1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。藥品管理法釋義-藥品管理法釋義概述中華人民共和國藥品管理法是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原藥品管理法（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用。隨著我國改革的不斷深化，對外開放的逐步擴大，藥品的監(jiān)督管理工作中出現了一些新情況、新問題。主要表現在以下方面：（1）實踐中一些行之有效的藥品監(jiān)督管理制度在原法中未作規(guī)定；（2）原法對違法行為規(guī)定的處罰過輕，措施不力，不足以打擊制售假藥、劣藥等違法行為；（3

2、）藥品管理體制和執(zhí)法主體發(fā)生變化。上述情況使得1985年的藥品管理法的有些規(guī)定不能完全適應現實的需要。因此，迫切需要修改、完善藥品管理法。自1999年7年起，國務院法制辦和國家藥品監(jiān)督管理局認真的進行調查研究、總結實踐經驗，針對實踐中出現的問題，草擬了中華人民共和國藥品管理法修正案（草案），經國務院第29次常務會議討論通過，于2000年8月提請全國人大常委會審議。全國人大常委會審議時，將中華人民共和國藥品管理法修正案（草案）改為中華人民共和國藥品管理法（修訂草案），這個草案經過人大常委會3次審議。2001年2月28日，九屆全國人大常委會第二十次會議審議通過了中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）

3、。修改后的中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱本法）自2001年12月1日起施行。修改后的藥品管理法分為十章共106條。第一章總則；第二章藥品生產企業(yè)管理；第三章藥品經營企業(yè)管理；第四章醫(yī)療機構的藥劑管理；第五章藥品管理；第六章藥品包裝的管理；第七章藥品的價格和廣告管理；第八章藥品監(jiān)督；第九章法律責任；第十章附則。由于藥品監(jiān)督管理的好壞，直接影響到廣大人民群眾的身體健康，關系到人民群眾的切身利益。藥品管理中出現的不少問題已成為社會的熱點，全國人大常委會在國務院議案的基礎上，作了較大的修改，增加了不少內容。舊法只有六十條，國務院提出的議案共八十六條，比舊法增加了二十六條。修改后的藥品管理法在議案的

4、基礎上又增加了二十條，內容更全面了。這必將對規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理起到良好的推動作用。第一章總則-總則是相對分則而言。一般來講，總則規(guī)定的是該部法律的總的原則、基本制度等，是整部法律的綱領性的規(guī)定，是法的靈魂。總則中的條文，一般是不宜放在對某一方面作出具體規(guī)定的章節(jié)之中的。本法的總則部分的具體規(guī)定是：第一條，本法的立法目的；第二條，本法的調整對象和適用范圍；第三條，發(fā)展現代藥和傳統藥及藥材資源保護；第四條，鼓勵研制新藥；第五條，藥品監(jiān)督管理體制；第六條，藥品監(jiān)督檢驗檢測機構的職責。第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制

5、定本法。【釋義】本條是關于藥品管理法立法宗旨的規(guī)定。立法宗旨，是一部法律中最根本的出發(fā)點和立足點，一般規(guī)定在法律條文中的第一條，以便開宗明義的闡明本法的指導思想和立法目的。本條是本法的靈魂、核心，貫穿于藥品管理法的全過程，其他條文均圍繞這一規(guī)定設定。主要體現在以下幾個方面：1.對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構實行許可證管理；2.從我國實際出發(fā)，對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥品非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構分別實行不同的質量管理規(guī)范；3.取消藥品地方標準，統一上升為國家藥品標準，并根據實際情況對藥品實行批準文號管理；4.區(qū)別藥品抽驗和強制性檢驗，實行不同的管理措施；5.增加了藥品分類管理

6、制度；6.擴大了假劣藥品的外延，并加大了處罰力度。本條包括加強藥品監(jiān)督管理、保證藥品質量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權益四個層面的內容。其中，維護人民身體健康和用藥的合法權益是本法最根本的目的。這是憲法第二十一條規(guī)定的國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現代醫(yī)藥和我國傳統醫(yī)藥的精神在本法中的具體體現。實現這一目的的方式之一是，保障人體用藥安全；為了保障人體用藥安全，必須保證藥品質量；而為了保證藥品質量，必須加強藥品監(jiān)督管理。反之，沒有嚴格的藥品監(jiān)督管理，就不能保證藥品的質量，也就無法保障人體用藥安全。因此，這四個層面是一個有機的整體，不能割裂。維護人民的合法權益則將本法的調整范圍進行

