1、分子診斷儀器公司質量管理計劃目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113186138 一、 公司概況 PAGEREF _Toc113186138 h 3 HYPERLINK l _Toc113186139 公司合并資產負債表主要數據 PAGEREF _Toc113186139 h 3 HYPERLINK l _Toc113186140 公司合并利潤表主要數據 PAGEREF _Toc113186140 h 3 HYPERLINK l _Toc113186141 二、 質量是人類生活和社會穩定的保障 PAGEREF _Toc113186141 h 4 HYPERL

2、INK l _Toc113186142 三、 質量是企業賴以生存與發展的基石 PAGEREF _Toc113186142 h 5 HYPERLINK l _Toc113186143 四、 質量管理發展階段 PAGEREF _Toc113186143 h 9 HYPERLINK l _Toc113186144 五、 質量管理相關術語 PAGEREF _Toc113186144 h 20 HYPERLINK l _Toc113186145 六、 產品質量申訴與仲裁 PAGEREF _Toc113186145 h 27 HYPERLINK l _Toc113186146 七、 認證制度 PAGERE

3、F _Toc113186146 h 28 HYPERLINK l _Toc113186147 八、 工業生產許可證管理條例 PAGEREF _Toc113186147 h 32 HYPERLINK l _Toc113186148 九、 特種設備安全監察條例 PAGEREF _Toc113186148 h 35 HYPERLINK l _Toc113186149 十、 設計與開發的質量職能 PAGEREF _Toc113186149 h 37 HYPERLINK l _Toc113186150 十一、 設計與開發的評審 PAGEREF _Toc113186150 h 40 HYPERLINK l

4、 _Toc113186151 十二、 生產制造的質量職能 PAGEREF _Toc113186151 h 45 HYPERLINK l _Toc113186152 十三、 生產制造質量管理內容 PAGEREF _Toc113186152 h 47 HYPERLINK l _Toc113186153 十四、 質量檢驗制度 PAGEREF _Toc113186153 h 51 HYPERLINK l _Toc113186154 十五、 質量檢驗的組織 PAGEREF _Toc113186154 h 54 HYPERLINK l _Toc113186155 十六、 質量檢驗的含義 PAGEREF _

5、Toc113186155 h 58 HYPERLINK l _Toc113186156 十七、 質量檢驗的分類 PAGEREF _Toc113186156 h 63 HYPERLINK l _Toc113186157 十八、 抽樣檢驗的基本術語 PAGEREF _Toc113186157 h 67 HYPERLINK l _Toc113186158 十九、 計數抽樣檢驗的基本原理 PAGEREF _Toc113186158 h 73 HYPERLINK l _Toc113186159 二十、 項目基本情況 PAGEREF _Toc113186159 h 78 HYPERLINK l _Toc1

6、13186160 二十一、 發展規劃 PAGEREF _Toc113186160 h 80 HYPERLINK l _Toc113186161 二十二、 項目風險分析 PAGEREF _Toc113186161 h 87 HYPERLINK l _Toc113186162 二十三、 項目風險對策 PAGEREF _Toc113186162 h 89 HYPERLINK l _Toc113186163 二十四、 人力資源分析 PAGEREF _Toc113186163 h 90 HYPERLINK l _Toc113186164 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc113186164 h 9

7、0 HYPERLINK l _Toc113186165 二十五、 SWOT分析 PAGEREF _Toc113186165 h 92公司概況（一）公司基本信息1、公司名稱：xxx集團有限公司2、法定代表人：陸xx3、注冊資本：1360萬元4、統一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監督管理局6、成立日期：2015-6-107、營業期限：2015-6-10至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區xx（二）公司主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額8753.187002.546564.89負債總額4870.223

8、896.183652.66股東權益合計3882.963106.372912.22公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入37543.5130034.8128157.63營業利潤9160.577328.466870.43利潤總額8145.166516.136108.87凈利潤6108.874764.924398.39歸屬于母公司所有者的凈利潤6108.874764.924398.39質量是人類生活和社會穩定的保障質量為滿足人類對產品、過程和經營等要求而產生，如果發生了質量問題，不僅影響產品質量、過程質量和經營質量，還會影響人民生活和社會經濟的健康發展。美國著名質量管

9、理專家朱蘭博士把質量形象地比擬為人類在現代社會中賴以生存的“質量大堤”概念，他認為在現代社會，人們將其安全、健康甚至日常的幸福都置于質量“堤壩”之下，例如藥品、食品、飛機、汽車、電梯、隧道、橋梁等產品質量，以及電力、運輸、通信、供水、垃圾清理等服務質量，直接關系到人們的日常安全和健康。“質量大堤”概念讓人們進一步認識到，人們只有努力地創造出質量，確保了產品和服務質量，才能在“質量大堤”下面享受質量。這個質量大堤一旦出現崩塌或決口，將給人類、企業和社會造成損失，甚至災難。例如，由于產品質量造成的電器漏電、電視機爆炸、高層建筑電梯失靈等，由于工作質量造成的飛機失事、煤礦爆炸、火災等，由于工程質量不

10、佳造成的建筑物倒塌等，不僅給人類帶來無窮的煩惱、經濟損失和災難，也會造成社會資源的浪費和社會的不穩定現象。伴隨著科學進步所帶來的產品，如手機、有線電視等，改變了人們原有的生活方式，這就意味著生活的質量只有在服務不中斷的情況下才能有保障。然而，許多產品很容易發生故障，經常造成服務的中斷。雖然大多數這類故障并不嚴重，但也有一些嚴重的，甚至相當可怕的故障，如食品、藥品和醫療設備質量直接危害人類的安全和健康及其環境。因此，人類生活和社會穩定只有依托質量才能得以保障。人類要想安居樂業、健康幸福地生活，就必須關注質量和提高質量，使質量大堤不斷加高、加厚，牢不可破。質量是企業賴以生存與發展的基石日本的質量管

