況要求，等等； HACCP分析（風險評估） 企業經營者（HACCP小組）應該指導HACCP分析以鑒別那些可以消除或者降低及控制在食品安全可接受的水平內的危害。在指導HACCP分析時

31、，應包括以下一些內容： *危害的發生及可能，以及對健康產生的不良影響的嚴重程度； *危害存在的定性和定量的評估； *對微生物生長和繁殖的關注； *產品或食品中毒素、化學或物理試劑的殘留； *導致以上情況的一些條件。 分析的結果應該形成文件，包括對風險識別和評估時應用的概念和原理。 食品經營者應確定可接受的風險水平。風險水平（產品或過程的標準）必須與法規要求的最低限度相符。當進行HACCP的危害分析時，必須充分考慮實踐經驗、實驗數據、專業文獻等?？刂拼胧?當已識別的食品安全顯著危害和HACCP分析需要消除或將危害降低或控制在可接受的水平之內時，HACCP小組應該鑒別并制訂控制措施以便實施。 HA

32、CCP小組應該對過程的所有步驟進行評估，例如判斷樹的使用。評估應該建立并不限于下面一些條件之上，不同的專業知識，對內部和外部信息的利用等。 對每一步驟，包括所有產品、過程和必備程序的評估都必須進行確認。應該對關鍵控制點的判斷理由進行確定并可追溯。 控制一個危害可能需要 多個控制措施，一個控制措施有時也可以控制多個危害。控制措施應該分為一般控制措施和特殊控制措施。特殊控制措施 有關關鍵控制點的控制措施應該歸類為特殊控制措施。特殊控制措施所采取的具體的行動或行為，常常是根據一些化學的或物理的參數來測量，例如溫度，時間，濕度，PH，水分活度，可用氯，以及一些感官參數，例如外觀和質地。 特殊的控制措施

33、建立在一些主觀參數之上，例如，產品、 過程、搬運等的目測，應該通過指令或者是說明以及教育、培訓等來支撐這些參數。 應該對特殊控制措施進行監控，采取糾正措施，確認并驗證（參見后面的章節）。一般控制措施 不是針對關鍵控制點的控制措施應該歸類為一般控制措施。一般控制措施中的行為活動是必備程序的一部分（見）。一般來說，這些控制措施能夠將危害控制在可接受水平之內。 一般控制措施應該制訂規范（原材料、產品、過程等），指令（過程、控制、操作）和程序或者是計劃，例如，采購計劃，衛生計劃（包括個人衛生），維護保養計劃，清潔和消毒計劃，以及通過教育和培訓計劃、詳細的操作、監督管理等對以上計劃進行支撐。 一般控制措

34、施應該進行確認（見）從而證明必備程序（細節部分）的正確的作用，然后還應該由HACCP小組批準后方可實施。 對已識別的危害所采取的一般控制措施的效果，應該預確認并定期的驗證（見）。參數和關鍵限值關鍵過程和產品的參數 針對關鍵控制點的特殊控制措施的過程和/或產品的參數都必須認真鑒定，從而證明得到了持續控制。 食品經營者應該能證明應用的參數和實際參數是吻合的。目標值、操作限值和關鍵限值 此外，食品經營者應該詳細說明在操作中一直存在的關鍵限值的不同參數。同樣地，常規操作的目標值和操作限值之間不同參數的識別，指出了生產中需要涉及的參數從而持續滿足關鍵限值。 當制訂關鍵限值并據此制訂操作限值和目標值時，相

35、關的食品安全法規及內部的風險分析都必須當作必要條件來加以考慮。企業還應該就目標值建立并保持適當的監控程序或規定，并制定糾正措施（見）以當關鍵限值失控時加以實施。 另外，企業所確定的參數和操作限值的效果應該得到確認從而保證食品安全。監控和測量 企業應當針對關鍵控制點的有效性建立并保持一套監控（測量）系統。系統應當包括測量計劃，觀察活動以及控制參數的分析，從而確定關鍵控制點處于控制之中。 建立監控系統的依據應該形成文件，監控裝置應該經過確認。測量方法和/或測量說明、測量結果的記錄都應該制訂相應的文件。此外，建立的方式、測量的可靠性及設備的校準等都應該文件化。 負責測量及產品測試的承包商應該具有相應

