1、新冠病毒疫苗疑似預防接種異常反響應急處置預案為預防和盡可能減少新冠病毒疫苗接種后異常反響的 發生，及時調查、處置和上報可能出現的預防接種異常反響, 維護社會和諧和穩定，現根據疫苗管理法、疫苗流通和 預防接種管理條例、預防接種工作規范等法律法規，制 定本預案。一、工作原那么堅持以“人為本、預防為主；政府負責、社會參與；強 化監測、科學防控；加強宣傳、綜合治理；快速反響、有效 處置”的原那么妥善處理新冠病毒疫苗疑似預防接種異常反 應。二、定義與分類（一）定義新冠病毒疫苗疑似預防接種異常反響，是指在接種新冠 病毒疫苗后發生的懷疑與疫苗接種有關的健康損害或者其 他反響，包括接種疫苗后出現的任何病癥、體

2、征、疾病、異 常實驗室檢測結果等。報告的疑似預防接種異常反響可能是 新冠病毒疫苗或者接種操作所致，也可能與疫苗或者接種操 作無因果關系。（二）分類1.按照嚴重程度，新冠病毒疫苗疑似預防接種異常反響 分為以下類型：（1）非嚴重疑似預防接種異常反響：指常見的或者輕 員、醫務人員、接種人員、鑒定人員進行培訓；開展對醫學 會、醫療機構、接種單位的技術指導；對下級開展調查、鑒 定、數據分析等工作提供技術支持；開展與受種者或者其監 護人的溝通工作；按照規定進行信息反響等。接種單位、醫療機構應當開展新冠病毒疫苗預防接種相 關知識的科普教育，開展與受種者或者其監護人的溝通工 作，做好人員培訓等。10 微的疑似

3、預防接種異常反響，一般不需要采取住院治療等臨 床措施。如發熱和注射部位疼痛、紅腫、硬結，以及全身不 適、倦怠、食欲不振、乏力或者輕微的皮疹等病癥。（2）嚴重疑似預防接種異常反響：有以下情形之一者 為嚴重疑似預防接種異常反響：死亡、危及生命、需要住院 治療或者延長已在住院治療的時間、持續的或者顯著的人體 傷殘/失能、先天性異?；蛘叱錾毕荩☉岩墒芊N者母親孕 期接種疫苗所致），以及如不干預或者治療可能出現上述所 列情況的情形。一般需要采取住院治療等措施，包括需要臨 床治療的重度疾病。如懷疑與疫苗可能相關的過敏性休克、 喉頭水腫、紫瘢、局部過敏壞死反響（Arthus反響）等變態反 應性疾病，吉蘭-巴

4、雷綜合征、腦病、腦炎等神經系統疾病, 減毒活疫苗的疫苗株病原體感染導致的相關疾病以及其他 疾病，或者懷疑與接種過失、疫苗質量問題等相關的中毒性 休克綜合征、全身化膿性感染等疾病，以及由這些疾病導致 的殘疾和死亡。2.按照發生原因，新冠病毒疫苗疑似預防接種異常反響 分為以下類型：（1）疫苗不良反響：是指因疫苗本身特性引起的與預 防接種目的無關或者意外的反響，與受種者個體差異有關。 非嚴重的不良反響稱為一般反響，主要是指受種者發生的一 過性、輕微的機體反響。嚴重的不良反響稱為異常反響，主 要是指造成受種者機體組織器官、功能損害的相關反響。（2）疫苗質量問題相關反響：是指因疫苗質量問題給 受種者造成

5、的健康損害。疫苗質量問題是指疫苗的鑒別試 驗、純度、病毒滴度、效價測定、無菌檢查、抗生素殘留、 熱穩定性試驗等檢驗指標不符合國家質量標準等情形。（3）接種過失相關反響：是指因接種單位在接種實施 過程中違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原 那么、接種方案，給受種者造成的健康損害。按照預防接種工 作規范、免疫程序、疫苗使用指導原那么和接種方案實施接種 后，受種者出現健康損害的，不屬于接種過失相關反響。（4）心因性反響：在接種疫苗后，因受種者心理因素 或者精神因素引發的反響。主要因受種者對疫苗注射的疼 痛、心理壓力和焦慮等所致，與疫苗成分無關。年幼兒童常 見嘔吐，可能發生短暫意識喪失或者尖

