1、Welcome!8/31/20221血站技術操作規程(2012版)湘潭市中心血站 質管科8/31/20222前言中國輸血技術操作規程（血站部分自1997年發布以來，對促進血站規范化管理起到重要的作用。隨著輸血科學技術的進步和血液管理工作要求的提高，原有內容已經不適應當前需要，為此衛生部組織專家重新編制血站技術操作規程（2012版）。本規程正文包括6個部分，對所涉及的關鍵技術要點做出相應規定。其中一些原則性的規定，血站在制定自身的操作規程時應當根據實際情況進一步細化。以“宜”表述的內容為推薦性內容。本規程的附錄為資料性附錄，供血站參考。本規程自2012年6月1日起施行。中國輸血技術操作規程（血站

2、部分）（1997年）同時廢止。8/31/20223主要內容一、獻血者健康檢查二、全血采集三、血液成分制備四、血液檢測五、血液隔離與放行六、質量控制附錄8/31/20224一、獻血者健康檢查1.1 目的按照GB18467獻血者健康檢查要求（以下簡稱要求）的規定，對具有獻血意向的潛在獻血者進行健康檢查，對檢查結果進行綜合分析和判斷，做出是否適合獻血的結論，保障獻血者健康和安全。8/31/202251.2 核對獻血者身份將獻血者本人相貌與其有效身份證件原件核對。有效身份證件包括居民身份證、居民社會保障卡、駕駛證、軍（警）官證、士兵證、港澳通行證和臺胞證以及外國公民護照等。8/31/202261.3

3、登記獻血者身份信息核查獻血者身份無誤后，將獻血者身份信息錄入血液管理信息系統（以下簡稱BMIS），具體錄入方式有：1）用身份證識讀器讀取身份信息并存入BMIS；2）在獻血登記表手寫登記，隨后手工錄入BMIS，注意核對信息填寫和輸入的正確性。8/31/202271.4 詢問和查詢既往獻血史詢問獻血者和查詢BMIS有無既往獻血史。如獻血者曾獻血，獻血間隔期應符合要求，不處于被暫時或永久屏蔽狀態。1.5 履行告知義務請獻血者仔細閱讀、理解獻血前須知內容（見要求）。8/31/202281.6 健康征詢請獻血者仔細閱讀、理解并如實回答獻血前健康征詢問題（見要求），體檢人員給予必要的指導和溝通。1.7 知

4、情同意請獻血者簽名，表明獻血者已正確理解獻血前須知內容并如實回答獻血前健康征詢問題，自主、自由地決定是否獻血。8/31/202291.8 一般檢查按照要求規定，對獻血者進行一般檢查，常規項目包括體重、血壓、脈搏等，必要時測量體溫。具體檢查方法見衛生部臨床護理實踐指南。記錄健康檢查結果和結論并簽名。8/31/2022101.9 獻血前血液檢測在獻血前采集獻血者血液標本做血液檢測。在采集血液標本前應核對獻血者身份。檢測項目包括血紅蛋白（Hb）和丙氨酸氨基轉移酶（ALT）檢測。血紅蛋白檢測可采用目測法，如硫酸銅目測法（見附錄A）或試紙條比色法，必要時進一步用儀器檢測。ALT采用干化學法/速率法記錄檢

5、測結果和結論并簽名。8/31/2022111.10 健康檢查結論1.10.1 將獻血者健康征詢、一般檢查以及血液檢測的結果與要求的規定進行對照分析和評價，做出獻血者是否符合獻血條件的判斷并簽名。1.10.2 將健康檢查結果和結論與獻血者溝通。對于需要永久屏蔽獻血的，做好解釋工作；對于暫時不適宜獻血的，告知不適宜獻血的情形解除后，經體檢合格可以獻血。1.10.3 引導適合獻血的獻血者進入血液采集環節。8/31/202212二、全血采集2.1 獻血場所配置獻血場所的人員、設施、設備和器具、關鍵物料的配備按有關規定執行。8/31/2022132.2 采血人員準備2.2.1 心理調適采血人員調整好心理

6、與情緒，進入獻血者服務工作狀態，情緒穩定，工作熱情，說話和氣，態度和藹，耐心細致。2.2.2 技術準備熟悉采血技術操作規程，尤其應注意關鍵控制點和近期變更的操作步驟。2.2.3 著裝與配飾 采血人員著工作制服，不佩帶戒指、手鐲（鏈）等飾物。2.2.4 手衛生 采血人員保持手衛生，具體操作按照WS/T313 醫務人員手衛生規范的規定執行。8/31/2022142.3 采血器材準備2.3.1 采血器材清單 建立采血器材卡片，列出采血位所需的全部器材。采血人員按卡片準備和核查采血器材的種類和數量。采血器材的數量與預計采血量相適宜。一次性使用物品在有效期內且包裝完好。采血器材準備工作應有專人復核。2.

7、3.2 血袋 1）無破損、無滲漏，無污染，抗凝劑和保養液無變色；2）處于有效期內；3）宜采用具有留樣袋的血袋。2.3.3 標本管 1）帶有分離膠用于檢測病毒核酸的標本管；2）用于酶聯免疫吸附法（以下簡稱ELISA）、ALT和血型檢測的標本管。8/31/2022152.3.4 消毒劑 1）一般選用含碘消毒劑，對碘過敏者可選用其他消毒劑；2）所用消毒劑應當符合相應的國家標準要求；3）處于有效期內；4）標明啟用日期。2.3.5 采血儀（秤） 開啟并檢查采血儀（秤），證實正常運行。2.3.6 熱合機 開啟并檢查熱合機，證實處于正常狀態。8/31/2022162.4 獻血者身份核對2.4.1 在靜脈穿刺