36、的資質。比如，承包商應該符合ISO17025，ISO17020，ISO/IEC Guide 65,或者是歐盟或國際的相關標準。 監控結果應該有記錄，實際的情況應該在過程控制計劃當中加以描述。記錄包括： *監控報告（日期和簽名）； *有關已經發生的失控情況（操作限值和關鍵限值）及所采取的糾正措施的記錄。糾正措施 對每個關鍵控制點，企業都應該制定當操作限值或關鍵限值失控時使用的糾正措施。這個程序應當包括對偏差原因調查的過程。 所采取的糾正措施的依據應該是有效的，它包含了人員職責和權力。所采取的糾正行動必須預先建立。這當中也就包含了所謂的“應急小組”的構成。小組成員應該能夠指出發生偏差的原因，并能夠

37、決定采用何種預防措施（見）。 企業還應該建立從市場或者消費者手中召回產品的預備程序。執行適當的產品識別和“追溯跟蹤”體系。 所采取的所有措施，起因和結果以及包含在糾正措施當中的一些個案都應該記錄在冊。糾正措施的有效性，不管是針對過程還是針對產品，都應該進行評價。 在關鍵限值失控的情況下所生產的產品，應該按照不合格品處理。糾正措施包括： 關于產品方面的： *封鎖并召回產品的活動 *產品/批的臨時控制； *產品返工； *產品/批的處理/銷毀。 關于過程方面的： 調整生產過程； 加工條件的調整/糾正。確認 確認不是驗證的一部分，而是在批準HACCP計劃之前的一個獨立的活動。 確認的目的是為了保證由H

38、ACCP小組作出的最初的危害識別是完整而準確的，并處于計劃的有效控制下。為了達到確認的目的，就必須對HACCP計劃中的特殊和一般的控制措施、監控系統和糾正措施的有效性進行審查。任何時候，當食品的生產發生某種程度的變化并可能對食品安全產生不良影響時，評審必須能及時跟進。 為了保證沒有偏見，食品企業應該有確認小組。確認小組可以包括HACCP小組的成員，但是還應該包括獨立的審核人士，例如，從事生產操作的，沒有直接包含在 HACCP計劃內的人員。確認通過討論以下要點來完成： *建立在充分的科學數據之上的潛在危害的確認目錄，并能夠包含所有危害； *運用充分的科學技術知識來答復那些評價顯著性的問題； *控

39、制措施（一般的或特殊的）能適當地控制危害，也就是說能防止或消除危害、或將危害降低并保持在可接受的水平之內； *控制參數（相當于加工標準）的波動范圍應該在已確定的關鍵限值內，以免影響產品的安全； *用來監控控制措施的參數、方法必須恰當； *糾正措施要恰當，能夠阻止不安全產品的放行，并能提供證據表明危害得到了及時的糾正。 企業在引入HACCP體系之前可能已經生產安全食品許多年了。因此，在線質量控制的監控，成品的測試，顧客或消費者的投訴等等，這些歷史記錄都可以用作HACCP計劃確認的依據。如果使用這些歷史記錄的數據的話，這些數據的可計量和客觀性是很重要的。 確認小組的組成以及所采取的行動都應該以文件

40、形式清楚地加以說明。企業應該能夠證明確認工作圓滿完成。驗證 企業應該建立、制訂并執行HACCP體系的驗證程序。驗證的主要目的是通過HACCP體系的規范來確定體系的符合性，并通過（審核）方法、程序、（隨機抽樣并分析）測試及其他的除監控以外的一些評價方法的應用，來確定HACCP體系工作的有效性。 驗證程序應形成文件，并至少應包括以下幾點： *目的； *方法，執行程序的標準或測試的標準； *任務和職責； *頻率； *記錄 。 驗證程序應該著眼于（最低限度）以下一些主題： * HACCP體系的回顧和相應的一些記錄； *（最近的）召回產品的分析和處理； *對所有特殊控制措施、偏差和采取的糾正措施的評估以