11、理權威石川馨先生曾說：“日本的許多工業產品能在國際市場具有很強的競爭能力，能大量出口世界各地，一個最重要的原因是開展了質量管理。”第二次世界大戰后，日本從他們切身的經驗教訓中認識到：沒有高質量的產品，就沒有市場，也就會失去生存條件。因而，提出“工業產品質量是日本民族的生命線”、“質量關系到國家和企業的生死存亡”等口號，把“以質量打開市場”、“以質量求生存，以品種求發展”的戰略理念落實到企業的經營中。使得日本產品質量在戰后60年，成為世界第一流的產品，大大提高了企業的市場競爭能力和經濟效益。松下、索尼、豐田等企業的產品就意味著高質量，譽滿全球。一個企業沒有了質量，就沒有優質的產品，就沒有了市場，

12、就失去了生存的能力。因此，對于企業來說，質量是企業開拓市場的生命線，市場競爭能力強的企業不斷發展壯大，從而帶來企業經濟效益的不斷增長。（1）質量是企業開拓市場的生命線。在社會經濟高度發達的今天，“質量就是生命”等理念已深深地扎根于每個企業，任何產品都要經受市場無情的考驗。“今天的質量”就是“明天的市場”，只有用合格的產品質量滿足消費者的需求，才有可能不斷地擴大市場的份額。擴大市場份額體現在產品能極大地滿足消費者的物質需求和心理需求。物質需求的滿足，離不開產品的符合性質量、適用性質量的綜合和統一；心理需求的滿足離不開產品附加性質量、服務性質量的綜合和統一。事實上，產品的質量只有在使用過程中才能體

13、現出來。一個質量低劣的產品，在使用中，消費者自身的物質需求和心理需求不能得到相應的滿足，甚至產生受騙上當的感覺，那么再精心的包裝和修飾，也很難在消費者心中樹立起良好的品牌形象。所以，對產品質量有發言權的是用戶，用戶更看重的是產品質量，并且寧愿花更多的錢獲得更好的產品質量。在消費需求不斷個性化的今天，質量穩定的高質量產品會比質量不穩定的低質量產品擁有更多的市場份額。人們常說，一個產品能拯救一個企業，能促進一個企業的發展。從更嚴格的意義上說，只有一個富有競爭質量的產品才能引導一個企業駛向成功的彼岸，（2）質量是企業經濟效益不斷增長的根本。企業要發展、取得經濟效益，就必須出售自己的產品。產品是否賣得

14、出去，能否將產品轉化為貨幣，具有競爭質量的產品是企業的頭等大事。否則，企業的再生產過程就會中斷，甚至有可能破產。在市場經濟條件下，提高經濟效益的途徑很多，如增加產量、提高價格、降低成本等。增加產量只是一項企業內部生產決策，如果不能擴大市場占有率，那么，增產就是滯銷、積壓，非但不能帶來效益的增加，反而會引起效益的減少；提高價格雖然可以增加單位產品利潤、但如提價不能被市場接受，則將使銷售萎縮，市場份額縮小，甚至會失去市場；降低成本當然可以擴大產品降價空間，提高產品市場競爭力。但如果產品本身缺少市場吸引力，也難以因此而擴大銷售，最終可能得不償失。因此，企業經濟效益的實現并增加，不論通過何種途徑，都必

15、須以產品質量優勢（含品種創新）為基礎。企業產品質量上過硬、深受消費者喜愛，銷售量上升，則增加產量也是必然的。同樣，產品質量上過硬或市場份額足夠大，適當地提價非但不會影響銷售，反而有助于拉開和其他一般產品的檔次，有利于形成品牌。至于成本，隨著質量持續改善，不良品率的降低，成本的合理降低也是必然之事。所以，質量是企業經濟效益的基石，“提高經濟效益的巨大潛力蘊藏在產品質量之中”。（3）質量是企業競爭力和經營素質的綜合體現。優質產品是企業競爭力的關鍵因素。由于市場經濟和消費觀念的變化，產品質量作為企業競爭力的關鍵因素正日益受到廣泛的認同。事實上，在體現企業競爭力的五要素F，T、Q、C、S中，與質量直接

16、有關的要素有兩個：產品質量（Quality）要好，服務質量（Service）要優良。與質量間接有關的是產品價格或成本（Cost），質量越高，則成本也越高，質量越差，則成本也越低。適用的功能（Function）和產品品種是產品質量好壞的一種體現方式。交貨期（TimetoMarket）是服務質量的體現形式。說到底，體現企業競爭力的五個要素均與質量有關。高質量的產品更具有合理的成本和富有競爭性的價格。離開了質量改進而單純地降低成本并不能真正持久地提高產品的市場競爭力。相反，持續的質量改進卻可以導致相對成本的合理下降。大量的事實證明，品牌的根基在于質量，高質量的產品在競爭中總能處于有利的地位。從產品質

17、量的形成來看，質量和產品的開發設計過程、制造或提供過程、銷售和消費過程都有關。產品質量取決于過程質量，過程質量取決于工作質量，工作質量最終取決于員工的素質。質量不僅僅是體現在作業層，更重要的是體現在管理層、執行層。質量管理的強化、質量文化的營造、質量隊伍的培育、質量制度的建設都將成為企業質量工作的一個重要的組成部分。提高質量首先要提高人的素質，企業各類人員的素質是質量管理成功的基本保證。同時，成功的質量管理必定可以全面提高企業和職員的素質。質量管理發展階段任何一門科學的發展都有其內在的規律性，質量管理科學的發展就是伴隨著產業革命的興起和以社會對質量的要求為原動力而發展起來的。從歷史的觀點來看，