8、前，應核對獻血者身份。8/31/2022172.5 獻血者溝通與評估2.5.1 在血液采集過程中應當加強與獻血者的溝通，尤其是進行每一項主要操作之前，應當與獻血者溝通并取得配合。2.5.2 詢問獻血者的既往獻血經歷、近日休息等情況，評估出現獻血不良反應的可能性和不適合獻血的情況。2.5.3 觀察獻血者面部表情和肢體語言，是否處于緊張、害怕甚至恐懼狀態。如發現這些不利情況，則不急于采血，做好寬慰工作，待獻血者解除思想顧慮，充分放松后開始準備采血。8/31/2022182.6 靜脈及其穿刺路徑評估與選擇2.6.1 穿刺部位的選擇 應選擇無損傷、炎癥、皮疹、皮癬、疤痕的皮膚區域為穿刺部位。2.6.2

9、 穿刺靜脈的選擇 1）選擇上肢肘部清晰可見、粗大、充盈飽滿、彈性好、較固定、不易滑動的靜脈；2）常選擇的靜脈主要有肘正中靜脈、頭靜脈、前臂正中靜脈、貴要靜脈等；3）用食指指腹上下左右觸摸，確定其位置、粗細和彈性，評估并確定穿刺位點和路徑；4）使用止血帶可使靜脈充盈，便于觸及和穿刺。8/31/2022192.7 穿刺部位消毒2.7.1 用無菌棉拭蘸取適量使用濃度消毒劑，以穿刺點為中心，自內向外螺旋式旋轉涂拭，消毒面積不小于6 cm8 cm。作用13 min 。宜消毒23遍。2.7.2 不應觸摸已消毒的皮膚，不應靠近已消毒的皮膚講話。8/31/2022202.8 靜脈穿刺2.8.1 待消毒劑干后方

10、可進行靜脈穿刺。2.8.2 采取相應措施（如用止流夾夾住血袋導管）防止空氣進入血袋。手持針柄，取下護針帽，按照預先選定的穿刺部位進行穿刺。2.8.3 穿刺路徑為自皮膚穿刺點進入，皮下組織前行約，進入靜脈腔，前行約。2.8.4 如需第二次穿刺，應當在征得獻血者同意后，在另一手臂選擇穿刺部位和靜脈，使用新采血袋的采血針進行穿刺。8/31/2022212.9 血液采集和混勻2.9.1 靜脈穿刺成功后，如果使用的帶留樣袋的采血袋，松開留樣袋夾子，使最先流出的血液流入留樣袋，約1520 ml，用做血液檢測標本。夾閉留樣袋夾子，松開阻塞件下端止流夾，使血液流入采血袋。如果使用不帶留樣袋的采血袋，松開夾子，

11、使血液直接流入采血袋。2.9.2 固定針頭位置，用敷料保護穿刺點。2.9.3 維持靜脈穿刺點與血袋的落差，保持血流通暢。囑獻血者做握拳和松手動作，以促進靜脈回流。血流不暢時，及時調整針頭位置。當不易觀察血流時，應注意觀察穿刺部位有無異常及血袋重量是否遞增。8/31/2022222.9.4 血液開始流入采血袋后，即將其與抗凝劑輕勻混合。宜采用連續混合采血儀。如果采用手工混合，應當至少每90秒混合1次，充分混勻。2.9.5 應當對采血時間進行控制。200ml全血采集時間5min，或400ml全血采集時間10min，應給予特殊標識，所采集的全血不可用于制備血小板。200ml全血采集時間7min，或4

12、00ml全血采集時間13min，所采集的全血不可用于制備新鮮冰凍血漿。2.9.6 與獻血者進行交流，觀察獻血者面容、表情，及時發現并處置獻血反應。8/31/2022232.10 采血結束和獻血者休息與觀察2.10.1 采血量達到要求時，囑獻血者松拳，松開止血帶，合閉止流夾，用創可貼/消毒棉球/紗布輕按靜脈穿刺點，撥出針頭后即加重按壓，用彈力繃帶包扎，松緊度適中。2.10.2 囑獻血者在獻血者休息處用茶點，休息1015min。2.10.3 如出現獻血不良反應，按相應程序處理。8/31/2022242.11 獻血后注意事項的告知2.11.1 應當印制獻血后注意事項，并將其發給每位獻血者。2.11.

13、2 獻血后注意事項主要有：1）穿刺點上的敷料應保留至少4小時；2）多補充水分，食用易消化的食物和水果，避免飲酒，保證充足的睡眠；3）獻血后24小時內不劇烈運動、高空作業和過度疲勞；4）工作人員的聯系方式，如果存在獻血前沒有如實告知的可能影響血液安全的高危行為，或者獻血后感覺明顯不適或異常，請其及時聯系工作人員。8/31/2022252.12 致謝發給獻血者無償獻血證和紀念品，表示感謝，鼓勵定期獻血。8/31/2022262.13 留取標本2.13.1 檢測結果用于判定血液能否放行的標本只能在獻血時同步留取，不得在獻血者健康檢查時提前留取。2.13.2 如果使用帶留樣袋的采血袋，將留樣針插入真空

14、采血管，留取血樣。2.13.3 如果使用不帶留樣袋的采血袋，將靜脈穿刺針插入真空采血管，留取血樣。應單手操作，避免手被針頭刺傷。2.13.4 將標本管內促凝劑或抗凝劑與血液充分混勻。8/31/2022272.14 血袋及血液標本標識2.14.1 一次只能對來源于同一獻血者的一份血袋、標本管和獻血記錄進行標識。經核對后，將惟一性條形碼標識牢固粘貼在采血袋、標本管、轉移袋、血袋導管、獻血記錄單上。2.14.2 宜在標本管與留樣針/靜脈穿刺針分離前開始標識，對采血袋和標本管的標識應當首先連續完成，不應中斷。2.14.3 宜在標本管與留樣針/靜脈穿刺針分離前核查采血袋、血液標本、獻血登記表，所標識的獻

