1、善益堂文件編號：SYT-LK-YZ-FA-001徐元志質量管理部浙江善益堂藥品零售連鎖有限公司冷庫溫濕度及調控系統善益堂文件編號：SYT-LK-YZ-FA-001徐元志質量管理部冷庫溫濕度及調控系統驗證方案概述：本公司是小型藥品零售連鎖經營企業，根據藥品經營質量管理規范及其附錄的規定，對藥品儲存的冷庫的溫濕度進行嚴格的控制，必須對冷庫運行進行驗證確認。本方案將實施驗證的冷庫是按照GSP要求設計制造和安裝的，已經實際使用五年，該冷庫占地面積3X3.2m2,為整體組裝結構，墻體是中間充填隔熱樹脂的彩鋼板，冷庫溫度2C8C,濕度35%75%，容積：9.6m2。目的建立冷庫驗證方案，證明24小時內冷庫

2、內的溫度和濕度達到規定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存過程中的藥品質量：2.1檢查資料和文件是否符合GSP管理要求。2.2檢查并確認冷庫設計參數是否符合設計要求。檢查并確認冷庫安裝是否符合設計要求。檢查并確認冷庫運行是否符合設計要求。2.5檢查并確認溫度和濕度是否符合GSP冷藏藥品要求。依據2013版藥品經營質量管理規范及其附錄。3.2公司驗證管理制度及驗證標準操作規程適用范圍：適用于冷庫溫濕度調控系統驗證。職責驗證小組成員。5.2質管部：負責驗證工作的組織與實施。倉儲部、行政人事部：配合質管部實施驗證工作。質量負責人：負責驗證工作的監督、指導、協調與審批。驗證小組6.

3、施桶驗征小組人員列恚姓若所在部門職務驗證小組內分工徐元志質晝管理剖質蚤副總驗證出組姐長程小沖儲運部經理驗證小組副爼長包一嬌行政人爭部行政副總驗證艾伴管建鄢健卿質量管理部養護員驗證實施質量管理部驗證復核茂1志躍儲運都配合驗證實施6.2驗證小組職責6.2.1負責驗證方案的起草、審核與報批。6.2.2負責按批準的驗證方案組織、協調各項驗證工作，并組織實施驗證工作。6.2.3負責驗證數據的收集、整理、匯總，并對各項驗證結果進行分析與評價。6.2.4負責組織、協調完成各項因驗證而出現的變更工作。6.2.5負責驗證報告的起草、審核與報批。6.2.6驗證日期進度：2013年06月10日至2013年06月25

4、日善益堂文件編號：SYT-LK-YZ-FA-001徐元志3/9質量管理部藩益堂文件肺號:-sYT-LK-YE-FA-001B期驗證項呂目的驗證人員核對人員201-3.06.10預確認確遊潑庫符含設計要求驗證出組包錢霞2013.06.13安裝確認確理潑庫設備妄裝正常驗證小袒程小虎2013.06.13運行誰認確鑿庫設備運廳正簾驗證小組鄢犍唧2013.06.20性戢確認確認拎庫符合規定要求驗證小組劉志躍2013.06.1驗證總結會說對驗證工作進行總結驗證小組包曉霞2013.06.22驗證數站整理編制審核驗證報告驗證小須組検徐元志2013.06.S4驗證證書批淮醜認驗證效果質量負責&徐元志013.06

5、.5驗證資料歸檔驗證資料保存質童管理部儉元志7驗證內容7.1預確認：冷庫已經正常運行使用了1年以上，屬于補充確認范疇，但由于前版GSP未要求對冷庫進行驗證，該冷庫此前未進行過規范的預確認，故本次驗證對預確認進行補充。7.1.1,故本次確認僅對冷庫的技術指標及其設計要求進行匯總登記。n.i,敵本次確認僅對玲庫的技術指標斥其設計要或進行匯總登記1冷庫的窘積3y.3.2：2.溫濕度指標：就VC設善材質中間鼻隔熱鞫脂的鏗羽板無粉塵-對諸存藥品質量無老響控制系統爲度自動控制、檢測、訶錄、隘濕度超標自動報雪設畚材質不得有粉塵、務儲存藥品質量無總響離動與嗥音符合有關規定丁.1黨供應商登記供應商名稱虬筠市綢城