18、差不多每隔20年，在解決質量管理工作方面就會發生重大的變革。按照質量管理在工業發達國家實踐中的特點，質量管理的發展一般可分為質量檢驗、統計質量控制、全面質量控制和全面質量管理四個階段。1、質量檢驗階段質量檢驗階段是質量管理的初級階段。人們對質量管理的理解還只限于質量的檢驗。質量檢驗所使用的手段是各種的檢測設備和儀表，方式是嚴格把關，進行百分之百的檢驗，其主要特點是以事后檢驗為主。人類歷史上自有商品生產以來，就開始了以商品的成品檢驗為主的質量管理方法。小生產經營方式或手工業作坊式的產品質量主要依靠工人的實際操作經驗，靠手摸、眼看等感官估計和簡單的度量衡器測量而定。工人既是操作者又是質量檢驗、質量

19、管理者，且經驗就是“標準”。因此，有人又稱之為“操作者的質量管理”。如考工記開頭就寫道“審曲面勢以飾五材，以辨民器”。所謂“審曲面勢”，就是對當時的手工業產品作類型與規格的設計“以飾五材”是確定所用的原材料，“以辨民器”就是對生產出來的產品要進行質量檢查，合格者才能使用。1918年前后，美國出現了以泰勒為代表的“科學管理運動”，強調工長在保證質量方面的作用，于是執行質量管理的責任就由操作者轉移給工長。有人稱它為“工長的質量管理”。1940年以前，由于企業的規模擴大，這一職能又由工長轉移給專職的檢驗人員，大多數企業都設置專職的檢驗部門并直屬廠長領導，負責全廠各生產單位和產品檢驗工作，使質量檢驗的

20、職能得到了進一步的加強。在這一階段，大量生產條件下的互換性理論和規范公差的概念也為質量檢驗奠定了理論基礎，根據這些理論規定了產品的技術標準和適宜的加工精度。質量檢驗人員根據技術標準，利用各種測試手段，對零部件和成品進行檢查，作出合格與不合格的判斷，不允許不合格品進入下一道工序或出廠，起到了把關的作用。檢驗工作是這一階段執行質量職能的主要內容，通過嚴格檢驗來控制和保證出廠或轉入下一道工序的產品質量。質量檢驗的專業化及其重要性至今仍不可忽視。但這種事后檢驗把關也有其弱點。其一，是出現質量問題容易扯皮、推諉，缺乏系統優化的觀念；其二，它屬于“事后檢驗”，無法在生產過程中完全起到預防、控制的作用，一經

21、發現廢品，就是“既成事實”，一般很難補救；其三，它要求對成品進行百分之百的檢驗，這樣做有時在經濟上并不合理（它增加檢驗費用，延誤出廠交貨期限），有時從技術上考慮也不可能（例如破壞性檢驗），在生產規模擴大和大批量生產的情況下，由于事后檢驗信息反饋不及時所造成的生產損失很大，故又萌發出“預防”的思想，從而導致質量控制理論的誕生。2、統計質量控制階段統計質量控制（SQC）階段的質量管理強調“用數據說話”，強調應用統計方法進行科學管理，故將質量管理的第二個發展階段稱為統計質量控制階段。第一次世界大戰后期，美國貝爾電話實驗室成立了兩個課題研究組，一個是以休哈特為首的過程控制組，另一個是以道奇為首的產品控

22、制組。休哈特小組將數理統計的原理運用到質量管理中來，提出“事先控制，預防廢品”的觀念，發明具有可操作性的“質量控制圖”。控制圖的出現，是質量管理從單純事后檢驗進入檢驗加預防階段的標志，也是形成一門獨立學科的開始。第一本正式出版的質量管理科學專著就是1931年休哈特的工業產品質量的經濟控制（該專著奠定了質量控制理論的基礎）。休哈特主張對生產過程的控制，應事先做好生產設備的調試工作、生產環境的整頓工作、技術人員和生產人員的培訓工作，并要求生產人員在生產過程中規范操作，保證生產過程處于控制之中從而達到穩定的目的。道奇在1929年發表了抽樣檢查方法，道奇和羅米格提出了“產品檢查批允許不合格品率的概念及

23、抽樣方案”，后又提出“平均檢出質量極限的概念及其抽樣方案”，這些方案在貝爾實驗室的大批量產品的生產中進行了無數次的應用，表明它是一種十分有效的質量管理方法。1944年，正式公布了“道奇一羅米格抽樣方案”，兩人所提出的抽樣的概念和抽樣方法，以及所設計的“抽樣檢驗表”，用于解決全數檢驗和破壞性檢驗所帶來的問題，它構成了質量檢驗理論的重要內容。在20世紀二三十年代提出質量控制理論與質量檢驗理論之際，恰逢西方發達國家處于經濟衰退時期，所以當時這些新理論乏人問津，直至第二次世界大戰期間，軍需品面臨嚴重問題（武器質量、被服質量、藥品質量等），美國政府開始推廣用統計質量控制方法，用數理統計方法制定了戰時質量