15、血條形碼應一致。宜采用計算機程序進行核查。8/31/2022282.15 熱合2.15.1 分段熱合血袋導管，以供交叉配血、血型復查和血液標本保存使用。血袋應保留注滿全血的導管至少20cm。2.15.2 在熱合過程中不應用力牽拉或扭轉導管，待焊極松開12秒后方可取出已封口的導管。2.15.3 應檢查熱合部位，如有滲漏，則重新熱合，并評估對血液無菌性的影響。2.15.4 熱合分離針頭，將其放置在利器盒內。8/31/2022292.16 血液保存2.16.1 全血采集后應盡快在合適的溫度下保存。2.17 血液標本處理和保存2.17.1 核酸檢測標本應及時離心。2.17.2 血液標本采集后應盡快處理

16、，在合適的溫度下保存。8/31/2022302.18 獻血現場整理2.18.1 獻血相關信息應及時錄入計算機管理信息系統。2.18.2 盤點采集血液、標本、獻血登記表數量，應當一一對應，保證準確無誤。2.18.3 做好血液裝箱、運輸和交接工作。2.18.4 盤點物料消耗。2.18.5 做好醫療廢物裝箱、運輸和交接工作。2.18.6 整理清潔現場，用消毒劑擦拭操作臺及采血器材，清潔地面。8/31/2022318/31/202232三、血液成分制備 3.1 血液成分品種3.1.1 血液成分品種見GB18469全血及成分血質量要求。3.2 制備環境3.2.1 制備環境應衛生整潔，定期消毒。3.2.2

17、 應盡可能以密閉系統制備血液成分。3.2.3 用于制備血液成分的開放系統，制備室環境應達到10000級、操作臺局部應達到100級（或在超凈臺中進行）。3.2.4 制備需要冷藏的血液成分時，應盡可能縮短室溫下的制備時間。8/31/2022333.3 設備3.3.1 設備數量及功能應能滿足制備工作的要求。3.3.2 應建立和實施設備的確認、維護、校準和持續監控等管理制度，實施惟一性標識及使用狀態標識，以確保設備符合預期使用要求。3.4 物料3.4.1 物料應能滿足制備工作的需要。 物料質量及其生產和供應方的資質應符合相關法規的要求。 物料使用前，應檢查有效期、外觀質量等，確認符合質量要求后方可使用

18、。對不合格物料應進行標識、隔離，防止誤用。3.4.4 制備方法 制備新的血液品種或制備條件發生明顯改變時，應對血液制備方法進行確認。 8/31/2022343.5 起始血液3.5.1 用于制備血液成分的起始血液應符合GB18469全血及成分血質量要求的要求。3.5.2 起始血液的保存和運輸應當符合國家有關規定的要求。3.5.3 接收起始血液時，應核對數量，檢查外觀、血袋標簽等內容，確認符合質量要求后方可用于血液成分制備。8/31/2022353.6 制備方法3.6.1 離心3.6.1.1 根據所制備血液成分要求和離心機操作手冊，確定離心轉速、加速和減速、離心時間和溫度等參數，編制離心程序。3.

19、6.1.2 制備血小板、粒細胞的離心溫度為222。3.6.1.3 制備其他血液成分的離心溫度為42。3.6.1.4 離心程序應經過確認，應能分離出符合質量要求的血液成分。3.6.1.5 對已經投入常規使用的離心程序的變更實施控制，定期檢查核對，防止被非授權修改。(變更要有記錄)3.6.1.6 每批血液制備的離心記錄應包括離心操作者簽名和所采用的離心程序。8/31/2022363.6.2 分離3.6.2.1 離心結束后，從離心機中取出離心杯，從離心杯中取出血袋，避免振動，進行目視檢查，觀察離心效果、血袋及其導管有無滲漏，離心杯中有無血跡，如有破損應查找滲漏點。血袋破漏的，應作消毒和報廢處理。3.

20、6.2.2 將血袋置于分漿夾或血液分離機。將不同分層的血液成分轉移至密閉系統的轉移聯袋中，以最大限度收集目的成分（紅細胞、血小板、血漿等），并且使不需要的其他成分的殘留量最小的方式進行分離和轉移。8/31/2022373.6.3 速凍3.6.3.1 速凍是保存凝血因子的關鍵加工步驟，冷凍速率和血漿中心溫度是2個關鍵參數。3.6.3.2 應當使用專用設備，按操作說明書進行冷凍操作。3.6.3.3 應當將擬速凍的血袋逐袋平放，而不應重疊堆放。3.6.3.4 應當將新鮮冰凍血漿和冷沉淀凝血因子快速凍結，最好在60 min內將血漿中心溫度降至-30以下。 8/31/202238 標識 使用聯袋制備時，

21、在原袋和轉移袋分離之前，應當檢查每個血袋上獻血條碼的一致性。宜采用計算機系統進行核對，以避免人為差錯。 需要連接新的血袋（過濾、分裝等）時，應當保證每一血袋獻血條碼一致。宜采用按需打印方式產生標簽，粘貼完畢，經計算機系統核對無誤后，才給予斷離。3.7.3 應當對血液制備過程中發現的疑似不符合品進行標識和隔離，以進一步調查和判斷。8/31/202239 目視檢查3.8.1 在接收、離心、分離、熱合及交付的各個環節應對每袋血液進行目視檢查。 目視檢查內容主要有：是否有滲漏、標簽是否完整、血液外觀是否正常。3.8.3 目視檢查發現異常的，應給予標識、隔離及進一步處理。8/31/2022403.9 質

22、量記錄3.9.1 制備記錄主要有：血液交接、制備，設備使用與維護，制備環境控制，醫療廢物處理等。 制備記錄應可追溯到起始血液、制備人員、制備方法、制備環境、使用設備和物料。 制備記錄宜以電子記錄為主，以手工紙面記錄為補充。8/31/2022413.10 全血分離制備血液成分3.10.1 多聯袋制備血液成分。3.10.1.1 紅細胞和冰凍血漿的制備 1）第1次重離心后將盡可能多的血漿轉移至轉移袋；2）將紅細胞保存液袋內的紅細胞保存液轉移至紅細胞袋，充分混合即為懸浮紅細胞；3）核對血袋上的獻血條形碼，如一致則熱合斷離，生成1袋懸浮紅細胞和1袋血漿；4）血漿紅細胞混入量少（目視觀察）即可將血漿袋熱合