41、尋求關鍵控制點的有效控制和執行情況的認可； *評價所有的一般控制措施，探索執行的符合性，論證相關危害的控制措施的有效性； *實際的流程及設計與文件的符合性； *必備程序與實際操作的符合性； *與衛生和食品安全相關的顧客和消費者投訴的分析； *隨機抽樣的分析結果和成品分析的評審； *所采用的 法律法規的適應性（可預知的法律法規的變化）評估和有關食品 安全法規的變化情況的鑒別； *全員對食品安全和衛生知識的了解、掌握和培訓情況以及培訓效果的有效性的當前情況和預期要求之間差距的評審； *當前文件的連貫性。內審 企業應該確定HACCP體系是否： * 與計劃安排相吻合： -基于食品安全體系的HACCP的

42、必備條件； -企業自身建立的必備條件； *有效地執行并保持。 企業應該安排內審計劃，同時應該明確審核的標準、范圍、頻率和方法，并充分考慮被審核過程和范圍的重要性和審核情況，以及上次審核的結果。 選擇審核員，并對審核進行管理從而確保審核過程的客觀和公正。審核員不得審核本部們的工作。 對審核計劃及審核過程的職責和要求以及報告的結論和記錄的保持，應該在程序文件中明確。 管理評審 管理者應該按一定的間隔時間對驗證的全過程進行審核和評估，最長不超過12個月。因此驗證和內審的頻率應該讓企業能夠確保食品安全保證體系的持續適宜性、充分性和有效性。一些必備條件應該比別的一些條件的驗證頻率高。例如，關鍵控制點控制

43、的有效性應該在一年之內最少驗證兩次，反之，實際的工藝流程和規劃一年只要驗證一次就足夠了。 企業應該收集、分析這些結論并評估那些需要的重要內容。 企業應該確保及時的采取預防措施以消除（潛在的）不符合的因素，從而防止不符合項的重復發生。預防措施對碰到的潛在不合格的影響是恰當的。采取的預防措施的有效性還應該得到確認。后續的行動應該包括對所采取的行動的驗證和評估。文件和記錄文件和文件控制 為了保證規本范的必備文件，適用的法律法規的適宜性，企業應該建立并保持HACCP體系文件和相關文件。 文件應該與操作本身的特性相適應。 企業應該制訂并保持HACCP手冊： *企業食品安全方針（見）和HACCP體系應用的

44、范圍； *文件的規范，因HACCP體系而建立的程序和指令，與之相關的參考文獻； *企業如何完成本規范所需的必備條件的描述； *本規范的任何一個必備條件并被認為對企業是不適用的，必須在HACCP手冊中提供相關的依據。HACCP體系所需的文件應該得到控制。并建立一套程序文件來明確需要控制的內容： *在文件發布前，要就它的充分性進行批準； *如有必要，對文件評審并修改，并重新批準； *確保能夠識別在用文件的版本及變化情況； * 確?？捎梦募南鄳姹灸艿玫较鄳挠猛?； *保證文件得到完整的留存并能容易識別； *確保外來文件可鑒別并保證發放受到了控制； *防止作廢文件的無意使用，如果它們因某種目的而保

45、存則應能充分識別。記錄 對于HACCP體系而言，有效的、準確的記錄是十分必要的。應該建立并保持記錄，以提供有效運行HACCP體系所需必備文件的符合性的證據。記錄保存完好、容易辨認并容易獲取。應該建立一套程序文件，就記錄的鑒定、保存、保護、挽救、保存時間及處理等需要控制的環節作出明確的規定。可用的記錄有： *有關證明HACCP小組成員具有足夠的知識、專業技術及不同的學科背景的記錄； *管理評審的記錄，如果需要，還應包括相關的活動記錄； *危害分析的記錄，HACCP小組鑒別、評估危害和危險所用的信息資源（法規、標準、文 獻、衛生法則、GMP、藥典）的記錄； *評估過程中的每一步驟的記錄，建立特殊或

