1、質量管理體系審核要點應用1.標準理解：總要求1.標準理解： （1）條款提出的質量管理體系總要求是“過程方法”和“管理的系統方法”的質量管理原則的具體體現；是“PDCA”循環的管理思想系統地管理過程的總體思路。標準其他條款涉及的過程（包括與管理活動、資源提供、產品實行和測量、分析和改進有關的過程）是條款要求的具體展開和證實，應按照條款所述的思路和要求進行管理。 （2）本條款的關鍵詞是“建立、實施、保持和改進”。 （3）按照標準要求建立、實施和改進質量管理體系的步驟通常如下： 過程的確定 a、確定組織的宗旨。應識別顧客和其他相關方的需求和期望，以確定組織管理的預期方向，即確定組織的宗旨。 b、確定

2、組織在質量方面的方針和目標。根據確定的顧客的要求、需求和期望，最高管理者決定組織應該關注哪些外部環境（包括市場定位），制定組織的質量方針和質量目標。c、確定組織中的過程。確定為實現預期目標、獲得預期產品所需的所有過程。過程可分為產品的實現過程和產品的支持過程。產品的實現過程包括與顧客有關的過程、設計和開發過程、采購、生產和服務提供、監視和測量裝置的控制等過程。產品的支持過程包括管理活動、資源提供及測量、分析與改進有關的過程。也包括外包過程，確定刪減的過程。 過程的確定應在“整個”組織的范圍內進行，不能留有管理的盲區和空白點。每一個過程還可以進一步展開，如生產和服務提供過程在機械制造企業還可能有

3、鑄造、鍛造、熱處理、機加工（車、銑、刨磨）、裝配等過程。d、確定過程之間的順序和相互關系。理清過程之間的順序，就是確定過程之間輸入、輸出的流程關系。一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，如與產品有關的要求確定、評審，通常是產品設計開發的輸入之一。產品設計開發的輸出通常是采購和生產過程的輸入之一。確定過程的相互作用就是要確定過程之間的接口關系，明確過程之間的互相影響。質量管理體系中產品實現過程與其他過程存在著相互作用，組織可以使用諸如模塊圖、矩陣圖和過程圖等方法和工具來幫助確定這些過程及其子過程的順序和相互作用。不能僅僅是“識別”、“了解”、“認識”組織現有的質量管理過程及相互關聯現狀，還應該在質

4、量管理體系策劃時“優化”、“理順”、“改進”過程及相互關系，這符合質量管理體系策劃的實際，也符合GB/T19001標準過程改進的思想。 過程的策劃 a、確定過程的所有者。最高管理者應為每個過程分配職責和權限，確定組織內各崗位的職責和權限，確保每個過程和其相互作用的實施、保持和改進。b、確定過程的準則和方法。這些準則和方法可以通過各種類型的質量管理體系文件進行規定，也可根據實際確定某些非文件化的規定。 過程準則，即過程應符合的要求或過程標準，它明確了過程預期應達到的結果；過程方法，即如何控制過程的規定或程序。這些過程的準則和方法確定的原則是要確保過程的策劃和實施的有效。c、確定過程的監視和測量要

5、求。策劃質量管理體系過程控制和過程績效的測量和監視活動，就是要確定應在何處和如何實施監視與測量，并確定對監視和測量結果的記錄和需求。目的是為了評價過程的有效性和效率，發現過程的偏差或過程變化的趨勢，以實現對過程與預期輸出的控制和改進。 條款中，監視應在任何情況下進行，而測量是在適用時進行。但測量能夠提供更多的過程績效客觀數據，是一種及其有效的管理和改進工具，應在過程特性適于測量時進行。如金屬材料的熱處理適于測量，其過程特性溫度、時間等參數易于進行量化評價。d、確定所需的資源。資源是過程有效運行和實現過程增值、達到預期結果的必要條件，必須保證提供。資源可包括：人力資源、基礎設施、工作環境、信息、

6、天然資料、材料、財務資源等。e、監視、測量（適用時）和分析這些過程。即根據確定的目標驗證過程。應確認已策劃的過程特性和組織確立的目標是否一致，驗證在“確定組織的宗旨”中識別的所有要求是否能夠得到滿足。否則要考慮其他的過程，或回到“確定組織的宗旨”，對過程加以改進。 過程的實施和監視與測量：組織應按策劃的安排實施全部的過程，包括對過程的監視、測量和控制。組織可制定過程實施方案，包括但不限于：溝通、意識教育、培訓、變更管理、管理層參與、適用的評審活動。 （4）過程的分析：組織分析從監視和測量中獲得的過程數據，必要時，使用統計技術和方法。應將過程績效監視和測量的結果與過程要求比較，以確認過程的有效性

7、、效率和是否需要糾正措施。應根據對過程信息的分析結果來識別過程改進的機會。適當時，向最高管理者和組織內的其他相關方報告過程績效。（5）過程的改進：根據過程分析的結果，采取措施防止發生偏差和問題，或消除已經出現的偏差和問題的原因，防止同類偏差和問題的再次發生，從而增強過程實現預期目標的能力，實現質量管理體系的持續改進。（6）對質量管理體系中存在的外包過程，組織應充分識別、規定并確保有效控制。 組織將業務、活動以合同或協議方式分給其他組織承擔，既是外包。外包過程可以由獨立于組織的外部方來實施或提供，也可以由同一母公司的其他機構來實施；可以在組織內辦公場所或工作環境內提供，也可以在獨立地點提供，或是