23、斷離；5）如血漿紅細胞混入量較多，應當經過第2次重離心后，把上清血漿轉移至已移空的紅細胞保存液袋，熱合斷離（如欲制備冷沉淀，則不熱合斷離）；6）將血漿速凍，低溫保存。8/31/2022423.10.1.2 紅細胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備（富血小板血漿法）：1）第1次輕離心后將富含血小板血漿轉移至轉移袋；2）將紅細胞保存液袋內的紅細胞保存液轉移至紅細胞袋；3）核對血袋上的獻血條形碼，如一致則熱合斷離，生成1袋懸浮紅細胞和1袋富血小板血漿；4）將富含血小板血漿袋重離心，上清為血漿，沉淀物為血小板；5）留取適量血漿，將多余的血漿轉移至已經移空的紅細胞保存液袋，熱合斷離，生成1袋濃縮血小板和1袋血

24、漿；6）將血漿袋速凍，低溫保存；7）將濃縮血小板袋在室溫靜置12小時，待自然解聚后，輕輕均勻血袋，制成濃縮血小板混懸液，在222的環境下振蕩保存。8/31/2022433.10.1.3 紅細胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備（白膜法）：1）第1次重離心后，將血漿轉移至第1個轉移袋，將適量血漿及白膜層轉移至第2個轉移袋；2）將紅細胞保存液袋內的紅細胞保存液轉移至紅細胞袋，充分混合即為懸浮紅細胞；3）核對血袋上的獻血條形碼，如一致則熱合斷離懸浮紅細胞袋和血漿袋；4）將白膜成分袋和1個空袋一起進行輕離心，將富含血小板血漿（上層）轉移至空袋，制成濃縮血小板，熱合斷離，棄去白細胞袋。8/31/2022443

25、.10.2 冷沉淀凝血因子制備3.10.2.1 用于制備冷沉淀凝血因子的起始血液為新鮮冰凍血漿。3.10.2.2 離心法3.10.2.2.1 取出待制備冷沉淀的新鮮冰凍血漿，置42冰箱中過夜融化或在42水浴裝置中融化。3.10.2.2.2 當血漿基本融化時，取出血漿，在42的環境下重離心。3.10.2.2.3 將大部分上層血漿移至空袋，制成冰凍血漿。將留下的2030ml血漿與沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。8/31/2022453.10.2.3 虹吸法 (新增)3.10.2.3.1 將新鮮冰凍血漿袋置于42水浴裝置中，另一空袋懸于水浴箱外，位置低于血漿袋，兩袋之間形成一定的高度落差。3.10.

26、2.3.2 血漿融化后，隨時被虹吸至空袋中，當融化至剩下4050 ml血漿與沉淀物時，閉合導管，阻斷虹吸。將血漿與沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。將冰凍血漿袋和冷沉淀凝血因子袋熱合斷離。8/31/2022463.10.3 洗滌紅細胞制備 (變更) 待用洗滌溶液聯袋提前放置冷藏保存，無破損滲漏，溶液外觀正常，在有效期內。3.10.3.2 將合格的紅細胞懸液用作制備洗滌紅細胞懸液的起始血液，無破損滲漏，血液外觀正常，在有效期內。 使用無菌接合機將待洗滌的紅細胞懸液袋導管和洗滌溶液聯袋進行無菌接合連通。3.10.3.4 將洗滌溶液移至紅細胞袋內，液體量約為100ml/單位，夾緊導管，混勻。3.10.

27、3.5 按照制備紅細胞的離心程序進行離心操作。8/31/2022473.10.3.6 離心后將血袋取出，避免震蕩，垂直放入分漿夾中，把上清液轉移至空袋內，夾緊導管。3.10.3.7 重復步驟，洗滌3次。3.10.3.8 將適量（50 ml/單位）保存液（生理鹽水或紅細胞保存液）移入已完成洗滌的紅細胞，混勻。3.10.3.9 熱合，貼簽，入庫。3.10.3.10 如果是在開放環境制備，應嚴格遵從無菌操作。3.10.3.11 如果在開放環境制備或最后以生理鹽水混懸，洗滌紅細胞保存期為24小時。如果是在閉合無菌環境中制備且最后以紅細胞保存液混懸，洗滌紅細胞保存期與洗滌前的紅細胞懸液相同。8/31/2

28、022483.10.4 去除白細胞 (變更)3.10.4.1 應當使用白細胞過濾技術去除全血或紅細胞懸液中的白細胞。（97版使用離心法去除白細胞）3.10.4.2 根據白細胞過濾器生產方說明書的要求進行過濾操作。3.10.4.3 應當在密閉環境（使用白細胞過濾多聯血袋或無菌接合技術）制備。3.10.4.4 應當在采血后2天內（采血次日為第1天）完成白細胞過濾。3.10.4.5 檢查待濾過血液的外觀，并充分混勻后進行過濾。 8/31/2022493.10.4.6 如果在進行白細胞過濾操作前，血液已經處于保存溫度（4 2）,需要在室溫進行過濾時，室溫應26，而且應當盡快放回至既定保存溫度的環境中，

29、從取出到放回的時間應3小時。3.10.4.7 如果在白細胞過濾后，將血液轉移至不屬于原聯體血袋的其他血袋，應當建立與實施標識控制機制，保證過濾后血液的正確標識。8/31/2022503.10.5 冰凍紅細胞 (變更)3.10.5.1 紅細胞甘油化3.10.5.1.1 取擬冰凍保存的全血或懸浮紅細胞，離心去除上清液，用無菌接合技術將紅細胞轉移至容量適當的、適宜于冰凍保存的轉移袋內。 在無菌條件下，緩慢滴加復方甘油溶液至紅細胞袋內，邊加邊振蕩，使其充分混勻。3.10.5.1.3 在室溫中靜置平衡30 min，置-65以下保存。8/31/202251 冰凍紅細胞的解凍 從低溫冷凍保存箱中取出冰凍紅細