7、了擴大，這是此次藥品管理法修改的一大特色。對人民用藥的合法權益的保障，首先是要保證人民用藥的安全、有效，使藥品真正發(fā)揮其預防、治療、診斷的作用；其次，還要保證人民能夠在合理、公平的條件下，真正能夠最大限度地享受到安全、有效的藥品。因此，本法在加強對藥品的質量的監(jiān)控和市場監(jiān)督的同時，還對藥品的定價、醫(yī)療單位的價格管理以及在藥品購銷中回扣的管理做了明確的規(guī)定。第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。【釋義】本條是關于本法適用范圍的規(guī)定。法律的適用范圍是法律所適用的效力范圍。一般來說，包括空間范圍、時間范圍和對象范圍。時間范圍，在本法附則第一

8、百零六條中作了規(guī)定。因此，本條實際上規(guī)定了空間范圍和對象范圍。1.空間范圍。本條規(guī)定的空間范圍，是指“在中華人民共和國境內”。“中華人民共和國境內”應當理解為，我國的邊境范圍內，而不是有的法律規(guī)定的中華人民共和國“領域內”。兩者是有區(qū)別的，后者比前者的范圍寬。比如，1997年修訂后的中華人民共和國刑法規(guī)定：“凡在中華人民共和國領域內犯罪的，除法律有特別規(guī)定的以外，都適用本法。”這里規(guī)定的中華人民共和國領域，是指我國主權所達之地，不僅僅是指中華人民共和國境內。2對象范圍。本條規(guī)定的對象是從事藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。藥品研制。本法規(guī)定的藥品研制，主要是各研究機構進行藥品

9、科研工作研制出的成果，能否成為本法規(guī)定的藥品，以及如何報批新藥。值得注意的是，研制與科研不同，本法規(guī)定的研制只管研究成果能否成為新藥，以及怎樣成為新藥，而不管具體的科研過程。藥品生產。本法規(guī)定的藥品生產，主要規(guī)范了從事藥品生產活動的主體應當具備的條件和資格。這是保證藥品質量，保障人體用藥安全的一項措施。在本法中，體現為藥品生產企業(yè)應當按照國家規(guī)定遵守質量管理規(guī)范和藥品必須按照一定標準或者規(guī)范進行生產或者炮制等規(guī)定。醫(yī)療機構配制制劑，實質上也是一種生產藥品的行為，由于其有一定的特殊性，本法對其有專章規(guī)定。藥品經營。本法規(guī)定的藥品經營，主要是規(guī)范了從事藥品經營活動的主體應當具備的條件和資格。對從事

10、藥品經營行為進行規(guī)范，重點仍是保證人民用藥安全和方便群眾購藥。在本法中，主要體現為藥品檢查驗收制度、完整的購銷記錄和購銷渠道必須合法以及對城鄉(xiāng)集市貿易市場銷售藥品的管理等。藥品使用。本法規(guī)定的藥品使用，主要規(guī)范了醫(yī)療機構調配處方、購藥、貯存藥品等內容。藥品監(jiān)督管理。本法規(guī)定的藥品監(jiān)督管理，主要包括藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品研制、生產、經營、使用各項活動的監(jiān)督管理工作，以及與藥品有關的部門對與藥品有關的事項進行監(jiān)督管理的工作。本法的重點是藥品的監(jiān)督管理工作，它不僅規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門的行政執(zhí)法權力，還規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門必須依法行使行政管理職責，以有效進行行政管理，維護社會秩序和公共利益。第

11、三條國家發(fā)展現代藥和傳統藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。【釋義】本條是關于國家發(fā)展現代藥和傳統藥，充分發(fā)揮其作用，以及保護野生藥材資源、培育中藥材的規(guī)定。本法第十章第一百零二條對藥品的定義是“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥。化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”本條所稱的“現代藥”一般是指通過化學合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物或者基因工程等現代科學技術手段獲得的藥品。現代藥隨著現代科技成果日新月異不斷

12、取得令人矚目的進步和發(fā)展。1935年磺胺藥的問世，1941年青霉素用于臨床，以二者為代表的現代藥，在治療和預防疾病方面產生了劃時代的作用，開創(chuàng)了現代藥的新紀元。20世紀后半期，隨著科學技術的高速發(fā)展，新的化學合成藥物、抗生素、生化藥物以及生物工程和基因工程在內的高科技手段制成的新藥不斷問世，在治療和預防人的疾病，增進人的健康方面發(fā)揮著非常關鍵和重要的作用。在20世紀50年代初，我國的現代醫(yī)藥工業(yè)幾乎是空白，在黨和政府的關心和支持下，我們自力更生、艱苦奮斗，使我國的現代醫(yī)藥工業(yè)得到了巨大的發(fā)展。而且許多原料藥和制劑品種不但滿足國內需要，還能大量出口，進入了國際市場，為我國人民身體健康和醫(yī)藥事業(yè)的