8、以其他方式提供。如房地產開發公司，其設計、施工、監理、銷售過程外包；一般制造型企業的外協加工過程外包；其他外包過程的例子有熱處理、清洗、鍍鋅、噴漆、信息技術和一般維護等；有些企業只負責新產品的開發和市場推廣，生產加工委托給專業的生產廠，這就形成了主要產品實行過程外包。 組織之所以選擇外包過程，或是因為組織能力和內部資源不足，或是為了充分利用外部組織的專業資源，或是為了降低成本提供效率，或是其他的商業目的等。需要主要的是，當組織擬將過程外包時，要注意行業法規的限制，如某些特種設備制造，部分關鍵件是不允許外協加工的。（7）組織應對外包過程實施控制，控制的類型（即如何進行控制）和控制的程度（即控制的

9、嚴格程度怎樣）可綜合考慮如下所述的因素： 應考慮外包過程對組織提供合格產品的能力的潛在影響。外包過程越重要，外包方實施外包過程的能力越差，組織對外包過程的控制就應該越嚴格。 應考慮組織和外包方各自在外包過程控制的分工情況。根據外包過程的實際狀況和雙方在外包協議中的規定，組織和外包方各自對外包過程承擔了不同程度的管理。雙方承擔的控制分工不同，使得組織對外包過程的控制須采取的方式和程度不同。 組織對外包過程控制的類型和程度還應考慮組織自身對外包過程的控制能力。這種控制能力應該通過應用“采購”要求來實現。對某些外包過程，通過對外包方的評價和選擇、對外包過程要求和相關信息的管理、對外包過程和結果的驗證

10、，就可以使組織具備充分的對這些外包過程的控制能力。而對另一些外包過程，當組織通過“采購”要求的上述活動不能夠完全具備對外包過程的控制能力，則應輔之以其他的方法進行控制。如房地產開發公司和OEM（原始設備生產商）貼牌生產模式這樣有重大影響的外包過程，在按“采購”要求控制時，還應按“設計和開發”和“生產和服務提供”等過程的要求對供方的外包過程進行控制。（8）組織應在質量管理體系中明確外包過程及對其的控制。要在質量管理體系的文件中描述組織存在哪些外包過程，明確每個外包過程用什么樣的方法來進行管理。2.提出審核問題：（1）公司質量管理體系建立和實施過程開展了哪些質量策劃活動如：任命管理者代表、指定主管

11、部門、職責的確定、確定了所需過程及其順序和相互關系（如工藝流程圖）、質量管理體系組織機構圖。 （2）組織關鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監控？ （3）組織是否存在對產品質量有影響的外包過程如有，在組織QMS是否明確并實施了控制文件要求總則1.標準理解：（1）條規定了文件的結果、內容和管理要求，旨在溝通意圖，統一行動，提供證據。條款規定了質量管理體系文件的類型及要求，明確了質量管理體系文件的結構。（1）質量管理體系文件的類型、數量和詳略程度應根據組織的規模和活動類型、過程及其相互作用的復雜程度、人員的能力來決定，這種很大程度上取決于所使用的方法、所需要的技能、所進行的培訓以

12、及所要求的管理力度。我們的目標是使組織能夠制定最少的文件來確保過程的有效策劃、運作和控制。文件的形式多種多樣，現介紹如下：文件的定義：信息及其承載媒體；程序的定義：為進行某項活動或過程所規定的途徑。程序可以形成文件，也可以不形成文件。當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”； 規范的定義：闡述要求的文件； 指南的定義：闡明推薦的方法或建議； 質量計劃：表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件稱質量計劃； 形成程序的文件、作業指導書和圖樣：提供使過程始終如一完成的信息的文件。 除書面文件外，文件還可以是圖片或圖像的形式，圖形格式（如

13、過程圖、流程圖、組織結果圖、崗位職責和權限等）、圖像或簡單的圖片組合會特別有用，因為視覺幫助通常比長篇累牘的描述所傳遞的信息更直觀和準確。 記錄的定義：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。記錄是文件的一種形式，是過程結果的記載，是對過程的證實；（2）文件的承載媒體可以是：紙張、磁性的、電子的、光學的計算機盤片、照片或標準樣品，或它們的組合。（3）文件的作用是：能夠進行質量管理信息的交流和溝通，為計劃、過程和過程的結果提供證據，能夠傳播和保護組織經驗，實現知識共享。（4）質量管理體系文件內容包括：質量方針和質量目標：質量方針和目標要文件化，但并不強求寫在質量手冊中；質量手冊：質量手冊是

14、必須要編制的，但其版式和結果由組織決定，同時取決于該組織的規模、文文化及其復雜程度，標準提出了質量手冊內容的最低要求；標準要求的形成文件的程序和記錄：形成文件的程序如下序 號標 準 條 款 及 要 求1 文件控制2 記錄控制3 內部審核4 不合格品控制5 糾正措施6 預防措施 這六個過程的共同點都是管理性過程，即使組織的實際情況存在差別，這些過程的管理也有比較多的共性。標準作出強制性的形成文件程序的要求既規范了管理，也不會影響標準的通用性。對產品實行過程等因素組織實際的不同而存在較大差別的過程，標準則不作強制性的形成文件的規定，以保證標準對各類組織的適宜性。記錄要求如下序號標準條款號標 準 要

15、 求 的 記 錄1管理評審2（e）教育、培訓、技術和經驗37為實現過程及其產品滿足要求的證據4與產品有關的要求的評審結果及評審所引起的措施5設計和開發輸入6設計和開發評審結果及任何必要措施的記錄7設計和開發驗證結果及任何必要的措施8設計和開發確認結果及任何必要的措施9應識別設計和開發的更改，并保持記錄10設計和開發更改的評審結果及任何必要的措施11供方評價的結果很和評價所引起的措施12若過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證時，對這種過程進行確認的記錄13有可追溯性要求時，對產品的唯一性標識14被丟失損壞或發現不適合使用的顧客財產15(a)若沒有國際或國家的測量標準時，用于測量設備的校準或檢