46、一般控制措施的原因的記錄； *特殊控制措施的監控報告以證明相關的CCP點處于控制之中；*特殊控制措施發生偏差（操作限值和關鍵操作限值）和所采取的糾正措施的記錄； *相關驗證過程（包括內審）和評價的記錄； *相關的食品追溯記錄。6. 附錄 I (PRP)(必備程序)參考書目：營養學法典，食品衛生總原則，CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997), 修訂1999）1 原材料環境衛生食品原料應避免存放在攜有潛在有害物質并導致食品不可接收水平的地方，應該充分考慮環境中潛在的有害污染物。食品原料的衛生在任何時候，都應該考慮食品原材料的潛在的危害對食品的安全性和適宜性產生的影響。特別是，識

47、別可能有污染存在的可能比較高的一些特殊點并采取特殊措施以將這種可能性降到最低程度。為了便于實施，應采取有效措施：防止來自空氣、土壤、水、飼料、肥料（包括天然肥）、殺蟲劑、獸藥或其他一些物質對加工原料的污染；為了不通過食品消費威脅人類健康，或防止給產品的適宜性帶來不良影響，必須控制動植物的健康；防止食品原料受到排泄物及其他污染。 特別注意的是，要采取措施，認真處理廢棄物以及儲藏過程中的有害物質。鼓勵根據食品安全目標分類的農產品作為主要的生產原料加工、儲藏和運輸應采取以下一系列措施：將明顯不利于人的消費的原料與食品和食品配料進行隔離；所有廢棄的物料要用衛生的途徑處理；保護食品、食品配料在食加工、儲

48、藏、運輸過程中不受害蟲、化學、物理、微生物以及其他一些有害物質的污染采取一些合理措施，包括控制食品的溫度、濕度和其他的控制措施，防止食品變質或腐爛清潔、維護及個人衛生應采用適當的設施及程序以保證：一些必須的清潔和保養措施能夠有效實施；維持個人衛生的合理標準。2設施：規劃與設備位置公司廠址廠址不能選擇放在對食品安全性與適宜性有威脅的地方.實際上，廠址通常應遠離以下的幾個地方：環境污染和工業區等對食品污染有嚴重威脅的地方；容易積水的地方，除非有充足的防護措施;蟲害物質經常出沒的地方；遠離一些固體、液體廢棄物不能被及時運走的地方。設備合理安置設備，以便：及時維護與清潔；能發揮最大效能；幫助保持良好的

49、衛生習慣，包括監控。地基和廠房設計及布局食品廠房的內部設計與布局應適當，能保證良好的食品衛生習慣，包括防止有害物的交叉污染。 內部構造及裝置食品工廠的內部結構應該采用經久耐用的材料，并容易維修、清潔、和適當地方的消毒。墻、擱板及地板表面應采用不會對產品預期用途產生有毒影響的密封材料。墻和擱板的表面應該非常光滑以便于操作。地板的構造要利于排水和清潔天花板與頂蓬結構應光滑使污垢的積聚和顆粒物的脫落降低到最低限度。窗戶應該便于清潔，結構應最大限度地減少污垢的積聚，根據需要，有的要裝可移動、易清潔的、防止昆蟲的紗窗，有的窗戶應該固定。門應該具有光滑，不吸附的表面，便于清潔與消毒。與食品直接接觸的操作臺

50、應設計合理，要耐用，同時便于清潔、維修與消毒。它們應采用光滑的、不吸附、和食品不反應的材料，并采用常規的清潔劑和消毒劑。臨時/移動廠房及貨物販賣機地基與建筑物應合理選址、設計、建造，遠離易對食品造成污染和昆蟲滋生的地方。所有與設施有關的食品安全危害點應被充分識別和控制控制，以保證食品的安全性和適宜性。設備 普通設備與食品接觸的設備及可反復使用的容器根據需要應設計的能夠便于進行充分的清潔、消毒、維修，以防止食品污染。設備與容器應該采用不會對食品預期用途產生有毒影響的材料制造。根據需要設備必須耐用、可移動或便于拆卸以方便檢修、保養、清洗、消毒、監控，例如方便檢測有害物質。食品控制及監控設備除了以上