6、制洽機廠ilffl地址：爻烏市九聯工業區聯親電話：0579-S591$57-.2安裝確認；證實冷庫規槁符合要求I技術資料齊全I齊確認安裝條件或場所）艮整亍安裝過程符合設計規范要茨.巴運行了5年以上盤前版GSF未要茨對冷庫進行驗證，故重新逬疔安裝確認）7.2.1安裝確認所需立件資料調用核對原來建立的樓庫檔案，整理使用手冊等技術資料*完善資料歸檔保存幷導資劉名稱頁數扮數存放部門檢直結館1.設備說明書16質量部合格2產品合格證16合格3.設備團鐵11質星制合格4開箱驗收記錄16質星前合格袒查人；程小虎EU13年口6月11目至2013年06月1GB復核人；劉志躍如13年殞月13日至2013年殞月13E

7、評定結果；苻合要求評定人7日期；程”虎、.剤志2013年0E月歸日工2國冷庫安裝條件確認潯庫主要包括四周墻板、外機、內機最鳳扇、為控器.應檢查的頂目包括:厲21冷庫安裝喈況4/9質屋裁崔擁冷庫外魂檢查表序號檢查頂目含格要求實測肯呪檢脊站館1四周墻極身無聶缺合格2油漆無脫落無脫落合格3控制面複表面完好表面完好合格4配套管線連接咼合要農產接咼合要求合格5鳳扁完好元損壞合格檢查人:程小虎2C13年皿月11日至血3年恥月17日復核人：-勅志鈦2013年皿月11日至血3年恥月13日評定結果：符含要求評定人/日期：程小虎，期志旺創悄年述月飴日堆.2.2冷庫環境情呪冷啓M境橙查表椅杳項目檢查標喪確認結果樓地

8、面、墻壁應整潔、干凈整潔、干睜設痔、設施表強應整潔、干津整潔、干淨謐濕度掘度:X2OT：；濕j翼衢灼下鬪溫度:181C；濕度55校查人匸稈鞏虎2019年DE月11日至201.年0B月13.日復核人；劉志舐2013年DE月11日至201-3年兀月13r確認結果：符合確認人/日期：稈小虎劉志舐、鄢縫弼卻図年的月13呂1.223電氣部分：丁屈加二電T卻聊:冷庫電器部器宜悟祝表序號橙查項目合格要求實厠唐況檢查貉論1電源電源萃W5Ok絕緣電陰11阪電源2OVh：5OHl逆緣電阻9自動記錄悅安裝垃置檢查甌表檢查項目檢查標淮確認詰果溫濕度傳感器離地1.5m離地1.6m溫度控制器完好完好檢查人：劉志趺2013

9、年DE月20日至2013年OE月2D日復該人：鄢健卿2013年月劉日至2013年麗月2D日確認結果：符合要求確認人?日期：程小虎劉志旺、鄢健卿2013年風月如日7.2.3重擬操作規程很據冷庫的預確認和妄裝確認，重擬設備的標睢操祚程序7.3運行確認：運行確認是在標準操件程序草案）指導下的一項重要工作苴目的是以驗證冷庫各部分及整祥在揑制運行中各項技術指標的可靠性-7.3.1運行確認的必備條件：7.3.1.1條件：冷庫安裝完好，能開機運行.7.3.1.2文件要求：已制訂冷庫標堆撫作程序等.粗用相關文件瑙認表序號文件名稱文件編號起草人批淮人執行日1冷庫撫作規程LK-CZ-GC-01-02-01徐元志伺

10、益來2013.07.01g驗證管理制度YZ-GL-ZD-01-04-01包瞪匣徐巴志何.帝來20t3.0T.013驗證新堆撫作規程YZ-CZ-GC-01-02-01包曉霞徐諾志純益來2QL3.0T.01桂查人.：包益葭.201年0E戸2工S至2013年DE月匡日復該扎;包一嬌2013年063至2013年恥月日確認結果：符合要求確認人？日期：包一嬌創珥年DE月詭呂7-3.1.3驗：用于校驗璋房的題度檢測棧需經過合法的校驗，并具有含格證節儀器恒表校驗記錄堿器頂表名稱型號生產廠家數量檢驗證書號有效期至3匹鳳冷機組ED2?哎昜市稠城制冷機廠112201800062Q14.O2.21湛濕度變送器ZD3-