6、叫；年長兒童或者成 人偶爾發生輕微頭疼、頭暈、周和手部發麻等病癥，嚴重 者可能會出現暈厥。有“恐針癥”者反響可能會加重。（5）偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏 期或者前驅期，接種后巧合發病。偶合癥常由感染等其他因 素導致，不是由疫苗本身特性引起的。三、報告（一）報告單位和報告人接種單位、醫療機構、疾病預防控制機構的人員為新冠 病毒疫苗疑似預防接種異常反響的責任報告單位和報告人。受種者或者其監護人懷疑發生新冠病毒疫苗疑似預防 接種異常反響的，可向接種單位進行報告，也可向其他責任 報告單位進行報告。（二）應報告的范任何懷疑與新冠病毒疫苗接種有關的反響或情況均可 進行報告，特別是嚴重的或者

7、群體性疑似預防接種異常反 應，應當及時報告。新冠病毒疫苗疑似預防接種異常反響的報告范圍，應當 參考全國疑似預防接種異常反響監測方案、既往其他同 類疫苗平安性監測情況、疫苗說明書以及世界衛生組織關于 新冠病毒疫苗平安性監測指導手冊等資料。對輕度發熱、局部疼痛和紅腫等預期內常見的、輕微的 反響，可不進行網絡報告；對發熱38. 5T、紅腫或者硬結 直徑，2. 5cm等情形，以及出現相同或者類似臨床病癥的非 嚴重疑似預防接種異常反響明顯增多時，也應當進行網絡報 告。四、應急組織機構和職責1、成立汝南縣新冠病毒疫苗異常反響應急處置領導小 組組長：縣衛健體委主任成員：2、成立汝南縣新冠病毒疫苗異常反響調查

8、診斷小組組長：縣疾控中心主任副組長：縣疾控中心副主任、主治醫師縣人民醫院副院長、主任醫師成員：縣人民醫院感染科主任醫師縣人民醫院兒科副主任醫師縣人民醫院普內腎內科副主任醫師縣人民醫院神經內科主任醫師縣人民醫院神經內科主任醫師縣人民醫院藥劑學主任醫師縣疾控中心流行病學主治醫師縣疾控中心流行病學主治醫師縣人民醫院呼吸內科主治醫師縣人民醫院皮膚科主治醫師3、成立汝南縣新冠病毒疫苗異常反響病例救治小組組長：縣人民醫院院長副組長： 縣人民醫院副院長、主任醫師成員：縣人民醫院急診科主任醫師縣人民醫院縣人民醫院縣人民醫院神經內科主任醫師縣人民醫院主任醫師縣人民醫院心內科主任醫師縣人民醫院影像學主任醫師婦幼保

9、健院縣婦幼保健院縣中醫院縣中醫院五、調查診斷與救治（一）調查范圍縣級疾病預防控制機構組織專家組對新冠病毒疫苗疑 似預防接種異常反響進行初步核實、評估，分類為嚴重疑似 預防接種異常反響的，均需要開展個案調查。對非嚴重疑似 預防接種異常反響，一般不需要開展個案調查，由縣級疾病 預防控制機構根據評估情況進行審核、分類；對受種方要求 調查診斷的，應開展個案調查。（二）資料收集受種方、接種單位、疫苗上市許可持有人和受種者就診 的醫療機構等相關各方，應當按照要求，向負責組織調查的 衛生健康行政部門、藥品監督管理部門或者疾病預防控制機 構如實提供相關資料。.臨床資料。通過受種者或者其監護人、就診醫療機構、

10、接種單位等途徑收集臨床資料，包括：病例的既往疑似預防 接種異常反響史、既往健康狀況（如有無基礎疾病等）、家 族史、過敏史，掌握病例的主要病癥和體征以及有關的實驗 室檢查結果、已采取的治療措施和效果等資料。.疫苗資料。通過相關疾病預防控制機構、接種單位或 者疫苗上市許可持有人等途徑收集疫苗的購銷和儲運資料， 包括：疫苗的種類、疫苗上市許可持有人、批號、出廠日期、 有效期、來源（包括分發、供應或者銷售情況）、領取日期、 同批次疫苗的感官性狀；供貨單位資質證明；疫苗送達接種 單位前的儲運情況、接種單位疫苗儲存條件和冰箱溫度記錄 等。.預防接種資料。通過相關接種單位收集預防接種資 料，包括：本次接種服