24、管理標準，質量管理指南、數據分析用的控制圖方法、生產中的質量管理用控制圖成功地解決了武器等軍需品的質量問題，使美國的軍工生產在數量上、質量上和經濟上都占據世界領先地位。由于采用了統計質量控制方法，給這些軍工企業帶來了巨額利潤。戰后，質量的統計控制方法成為質量管理的主要內容。統計質量控制強調對生產制造過程的預防性控制，使質量管理由單純依靠質量檢驗事后把關，發展到突出質量的預防性控制與事后檢驗相結合的工序管理，成為進行生產過程控制強有力的工具。從質量檢驗階段發展到統計質量控制階段，利用數理統計原理，預防產出廢品并檢驗產品質量的方法，由專職檢驗人員轉移給專業的質量控制工程師承擔。這標志著將事后檢驗的

25、觀念改變為預測質量事故的發生并事先加以預防的觀念。質量管理的理論和實踐都發生了一次飛躍，從“事后把關”變為預先控制，并很好地解決了全數檢驗和破壞性檢驗的問題。但是，由于過多地強調了統計方法的作用，忽視組織管理和生產者能動性對質量的影響，致使人們誤認為“質量管理就是數理統計方法”、“質量管理是少數數學家和學者的事情”，限制了統計方法的推廣發展，將質量的控制和管理局限在制造和檢驗部門，影響產品的質量因素是多種多樣的，單純依靠統計方法不可能解決一切質量管理問題。3、全面質量控制階段20世紀50年代以來，科學技術和工業生產的發展，對質量要求越來越高。為此，在高、精、尖產品的質量控制要求下，顯然僅僅依賴

26、質量檢驗和運用統計方法已難以保證和提高產品質量，也不能滿足社會進步的要求。這就對質量管理提出了新的要求，使質量管理理論從SQC向更高級的全面質量控制（TQC）管理發展。基于上述背景，美國通用電氣公司（GE）質量總經理菲根堡姆和著名的質量管理專家朱蘭等人在20世紀60年代先后提出了“全面質量控制管理”的概念，于是人們認識到質量管理問題不能同外部環境相隔離，只能將其作為企業管理系統乃至社會大系統的一個子系統，于是系統的觀點、制約的觀點、溝通的觀點在質量管理中被廣泛應用。并且，以人為本的觀念被充分強調，把質量問題作為一個有機整體加以綜合分析研究，實施全員、全過程、全企業的管理。1961年，菲根堡姆出

27、版了TotalQualityControl一書，指出“全面質量管理是為了能夠在最經濟的水平上并考慮充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產和服務，把企業各部門的研制質量，維持質量和提高質量的活動構成一體的有效體系”。朱蘭提出全面質量管理有三個環節：質量策劃、質量控制和質量改進，并于1951年首次出版了質量控制手冊，成為質量管理領域的權威著作。日本推出全公司的質量控制（CWQC）.TQC與CWQC的全面質量控制是企業管理現代化、科學化的一項重要內容。全面質量控制階段的質量管理不再局限于數理統計，而是從企業內部全面地運用各種管理技術和方法。在一定意義上講，它已經不再局限于質量職能領域，而演

28、變為一套以質量為中心，綜合的、全面的管理方式和管理理念。發達國家組織運用全面質量控制管理使產品或服務質量獲得迅速提高，引起了世界各國的廣泛關注。隨著國際貿易的不斷發展，特別是經濟一體化的不斷深入，國際市場競爭的加劇，各國企業越來越重視產品責任（PL）和質量保證（QA）問題。于是，一些工業發達國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在20世紀70年代末先后發布了質量管理和質量保證標準。由于各國實施的標準不一致，給國際貿易帶來了壁壘，一套通用的、具有靈活性的國際質量保證模式成為當時世界各國的迫切需要。4、全面質量管理階段所謂全面質量管理（TQM），是以質量為中心，以全員參與為基礎，旨在通過顧客和所有相

29、關方受益而達到長期成功的一種管理途徑。它強調了所有相關方受益。目前舉世眠目的美國波多里奇獎、歐洲質量獎、日本戴明獎等各種質量獎及卓越經營模式、六西格瑪管理模式等豐富了全面質量控制理論，尤其是由國際標準化組織（ISO）質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）制定的ISO9000族的國際標準，都是以全面質量管理的理論和方法為基礎的。從1961年菲根堡姆提出全面質量管理的概念開始，世界各國對它進行了全面深入的研究，使全面質量管理的思想、方法、理論在實踐中不斷得到應用和發展。概括地講，全面質量管理的發展經歷了以下四個階段。（1）日本從美國引入全面質量管理。全面質量管理起始于1950年戴明教授

30、的統計方法課程，以及1954年朱蘭教授的質量管理課程。戴明博士在日本開展質量管理講座，在日本雖然他也教授統計方法，但他很快就發覺，僅教授統計質量管理可能會犯以前美國企業界所犯的錯誤，因此，他修正計劃而改為向企業的經營者傳授品質經營的理念及重要性，而使日本早期的經營者幾乎都見過戴明博士而受教于他，并實踐戴明博士的品質經營理念，如準時制生產（JIT）、看板管理、質量工程等，奠定了日本TQC的基礎。從20世紀70年代開始，日本企業從質量管理中獲得巨大的收益，充分認識到了全面質量管理的好處。日本人開始將質量管理當作一門科學來對待，并廣泛采用統計技術和計算機技術進行推廣和應用，全面質量管理在這一階段獲得

31、了新的發展。（2）美國的全面質量管理模式。TQM起源于美國，卻在日本開花結果，20世紀80年代“返銷”美國，并且為美國工業和經濟復興作出了貢獻。20世紀80年代，TQM開始成為美國人的關注焦點，當時美國人主要是想對日本在汽車制造業和其他耐用品比如空調的質量優勢方面作出回應。對日本和美國空調制造者的一項研究表明，質量最好的美國產品比日本最差的制造產品平均次品率要高。美國的質量不足的問題已經如此嚴重，以致在整個行業中改善質量成為整個國家的優先任務。1980年6月24日美國廣播公司（NBC）在電視播放舉世聞名的日本行，為什么我們不行（IfJapanCan，WhyCantWe？）紀錄片，介紹日本通過全

