1、ICS 17.040.20CCS Q 53DB32江蘇省地方標準DB 32/T 39802021實驗動物機構 實驗動物生物安全管理規范Laboratory animal institutions - Biosafety management practices for laboratory animal2021-02-03 發布2021-03-03 實施江蘇省市場監督管理局發 布DB32/T 3980-2021 PAGE * ROMAN II目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II范圍1規范性引用文件1術語和定義1組織機構2實驗動物管理要求2動物實驗要求2設施維護3動物運輸

2、3廢棄物處理3安全防護3風險評估和風險控制4應急處置4參考文獻5前言本標準按照GB/T1.1-2020給出的規則起草。本標準由江蘇省實驗動物協會提出、江蘇省實驗動物標準化專業技術委員會歸口。本標準主要起草單位：江蘇省實驗動物協會、江蘇省生產力促進中心、江蘇省食品藥品監督檢驗研究院、蘇州大學、江蘇大學、江蘇省疾病預防控制中心。本標準主要起草人：單斌、宗衛峰、周正宇、何遠清、周永林。DB32/T 3980-2021 PAGE 5實驗動物機構 實驗動物生物安全管理規范范圍本文件規定了實驗動物機構中與實驗動物生物安全管理相關的從業人員要求、實驗動物管理要求、動物實驗要求、風險評估和風險控制、應急處置等

3、規范。本文件適用于實驗動物機構中實驗動物生物安全管理。規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）適用于本文件。GB 14925 實驗動物 環境及設施GB19489實驗室生物安全通用要求GB/T35823實驗動物動物實驗通用要求 GB 50346 生物安全實驗室建筑技術規范 HYPERLINK /link?url=VamGkZHYmVi2VVXmbF86u9WXbGmRSLalEPRv8GboqThZZmGICcRz8zBOhnmqOEyKE5xfWOpUjO0jXdjxrX3DeK

4、 GB50447實驗動物設施建筑技術規范術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1實驗動物機構 laboratory animal institutions培育、飼養實驗動物和（或）從事動物實驗的機構。3.2生物安全 biosafety國家有效防范和應對危險生物因子及相關因素威脅，生物技術能夠穩定健康發展，人民生命健康和生態系統相對處于沒有危險和不受威脅的狀態，生物領域具備維護國家安全和持續發展的能力。3.3動物實驗 animal experiment使用實驗動物或其他動物開展的科學研究、教學、檢定以及其他科學實驗。3.4實驗動物從業人員 laboratory animalworker從事實

5、驗動物或動物實驗相關工作的各類人員，包括科研人員、技術人員、實驗動物獸醫人員、階段性人員及管理人員。組織機構管理機構有生物安全組織管理架構，有明確的責任和分工。應包含主管領導、生物安全責任人員、從業人員等。主管實驗動物生物安全工作的領導和生物安全責任人員，應了解并熟悉國家和行業的有關法律法規。生物安全責任人員應及時向主管領導報告生物安全的相關信息。從業人員應掌握良好的生物安全知識，接受實驗動物生物安全專門培訓。遵守實驗動物和生物安全相關法律法規，熟悉實驗動物質量控制標準。具有所從事崗位相應的專業教育背景。符合實驗動物從業人員健康要求，定期健康體檢。從事動物飼養和實驗的人員，應熟悉實驗動物習性，

6、具備從事動物飼養繁育的知識和技能，熟悉實驗動物設施的使用和運行知識，動物實驗人員還應具備相應動物實驗的基礎知識和操作技能。 4.2.5掌握動物實驗設施設備、動物實驗等風險評估和風險控制相關知識和技能。實驗動物管理要求應購買、接收具有相關資質單位的實驗動物，有質量合格證明，標明動物的微生物等級。外觀健康，可以通過臨床觀察到的外觀健康狀況，如活動、精神、食欲等無異常；頭部、眼睛、耳朵、皮膚、四肢、尾巴、被毛等無損傷、異常；分泌物、排泄物等無異常。應定期開展動物健康監測，并做好記錄。6、動物實驗要求基本要求實驗動物設施和設備應符合GB14925、GB19489、GB50346、GB50447的有關要

7、求。實驗室應設立門禁系統，人員進入實驗室應獲得授權。實驗前，應審查實驗方案、實驗動物福利倫理，并進行生物安全評估和制定處置預案等。應明確動物實驗負責人并對實驗過程和正確處置負責。實驗動物應處于良好的實驗室適應狀態，一般經過3-7天的環境適應期后方可進行動物實驗。操作規范從事病原微生物動物實驗活動，應嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規范、操作規程，采取安全防范措施。各類實驗應在符合相應等級的病原微生物實驗室中進行，病原微生物實驗室應當符合生物安全國家標準和要求。動物實驗應有相應的標準操作規程。人員、物品、動物進出實驗動物設施及實驗操作應遵循標準操作規程。動物實驗前做好充分準備，并在實驗操作時及時