16、定的標準16當發現測量設備不符合要求時，以往測量結果的有效性17測量設備的校準和檢定結果18內部審核結果19產品符合接收準則的證據，放行產品的人員的授權20產品不合格的性質及隨后采取的措施，包括讓步使用21糾正措施的結果22預防措施的結果 這些記錄用以證實質量管理體系的運行和結果。（5）由組織確定的其他文件，包括記錄。除上面提到的文件外組織可根據自身產品及過程的實際情況編制其他所需的文件，包括保持其他必要的記錄，這類文件也應該包括質量管理體系策劃和運行所需的外來文件。（6）質量管理體系文件的策劃和制定宜最大限度的調動組織的員工參與，以便于能夠詳細的反應實際的工作。相關人員介入的越早，涉及的員工

17、越多，他們的理解、參與和主人翁意識就越強。組織不必為了滿足GB/T19001標準的要求而廢除已經存在的、行之有效的質量管理文件，應是通過對原有質量管理文件的整理、完善、補充和系統化，使質量管理體系文件符合標準的要求。2.提出審核問題：（1）組織所建立的文件是否包括了質量方針和質量目標、質量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？（2）組織質量管理體系文件詳略是否得當是否適宜可操作是否與組織的規模、活動類型、過程及其相互作用的復雜程度、人員的能力相適宜？（3）組織QMS文件有哪些承載媒體、形式或類型這些表現形式是否適當、有效承載媒體可以是：紙張、磁性的、電子的、光學的計算機盤片、照片或標準樣品，或它

18、們的組合。質量手冊1.標準理解：（1）質量手冊的內容必須包括以下三個方面的內容： 體系覆蓋的產品、過程（活動）、部門（機構）和場所等范圍的描述。如果刪減，應說明被刪減的過程、要求的具體情況及刪減理由，刪減理由應能表明符合標準條款的要求。 形成文件的程序可以全部納入手冊，也可在質量手冊中引用，可根據組織規模的大小和過程的繁簡程度確定。引用時應給出查詢相關文件的途徑，提供程序或其他文件的目錄。 明確質量管理體系各過程的流程關系及相互作用。可以用過程圖、流程圖、對照表等方式進行，也可以用文字表述。重點是表示清楚質量管理體系諸過程的關系及接口職責。（2）質量手冊雖可以對外提供，表明承諾和提供信任，但更

19、主要的作用是組織內部質量管理總體要求，是實現管理意圖的保證。所以對質量管理體系的描述應充分而適宜。 所謂充分：是指質量手冊的內容往往不限于標準）、b）、c）條款的要求，質量手冊可描述質量管理體系實現質量方針和質量目標的諸要素； 所謂適宜：是指質量手冊不應拘泥于形式、編寫的方式，詳略程度要結果組織的實際情況，對質量管理體系信息的描述應與實際相結合，體現組織產品和過程的特點，適當體系組織為滿足標準要求采取的方法、措施和途徑。目前質量手冊多數照搬標準的結構和內容，體現運用過程方法不夠，對組織實際產品和過程的針對性不夠，應注意避免。2.提出審核問題：（1）QMS質量手冊是否描述了體系覆蓋的產品、過程（

20、活動）、部門（機構）和場所等范圍；（3）對所刪減條款和理由的描述是否符合標準條的規定？（4）是否對形成文件的程序進行引用或包含引用時是否給出查詢相關文件的途徑如程序文件清單等；（5）是否包括個過程的流程關系及相互作用，如工藝流程圖等。也可以用文字表述（對服務行業），重點是表示清楚質量管理體系諸過程的關系及接口職責；（6）對質量管理體系的描述是否充分與適宜即質量手冊的內容往往不限于標準）、b）、c）條款的要求；再一個質量手冊不應拘泥于形式、編寫方式，詳略程度要結果組織的實際情況，體現組織產品和過程的特點；文件控制1.標準理解：（1）文件的控制是指對文件的編制、批準、發放、使用、評審、修改、再次批

21、準、標識、必要時回收和作廢等全過程活動的管理。其目的是確保在文件的使用場所得到有關文件的適用版本，防止使用作廢文件；（2）文件控制的目的是確保文件能夠有效溝通意圖、統一行動；（3）外來文件是指非本組織內產生的文件，包括適用的法律法規及其他要求、顧客提供的圖紙、圖樣產品標準等。外來文件的控制范圍不必盲目擴大，重要的是注重管理的有效：a、得到識別。建立外來文件清單、建立外來文件的獲取和查詢的渠道，能夠確保外來文件的及時追蹤、及時收納。b、控制分發。對于已確定的外來文件通過發放管理防止誤用，必要時，還能確保及時收回舊版文件。c、本條款側重“識別”、“分發”外來文件的管理活動，而外來文件對組織適宜性的

22、“確定”，可在GB/T19001標準的、）等條款要求的活動中予以確定。如哪些外來文件與組織的策劃和運行有關組織的具體產品和過程應該適用哪個外來文件宜在與外來文件內容相關對過程（部門）中由相關人員予以確定。（4）記錄是一種特殊的文件，其特殊性表現在記錄的表格是文件，一旦填寫完畢就起到了提供所取得的信息的結果和所完成活動的證據的作用，這時就轉變為記錄的范疇，不允許進行更改或更新（更正例外）。記錄應按條的要求予以控制。（5）必要時對文件的評審與更新，可以考慮以下時機： a、當質量管理體系的內外部環境出現重大變化時，內部環境變化如組織機構的變化，主要管理者的變化、法律法規的變化等；b、當出現重大質量事