32、面質量控制（TQC）活動，創造出優異產品的情況，同時，第一次向美國介紹日本的愛德華，戴明質量獎及其在創造經濟奇跡中發揮的作用。由于日本企業與產品在全球大獲成功，TQM迅速向世界各國普及推廣，并且在實踐中產生出新的質量管理理論和方法。美國摩托羅拉公司在總結日本TQM的基礎上，提出了六西格瑪管理方法和顧客全面滿意（TCS）概念，獲得巨大成功。（3）全面質量管理的內容和要求得到標準化。隨著全面質量管理理念的普及，越來越多的企業開始采用這種管理方法。1986年，國際標準化組織ISO把全面質量管理的內容和要求進行了標準化，并于1987年3月正式頒布了ISO9000系列標準，這是全面質量管理發展的第三個階

33、段。因此，人們通常所熟悉的ISO9000系列標準實際上是對原來全面質量管理研究成果的標準化。ISO質量管理體系標準誕生于市場經濟環境，是國際標準化組織（ISO）在總結各國全面質量管理經驗的基礎上，為廣大企業轉換經營機制、強化技術基礎、完善內部管理、提高產品和服務質量、保護環境、改善員工職業健康安全、提高企業信譽等方面提供了科學指南，同時也為企業邁向國際市場找到了“通行證”。（4）質量管理上升到經營管理層面。隨著質量管理思想和方法往更高層次發展，企業的生產管理和質量管理被提升到經營管理的層次。無論是學術界還是企業界，很多知名學者都提出了很多有關這個方面的觀念和理論，“質量管理是企業經營的生命線”

34、這種觀念逐漸被企業所接受。各國通過設立國家質量獎來提升企業的管理水平已成為許多國家強化和提高產業競爭力的重要途徑。除美國、日本、歐盟、加拿大等發達國家和地區外，許多新興的工業化國家和發展中國家也都設立和開展了國家質量獎。在全世界所有國家質量獎中，最為著名、影響最大的當推日本愛德華，藏明質量獎、美國馬爾科姆波多里奇國家質量獎和歐洲質量獎，這三大世界質量獎被稱為卓越績效模式的創造者和經濟奇跡的助推器。日本企業通過申請戴明質量獎，把TQM作為企業參與市場競爭的武器，納入到企業經營戰略中去，而且使經營戰略得到貫徹實施，戴明質量獎提高了企業的凝聚力，實現了TQC到TQM的轉變，糾正了企業過去不重視經營戰

35、略的做法，引導和促進了企業的可持續發展。波多里奇國家質量獎引導企業通過連續的質量改進和設定業績的卓越標準而獲得顧客滿意。“質量”在波多里奇獎中有了更廣泛的含義，由于波多里奇獎是針對“管理質量”和“經營質量”而被稱為“卓越績效模式”，歐洲質量獎的使命：一是激勵和幫助歐洲的企業，改進它們的經營活動，并最終達到顧客滿意、雇員滿意，達到社會效益和企業效益的卓越化；二是支持歐洲企業的管理人員加速實施全面質量管理這一在全球市場競爭中獲得優勢的決定性因素的進程。應該看到，質量管理的各個發展階段之間就其過程而言，如朱蘭所說；“大部分是彼此首位重疊的”，是不斷地繼承、擴展和完善的過程，而不是相互替代、相互排斥、

36、截然分開的，它們共同構筑成現代質量管理科學。質量管理發展到全面質量管理，是質量管理工作的一大進步，統計質量管理著重于應用統計方法控制生產過程質量，發揮預防性管理作用，從而保證產品質量。然而，產品質量的形成過程不僅與生產過程有關，還與其他許多過程、許多環節和因素相關聯，這不是單純依靠統計質量管理所能解決的。全面質量管理相對更加適應現代化大生產對質量管理整體性、綜合性的客觀要求，從過去限于局部性的管理進一步走向全面性、系統性的管理。我們必須明白，質量管理理論與科學技術的進步和社會生產力的發展是密切相關的。21世紀，隨著新技術的不斷出現，質量管理的主要目的是改進體系和過程（包括產品生產和工作），以求

37、不斷提高產品質量、工作質量、過程質量和體系質量等，而在應對由此而提出的挑戰中，人們解決質量問題的方法、手段必然會更為完善、豐富和持續發展，質量管理理論的發展必將進入一個新的階段。質量管理相關術語當今社會，知識已經成為生產力要素中最具活力、最富能量的要素，成為生產力發展的核心和基礎。企業發展不再是簡單的有形資產的擴張，而是在深刻的知識創新的基礎上，把知識轉化為財富。因而，質量管理的理念得到進一步提升，由國際標準化組織（ISO）質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）制定的所有國際標準等理念得到進一步的推廣，其IS09000；2005質量管理基礎與術語標準在世界范圍內，統一了對質量管理及

38、其相關術語的認識。1、質量管理質量管理是“指導和控制組織的關于質量的相互協調的活動”。注：關于質量的指導和控制活動通常包括制定質量方針和質量目標及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。質量管理是組織管理的重要組成部分，是組織圍繞著質量而開展的各種計劃、組織、指揮、控制和協調等所有管理活動的總和。質量管理必須與組織其他方面的管理如生產管理、財務管理、人力資源管理等緊密結合，才能在實現組織經營目標的同時實現質量目標。質量管理通常包括制定質量方針和質量目標及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。（1）質量管理是通過建立質量方針和質量目標，并為實現規定的質量目標進行質量策劃，實施質量控制和質