51、節對設備的的一般要求外，用于烹制、熱處理、冷卻、貯藏和冷凍食品的設備設計的應該保證能夠快速達到食品安全生產所需要的溫度，且能有效地維修保養。有些設備應設計的便于觀察與控制溫度。根據需要，一些設備應設計能有效控制與觀察濕度、泄漏和其他產對食品安全與衛生產生不良影響的情況發生。廢棄物及不可食用物存放處存放廢棄物、副產品、不可食用或危險物質的容器應易識別并設計合理，適當的地方采用不可滲透的原料制造。用來存放危險物質的器皿應該標明，同時應該鎖好以防止對食品產生惡意的或無意的的有毒污染設施供水系統應有足夠的能提供飲用水的設施，并便于貯存、分配和溫度控制，以便于飲用。飲用水要至少滿足WHO發布的飲用水質量

52、標準。獨立的非飲用的供水系統（比如滅火用水、水蒸氣、冷卻水）要標明，不能與飲用水源相連，并防止逸出污染飲用水。排水及廢棄物處理排水與廢物處理系統應合理設計、建造、維護，防止污染食品與飲用水清潔要有足夠的合理設計保證食品容器與設備的清潔設施。如果需要，這些設施應該能夠提供足夠的冷熱飲用水。個人衛生設施和盥洗室應該提供保持衛生的洗手、烘手設備，包括洗手池及冷熱（適宜的溫度）水的提供。衛生間應有方便的的衛生設施。應有足夠的方便的個人衛生設施。 以上提到的設施應合理布局與設計。溫控用于加熱、冷卻、冷凍、冰箱儲存及冷凍食品的設備必須滿足保證食品安全的特定條件空氣質量與通風設施機械或自然通風設備要保證：空

53、氣中物質對食品的污染最小限度（例如空氣中的懸浮物和沉降物的污染）周圍環境溫度控制濕度控制為防止空氣從被污染的區域流向潔凈區，廠區應設計安裝通風設備，并能進行充分的維護和清潔。 照明照明強度和色彩應能夠保證食品安全生產和操作。 在需要的地方，照明設施應該安裝防護設施以保證不會因為損壞而對食品造成污染。儲藏應提供足夠的食品原料和非食品原料（清潔材料、潤滑劑、燃料）的儲藏設施。設計建造的食品儲藏設施應：能允許充分的維護與清潔；避免蟲害的接近與滋生；能有效防止食品污染；提供必要的環境防止食品腐敗。儲藏設施的設計、建造和維護應避免有毒材料對食品產生惡意與與意外的污染。3操作過程控制食品危害控制 食品企業

54、應通過采用如HACCP的體系等來進行食品危害控制。這些體系貫穿于食品鏈，通過產品的有效期控制食品衛生。食品衛生控制系統應注意的幾個主要方面 時間及溫度控制在加熱、冷卻與儲藏過程，食品要根據衛生安全需要進行溫度與時間控制?？刂葡到y包括關鍵限值控制以及檢測設備的精確度登記和測試。特殊加工工序 其他對食品衛生有影響（因此必須要被考慮的）的步驟包括冷處理、熱處理、輻射、烘干、化學貯藏、抽真空或改良包裝中的空氣質量。 微生物及其他規范與食品安全有關的一些微生物學的、化學或物理的規范，應在可靠的科學理論基礎及監控程序、關鍵限值與分析方法上詳細說明。微生物的交叉感染生的、未加工的食品要與經過加工的食品進行有

55、效隔離 通向操作間的通道要嚴格控制。接近與控制程序要詳細規定并形成文件。所有生食品直接接觸的表面、器皿、機器、設備、相應的設施等需要清潔的地方，在與生食品接觸之后要進行消毒，以防止污染。物理及化學污染 體系有效防止能外來物質對食品生產的污染（例如玻璃、金屬、灰塵或有害氣體）以及其他有害的化學成分。根據需要配備必要的、有效的探測或篩網設施。 進口原料要求說明在沒有經過挑選和處理之前，禁止使用已知含有寄生蟲、有害微生物、殺蟲劑、獸藥、有毒的、易分解的或外來物質會降低使用效率的原料和配料。根據需要，應該確定并執行原料規范。原料接收控制在生產操作前，生原料與配料應該根據需要進行適當的檢查分類。如果需要