23、故、重大顧客投訴、采取糾正措施和預防措施時；c、定期進行文件評審。可以自下而上從文件的適宜性、操作性到文件的充分性、符合性進行評價，發現問題予以更改，主動地、持續地改進質量管理體系。（6）文件的更改和修訂情況決定了文件的有效和無效狀態，應有適宜可行的方法識別這些狀態。通常的方法有編制并發布表明文件名稱、編號及現行修訂狀態的控制清單；在文件上作出狀態標識，如版本（A、B、C）、修訂號（如0、1、2、3）等。（7）凡是需要用文件指導對過程進行控制的場所都應得到適用的有關文件，可以是紙質文件的發放、電子版文件的傳遞等，文件適用時的范圍要根據崗位質量職責確定。一般情況下，適用的有關文件應是最新版本。但

24、特殊情況下，由于不同的需要，某些舊版本的文件也可能是適用的。如某工序正在加工一些還在使用壽命周期內的老產品的配件，相關的圖紙和工藝文件雖已是舊版本的文件，但對于配件加工的過程而言是適用的。（8）文件在使用中應妥善保護，保持清晰，信息不能有誤。應能準確的辨識不同用途的文件，通常的方式有文件名、文件編號、確定的文件格式等。（9）當文件停止使用或更新后會產生作廢文件，應對作廢文件進行有效管理，目的是防止非預期使用。2.提出審核問題：（1）組織是否按照標準要求建立并保持“文件控制程序”該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件（包括內外部文件，各種類型文件、各種媒體形式的文件）（2）文件發布前是否

25、得到相關部門批準，以確保文件的適用性、完整性、協調性？（3）文件是否發至使用場所或崗位執行人員是否能得到所需文件（4）文件是否得到及時更改文件更改前是否得到評審和批準更改的文件是否確保了四個到位，即：所有同一文件更改到位；所有相關文件更改到位；所有相關部門/崗位通知到位；涉及實物時處置到位（5）不同類型、狀態（如修改、外來文件）的文件是否按規定進行標識，保持清晰，易于識別和檢查？（6）外來文件是否被識別并控制分發？（7）作廢文件是否已撤出使用場所未撤出時是否有明顯標識，能防止非預期使用（8）組織文件保管是否指定設施、場所、人員，能確保文件不損壞、不丟失、及時提供記錄控制1.標準理解：（1）記錄

26、的作用，一是為產品符合要求和過程有效提供證據；二是在有需要的時候實現可追溯性；三是記錄中承載的大量以往事實的信息和數據是持續改進的依據。而“文件控制”所要求的文件主要用于指導過程運行，實現信息交流，統一組織行動。（2）記錄具不可更改性，而“文件控制”所述的文件是可以修訂或更改的。（3）對某一特定過程而言，記錄是隨著這個過程開始實施逐漸形成的，是活動及結果的記載和實施的證明；而這個過程如果有指導性文件，一定是先于這個過程的實施產生的。（4）對記錄的控制與“文件控制”不同。文件應有編制、審核、批準、更改的管理，而記錄不用編、審、批，更不能更改。（5）記錄表格是規定如何記載和證實質量管理體系活動及結

27、果信息的文件，應該按照條款的要求控制。當在表格中填寫了信息和數據，表格就成為了記錄。（6）如果需要對符合要求及質量管理體系有效運行提供證據，則應建立相關過程和產品的記錄，并加以控制。（7）標準中22處提到了對記錄的要求，組織還應根據自身產品及過程的實際情況保持其他必要的記錄（見條款的）（8）記錄的控制要求應通過形成文件的程序加以規定，包括標識、儲存、保護、檢索、保留和超期后的處置等活動要求。這些管理是為了使記錄信息準確，保存完好，檢索便利，能夠充分發揮其作用。（9）記錄的標識：可采用記錄名稱、記錄編號、順序號、顏色等方式，可列出記錄清單。通常記錄不需要控制版本。（10）檢索：為便于查閱、追溯，

28、應編制記錄的目錄或一覽表。記錄應清晰反映相關信息，確保信息的客觀準確。（11）記錄的保護：包括明確對記錄的防護、保管和借閱的要求；應易于進行記錄的檢索、查找，包括明確編目、歸檔和查閱的要求。電子存儲備份的記錄也是記錄管理的一部分。（12）記錄的儲存：應安排適宜的環境，防止記錄的損壞或丟失，存儲方式要適合于介質，損耗、損壞和丟失的風險應該降至最低。（13）記錄的保存期限：記錄的保持期限應與記錄反映的產品和過程相適應，在有些情況下，保留期限的規定取決于法律或條例的要求、顧客的要求、可能的產品可靠性要求（產品壽命周期）或財務要求等，這些細節應該記錄或標注與文件化的規定之中。質量體系記錄以保存三年為宜

29、，因為認證有效期一般是三年；保險公司人壽保險方面的記錄保留期限應該是永久的，以保證保險客戶的利益。（14）記錄的處置：對到期的記錄進行銷毀或對有長期保持價值的記錄進行歸檔，應明確記錄最終銷毀的要求。（15）本條規定的是對已形成的記錄的管理要求，而不是對是否應該形成記錄、應記錄那些信息的要求。記錄及其記載信息的要求，在GB/T19001標準其他要求記錄的條款中進行規定。如應該建立并保留哪些人力資源管理的記錄，記錄中應該記載哪些信息，標準條款規定了其要求；而已經形成的人力資源管理的記錄的管理則是本條款的要求。（16）電子記錄由過程輸出的數據和電子格式組成。組織對電子記錄的控制須注意： a、在電子記

30、錄中考慮“標識”，是指對一個特定數據集的電子表格的獨特使用，不是對電子表格自身的命名；b、組織應規定采集數據的方法，確保數據錄入活動的準確性；c、組織對記錄存儲進行控制時，應歸定對記錄生成速度、保持政策和相應的保持期限、記錄銷毀的速度等存儲容量的要求；d、如果組織的知識平臺和業績完全在電子記錄中，組織應制定電子媒介中信息保護的方法。2.提出審核問題：（1）是否建立并保持“質量記錄控制程序”該程序的適用范圍是包括了組QMS實施、保持和改進產生的所有記錄，包括原始記錄、統計報表、分析報告、相關方有關記錄和以各種媒體、形式存在的記錄（2）記錄項目是否滿足標準要求？（3）質量記錄是否按照規定進行標識標