30、胞，立即放入3740恒溫水浴箱中，輕輕振動使其快速融化，直至冰凍紅細胞完全解凍。 洗滌除去甘油 將專用洗滌鹽液袋與解凍紅細胞袋無菌接合，采取滲透壓梯度遞減方法洗滌。最后1次的洗滌上清液應無明顯溶血跡象。3.10.5.4 使用自動化設備制備冰凍和解凍紅細胞時，按照設備使用說明書進行操作。8/31/2022523.10.6 血漿病毒滅活 (亞甲藍光化學法) （新增）3.10.6.1 根據設備操作說明書設置醫用血漿病毒滅活光照柜的參數。3.10.6.2 根據血漿的規格選擇相應病毒滅活血袋。3.10.6.3 用無菌導管連接設備或百級凈化臺內按無菌操作技術將血漿袋與病毒滅活血袋連接。8/31/20225

31、33.10.6.4 將血袋懸掛于支架上，打開導管夾，使血漿經“亞甲藍添加元件”，流入光照袋。3.10.6.5 在醫用血漿病毒滅活光照柜中進行光照。3.10.6.6 光照處理后的血漿經病毒滅活裝置配套用輸血過濾器過濾，濾除亞甲藍和絕大部分白細胞，即得病毒滅活血漿。8/31/2022543.10.7 血液輻照 （新增）3.10.7.1 輻照室應符合電離輻射防護與輻射源安全基本標準的要求。3.10.7.2 按照輻照儀使用說明書設置輻照參數。3.10.7.3 血液輻照最低劑量為25 Gy，血液任何位點的輻照劑量不宜超過50 Gy。8/31/2022553.10.7.4 紅細胞在采集后14天內可輻照，輻

32、照后可再儲存14天。3.10.7.5 血小板在保存期內均可輻照，輻照后可保存至從采集算起的正常保存期限。3.10.7.6 粒細胞宜在采集后盡快輻照，輻照后宜盡快輸注。3.10.7.7 在輻照過程中應嚴格區分未輻照和已輻照血液的標識。3.10.7.8 冰凍解凍去甘油紅細胞和血漿不需輻照處理。 8/31/202256四、血液檢測8/31/202257五、血液隔離與放行 8/31/202258血站質量管理規范-血液隔離與放行 建立和實施血液的隔離程序，將待檢測（包括可能存在質量問題但尚未最后判定的）的血液和不合格血液進行物理隔離和管理，防止不合格血液的誤發放。16.2 建立和實施合格血液的放行程序，

33、并遵從以下原則：明確規定血液放行的職責，放行人員應經過培訓和考核合格，并經過授權，才能承擔放行工作，質量管理人員應該監控血液的放行。清查每批血液中的所有不合格血液，準確無誤并安全轉移處置后，才能放行合格血液。確定每批血液中所有制備的合格血液，并貼上合格血液標簽，經過批準放行后，才能從隔離庫轉移到供臨床發放的合格血液儲存庫。對每批血液的放行進行記錄。保證所有的血液成分得到識別和清點核實；所有不合格的血液經過清點核實，并已被安全轉移和處置。所有合格血液均符合國家標準。放行人應簽署姓名、放行日期和時間。8/31/202259 衛生部醫政司采供血機構質量管理規范督導工作研討會（2008.10.2720

34、08.10.30)與會專家就“隔離與放行”相關條款的符合性考評達成共識： 建立和實施血液的隔離程序，將待檢測（包括可能存在質量問題但尚未最后判定的）的血液和不合格血液進行物理隔離和管理建立和實施合格血液放行程序規定血液放行的職責；經授權的放行人員須經培訓并考核合格；質量管理人員應該監控血液的放行根據實際情況界定“批”的范圍清查每批血液中的所有不合格血液（及可能存在質量問題但尚未最后判定的血液），準確無誤實施物理隔離后，才能放行合格血液。確定每批血液中所有制備的合格血液，貼上合格血液標簽，經過批準放行后，才能從隔離庫轉移到供臨床發放的合格血液儲存庫。對每批血液的放行須有記錄。放行人須簽署姓名、放

35、行日期和時間滿足以上條件者應認為符合血站質量管理規范16 的要求8/31/202260血液隔離與放行5.1 血液隔離5.2 血液放行5.3 計算機控制涉及血站質量管理規范相關的條款：10. 血液的標識及可追溯性16. 血液隔離與放行8/31/202261血液隔離5.1.1 待檢測、制備等尚未被判定合格的血液和不合格的血液應被物理隔離，防止不合格血液的誤發放。5.1.2 應設立有明顯標識的合格品區、隔離區和不合格品區。5.1.3 設施設備應衛生、整潔，并定期清潔。5.1.4 對血液隔離的貯存設備進行溫度監控。5.1.5 進出血液隔離區域的血液應做好交接和記錄，記錄至少包括血型、品名、數量、時間、

36、交接人及簽名等。8/31/2022625.2 血液放行5.2.2.2 將檢測報告中尚未最終判定結果的血液繼續隔離并做好標識。5.2.3.4 需要復制惟一的合格血液標簽，應由被授權者確認原先印制的合格血液標簽已被銷毀。5.2.3.10 合格血液標簽粘貼于血袋后應再次確認該標簽粘貼無誤。5.2.3.12 已經放行進入合格品庫的血液，再經制備、分裝、轉換后，應重新粘貼具有惟一性條形碼的合格血液標簽，并保證粘貼無誤和可追溯性。8/31/2022635.3 計算機控制5.3.1 應采用計算機管理信息系統控制血液隔離與放行。5.3.2 需要人工放行時，應建立與實施復核制度。8/31/202264六、質量控