39、量保證，開展質量改進等活動予以實現的。（2）組織在整個生產和經營過程中，需要對諸如質量、計劃、勞動、人事、設備、財務和環境等各個方面進行有序的管理。由于組織的基本任務是向市場提供符合顧客和其他相關方要求的產品，圍繞著產品質量形成的全過程實施質量管理是組織的各項管理的主線。（3）質量管理涉及組織的各個方面，是否有效地實施質量管理關系到組織的興衰。組織的最高管理者應正式發布本組織的質量方針，在確立質量目標的基礎上，按照質量管理的基本原則，運用管理的系統方法來建立質量管理體系，為實現質量方針和質量目標配備必要的人力和物質資源，開展各項相關的質量活動，這也是各級管理者的職責。所以，組織應采取激勵措施激

40、發全體員工積極參與，充分發揮他們的才干和工作熱情，造就人人爭做貢獻的工作環境，確保質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進活動順利地進行。2、質量方針與質量目標質量方針是“由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量意圖和質量方向”。注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。質量方針是企業經營總方針的組成部分，是企業管理者對質量的指導思想和承諾。企業最高管理者應確定質量方針并形成文件，質量方針的基本要求應包括各方的組織目標和顧客的期望和需求，也是各方質量行為的準則。質量目標是“關于質量所追求的目的”。注1：質量目標通

41、常建立在組織的質量方針基礎上。注2：通常對組織的各相關職能和層次分別規定質量目標。質量目標是組織在質量方面所追求的目的，是組織質量方針的具體體現，目標既要先進，又要可行，便于實施和檢查。其通常依據組織的質量方針制定。為了使質量總目標落到實處，就必須按照系統的要求，將質量目標自上而下層層分解，使之落實到各個部門、各個崗位。3、質量策劃質量策劃是“質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要作業過程和相關資源以實現質量目標”。注：編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。質量策劃的目的在于制定并實現組織的質量目標。組織可以在質量方針制定的基礎上，依據質量方針所確定的框架，在不同的層次進一步細化制定出質

42、量目標，同時確定為實現質量目標所需的措施（必要的運行過程）和必要條件（相關資源）。為實現組織的質量目標，策劃應從建立質量管理體系入手，策劃的結果會形成管理方面的文件，如質量手冊和程序文件。為實現產品的質量目標，策劃應從產品的實現過程入手，策劃的結果可能會形成質量計劃。應該認識到，質量策劃強調的是一系列活動，而質量計劃只是質量策劃的結果之一，通常是一種書面的文件。4、質量控制質量控制是“質量管理的一部分，致力于滿足質量要求”。質量控制的目的在于確保產品的質量能滿足顧客、法律法規等方面所提出的質量要求（如適用性、可靠性、安全性等）。質量控制是以預防為主。作為質量管理的一部分，質量控制適用于對組織任

43、何質量的控制，不僅僅限于生產領域，還適用于產品的設計、生產原料的采購、服務的提供、市場營銷、人力資源的配置，涉及組織內幾乎所有的活動。質量控制的目的是保證質量，滿足要求。為此，要解決要求（標準）是什么、如何實現（過程）、需要對哪些項目進行控制等問題。質量控制是一個設定標準（根據質量要求）、測量結果，判定是否達到了預期要求，對質量問題采取措施進行補救并防止再發生的過程，質量控制不是檢驗。在生產前對生產過程進行評審和評價的過程也是質量控制的一個組成部分。總之，質量控制是一個確保生產出來的產品滿足要求的過程。例如，為了控制采購過程的質量，采取的控制措施可以有：確定采購文件（規定采購的產品及其質量要求

44、），通過評定選擇合格的供貨單位，規定對進貨質量的驗證方法，做好相關質量記錄的保管并定期進行業績分析。為了選擇合格的供貨單位而采用的評定方法可以有：評價候選供貨單位的質量管理體系、檢驗其產品樣品、小批試用、考察其業績等。再如，某一工序的質量，可以通過作業指導書規定生產該工序使用的設備、工藝裝備、加工方法、檢驗方法等，對特殊過程或關鍵工序還可以采取控制圖法監視其質量的波動情況。5、質量保證信任質量保證是“質量管理的一部分，致力于提供能滿足質量要求的信任”。質量保證定義的關鍵詞是“信任”，對達到預期質量要求的能力提供足夠的信任。這種信任是在訂貨前建立起來的，如果顧客對供方沒有這種信任則不會與之訂貨。

45、質量保證不是買到不合格產品以后保修、保換、保退。保證質量、滿足要求是質量保證的基礎和前提，質量管理體系的建立和運行是提供信任的重要手段。因為質量管理體系對所有影響質量的因素，包括技術、管理和人員方面的，都采取了有效的方法進行控制，因而具有減少、消除，特別是預防不合格的機制。組織規定的質量要求，包括產品的、過程的和體系的要求，必須完全反映顧客的需求，才能給顧客以足夠的信任。因此，質量保證要求，即顧客對供方的質量體系要求往往需要證實，以使顧客具有足夠的信任。證實的方法可包括：供方的合格聲明；提供形成文件的基本證據（如質量手冊、第三方的型式檢驗報告）；提供由其他顧客認定的證據；顧客親自審核；由第三方