31、識是否達到唯一可追溯性文件規定外質量記錄如何標識（4）質量記錄的填寫是否真實、及時、清楚、正確？（5）質量記錄的傳遞，包括收集、報送、領用、分發、歸檔、聯網等方式是否確定要求？（6）質量記錄是否確定保存地點、方式、期限記錄保存環境設施是否適宜，能防止損壞、變質或丟失 (7) 記錄保持期限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進要求記錄保存檢索是否簡便（8）保存的質量記錄是否按照定期進行整理對失效的無保存價值的記錄及時按照規定進行處置（9）對質量記錄是否進行收集和分析，并為改進和管理提供信息？審核方法：與最高管理者進行面對面的溝通，聽取他們對于其所采用的方法和實施的活動的描述。管理承諾：建立、實施

32、并持續改進質量管理體系。1.標準理解：（1）最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。（2）采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策，需要最高管理者強有力的推動。不能以管理者代表的工作，或者質量管理主管部門的工作來代替最高管理者的責任。（3）標準的、條款和第6章是、c)、e)條款的擴充和具體要求的展開。（4） a)、b)、d)、和條是必須由最高管理者親自做的。其它活動如：、e)等最高管理者可以做一部分或由其他人員去做。（5）明確要求最高管理者對“管理承諾”的五個方面提供證據：a、向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規要求對組織成功的至關重要性，而且組織應意識到顧客要求和與產品質量有

33、關的法律法規要求應同時滿足。這種傳達不能停留在會議傳達和一般宣傳上，傳達滿足顧客要求應通過）（管理者代表確保在組織內提高滿足顧客要求的意識）和 d)（確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻）、并通過“顧客溝通”、“顧客滿意”等條款予以落實；而傳達滿足法律法規要求應通過“與產品有關要求的確定其中c）條適用與產品的法律法規要求包括環境、安全、職業健康、強制性產品標準要求等）”、通過條“設計和開發的輸入”等條款予以落實；b、制定質量方針，給出質量方面的關注點；c、確保質量目標在組織的相關職能層次上得到制定；d、最高管理者通過對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行

34、評審，以尋找持續改進質量管理體系的機會，并采取相應的措施，使管理承諾得到落實，管理評審間隔不能超過12個月，可以定期組織，也可以根據組織實際情況適時組織；e、建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性（投入資源的目的），必將涉及資源的投入，包括人力資源、基礎設施和工作環境等方面的投入，最高管理者應能確保這些資源的獲得就必須明確落實保證資源的職責。這條將通過整個第六章來實現。資源作為質量管理體系過程重要的輸入，是實現過程預期結果、實現過程增值的條件。資源的提供是動態的，也來自于組織自身發展的需要。 人力資源、基礎設施和工作環境是標準規定的強制性要求。其他資源，如資金、信息、供方、合作者、自然資源等

35、雖未在標準中明確要求，組織也應充分關注，以期在實現管理的預期結果的同時節約資源，提高管理的效率。2.提出審核問題：（1）最高管理者對滿足顧客要求有何想法現以何種方式傳達滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據（2）組織確定的適用的法律法規有哪些這些法律法規分管部門是否清楚并得到有效執行組織是否評價其行為和結果符合法律法規的情況，發現不符合之處，是否采取改進措施（3）最高管理者是否組織制定質量方針和目標，并使其成為組織關注的焦點？（4）組織的質量方針、目標是否形成文件，由最高管理者批準發布？（5）最高管理者是否組織管理評審活動，并將管理評審作為其有關QMS的決策、控制、改進的工具，以確保自己

36、所確定的與質量有關的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并得到始終有效的貫徹實施？（6）最高管理者是否明確落實了保證資源的職責； 以顧客為關注焦點1.標準理解：（1）組織的生存和發展依存于顧客，因此最高管理者應樹立“以顧客為關注焦點”的管理理念。（2）該條為組織的管理者明確了努力的方向。“以顧客為關注焦點”要求組織的最高管理者關注、識別并理解顧客（群體）的要求、需求和期望，綜合顧客的要求、需求和期望制定質量方針和目標，并建立和實施旨在實現質量方針和目標的管理活動、資源管理、產品實現過程的控制、監視和測量活動、分析和改進活動，最終實現并提供滿足顧客要求的產品，不斷增強顧客滿意。（3）最高管理者應采

37、取措施提高組織人員的顧客意識和質量意識。（4）為實現組織的成功，組織可以采取與顧客溝通、市場顧客調查、獲取行業報告、確定市場行情等方式，盡可能與顧客就顧客的要求達成一致。（5最高管理者應確保將識別的顧客要求，包括明示的和隱含的要求在組織內得到確定（通過），可以通過合同、協議、樣件或口頭等任何形式加以確定。顧客需求確定以后，應轉化為本組織的要求，即轉化為產品、過程或體系的規定特性或規范，如圖樣、標準、工藝規范等（體現在設計和開發、生產和服務提供過程中），并付諸實施。（6）組織通過建立和實施質量管理體系，使要求得以滿足，并獲取顧客要求是否得到滿足和滿意的信息，進行持續改進。2.提出審核問題：（1）

38、組織關注焦點是否放在顧客身上，特別是不滿意的顧客身上？（2）為實現顧客滿意目標，最高管理者是否推動全員參與，并有切實可行的操作過程和手段，最大限度地調動員工的參與意識和能動性？（3）組織主要顧客群有哪些組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定并轉化為產品特性指標并予以滿足（4）在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產品有關的義務，如對健康和安全的責任、環境保護等和法律法規要求，并轉化為組織目標、指標和要求，采取措施，且得到落實、實現？（5）如何確保顧客要求得到實現？（6）是否獲取顧客要求是否得到滿足和滿意的信息，以進行持續改進。質量方針1.標準理解：（1）最高管理者是通過質量方針的正