11、務組織形式、接種現場情況、接種時 間和地點、接種單位和接種人員的資質；接種實施情況、接 種部位、途徑、劑次和劑量，翻開的疫苗何時用完；稀釋液 情況、注射器材情況、平安注射情況、注射操作是否規范； 接種同批次疫苗其他人員的反響情況等。.其他相關資料。懷疑疑似預防接種異常反響與當地發 生或者流行的疾病可能有關時，可通過疾病預防控制機構、 接種單位或者醫療機構等收集相關資料，包括當地相關疾病 的發病情況、接種前受種者的既往暴露史等。懷疑由新冠病毒疫苗質量問題造成健康損害的，由藥品 監督管理部門組織對相關疫苗質量進行檢驗，出具檢驗結果 報告，并應當在2日內盡早將檢驗結果向衛生健康行政部門 進行反響。（

12、三）醫療救治醫護人員要熟悉疫苗疑似異常反響病癥、體征，掌握疑 似異常反響救治技術，對于接種者在接種現場出現的過敏性 休克，不伴休克的過敏反響（如尊麻疹、斑丘疹、喉頭水腫 等）、血管性水腫、過敏性紫瘢，血小板減少性紫瘢，局部過 敏壞死反響（Arthus反響）等嚴重疑似異常反響要及時識別， 立即采取應急處置措施，維持接種者生命體征穩定。在此基 礎上，有條件的醫療機構要盡快將病人送至搶救室進一步搶 救，不具備進一步救治條件的接種點要安排120救護車盡快 將患者轉至附近救治能力強的二級以上醫療機構進一步治 療。六、處置原那么疑似預防接種異常反響病例的調查處理應當遵循“邊臨 床救治、邊調查核實，及時溝通

13、、妥善處置”的原那么。（一）接種單位應當備好腎上腺素等常用急救藥械，做 好現場留觀期間的應對處置準備。一旦發生急性嚴重過敏反 應等嚴重病例，應當立即組織緊急搶救，必要時轉診治療。 對其他嚴重病例，應當建議病例及時到規范的醫療機構就 診。對較為輕微的接種局部反響和全身性一般反響，可給予 一般的處理指導。（二）接種單位應當做好心因性反響的監測和處理，尤 其要做好群體性心因性反響的宣傳培訓和防范，必要時應當 及時與心理醫生聯合處理。一旦發生，應當注意排除外界干 擾，及時疏散患者，防止醫療行為的刺激；以積極疏導為主, 根據情況進行暗示治療或對癥處理；密切觀察患者的情緒波 動，及時安撫和溝通。（三）接種

14、新冠病毒疫苗后出現受種者死亡、嚴重殘疾、 器官組織損傷等健康損害，屬于預防接種異常反響或者不能 排除的，應當按照醫保部門制定的實施方案給與補償，由醫 保部門落實補償費用并明確支付程序等流程。（四）當受種方、接種單位、疫苗上市許可持有人對預 防接種異常反響調查診斷結論有爭議時，按照預防接種異 常反響鑒定方法的有關規定處理。受種方、接種單位、疫苗上市許可持有人對市級及以下 疾病預防控制機構預防接種異常反響調查診斷結論有爭議 時，可以在收到預防接種異常反響調查診斷書之日起60日 內向接種單位所在地市級醫學會申請進行預防接種異常反 應鑒定。對市級醫學會鑒定意見不服的，可以在收到預防接 種異常反響鑒定書之日起15日內，向省醫學會申請再次鑒 定。對省疾病預防控制中心調查診斷結論有爭議的，可以在 收到預防接種異常反響調查診斷書之日起60日內直接向接 種單位所在地的省醫學會申請鑒定。醫學會應當自收齊有關預防接種異常反響鑒定材料之 日起45日內組織鑒定，出具預防接種異常反響鑒定書。疑 難、復雜等特殊情況可以延長時間，延長時間不超過45日， 延長情況書面告知申請人及其他當事人。鑒定書送達各方當 事人、同級衛生健康主管部門以及疾病預防控制機