37、制 6.1 導則6.2 血液質量控制6.3 關鍵物料質量檢查6.4 關鍵設備質量檢查8/31/202265導 則6.1.1 范圍 質量控制包括全血及血液成分質量檢查、關鍵物料質量檢查、關鍵設備質量檢查和環境衛生質量檢查。注： 與1997版一致6.1.2 抽樣數量 全血及血液成分質量檢查的抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。若該成分血每月制備量少于4袋的，在保證質量的前提之下，由血站自行制訂抽樣頻率和數量。6.1.3 取樣方法 應當盡可能采用密閉系統進行取樣。如果采用開放系統取樣，應當嚴格無菌操作。取樣對血液質量沒有構成影響的，取樣后的血液可發放使用。參考：3.10.3.11 如果在開放環境制備

38、或最后以生理鹽水混懸，洗滌紅細胞保存期為24小時。8/31/202266導 則6.1.4 控制指標 全血及血液成分的質量控制指標遵從GB18469全血及成分血質量要求的規定，關鍵物料、關鍵設備和環境衛生的質量控制指標遵從有關規定。6.1.5 檢測機構 血站可自行檢測，也可委托具備相應檢測能力的檢測機構（計量檢定機構、血站、醫院、疾病預防控中心等）進行檢測。6.1.6 趨勢分析 應當對血液質量控制抽檢結果進行趨勢分析，出現異常趨勢時，應當組織有關部門實施調查和回顧，并采取相應的改進措施。進行趨勢分析時，應當充分考慮到獻血者個體差異，對于由于獻血者個體差異所引起的，而且在血液采集和制備過程中難以控

39、制的不影響血液安全性的指標（見表6-1），如果有75%的抽檢結果落在質量控制指標范圍內，可認為血液采集和制備過程受控。8/31/2022676.2 血液質量控制6.2.1 檢查項目 不同血液品種的質量控制檢查項目見表6-1。6.2.2 檢查方法 質量控制項目的具體試驗方法見附錄F。6.1.4 控制指標 全血及血液成分的質量控制指標遵從GB18469全血及成分血質量要求的規定，8/31/202268f8/31/202269全血及成分血種類GB18469-2012版GB18469-2001版全血全血新增 去白細胞全血、去白細胞濃縮紅細胞濃縮紅細胞 濃縮紅細胞懸浮紅細胞懸浮紅細胞去白細胞懸浮紅細胞懸

40、浮少白細胞紅細胞洗滌紅細胞洗滌紅細胞冰凍解凍去甘油紅細胞冰凍解凍去甘油紅細胞濃縮血小板、混合濃縮血小板（新增）濃縮血小板單采血小板單采血小板去白細胞單采血小板單采少白細胞血小板新鮮冰凍血漿新鮮冰凍血漿新增 病毒滅活新鮮冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿新增 冰凍血漿冷沉淀凝血因子冷沉淀凝血因子單采新鮮冰凍血漿單采新鮮冰凍血漿單采粒細胞單采粒細胞8/31/202270GB18469.質量控制指標-1.全血項目2001版2012版修訂理由容量（mL）250mL25mL(ACD-B保養液)200mL20mL（不包括保養液）AABB和歐盟均以不包括保養液方式表示。如歐盟為450mL50mL（不包括保養液）。

41、血紅蛋白含量（g）無20g /200mL全血1.等同于歐盟： 45g/袋 （來源于450ml全血）；2.GB18467獻血者篩選：女性最低115g/L，至少采集180ml，換算為20.7g/200mL。儲存期末溶血率（%）無紅細胞總量的0.8% 等同采納歐盟指南和英國指南。AABB1%。8/31/202271GB18469.質量控制指標-1.全血項目2001版2012版修訂理由血細胞比積0.30(ACD-B保養液)刪除1.歐盟不具有此項目， 2. 血細胞比積主要反映全血中紅細胞所占比例，2012版通過血紅蛋白含量和容量兩個項目進行替代。PH6.67.0 (ACD-B保養液)刪除1.歐盟、AAB

42、B不具有此項目2.與溫度控制有關K+、Na+ 略刪除1.歐盟、AABB不具有此項目2.與保養液批控制有關血漿血紅蛋白0.29g/L (ACD-B保養液)刪除1.歐盟不具有此項目； 2.血漿血紅蛋白濃度受到血細胞比積影響，不能客觀反映紅細胞溶血程度，已用儲存期末溶血率替代。8/31/202272GB18469.質量控制指標-2.去白細胞全血項目2012版修訂理由容量（mL）標示量10%1.歐盟指南：450mL50mL（不包括保養液）；2.英國指南：47050mL（包括保養液）；3.不同廠商的去白濾器的全血損耗量不同 ，因此未用具體數值表示。血紅蛋白含量（g）18g/200mL1.歐盟指南：43g

43、/袋 （來源于450ml全血，至少45gHb，相當于回收率96% ）；2.英國指南：40g/袋 （來源于450ml全血，至少45gHb，相當于回收率89% ）；3.AABB：要求至少85%的紅細胞回收率；4.國內一般去白濾器的紅細胞回收率為90%，以全血至少20g計算，應至少為18g8/31/202273GB18469.質量控制指標-2.去白細胞全血項目2012版修訂理由白細胞殘留量（個）2.5106/200mL1.歐盟指南： 1106/450mL2.AABB： 5106/450mL3.英國指南： 5106/450mL儲存期末溶血率（%）紅細胞總量的0.8% 等同采納歐盟指南和英國指南。AAB

44、B1%。8/31/202274GB18469.質量控制指標-3.濃縮紅細胞項目2001版2012版修訂理由PH6.77.2刪除同全血血紅蛋白含量（g）無20g /200mL全血同全血儲存期末溶血率（%）無紅細胞總量的0.8% 同全血8/31/202275GB18469.質量控制指標-4.去白細胞濃縮紅細胞項目2001版2012版修訂理由血紅蛋白含量（g）無18g/200mL1.歐盟指南：40g/袋 （來源于450ml全血，至少45gHb，相當于回收率90% ）；2.英國指南：40g/袋 （來源于450ml全血，至少45gHb，相當于回收率90% ）；3.一般去白濾器的紅細胞回收率為90%，以全