13、發(fā)展，作出了巨大貢獻。本法所稱的“傳統藥”是指按照傳統醫(yī)學理論指導用于預防和治療疾病的物質。其主要來源為天然藥物及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學、生物發(fā)酵制品。我國傳統醫(yī)藥學是一個不斷發(fā)展的開放體系，精深的理論、豐富的實踐、對異域文化擇優(yōu)吸收、對現代科學的充分利用和不斷的自我更新，使我國傳統醫(yī)藥水葆青春，顯示了旺盛的生命力。我國傳統藥的應用歷史源遠流長，沿襲至今，長盛不衰，對中華民族的繁衍昌盛，起到了重大作用，至今仍在我國人民的醫(yī)療保健中占有重要的地位。我國的傳統藥歷史悠久，療效確切，具有成分多樣、毒性較低等特點，它不僅在治療常見病和康復保健方面發(fā)揮著巨大作用，享有很高的聲譽。

14、而且對心腦血管疾病以及腫瘤、艾滋病等重大疑難病癥的防治方面，顯示了巨大潛力，且以毒副作用低而受到世界醫(yī)藥界的矚目。黨和政府歷來重視傳統醫(yī)藥的發(fā)展，為使我國傳統醫(yī)藥逐步走上科學化、規(guī)范化、標準化投入了大量人力、物力、財力。從20世紀60年代初以來的兩次全國性的藥材資源普查，編輯出版了中藥大辭典等文獻典籍以及中華人民共和國藥典等法定藥品標準。從1963年開始，傳統藥（中藥）以藥典第一部的形式單獨編纂出版；為保護和發(fā)展我國傳統醫(yī)藥，國務院1998年還頒布了中藥品種保護條例，并且把中藥品種保護制度列入本法第三十六條。建國50年來，我國傳統藥的生產、使用方面也得到了巨大的發(fā)展。中藥的采集、種植、加工已逐

15、步走上科學化、規(guī)范化的道路，并把條件具備的中藥材、中藥飲片逐步實施批準文號管理（見本法第三十一條），中成藥的劑型也由過去的九散膏劑粗放制作發(fā)展到包括提取、濃縮、分離純化和使用現代科技、生物技術對有效成分進行結構改造，研制出了包括滴丸、貼膜、氣霧劑和注射劑在內的各種現代藥所具備的劑型。在回歸自然、使用綠色藥物的呼聲日益高漲的今天，在經過漫長的歷史過程中通過臨床實踐和經驗積累逐步形成中藥方劑，已成為研制開發(fā)新藥的不竭源泉，受到世人的關注。綜上所述，現代藥和傳統藥的發(fā)展是相互促進、相輔相成的，也是我們國家醫(yī)藥產業(yè)的特色。努力發(fā)展現代藥和傳統藥，將對保障人民身體健康，滿足人們對健康水平日益增長的需求，

16、促進經濟發(fā)展發(fā)揮重要的作用。本條第二款規(guī)定“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”。隨著回歸自然，綠色消費呼聲的日益增高，我國傳統醫(yī)藥日益受到國人、世人的矚目，中醫(yī)藥熱正在世界各國悄然興起，對中藥材的需求與日俱增，不但中藥飲片、湯劑的配方需要中藥材，中成藥的制備需要中藥材，一些現代藥的原料也來自中藥材。由于相當一部分中藥材屬于野生資源，為滿足社會對中藥材日益增長的需求，有些地方為追求一時的、局部的經濟利益而采取了亂采亂挖、濫捕的行為，致使一些野生資源枯竭，生態(tài)環(huán)境遭到嚴重破壞，一些物種瀕臨滅絕。這不但極大影響了臨床醫(yī)藥保健工作的正常進行，最終還將制約我國傳統醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。為很好地解決這一