39、式發布，確定組織在質量方面的宗旨及方向，履行其“領導作用”最重要的職責。（2）質量方針能為組織提供關注的焦點，形成全體員工的凝聚力，顯示組織對外的質量承諾，爭取顧客的信任。（3）制定質量方針時可能的輸入信息包括： a)、市場競爭力；b)、管理評審的措施計劃；c)、產品/服務的結果；d)、產品質量要求；e)、顧客期望。（4）質量方針應體現組織的產品和過程的特性，使其具有針對性，應標明質量對組織和顧客的重要性。如對鐵路旅客運輸服務，質量方針中應體現安全、正點、舒適、便利的服務特性。質量方針不應是空洞的、口號式的，字數可多可少，簡捷與否并不重要，重要的是應體系組織在質量方面的宗旨和方向。對某一特定組

40、織來說，“質量是生命，顧客是上帝”，“科學管理，世界一流”，“質量第一，顧客滿意”，“科技、創造、發展”等放之四海而皆準的口號是不適宜的。（5）質量方針作為一個文件，必須按照條款進行控制。必須確保質量方針已經審批，并在使用的場合都保持有效版本。（6）質量方針的內容包括：兩個承諾，一個框架，滿足要求的承諾包含顧客要求及適用的法律法規要求。a）、與組織的宗旨相適應。組織總的宗旨、方針是全面的、多方位的，通常有必要首先建立，包括經營管理、財務管理、質量管理、環境管理、職業健康安全管理好人力資源管理等。質量方針是為實現組織總方針服務的，應與以上其他方面的追求相輔相成、協調一致。針對產品和組織的特點，每

41、個組織的關注點可以不同。如組織希望調動全員積極性，在質量管理體系的建立中以人為本，則質量方針的內容中可特別強調“全員參與”；如某些總承包的組織，其產品很多程度上依賴與供方所提供產品的質量，則該組織的質量方針的內容中可特別強調“與供方互利的關系”。b)、對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性作出承諾。一滿足要求是指滿足顧客的要求和適用的法律法規的要求。顧客要求和適用法律法規要求的識別和確定見GB/T19001-2008中質量管理體系有效性是指組織完成質量管理體系策劃的活動和達到質量目標的程度。組織在質量方針中應體現對質量管理體系有效性持續改進的內容，以增強顧客滿意。如質量方針中體現的“改進、創新

42、、追求、卓越”等內涵應是這項承諾的體現。c）、為質量目標提供框架。質量方針是追求的方向，是一種管理理念的體現，要通過質量目標的支撐來實現。質量目標應體系明確的預期目的，不能模糊不清。因此，質量方針的框架是建立和評審質量目標的依據。如鐵路旅客運輸服務質量方針中的“安全、正點”可以通過具體量化的質量目標來落實：行車安全事故為0；火災爆炸事故為0；旅客人身傷亡事故為0；不發生食物中毒、行包被盜事故；不發生旅客墮車跳車、擠砸燙傷事故；責任晚點事件為0，確保客車正點運行等。（7）在貫徹質量方針時，應做到：a)、質量方針應在組織內得到溝通，使各級人員能夠理解。對質量方針的溝通應能使各級人員意識到自己所從事

43、的活動的重要性和為實現本崗位質量目標所作的貢獻。可通過最高管理者的傳達見和內部溝通（）等過程實現，對質量方針的理解可通過培訓見實現。b)、質量方針應得到評審以確保其適宜性。組織的質量管理體系總是處在內、外部環境的變化當中，組織應根據變化或定期地進行評審，以使質量方針持續地符合組織的實際。對質量方針的定期評審通常在管理評審時進行。（8）質量方針示例： a)、某計算機制造公司的質量方針 我們向社會提供一流的產品，用我們在計算機領域的領先地位來證實：我們的設計是基于顧客的需求，我們生產的產品滿足設計的要求；我們的資金是用于產品預防不合格，用最低的成本達到最好的效果。 我們確保符合法律法規的要求，用我

44、們對質量管理的持續改進來承諾：我們的行動準則是國家的要求，我們關注的方向是超越顧客的期望；我們的員工第一次就把事情做好，用不懈的努力增強顧客的滿意。b)、某鑄造加工廠的質量方針：“精心鑄造 國際領先 精益求精 顧客滿意”。 質量方針的釋義： 精心鑄造我們是一個以特種鑄造為主的加工型企業，公司以質量求生存、以質量樹品牌、以質量求發展，精良的產品質量是我們在激烈的市場競爭中立于不敗之地的堅實基礎。國際領先我公司質量管理體系建立的目的是通過采取有效的過程控制手段，提高企業的綜合實力，追求技術、管理、產品質量、信譽、效益水平的國際領先地位是我們的最終期望。精益求精對產品質量、服務質量、工作質量精益求精

45、，堅持持續改進，是保證公司質量管理體系持續有效運行的根本原則之一，是公司保持長盛不衰、永葆活力的根本動力。 顧客滿意為創造國際領先的企業信譽和效益，充分理解顧客當前的、將來的、明示的、隱含的需求和期望，以精良的產品質量、誠信周到的服務質量不斷追求顧客滿意，是我們的努力方向。2.提出審核問題：（1）質量方針是否形成文件并經過最高管理者簽字批準（2）質量方針的編制思路能否適應企業內外（顧客要求、法律法規變化、社會科學技術的發展、組織自身發展、提高等）實際情況？（3）質量方針的編制是否為組織提供關注焦點，形成全員凝聚力，顯示組織對外的質量承諾，爭取顧客的信任？（4）質量方針是否為質量目標的制定、評審