46、進行審核；提供經國家認可的認證機構出具的認證證據（如質量體系認證證書或名錄）。質量保證是在有兩方的情況下才存在，由一方向另一方提供信任。由于兩方的具體情況不同，質量保證分為內部和外部兩種，內部質量保證是組織向自己的管理者提供信任；外部質量保證是組織向顧客或其他方提供信任。6、質量改進質量改進是“質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力”。注：要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率性或可追溯性。作為質量管理的一部分，質量改進的目的在于增強組織滿足質量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，改進的內容非常廣泛，凡是“致力于增強滿足質量要求的能力”的質量管理活動均在質量改進之列。可以是產

47、品、過程或體系，也可以是組織管理中的任何部分。質量改進與質量控制的不同之處在于其對質量要求是“提升性”的滿足，它提供一種“與時俱進”的進取精神，核心理念是要探索增強滿足程度的新途徑。因此它要發揚創新精神，追求新的質量水平，實現質量水平的新提升、新突破。質量改進以有效性和效率為活動準則，這意味著質量改進是以提高效益和效率為宗旨，組織應注意識別需改進的項目和關鍵質量要求，考慮改進所需的過程，應考核其業績的有效性。這種有效性作為質量改進活動時的一個鮮明的成功標志和業績記錄。質量改進活動是質量管理的永久目標。質量改進的動力就在于發揚永不滿足的精神。產品質量申訴與仲裁產品質量申訴是由用戶和消費者對產品進

48、行監督的重要形式。其法律依據為產品質量法第二十二條“消費者有權就產品質量問題，向產品的生產者、銷售者查詢；向產品質量監督部門、工商行政管理部門及有關部門申訴，接受申訴的部門應當負責處理。”它是由申訴人把有關產品質量問題交給有技術監督行政部門處理，并解決產品質量糾紛的一種行政調解方式。1998年3月12日國家技術監督局第51號局長令發布了產品質量申訴處理辦法，具體規定了消費者對有質量問題的產品進行申訴、申訴處理、質量爭議的調節等內容。產品質量仲裁檢驗和質量簽定是在處理產品質量爭議時判定產品質量狀況的重要方式。根據1999年4月1日原國家技術監督局4號局長令產品質量仲裁檢驗和產品質量鑒定管理辦法對

49、其實施有具體的要求。產品質量仲裁檢驗（以下簡稱“仲裁檢驗”）是指經省級以上產品質量技術監督部門或者其授權的部門考核合格的產品質量檢驗機構（以下簡稱“質檢機構”），在考核部門授權其檢驗的產品范圍內根據申請人的委托要求，對質量爭議的產品進行檢驗，出具仲裁檢驗報告的過程。產品質量鑒定（以下簡稱質量鑒定）是指省級以上質量技術監督部門指定的鑒定組織單位，根據申請人的委托要求，組織專家對質量爭議的產品進行調查、分析、判定，出具質量鑒定報告的過程。認證制度認證制度由于其科學性和公正性，已被世界上很多國家采用。實行市場經濟的國家，政府利用許可制度和強制性產品認證制度作為產品市場準入的手段，引導和督促企業進行質

50、量管理體系認證，提高產品競爭力。1、工業產品生產許可制度工業產品生產許可制度是由政府產品質量監督部門依法實施的，對重要工業產品質量進行強制性管理的一項制度。（1）企業取得生產許可證必備條件。條例規定，企業取得生產許可證必須具備以下條件。企業必須持有工商行政管理部門核發的營業執照。產品必須達到現行國家標準或專業標準（部領標準，下同）。產品必須具有按規定程序批準的正確、完整的圖紙或技術文件。企業必須具備保證該產品質量的生產設備、工藝裝備和計量檢驗與測試手段。企業必須有一支足以保證產品質量和進行正常生產的專業技術人員、熟練技術工人和計量、檢驗人員隊伍，并能嚴格按照圖紙、生產工藝和技術標準進行生產、試

51、驗和檢測。產品生產過程必須建立有效的質量控制。（2）發證管理和程序。全國工業產品生產許可證辦公室督促檢查條例的貫徹實施。發證程序如下。企業向企業所在地的省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門申請。省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門受理企業申請后，應當組織對企業進行審查。產品生產許可證主管部門對申請企業進行實地核查和對產品的檢驗。自受理企業申請之日起60日內，國務院工業產品生產許可證主管部門應當作出是否準予許可的決定。（3）發證后的監督管理和無證查處、監督管理的形式有三種：定期監督檢查、不定期監督檢查和復查換證。嚴禁生產和銷售無證產品的規定指出：本規定所稱無證產品，是指在國家實施

52、生產許可證的產品中，工業企業未取得生產許可證而擅自生產的產品。任何單位或個人，不得生產和銷售無證產品。2、強制性產品質量認證制度（CCC認證）強制性產品質量認證是國家質量監督檢驗檢疫總局對產品（用于國家安全、防止欺詐行為、保護人體健康或者安全、保護動植物生命或者健康、保護環境等方面）的重要監督形式。（1）組織管理。根據國務院授權，國家認證認可監督管理委員會主管全國認證認可工作。國家對強制性產品認證公布統一的中華人民共和國實施強制性產品認證的產品目錄（以下簡稱目錄）、確定統一適用的國家標準、技術規則和實施程序、制定和發布統一的標志、規定統一的收費標準。國家質檢總局根據國家有關法律法規，制定國家強

53、制性產品認證的規章和制度，批準、發布目錄。各地質檢行政部門負責履行對所轄地區目錄中產品實施監督和對強制性產品認證違法行為進行查處的法定職責。（2）具體實施。認證模式。產品認證模式依據產品的性能，對人體健康、環境和公共安全等方面可能產生的危害程度，產品的生命周期特性等綜合因素，按照科學、便利等原則予以確定。具體的產品認證模式在認證實施規則中規定。認證程序。目錄中產品認證的程序包括以下全部或者部分環節：認證申請和受理；型式試驗；工廠審查；抽樣檢測；認證結果評價和批準；獲得認證后的監督。認證標志。認證標志的名稱為“中國強制認證”，英文縮寫為“CCC”，也可簡稱為“3C”標志。（3）監督管理。指定認證

