1、 3/3版次：1.0頒 發 部 門監視和測量設備控制程序XXXX醫療科技有限公司編號：HQ-QP-0生效日期： 年 月 日起草人：日 期：審核人：日 期：批準人：日 期： 分發部門 ： 日期文件更改單號修訂內容簡述版本起草人批準人目的對符合產品要求的監視和測量設備（以下簡稱監測設備）進行控制，確保監視和測量結果的有效性。范圍本程序適用于產品和過程的測量、監測用的設備的購置、使用、維護、周期性檢定校準及報廢控制。定義檢定：國家法定計量部門（或其它法定授權組織）為確定或證實測量器具完全滿足檢定規程的要求而做的全部工作。具有強制性。校準：在規定的條件下，為確定測量儀器或測量系統的示值或實物量具所體現

2、的值與被測量相對應的已知值之間關系的一組操作。不具有強制性，屬于組織自愿的溯源行為。職責質量部負責本程序的實施；工作程序監視和測量設備的范圍被列入中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄內且用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測四個方面的設備、器具。被列入中華人民共和國依法管理的計量器具目錄內，且其在生產或檢驗過程中起關鍵作用的設備、器具。不在上述兩個目錄內，但該設備、器具在生產或檢驗中起關鍵作用或其所提供數據十分重要，需要定期將其所表示量值與其標準進行比較，明確其示值誤差或修正值的設備、器具。屬于監測和測量設備的，應在設備臺賬予以注明。計量的類型：檢定、校準監視和測量設備的計量監視和

3、測量設備的初次計量經本公司驗收合格的監視和測量設備（即計量器具），由質量部負責送國家計量部門（或有相關資質的第三方機構）計量,計量合格后方可辦理入庫。如果供方能夠提供有效的計量證書，可免去首次計量。監視和測量設備的周期計量每年12月質量部編制下年度計量計劃，報企業負責人批準；質量部根據計量計劃執行監視和測量設備的計量。由質量部負責聯系國家法定計量部門（或有相關資質的第三方機構）進行計量，并取得相應證書。校準人員或管理員在送檢時，須向計量機構提供需要計量的指標及范圍要求。監視和測量設備的計量周期：對于強制檢定的設備應按照法定周期檢定；非強制檢定的儀器結合儀器用途、使用頻率以及校準報告給出的建議校

4、準周期，自行制定計量周期，一般情況下定為一年。計量完成的設備，由質量部參照監測和測量設備準用標準的規定，對計量報告進行確認，并將確認結果填寫在設備設備計量結果確認表中。監視和測量設備的使用、保養、維護、搬運和貯存使用監視和測量設備前詳讀使用說明書，操作時按使用維護操作規程進行，且要確認在計量有效期內。根據使用維護操作規程進行日常保養和記錄，在使用的監視和測量設備由使用人員保管和日常保養。在監視和測量設備的搬運、維護和貯存過程中，要遵守使用說明書和操作規程的要求，防止設備損壞或失效。搬運過程中應輕拿輕放，采用必要的轉運工具，防止磕、碰、摔，對于天平等精密設備，應盡可能減少搬運，還應在搬運后重新計量或內部校準。監視和測量設備不合格的處理發現監視和測量設備偏離校準狀態時，應立即停止檢測工作，粘貼或懸掛“停機”標識，使用人員應及時報告部門負責人，聯系制造商進行修理。使用部門應評價以往檢測結果的有效性，確定需重新檢測的范圍并實施檢測。對不合格