46、提供了明確的框架，具有較強的方向性和指導性？（5）質量方針的含義在組織各層次員工中是否得到充分溝通、正確理解，并協調一致，深入人心？（6）是否對質量方針的持續適宜性進行評審使質量方針適應內外部環境的不斷變化， 符合組織實際？）問管理者怎么保證這些資源的獲得回答應包括明確各類資源提供的職責和權限，由哪個部門具體負責那部分資源的采購或提供。策劃質量目標1.標準理解：（1）條提出了對質量目標的要求。質量目標的建立，可以使各職能、層次的質量管理過程明確預期結果，同時提供了過程績效的評價準則。（2）質量策劃的定義：質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。 按此定

47、義，首先要策劃“質量目標”，再根據質量目標去進行“質量管理體系策劃”包括識別過程和確定過程要求。（3）質量目標的定義：在質量方面所追求的目的。即質量目標是在質量方針的原則和框架下具體追求的目標，質量目標追求的結果應能實現質量方針的質量承諾。相對而言，質量目標更加具體、有針對性。確保質量目標的建立和實現，是最高管理者的重要職責。最高管理者可以不親自制定質量目標，但最高管理者仍然有制定質量目標的責任。（4）質量目標的內容應包括： a）、滿足產品要求所需的內容如。這就要求組織提出的質量目標的內容應涉及組織提供的產品及滿足產品要求的具體追求，要能表明在重要的產品特性上要達到的目的。b）、質量目標應與質

48、量方針保持一致。這就要求組織的質量目標應建立在質量方針的基礎上，在質量方針給定的框架內開展。如某物業公司的質量方針提出“服務的及時性”，其相應的質量目標可規定服務及時率，也可分解落實，將維修的時間量化為：一般故障在30分鐘內解決，投訴電話鈴響不超過三聲必須接聽等。這時質量目標從內容上就與質量方針中提出的服務及時性的框架相吻合。質量目標尤其要在滿足要求和質量管理體系有效性的持續改進的承諾方面與質量方針保持一致。c）、質量目標為質量管理體系的有效性提供了判定指標。（5）對實施質量目標的要求： a）、質量目標必須在組織的各相關職能（通常表現為各職能部門）和層次（通常指不同的級別，如決策層、執行層、作

49、業層等）上加以展開，使質量目標的實現能具體落實，并增加組織對質量目標的可操作性和可評審性。質量目標通常應展開到可實現、可檢查的層次（就像因果圖的末梢原因），關鍵是能確保質量目標的落實和實現。如物業管理企業，規定了物業管理服務的住戶滿意率，同時還會分解到各職能和作業層次上，如規定對保安、清潔、綠化、維修等服務的滿意率，使質量目標的實現能具體落實，并增加組織對質量目標的可考核性。質量目標建立在哪些職能部門，由其與質量方針的框架關系決定，如上述的滿意率在保安、清潔、綠化和維修等方面的分解；而質量目標建立在哪一層次上，則視具體情況而定，有的組織落實到班組，有的組織則落實到人。b）、質量目標不是靜態，需

50、要根據當前的經營環境和持續改進的要求進行更新。質量目標的動態更新方面和組織對于持續改進的承諾之間及外部經營環境的變化存在著明確的關系。（6）質量目標的建立不能僅限于產品實現過程，對管理過程也應建立目標。只要質量管理體系存在某個過程，這個過程就應該有預期目的、有要求。通常生產過程的目標比較容易量化，因而比較健全，而管理活動的目標很多不易量化，容易被忽略。組織應在所有過程，包括管理性過程的策劃時就考慮它的預期結果，即建立質量目標，通過策劃并實施過程實現目標，最終實現管理的增值。（7）質量目標是可測量、可考核的。即目標可以是定性的，也可以是定量的，就是說質量目標不是非要全部量化的，定性的質量目標如果

51、能夠進行評價，也是符合要求的。要測量目標是否能夠達到，如果不能，將如何改進。測量可以定量也可以定性，如考評、測評、評價等。測量的方法和內容要規范科學，包括測量的時機、樣本的策劃等，以保證質量目標測量結果的可靠性。質量目標盡可能量化，要確定實現目標的時間框架，以便于測量。（8）質量目標應具有可追求性和可實現性（體現在穩定性和增強性兩方面，一般都有時間限制，如在多長時間內穩定什么水平，而增強是指在多長時間內達到什么水平），即在可預見的情況下，目標是合理的。制定時應考慮組織現在的水平和同行業的情況，在現實的基礎上考慮一定的提升空間，使質量目標既高于現實，又經過努力可以到達，真正起到改進質量管理的作用

52、。如，在航空領域，交付產品不合格的“可接受率”是百分之零，所以組織在該比率上設定“改進”目標，將是毫無用途的。“5W2H”法是一個很有效的管理目標方法，其含義如下： “Who”誰負責“What”做什么“When”何時做“Where”何地做“Why”為什么做|“How”如何做“How Much”需要多少資源2.提出審核問題：（1）是否有形成文件的質量目標，并經過最高管理者批準？（2）質量目標是否在組織的各相關職能（通常表現為各職能部門）和層次（通常指不同的級別，如決策層、執行層、作業層等）上展開所建立目標與質量方針和持續改進的承諾是否相一致（3）所建立的質量目標是否包括滿足產品要求所需的內容），

53、如設備、工藝水平等目標？（4）所建立質量目標是否可測量、可考核（質量目標可以是定性的，也可以是定量的，就是說質量目標不是非要全部量化的，定性的質量目標如果能夠進行評價，也是符合要求的。）（5）質量目標是否具有可追求性？（6）對質量目標實現程度是否有檢查、有評價，進行動態管理？質量管理體系策劃1.標準理解：（1）質量策劃：是質量管理的一部分。致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實目標。策劃活動應包括對組織資源、過程、結果和重要項目進行階段性的評審以增強質量管理體系的有效性。（2）質量策劃包括質量管理體系策劃、產品及過程的策劃。本條指的是對質量管理體系的策劃，以實現組織的質量目標。產