8、記錄給藥、采樣、解剖、手術、處死等活動。為防止被動物咬傷、抓傷，在進行皮下、腹腔、尾靜脈注射、采血、給藥和處死的實驗操作時， 應佩戴相應的防護用品，正確抓取、保定動物。動物飼養密度應符合標準要求，普通環境實驗動物飲水應達到生活飲用水標準，符合GB5749的要求，飼料、墊料等均應符合GB/T35823要求；屏障環境實驗動物飲用水、飼料、墊料均應滅菌后方可使用。實驗動物定期接受病原微生物及遺傳質量的檢測。在進行病原感染動物實驗時，應采取充分防護措施保障動物實驗人員生物安全。每次動物實驗結束后，應進行相關實驗區域環境和設備的清潔消毒處理；全部實驗結束后，應進行徹底的實驗室環境和設備的終末消毒處理。7

9、、設施維護實驗動物設施技術指標應符合GB 14925的要求。各類環境控制設備應定期維護保養。動物生產設施應與動物實驗設施分開設置。應定期開展設施內環境靜態檢測或動態檢測。8、 動物運輸實驗動物運輸應充分考慮動物安全性和舒適度，保證動物健康和福利。應使用專用的實驗動物運輸工具，每次運輸前后均應對運輸工具進行清潔消毒。運輸籠具應符合生物安全與微生物控制的等級要求。同一籠具內不得將不同品系、不同性別的實驗動物混裝。長途運輸時，應為實驗動物配備飼料和飲水。9、廢棄物處理飼養過程中產生的廢棄物應存放在指定的安全區域，并按相關規定進行無害化處理。感染性動物實驗產生的廢棄物應先經滅菌，并按相關規定進行無害化

10、處理。動物處死應符合安樂死原則。非感染實驗動物尸體及組織應冷凍存放，并按相關規定進行無害化處理。感染實驗動物尸體及組織應先經滅菌，并按相關規定進行無害化處理。實驗動物設施按照GB19489標準，應具有污水處理設備。感染性動物實驗產生的污水，應滅菌并滿足相關要求后排放。注射器、刀片等銳利物品應放到利器盒里統一存放，應按醫療廢棄物的處理規定進行處理。應有專門人員管理危險廢棄物，移交處理時應做好防護并做好記錄。10、安全防護應有專門人員承擔實驗動物機構生物安全工作，定期參加生物安全相關培訓。實驗動物機構負責人應制定安全防范處置預案、應急預案、職業健康指南，并制定年度生物安全計劃。實驗動物機構管理人員

11、應負責安全檢查，生物安全委員會應參與檢查，管理機構應對生物安全審查和批準。實驗室標識應明確、醒目和易區分。依據GB19489的要求，實驗室主入口處應有標識，明確實驗室負責人姓名、緊急聯絡方式、生物安全防護級別。應配備個人防護用品，緊急安全防護裝置。設施內配備工作服、口罩、手套、鞋帽等物資，配置洗浴設施和應急沖洗設備。應對危險材料進行嚴格管理，建立清單并保存好購買、領用、庫存等記錄。11、風險評估和風險控制風險評估風險評估應以國家法律法規、標準以及權威機構發布的指南等為依據。風險評估應由具有經驗的專業人員（獸醫學、病原微生物學、醫學等相關專業）進行。應進行機構生物安全風險的識別，識別其可能產生的

12、危害。應評估實驗動物的種類、感染病原類別和飼養設施設備安全保障的符合性。評估感染類實驗的致病生物因子的影響風險。對已識別的風險進行分析、評估后形成風險評估報告，報告的內容至少應包括：評估依據、評估方法或程序、評估內容、評估結論及評估時間、編審人員、批準人員。應定期對風險評估復審。當相關政策法規等發生改變、發生事件事故、開展新的活動等應重新進行風險評估。風險控制實驗動物生物安全的控制應依據風險評估結論而采取相應的控制措施，包括環境防護、人員防護、動物防護等。12、應急處置應急預案應建立實驗動物生物安全應急預案及處置措施，并控制意外事件發生。監測制度應建立生物安全監測與報告制度，定期開展監測一二三

13、類動物疫病、人獸共患病、實驗動物質量等， 對本單位監測結果要及時研究分析，及早發現實驗動物生物安全隱患。應急措施發現涉及實驗動物生物安全可疑情況時，生物安全責任人員立即組織有關人員和技術力量進行初步判斷，如疑似為突發實驗動物生物安全事件時，應啟動應急響應并及時報告。記錄突發實驗動物生物安全事件發生的時間、地點、涉及實驗動物的種類、品種、來源、數量、臨床表現、是否感染人員、已采取的應急措施、報告單位或個人聯系方式等。發現異常情況按程序及時向轄區衛生健康、農業農村、科學技術等主管部門上報。配合有關部門對突發實驗動物生物安全事件進行判斷評估，限制或停止實驗動物生產和動物實驗、撲殺實驗動物、配合相關部門開展封閉被實驗動物疫病病原體污染的環境等緊急措施。調