45、血至少20g計算，應至少為18g。白細胞殘留量（個）預防CMV感染或HLA同種免疫2.5106/200mL 預防非溶血性發熱輸血反應2.5108/200mL 2.5106/ 200mL1.歐盟指南： 1106/450mL2.AABB： 5106/450mL3.英國指南： 5106/450mL4.采用去白細胞過濾白細胞清除率能達到99.9%以上儲存期末溶血率（%）無紅細胞總量的0.8% 等同采納歐盟指南和英國指南。AABB1%。8/31/202276GB18469.質量控制指標-5.懸浮紅細胞項目2001版2012版修訂理由血紅蛋白含量（g）無20g /200mL全血1.等同于歐盟： 45g/袋

46、 （來源于450ml全血）；2.GB18467獻血者篩選：女性最低115g/L，至少采集180ml，換算為20.7g/200mL。儲存期末溶血率（%）無紅細胞總量的0.8% 1.等同于歐盟指南。2.SBC質控數據數據：0.220.11（%）8/31/202277GB18469.質量控制指標-6.去白細胞懸浮紅細胞項目2001版2012版修訂理由血紅蛋白含量（g）無18g/200mL同去白細胞濃縮紅細胞白細胞殘留量（個）預防CMV感染或HLA同種免疫2.5106/200mL； 預防非溶血性發熱輸血反應2.5108/200mL 2.5106/200mL同去白細胞濃縮紅細胞儲存期末溶血率（%）無紅細

47、胞總量的0.8% 1.等同于歐盟指南。2.SBC質控數據數據：0.420.15（%）8/31/202278GB18469.質量控制指標-7.洗滌紅細胞項目2001版2012版修訂理由血紅蛋白含量（g）無18g/ 200mL1.歐盟指南：40g/袋 （來源于450ml全血，至少45gHb，相當于回收率90%）； 2.英國指南：40g/袋 （來源于450ml全血，至少45gHb，相當于回收率90% ）； 3.GB：全血血紅蛋白含量至少20g/200mL，經換算而得上清蛋白質含量（g）無0.5g/200mL1.歐盟指南： 0.5g2.英國指南： 0.5g3.SBC質控數據：0.130.05g溶血率無

48、40mL/61010 個血小板2.國內操作實際儲存期末PH6.07.46.47.41.歐盟指南：6.4 2.英國指南：6.47.43.AABB標準： 6.24.SBC質控數據：6.970.128/31/202283GB18469.質量控制指標-10.混合濃縮血小板項目2012版修訂理由容量（mL）標示量10%根據合并類型而定儲存期末PH6.47.4同濃縮血小板血小板含量（個）2.01010混合單位數同濃縮血小板紅細胞混入量（個）1.0109混合單位數同濃縮血小板8/31/202284GB18469.質量控制指標-11.單采血小板項目2001版2012版修訂理由儲存期末PH6.77.46.47.

49、41.歐盟指南：6.4 2.英國指南：6.47.43.AABB標準： 6.24.SBC質控數據：6.950.078/31/202285GB18469.質量控制指標-12.去白細胞單采血小板項目2001版2012版修訂理由儲存期末PH6.07.46.47.4同濃縮血小板白細胞殘留量（個）預防CMV感染或HLA同種免疫2.5106/200mL全血； 預防非溶血性發熱輸血反應2.5108/200mL全血5.0106/袋1.歐盟指南： 1106/袋2.AABB： 5106/袋8/31/202286GB18469.血漿質量控制指標13.新鮮冰凍血漿項目2012版修訂理由無變化14.病毒滅活新鮮冰凍血漿（

50、新增）項目2012版修訂理由血漿蛋白含量（g/L）50g/L同FFP因子含量（IU/mL） 0.5IU/mL1.歐盟指南：平均不少于0.50.7IU/mL；2.英國指南： 0.5IU/mL3.FFP為 0.7IU/mL亞甲藍殘留量（mol/L） 0.30 mol/L參考英國指南： 0.30 mol/L8/31/202287GB18469.血漿質量控制指標15. 冰凍血漿（新增）項目2012版修訂理由血漿蛋白含量（g/L）50g/L同FFP16.病毒滅活冰凍血漿（新增）項目2012版修訂理由血漿蛋白含量（g/L）50g/L同FFP亞甲藍殘留量（mol/L） 0.30 mol/L參考英國指南： 0

51、.30 mol/L8/31/202288GB18469.血漿等質量控制指標17. 單采新鮮冰凍血漿項目2012版修訂理由無變化18.冷沉淀凝血因子項目2012版修訂理由容量標示量10%（2001版：25mL5mL）1.歐盟指南：3040mL2.英國指南：當地自行規定19.單采粒細胞無變化8/31/202289血液質量控制檢查方法附錄F：血液質量控制檢查方法制定的依據中國輸血技術操作規程（血站部分）1997版全國臨床檢驗操作規程（第3版）中華人民共和國藥典（2010年版）一次性去白細胞濾器（YY0329-2009）一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材第1部分：亞甲藍病毒滅活器材 （） for b

52、lood banks and transfusion services.27th edition.2011.(AABB標準) to the Preparation,Use and Quality Assurance of Blood Components.16th edition.2010.(簡稱歐盟指南)AABB,Technical Manual.17th edition.2011(AABB技術手冊) for the Blood Transfusion Services in the United Kingdom.7th edition.2005.(簡稱英國指南)8/31/202290全血及

53、血液成分質量檢查容量：-稱量血袋重量，按下式計算 血袋質量（g）-空袋質量（g） 血液容量（ml） = 血液密度（g/mL）8/31/202291 血液理化特性顏色: A血鮮紅(HbO2多) V血暗紅(HbO2少)酸鹼度 比重全血 1.050-1.060 ( M 1.0566 F 1.0533)血漿 1.025-1.035(1.027)血小板 淋巴細胞 粒細胞 紅細胞 8/31/202292部分血液制品比重參考數據8/31/202293紅細胞類制品的檢測貯存期末溶血率 （1血細胞比容）血漿或上清液游離血紅蛋白濃度溶血率（%）= 100% 總血紅蛋白濃度溶血率檢測時間：血液儲存期最后一周注：游離

