1、1/1醫療器械經營企業質量管理全套表格首營企業審批表企業名稱類別器械生產企業企業地址器械經營企業許可證號到期期限執照注冊號注冊資金經營或生產范圍經營方式擬供應品種法定代表人傳真聯系人聯系電話銷售人員身份證號米購員申請原因（簽字）：年月日業務部門意見負責人（簽字）：年月日審核意見質量管理負責人（簽字）：年月日審批意見同意作為合格供貨方同意作為合格供貨方總經理或主管副總經理（簽字）：年月日審核表應附資料：1：醫療器械經營許可證或醫療器械生產許可證復印件2、營業執照復印件3、委托書原件4、銷售人員身份證復印件醫療器械經營企業質量管理全套表格首營品種審批表產品名稱注冊證號型號規格生產批號（出廠編號）有

2、效期儲存條件生產廠商法定代表人企業電話企業地址郵編傳真生產許可證號營業執照號許可生產經營范圍業務聯系人身份證號聯系電話對法人委托書的審核結果委托有效期限產品性能、質量、用途、療效等情況：注意事項、警示及提示性說明：業務部門申請理由簽字：年月曰質管部門意見簽字：年月曰經理審批意見簽字：年月曰此表作為對供貨的首次經營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進行審查時用。附件有：1、營業執照；2、醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證；3、企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及有效期；4、銷售人員身份證明；5、醫療器械產品注冊證書及附件；6、產品合格證明；7、產品質量標準；8、檢

3、驗報告書；9、質量保證協議；10包裝、標簽、說明書批件和實樣。以上資料除不能提供原件外，復印件需加蓋原單位紅色印章1/1醫療器械經營企業質量管理全套表格醫療器械購進、驗收、入庫記錄年度日期品名規格型號單位數量供貨單位生產廠家產品注冊證號月日醫療器械經營企業質量管理全套表格出庫單保管員：入庫單醫療器械經營企業質量管理全套表格產品出庫、復核、銷售記錄醫療器械經營企業質量管理全套表格醫療器械經營企業質量管理全套表格商品投訴、質量查詢報告單醫療器械經營企業質量管理全套表格醫療器械商品養護記錄1/1醫療器械經營企業質量管理全套表格溫濕度記錄表醫療器械經營企業質量管理全套表格311/1醫療器械經營企業質量

4、管理全套表格售后服務登記表銷售單位詳細地址產品名稱電話規格聯系人生產批號購貨日期供貨單位生產廠家內容服務人員服務反饋結果已解決未解醫療器械經營企業質量管理全套表格醫療器械售后服務反饋登記表1/1醫療器械經營企業質量管理全套表格質量問題跟蹤表供貨商名稱品名規格進貨日期不合格原因質檢部處理意見公司領導意見醫療器械經營企業質量管理全套表格產品質量投訴處理記錄I=Jl=投訴方名稱（客戶名稱）聯系人聯系電話供貨商名稱品名銷售日期規格投訴內容簽字：年月日質檢部處理意見簽字：年月日公司領導意見簽字：年月日醫療器械經營企業質量管理全套表格2012年度員工培訓記錄培訓日期培訓內容培訓目的培訓對象培訓記錄培訓效果

5、2012.9.18醫療器械監督管理條例第一、章加強員工對醫療器械知識的了解全體員工2012.9.18在公司會議室召開培訓大會，全體員工全部參加。并抽取2名員工進行試卷考試。良好醫療器械經營企業質量管理全套表格不合格品處理記錄表品名生產日期規格數量采購日期：采購人不合格原因質量管理部意見：質量管理部簽字：年月日處理過程過程監督人：年月日總經理意見總經理意見：簽字：年月日醫療器械經營企業質量管理全套表格不良事件報告記錄供貨方名稱（生產廠家）品名規格型號生產批號滅菌批號有效期購入日期購入數量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數量出庫運輸方式事件過程：事件責任：事件處理結果：經辦人：日期：糾

6、正預防措施不良事件報告申報人醫療器械經營企業質量管理全套表格醫療器械銷售產品召回記錄1/1醫療器械經營企業質量管理全套表格程序文件執行情況自查情況表序號文件編號名稱執行情況自評修訂意見1DA/QM-12-001文件控制程序2DA/QM-12-002記錄控制程序3DA/QM-12-003人力資源控制程序4DA/QM-12-004顧客溝通和服務控制程序5DA/QM-12-005采購控制程序6DA/QM-12-006供方評定控制程序7DA/QM-12-007進貨驗收控制程序8DA/QM-12-008過程控制程序9DA/QM-12-009產品標識和可追溯性控制程序10DA/QM-12-010檢驗和試驗狀態控制程序11DA/QM-12-011商品防護控制程序12DA/QM-12-012監視和測量裝置控制程序13DA/QM-12-013內審控制程序14DA/QM-12-014質量事故及不合格品控制程序15DA/QM-12-015糾正和預防措施控制程序16DA/QM-12-016不良事件控制程序17DA/QM-12-017忠告性通知發布和實施醫療器械經營企業質量管理全套表格不良事件報告記錄供貨方名稱（生產廠家）品名規格型號生產批號滅菌批號有效期購入日期購入數量驗收