54、品和過程的策劃，分別在和、等條中得到體現。（3）對質量管理體系進行策劃的目的是確保質量目標的實現及達到中對建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性的要求提供保證。策劃是一個過程，組織在策劃質量管理體系時，其輸出為質量管理體系文件和非文件化的規定。（4）質量管理體系的策劃應在以下兩個層次上進行： a）、第一層次是在質量管理體系的建立和實施的初始階段。應編制計劃并實施全部體系策劃，使質量管理體系能夠滿足條款的要求；b）、第二層次是質量管理體系運行過程中需要對體系進行變更，如管理評審輸出、監視和測量（如審核活動）結果分析、質量目標實現情況的評價結果、內外部環境變化等都可能提

55、出對體系進行改進，這時就需要對體系的改進進行策劃。質量目標可能隨時間而改變，因此該層次的策劃還應隨目標的改變持續跟進。組織的任何變動應當事先進行策劃，以確保質量管理體系在需要時能夠進行變更。（5）不管是新建質量管理體系，還是質量管理體系發生變更，都應對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標和條款中提出的質量管理體系的總要求。（6）對由于內外環境的變化引起的質量管理體系的變更，組織應預先進行變更策劃，以確保質量管理體系的完整性，防止質量管理體系的局部缺失。如企業進行重組或改制，某些部門合并，人員也做了調整；或是新產品開發、新技術引進、新設備采用等情況導致質量管理體系變更等，原來的體系文件在某些部門

56、、過程或區域已不能適用。2.提出審核問題：（1）組織為實施質量目標是否進行QMS策劃，分析確定實現目標的問題及相應措施，包括：時間要求、責任人落實明確，并對目標實現程度有檢查、有評價？（2）審核覆蓋期內因為什么導致的變更的質量管理體系變更，對其的策劃是否形成文件？（3）質量目標更改策劃與實施時，過程是否受控，以確保貫徹質量方針、QMS的完整性？職責、權限與溝通1.標準理解：（1）五個統一：集權和分權的統一；職能和協調的統一；職責和權利的統一；層次和幅度的統一；運行成本和運行效果的統一。（2）組織機構圖不能劃成領導分工圖，應明確部門和崗位設置無交叉、無空白，并能明確職責和權限。（3）職責、權限的

57、規定是質量管理體系運行的組織保證；加強溝通是保證政令暢通，促進“全員參與”管理原則實現的必要條件。（4）在分析過程活動的基礎上建立組織機構，規定部門和崗位人員的職責和權限，是最高管理者的重要職責和質量管理體系策劃活動之一。職責、權限的描述要清晰、準確，要讓每個人都知道他們的責任和權力終止于何處，其他人的責任和權力開始于何處，以避免職責不清。（5）在規定職責、權限時，應特別注意不同部門、不同崗位之間的職責、權限的接口關系，要清晰、順暢、協調、統一。（6）對職責和權限進行溝通，這是職責、權限有效實施的必要條件。（7）職責的規定方式可以是：包含在質量手冊中、項目的質量計劃、專門的職責文件、在相關程序

58、文件中加以規定等。對于一些流程簡單的中小型組織，職責、權限和相互關系也可以口頭規定，但要確保完整無缺，協調一致，做到各級人員的職責清楚，凡事有人管。（8）組織內職責權限的溝通方式可以是：文件（包括職能分配表）、會議、培訓2.提出審核問題：（1）組織各個部門、各級人員職責、權限及其相互關系是否確定并予以溝通？（2）組織所有員工是否清楚本職責范圍并被有效履行？管理者代表1.標準理解：（1）管理者代表由最高管理者指定一名本組織的管理者擔任。管理者代表可以是最高管理層成員，也可以是基層管理者。管理者代表要有足夠的管理權限去推動涉及各相關職能的整個質量管理體系的工作。（2）對于擁有一個以上的現場（或場所

59、）的組織來說，可以在每一處場所委派一個人做該區域的管理者代表，但組織質量管理體系應有一個總的管理者代表，對組織的質量管理體系全權負責。（3）管理者代表可以承擔其他方面的職責，但在質量管理體系方面應具有以下方面的職責和權限：a、負責處理與質量管理體系過程有關的各種問題，對質量管理體系所需的過程的建立、實施和保持負有策劃、組織、協調等職責，是組織在質量管理體系過程管理方面的管理者。管理者代表為最高管理者履行職責提供具體的管理支持。b、管理者代表的一個關鍵職責就是要知曉質量管理體系的績效現狀和改進的可能性，應該通過各種途徑向最高管理者報告質量管理體系的業績情況，通過體系運行現狀的分析，向最高管理者提

60、出改進的建議和方案。c、通過策劃、組織各類相關活動，如會議、培訓、內部刊物交流等，促進組織內員工不斷提高滿足顧客要求的質量意識。這項要求與和條款要求的關聯已在“管理承諾”處進行了說明。管理者代表應確保組織內部需要知道的人都清楚顧客的要求。d、可以作為代表就與質量管理體系有關事宜與外部進行聯絡。如與政府質量監督管理部門、質量管理體系認證機構、管理體系顧問公司的聯絡等。2.提出審核問題：（1）最高管理是否已指定管理者代表并對其授權？（2）管理者代表通過什么方式在組織內提高滿足顧客要求的意識可以是宣傳、培訓、會議等形式（3）在審核覆蓋期內開展了哪些主要工作是否履行了其職責改進的建議有哪些 內部溝通1