17、問題，國家在野生藥材資源保護方面采取了很多有效措施，如制定了野生藥材資源保護條例、野生動物保護法等，從立法上加以保護。并對破壞野生中藥材資源的行為，進行嚴厲打擊。保護野生藥材資源，發(fā)展中藥產業(yè)，使中藥在預防、醫(yī)療和保健中充分發(fā)揮作用，不僅是國家的事，也是中藥企業(yè)的義務，全國人民的義務。中藥企業(yè)和廣大人民群眾都應當自覺地擔負起保護野生藥材資源的責任。采用野生變家種（養(yǎng)）和人工培育中藥材，用其替代一些野生藥材，不但是滿足社會日益增長的需求的必要手段，也是保護野生藥材資源的重要措施之一。這里有一個前提條件是，必須保證人工培育的藥材的性質和野生的藥材保持一致。因為野生藥材是受特定生態(tài)環(huán)境的影響，在長期

18、生態(tài)適應過程中形成的，其生長的環(huán)境如氣候、土壤、水質等因素發(fā)生了變化，藥材的內在質量也可能發(fā)生變化，所以，人工培育中藥材必須科學、嚴謹從事。鼓勵農民和其他群眾人工培育中藥材，一方面可保護野生藥材資源，同時，也可以使這部分人富裕起來。這是將保護資源、保護環(huán)境和發(fā)展經濟，保護和增加群眾特別是農民的收入結合起來，使中藥材的生產、加工更加規(guī)范，使中藥材的質量更加穩(wěn)定和不斷提高。這是一舉多得的大好事。所以，各級政府有關部門應當積極創(chuàng)造條件，鼓勵人工培育中藥材。第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。【釋義】中國是一個制藥業(yè)的大國，但不是制藥業(yè)的強國。與發(fā)達國家的新

19、藥開發(fā)能力相比我國有很大差距，特別是自主開發(fā)新的化學藥、新生物藥方面更有差距。中國即將加入WTO，中國藥品的研制必須從仿制走向創(chuàng)新，在自主知識產權的新藥開發(fā)方面必須加大投入，才能在競爭中立于不敗之地。提高新藥開發(fā)能力和水平，需要靠企業(yè)自身的努力，也要靠政府的促進；長期以來，我國政府對于公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的積極性和創(chuàng)造性是鼓勵和支持的，并采取了很多切實可行的措施，制定了一系列有關法律、法規(guī)、規(guī)章、政策，鼓勵企業(yè)進行新藥的研制與開發(fā)，防止低水平重復，為企業(yè)和研究單位進行新藥的研究開發(fā)創(chuàng)造良好的競爭環(huán)境。1.專利法從1993年開始受理對藥品的專利保護申請，保護藥品品種專利發(fā)明人的專利

20、權。作為知識產權保護的法律制度之一，專利法在1993年修改時規(guī)定對藥品品種可以授予專利權，這是我國專利法第一次規(guī)定對藥品品種可以申請專利保護。專利保護作為最全面的知識產權保護制度，直接對藥品品種實施保護，為我國藥品的研制、開發(fā)以及與國際市場的接軌奠定了堅實的基礎。2.采取一系列行政保護措施鼓勵企業(yè)新藥研制和開發(fā)。1987年衛(wèi)生部制定了關于新藥保護及技術轉讓的規(guī)定，對一、二、三、四類新藥分別規(guī)定8年、6年、4年、3年的保護期限。標志著我國藥品行政保護制度的確立。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，又對新藥審批辦法、新生物制品審批辦法、新藥保護和技術轉讓的規(guī)定等新藥審批方面的規(guī)章進行了修訂，延長新

21、藥保護期，使之更有利于新藥研制。國家藥品監(jiān)督管理局對保護新藥研制單位和生產單位在新藥研制方面的積極性方面做了大量工作，主要包括：（1）將各類新藥臨床申請的批準權限集中到國家藥品監(jiān)督管理局，有利于提高審評質量，統一審評標準，為新藥研制和生產創(chuàng)造良好環(huán)境，有利于公平競爭，促進新藥研制和生產健康發(fā)展。（2）建立優(yōu)先審批制度，對一類新藥、首家申報臨床研究、治療疑難危重疾病及因技術創(chuàng)新使仿制藥品成本明顯降低或質量顯著提高的，給予優(yōu)先和加快審評。（3）嚴格控制對同一品種的研制、開發(fā)，減少重復研究造成的資源浪費。（4）對新藥技術轉讓實行宏觀控制，從生產單位數量、劑型技術含量、GMP等方面進行控制，避免多家轉