54、機構按照具體產品認證實施規則的規定，對其頒發認證證書的產品及其生產廠（場）實施跟蹤檢查。3、質量管理體系認證制度質量管理體系認證制度是國家扶優限劣、鼓勵企業采用世界先進質量管理模式并進行評價型監督的基礎。（1）組織管理。根據國務院授權，國家認證認可監督管理委員會主管全國認證認可工作。企業根據自愿原則可以向國務院產品質量監督部門認可的或者國務院產品質量監督部門授權的部門認可的認證機構申請企業質量管理體系認證。經認證合格的，由認證機構頒發企業質量體系認證證書。（2）具體實施。認證模式是采用體系審核的模式。認證程序參照第9章內容。認證標志。各認證機構都有自己經認可的標志。如中國質量認證中心的CQC標

55、志、方圓標志認證集團有限公司的CQM標志、杭州漢德質量認證服務有限公司的TUVNORD標志等。（3）監督管理。各地技術監督管理部門按照規定，對其頒發認證證書的生產廠（場）實施跟蹤檢查。工業生產許可證管理條例為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全，貫徹國家產業政策，在產品質量法正式頒布前，國務院已經陸續發布了若干條例，1984年國務院發布了工業產品生產許可證試行條例，并成立了全國工業產品生產許可證辦公室，發布了工業產品生產許可證管理辦法，開始對重要工業產品實行生產許可制度。1、工業生產許可證管理條例的主要內容和特點工業生產許可證管理條例共分七章二十條，詳細描述了

56、條例所涉及的產品范圍、職責、管理原則、申請程序、受理和決定、對許可證書和標志的管理要求，監督要求等。其主要特點如下。（1）強制性特點，由于工業生產許可證所涉及的產品都是直接關系公共安全、人體健康和生命財產安全的產品，因此，我國由國務院工業產品生產許可證主管部門（國家質檢總局）進行批準并授權管理。（2）四個統一特點。即統一目錄，統一審查要求，統一證書標志，統一監督管理。（3）評價性特點。工業產品生產許可制度，不僅具有強制性，而且是一項專業技術性很強的質量評價制度。（4）工業產品生產許可證管理，遵循科學公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。2、工業生產許可證管理的產品范圍生產許可證涉及的具體產

57、品范圍是根據2007年第174號國家質量監督檢驗檢疫總局公告關于公布實行生產許可制度管理的產品目錄的公告，目前共有66類。3、實施工業生產許可證管理條例的意義2005年7月9日，國務院第440號令公布了中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例，于2005年9月1日開始實施。實施該條例的主要意義如下。（1）工業產品生產許可制度是國家采取行政手段，加強對重要工業產品的質量管理，確保重要工業產品質量的強制手段。建立許可制度，能從源頭遏制假冒偽劣產品的生產，保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全。（2）能夠貫徹國家的產業政策。如2004年2月，根據國務院辦公廳轉發發展改革

58、委等部門關于制止鋼鐵、電解鋁、水泥行業育目投資若干意見的通知（國辦發2003103號），國家質檢部門針對當時鋼鐵、電解鋁、水泥行業存在的原材料和能源消耗過快，有些偷工減料，忽視產品質量等突出問題，發揮工業產品生產許可制度在市場準入把關方面的重要作用，通過采取對鋼鐵、水泥、鋁型材等產業政策規定不得新上、不得重復建設和擴大規模，不頒發生產許可證等方式平衡社會需求，防止盲目投資。（3）促進社會主義市場經濟健康協調發展。工業產品生產許可制度作為一項典型的行政審批制度，從生產和流通兩個領域對粗制濫造的劣質產品起到清源截流的作用，是市場經濟健康發展的一個重要保障，為實現市場經濟的公平有序構建一個堅實的平臺

59、。在這個平臺上，除有產業政策規定的外，沒有數量限制，只要求符合條件，能保證質量安全，就準予許可。（4）促進企業提高管理水平和產品質量，通過實施生產許可制度，按照有關規定對企業，的生產能力、質量保證能力進行現場核查和產品檢驗，使申請取證企業滿足國家規定的取證條件，企業通過申請辦理生產許可證，完善生產技術裝備，健全生產管理制度、質量管理體系，提高了產品質量，進而促進企業經濟效益的增長。特種設備安全監察條例特種設備安全監察條例是由國務院第549號令中公布的，條例由2009年1月14日國務院第46次常務會議簽署，自2009年5月1日起實施。條例對特種設備的生產（含設計、制造、安裝、改造、維修、合同）、

60、使用、檢驗檢測及其監督檢查都做了具體的規定。1、特種設備安全監察條例主要內容和特點它對特種設備的生產（含設計、制造、安裝、改造、維修）使用、檢驗檢測及其監督檢查做了法規上的要求，并對其事故處理方式和法律責任做了明確規定。該條例的主要特點如下。（1）強調安全第一。條例強調以預防為主，事先嚴格準入，強化政府監管和行政許可措施，確保人民群眾和財產安全。（2）企業負責。企業是特種設備安全的第一責任人，條例明確了企業在特種設備安全方面的權利、義務和法律責任。（3）權責一致。條例嚴格按照“三定”方案的規定設立特種設備安全監督管理部門的職責和權限，依法履行職責，明確了特種設備安全監督管理部門的法律責任。（4