56、，應送化驗室檢測確定其能否使用.只有合格的生原料與配料方能夠使用貯存周期原料與配料的庫存量應根據貯存周期行來確定。包裝設計及材料包裝設計與材料應能對食品提供足夠的保護，使得食品的污染最小化，避免損壞并能提供正確的標簽。食品級材料和氣體包裝材料與氣體應無毒，在特定情況下儲藏與使用包裝不會對食品安全性和適宜性帶來威脅。.可再利用的包裝回收再利用的包裝應足夠結實、易于清洗，并能根據需要消毒。 水與食品直接接觸的水 食品加工、處理中只能使用飲用水，并應注意以下方面：蒸汽、熱控制及類似物不要和食品接觸；在一定的操作過程（冷卻）或食品操作過程中，使用的水，不能有對食品安全生產的有害物質（例如，清潔海水的使

57、用）。循環的經過處理的水的再利用循環利用水應經過處理并保持在不會對食品安全產生危害的條件下才可循環使用。處理過程應進行有效監測。再循環、沒有經過處理的水的再利用 不需要進行進一步處理的循環利用水通常采用蒸發或烘干的方式進行處理，因為這些處理方式對食品安全性和適宜性不存在危險 作為配料的水應使用飲用水冰及蒸汽冰應該采用滿足章節的水來制. 冰和水蒸氣在生產、處理與儲藏過程中應防止被污染.與食品或食品直接接觸的表面使用的水蒸氣應該不能含有任何危害食品衛生的有毒物質。管理與監督控制與監督類型控制與監督的類型依據公司大小、行為特性和所生產的食品種類來確定必需的知識食品管理與監督人員應具有豐富的食品衛生原

58、理知識和豐富的實踐經驗，能夠判斷操作過程中存在的潛在危險，采取適當的預防和糾正措施，確保有效的監控與監督。 文件與記錄記錄保留 如果需要，產品的加工、生產、銷售過程的相關記錄應保留并保存到產品有效期后一段時間。有效性及可信度文件應能加強食品安全控制系統的可信度與有效性回收程序有效的程序管理者應制定有效的程序，來處理任何有安全危害的食品，并保證投放市場的有可能涉及的所有批次的產品被完全、快速回收。 追溯跟蹤如果一個產品因對人體存在直接的健康危害而被從市場收回，應該對其他在類似情況下生產的、對公眾健康可能存在類似危害的產品進行安全評估，以確定這些產品是否需要收回，同時應充分考慮警告公眾的需要。 銷

59、毀和返工 回收后的產品應監督存放，直到被銷毀、另作他用或確定能夠安全用于消費、或者再加工以確保食品安全4 廠區：衛生及維護保養及清潔一般步驟廠房與設備應該保持適當的維修水平：有助于全部的衛生程序預期的功能，特別是關鍵步驟的功能防止食品被金屬碎片、石膏屑、碎片及化學藥品的污染清潔需要移走易于導致原料污染的食品殘渣與污垢，清潔方法與清潔用具必須要根據食品的性質來定，清潔后必須消毒。清潔劑應根據廠家說明小心地處理和使用。 用于清潔的化學藥品要根據需要與食品分開儲藏，并在存放器皿上清楚標識，以避免給食品帶來（有意的或意外的）污染的風險。清潔程序及方法清潔與消毒方法應該規定并形成文件，清潔用水符合節。禁

60、止易造成食品污染的化學清潔劑。清潔程序規范清潔與消毒程序應確保公司內需要清潔的地方以及需要清潔的設備都能得到充分清潔。文件上注明使用的清潔方法應該明確指定：- 需要清潔的區域器皿、設備的部位和項目；- 特殊清潔操作任務的責任；- 清潔方法與頻率；- 監控；根據需要某些程序要適咨詢相關知識豐富的專家定稿。 監控與確認應該持續、有效地監控清潔與消毒程序的適宜性與清潔效果，并根據需要做好記錄蟲害控制一般控制應采取良好的衛生習慣可以避免產生一個有益于蟲害的環境 。良好的衛生設施、原材料的檢查和有效的監控，能減少微生物侵染的可能性，并因此而減少殺蟲劑的用量。預防途徑廠房應該及時修理，防止蟲害的侵入，徹底