11、Y20杭州澤大儀器有限公司112O22W12014.0221一溫濕度變送器ZD3-Y20杭州澤犬儀器有限公旨4111223運行時冷庫庫內的溫睫淀度的均勻性是否袴合藥品擔存的要求口7-4.1丄測點布直與測試頻找；將P支韶點溫盡濕度計菠下閤迪在冷庫內啟動洛庫.詵行運行i.A第一枚到達設定攝低溫度時喬始第一次測試第一次到達最高點時逬訐第二扶測試，每口小時左右測定記錄1択連續測試4次共朮小時并與冷庫逼濕庫指示器顯示值比對，以確認庫內溫濕度的重現性.測試點芬布如下関所示曹益童文件豹號打EyT-iYZ-FA-001BA說明二直為靠近冷庫鳳機一側的竜面，距離冷庫墻複lOOcni,測點LX史卸距離最近墻槻15

12、cm；C：為遠禽冷庫風機一側的隸面距離冷庫墻複15cm，測點久67.S距離詒近墻義l:5cm；EAr與&更的中間截面，第9測試點誡面中間點74.1.2庫運行參數剛試7.4.1-.2n庫運行參數測試冷庫運行罄數測試記錄表測占i111運行晟低蟲度迂行量高謐庫櫓庫溫濕度指爭讒顯示佰貉論實測溫度兀實測濕度實測溫壇兀宴測濕度需顯示溫屋f顯示濕廃乳1-1:求:B00501.1E3.S合格2-14678&61.364.9合格3-1262S741.262.5合格4-14648&41.960.8合格5-1.2：6807：2：i.g盛.41倉格6-1466ST0593合松7-13668T21.363.1合格8-1

13、.4687T4o.gB4.4合格9-11606化O.B62.7合格謚4628&01.-262.5J格2-24688&81.163.8合格3-2364ST.21.353.1合格4-22668&60.964.4合格5-24678T21.363.16-24640T2-.1.-364.9合格7-Z3688化1.26.5.合格824668T40.964.4哈格9-2266B74O.BBl.B二格1-33666581.262.5合格:*:708&21.163.8誥格.3-3603&01.36?.1電格4弋4627&40.94.4合格5-3歲668&81.363.1含榕B-S4607T01.3B4.97-3

14、4640741.2B2.5合格啟一令4aTnjQ.5Ud.d8-34688700.964.4合格9-31626720.8&1.6合格1-42628561.0B3.7合格徐元志7/9質屋忖理都琢益盤文徉鎬號：SYT4-K-YZ-FA-C012-44&47641.2&2.5合格3-42666701.2&2.5合格4-44628621.9&0.8合格5-44666681.8&3.1合格&-44648681.759.3合格T-43628661.3&3.1合格8-44667701.163.8合格9-42646660.962.9合格檢查人：鄢健卿2013年0&月20日至2013年06月20日復核人：包曉霞

15、2013年Q6月20日至2013年Q6月20日評定結果:符合藥品經營質量管理規范中對溫濕度的要求范圍。評定人丿日期：包霞霞2013年06月200?42性能確認總結：7A2性能確認總結:8.16差及16差處理記錄晉通溫濕度計只能檢測整數溫濕度數值月靈敏度較差），而冷庫溫濕度指示器能檢測偏差掛述小數直1位數（靈敬度比較較靈敏人故有溫度3度.濕度6度左右的偏差。埴寫人/日期；鄢犍卿20L3年06月21日復核人/日期；包曉雷2013年06月21日偏差原因分析普通溫濕度計相嚴沒有冷庫溫濕度指示器材虎性能好，在加上溫濕度在冷庫內啟置便査的影響以及檢測人員讀取數值時的影響。埴寫人/日期：鄢健卿2013年06

16、月21日復核人丿日期：包曉霞2013年0E月21日盡屋眩1買靈鹼度較好的溫濕度計提高檢測人員的正確淒取數佰的擺作指導。加強溫偏差處理濕度設施設備的釜定a埴寫人/日期；鄢健卿2013年06月21日復核人/日期；包曉霞2013年06月21日所有溫濕度設施設備都送至麗水市計量監督局鑒定，將加強對溫濕度的檢測工作，以處理結果確保所儲存的藥品嚴量合格。埴寫人/日期：包曉霞2013年06月22日復核人/日期；徐元志2013年恥月24日9.醉EE周期番益堂文件粥號：SYT-3LK.-YE-FA-0019.1在一股正常使用恬呪下，毎年再驗證一選.9衛冷庫任何重犬變更需要管項驗證以證明各種重犬變更不會對現有使用蝕果產生影響9.3冷庫移動安裝地點或位置是進行使用前驗證=9重要配套設備變更或進訂重犬維修項目進行專項驗證-9、設備性能參數應用超出本驗證范園重新驗證.皿鑿證結果評定降