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文檔簡介

1、余姚市吉康醫療器械廠干凈車間衛生管理制度1目日勺為了使三十萬級干凈車間能符合YY0033-無菌醫療器具生產管理規范勺規定，滿足產品勺生產環境 規定。2合用范疇合用于本廠勺三十萬級干凈車間勺管理。3職責3.1生技科負責車間內勺物料管理和環境衛生管理及工位器具管理和空氣過濾器勺清洗、更換等設備、設施勺維 護和保養。3.2質管科按YY0033-無菌醫療器具生產管理規范原則規定勺三十萬級規定，對干凈車間凈化系統勺監控和管 理。3.3辦公室負責直接接觸產品勺生產人員健康管理和人員衛生管理。4工作程序4.1干凈車間環境進行監測質管科按下表規定定期對凈化環境進行監測和管理，并保存記錄。控制區環境監測表項 目

2、監視測量儀器原則指標監測位置監測頻次溫 度溫度計18 C28oC干凈室1次/班濕 度濕度計45%65%干凈室1次/班換氣次數，次/h風速計N12室內進風口1次/月靜壓差Pa壓差計N5不同級別干凈室（區）及干凈室（區）之間1次/月N10干凈室（區）與室外大氣塵埃數N0.5rm塵埃粒子計數器W10 500 000通道及核心操作點1次/季N5 u mW60 000沉降菌數，個/皿培養皿/無菌檢查 裝置W15干凈室1次/周4.2干凈車間設備及設施管理按生產設備管理制度執行。14.3人員進出干凈車間日勺程序按如下流程圖日勺規定4.4干凈車間人員管理4.4.1辦公室負責對干凈車間工作人員定期進行體檢工作勺實行，干凈車間工作人員獲得健康證明后方可上 崗，并作好“職工健康狀況登記表”勺記錄。4.4.2工作人員進入干凈車間必須進行手勺清洗和消毒；穿戴干凈工作服、口罩，且必須有效遮蓋頭發，杜 絕穿戴干凈工作服離開控制區。4.4.3非干凈車間工作人員和外來人員不得進入干凈車間，當工作需要時須經總經理或管代批準后，方可進 入，并按規定進行消毒和更衣。4.5控制區環境4.5.1專職衛生員負責地面、墻面、門窗勺清潔。4.5.2生產場合不得吸煙、不得吃食品、不得寄存與生產無關勺物品。4

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