54、血紅蛋白濃度可使用鄰甲聯苯胺法，或其他國家批準 的試劑盒（如Trinder法）進行檢測 血紅蛋白含量、紅細胞比容可使用血細胞計數儀，或其他國家認可的方法進行檢測。8/31/202294去白細胞類制品的檢測殘余白細胞：顯微鏡目視計數 大容量 Nageotte血細胞計數盤-結晶紫染色液（普通光學顯微鏡） -其他經驗證可使用的方法-如PI熒光試劑（熒光顯微鏡）血紅蛋白含量：使用血細胞計數儀貯存期末溶血率：同紅細胞類制品8/31/202295洗滌紅細胞的檢測上清蛋白含量：參照全國臨床檢驗操作規程（第3版）“腦脊液總蛋白測定” 97版為“血清總蛋白雙縮脲法測定” 修改原因：“腦脊液總蛋白測定”方法的線性

55、范圍適用于洗滌紅細胞上清液中的蛋白含量檢測8/31/202296病毒滅活新鮮冰凍血漿的檢測血漿蛋白含量（50g/L） ：雙縮脲法因子含量（） ：比新鮮冰凍血漿低亞甲藍殘留量（）Waters Oasis小柱萃取，冰乙酸洗脫，6542nm波長處比色（亞甲藍遇光易分解，萃取后需及時比色）亞甲藍殘留8/31/202297全血及血液成分質量檢查小結新增6種血液成分質量要求紅細胞類血液成分增加“儲存期末溶血率”以“血紅蛋白含量”代替原有的“紅細胞回收率”以“白細胞殘留量絕對值”、“上清蛋白質含量”代替原有的“白細胞殘留量百分比”、“蛋白清除率”8/31/202298關鍵物料質量檢查輸血器材質量檢查硫酸銅溶

56、液質量檢查檢驗試劑質量檢查血袋標簽質量檢查8/31/202299輸血器材質量檢查器材種類： 一次性使用塑料采血袋、一次性無菌注射器、一次性使用去白細胞濾器、一次性使用病毒滅活輸血過濾器、一次性單采耗材（建議不做破壞性）、真空采血管抽樣量：每批至少隨機抽檢5份（袋、套）檢查方法：目力、擠壓等-檢測項目：產品標識；系統密閉性：外觀：標簽字跡及項目；效期、規格、檢驗報告等。不要求做生物性能檢查（無菌試驗、熱原） 免除血袋、注射器部分進貨檢驗項目（保養液容量、pH等）8/31/2022100 一次性使用塑料采血袋質量檢查抽樣：每批至少隨機抽檢5袋（套）檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查；以擠壓方式檢查

57、系統密閉性。質量標準：產品標識；系統密閉性：血袋袋體外觀：標簽字跡及項目（8項內容）物料檢驗報告：每一批血袋必須有出廠檢驗報告規格：必須符合使用要求有效期：被檢物料必須在有效期內注：不要求做生物性能檢查（無菌試驗、熱原） 不要求做保養液容量、pH、等項目8/31/2022101血袋標簽質量檢查檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查抽樣量、質量標準、物料檢驗報告見相關內容具體見新品確認：標簽紙質油墨打印清晰度、標簽粘貼牢固度（冷凍、冷藏和37水浴環境）、印章和書寫字跡清晰度、標簽條碼完整性（掃描）、標簽安全性能檢測報告（見附錄G） 8/31/2022102硫酸銅溶液質量檢查 抽樣： 自配硫酸銅溶液：

58、每周檢測一次 外購成品硫酸銅溶液：每批至少隨機抽檢5套質量標準：用于男性獻血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在20時應為，允許誤差為。用于女性獻血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在20時應為，允許誤差為檢測方法：見中華人民共和國藥典（2010年版）二部 附錄 “韋氏比重秤法”物料檢驗報告：所選用的硫酸銅溶液必須符合國家相關標準，每一批外購硫酸銅溶液必須有出廠檢驗報告8/31/2022103檢驗試劑質量檢查6.3.9.1 檢驗試劑包括：乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒、艾滋病病毒抗體診斷試劑盒、梅毒抗體診斷試劑盒、丙氨酸氨基轉移酶試劑盒、血型試劑盒、快速篩查試劑盒等。6.3

59、.9.2 檢驗報告 對于國家進行批批檢的試劑盒，必須有國家批批檢報告。國家不進行批批檢的試劑，以生產廠商出具的出廠檢驗報告為準。6.3.9.3 外觀檢查：每批抽檢5盒試劑盒。試劑盒包裝應完整，標識清晰，試劑齊全無滲漏。6.3.9.4 運輸要求 試劑運送途中的溫度必須符合試劑說明書要求，供應商必須提供試劑運輸冷鏈監控溫度記錄。6.3.9.5 有效期：被檢試劑必須在有效期內。注：并執行進貨檢查驗收； 質量抽檢；相關規定8/31/2022104關鍵設備質量檢查6.4.1 強制檢定設備和校準設備必須定期對關鍵設備進行檢定或校準，除國家強制檢定設備外，其余設備血站可以依據國家計量檢定規程，由經培訓具有資質的質控人員自行進行，或委托相關計量機構/生產廠商進行。6.4.2 血站自行監測設備-成分制備大容量離心機質量檢查-儲血設備質量檢查 -壓力蒸汽滅菌器質量檢查 -采血秤質量檢查 （新增）質量技術監督局對外提供的計量員資質培訓項目8/31/2022105成分制備大容量離心機質量檢查離心機檢測項目及要求 （同97版）-離心轉速：規定轉速50r/min-離心時間：規定時間20s-離心溫度：規定溫度1提示-使用的轉速計、秒表、溫度計應為計量合