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文檔簡介

1、純化水系統管理規程文件編號:QA-RG-003版本01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁批準/日期受控狀態受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發行/發放范圍1 目的：規范純化水系統的使用、維護和保養，延長設備壽命，保證純化水制備過程符合要求。2 范圍：適用于純化水系統的使用、維護和保養管理。3 術語和定義：無。4 職責：4.1 生產技術部負責純化水系統的使用、維護和保養。4.2質管部負責純化水系統監測。5 內容：5.1 純化水質量要求：由純化水系統制得的純化水應符合以下要求。1）澄清、無色液體；2）電導率不大于1.0us/cm；3）微生物總數不大于50CFU/mL；4）

2、易氧化物指標合格。5.2 純化水系統的管理：5.2.1 應對純化水系統設置編號，粘貼相應標識卡。5.2.2 當發現純化水系統出現故障時，應停止制水，并通知生產技術部相關人員進行處理，待純化水系統恢復正常運行后方可繼續制水。5.2.3水系統的監測用的儀器儀表需定期校準。5.2 純化水系統的使用：5.2.1 人員培訓：生產技術部根據純化水系統說明書及廠家建議，學習純化水系統操作及維護保養，并組織相關使用人員開展針對性培訓。未經培訓或培訓考核不合格的人員不得擅自開啟或操作純化水系統。5.2.2 使用前準備：純化水系統啟用前，應檢查并確保以下方面內容的正常。1）狀態標識卡顯示設備正常可用；2）設備使用

3、記錄顯示上次使用無異常；3）設備相關閥門已正確開啟或關閉；4）設備相關儀表狀態正常。5.2.3 啟用：使用人按照操作規程開啟純化水系統電源及控制面板開關，并在純化水系統開啟10分鐘后檢查相關儀表顯示數值是否正常，如實填寫純化水系統運行記錄。5.2.4 關閉：確定當天無需制水時，使用人按照操作規程關閉純化水系統控制面板開關及電源，如實填寫純化水系統運行記錄。5.3 應按照廠家建議和產品說明書規定定期對系統進行維護和保養，并填寫維護保養記錄。5.4 日常檢查：5.4.1 生產技術部應不定期檢查純化水系統的運行情況及記錄填寫情況，發現異常時及時上報并處理。5.4.2 質管部根據純化水檢測結果，發現超標或呈超標趨勢時，應

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