22、讓生產造成無序競爭。盡管目前的行政規(guī)章關于新藥保護的規(guī)定還有不盡如人意之處，但是不可否認，經過十幾年的實施，其對促進我國的新藥研制與開發(fā)起到了很大的推動作用。3建立中藥品種保護制度，鼓勵開發(fā)傳統藥。中藥品種保護制度是指國務院于1992年10月14日頒布的中藥品種保護條例規(guī)定的一項行政管理措施，明確規(guī)定：“國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實行分級保護制度”。分級保護制度是指在我國境內經國家批準注冊的中藥制品，并且符合中藥品種保護管理要求的中藥品種，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準給予保護后，在其保護期內，只能由獲得該品種中藥品種保護證書的企業(yè)生產，末獲得該品種中藥品

23、種保護證書的企業(yè)，一律不得生產。4本法將鼓勵研究和創(chuàng)制新藥列入總則中，進一步明確將保護和鼓勵公民、法人開發(fā)新藥品種的積極性是作為本法的一項基本原則，充分顯示我國政府在這方面的鼓勵政策。第五條國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。【釋義】本條是關于藥品監(jiān)督管理體制的規(guī)定。1

24、修訂后的藥品管理法規(guī)定國務院藥品監(jiān)督管理部門（按現設置即國家藥品監(jiān)督管理局）和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（按現設置即省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局）分別主管全國和省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。在1998年國務院機構改革中，新組建了國家藥品監(jiān)督管理局，是國務院藥品監(jiān)管的主管部門。將原國家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產、流通監(jiān)管職能，衛(wèi)生部的藥政、藥檢職能，國家中醫(yī)藥管理局中藥生產流通監(jiān)管職能，統一交國家藥品監(jiān)督管理局行使，以加強對藥品的監(jiān)督管理，提高行政效率，減輕企業(yè)負擔，保證藥品質量。2000年6月，國務院批轉了藥品監(jiān)督管理體制改革的方案，對地方政府藥品監(jiān)督管理機

25、構的設置及其職能作了規(guī)定，即實行省以下垂直管理。省、自治區(qū)、直轄市人民政府設藥品監(jiān)督管理局，為同級人民政府的工作部門，主要職責是領導省以下的藥品監(jiān)督管理機構，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。地、市根據工作需要設置藥品監(jiān)督管理局，為省級政府藥品監(jiān)督管理局的直屬機構；直轄市和較大的市所設的區(qū)以及藥品監(jiān)管任務重的縣（市），根據工作需要，可設藥品監(jiān)督管理分局，為上一級藥品監(jiān)督管理機構的派出機構。2依據修訂后的藥品管理法和國務院“三定”方案，藥品監(jiān)督管理部門主管藥品監(jiān)管工作的主要職責包括：對開辦藥品生產、經營企業(yè)進行審批、發(fā)放許可證；擬訂、修訂GLP、GCP并監(jiān)督實施；制定并監(jiān)督實施GMP和GSP；審批新藥

26、、仿制藥、進口藥，并分別發(fā)放新藥證書、生產批準文號、進口藥品注冊證；審批醫(yī)療機構的制劑室并發(fā)放許可證；審批醫(yī)療機構制劑的品種；對直接接觸藥品的包裝材料實施監(jiān)督管理；負責藥品廣告的審批并發(fā)放批準文號；負責對藥品質量的監(jiān)督檢查，發(fā)布藥品質量公告；對可能危害人體健康的藥品可依法采取行政強制控制措施；對違犯藥品管理法有關規(guī)定的行為依法實施行政處罰等。3國務院有關部門和地方各級人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。修訂后的藥品管理法規(guī)定的有關部門涉及到物價主管部門、衛(wèi)生部門、中醫(yī)藥管理部門、工商行政管理部門、海關、監(jiān)察部門，在國務院規(guī)定的職責范圍內分別負責與藥品有關的價格、吊銷醫(yī)

27、療機構執(zhí)業(yè)證書、中藥材和中藥飲片科研、藥品生產經營企業(yè)的工商登記、藥品廣告處罰、藥品購銷回扣處罰、進口口岸設置、執(zhí)法違規(guī)處理等藥品管理法已作出明確規(guī)定的與藥品有關事項的監(jiān)督管理工作。4國家藥品監(jiān)督管理局應配合國務院經濟綜合部門，執(zhí)行國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。根據國務院印發(fā)的國家藥品監(jiān)督管理局“三定”方案，國家藥品監(jiān)督管理局的職責之一是利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產業(yè)政策。作為主管全國藥品監(jiān)督管理的國家藥品監(jiān)督管理局在實施藥品監(jiān)督管理職能時，要注意和行業(yè)規(guī)劃、產業(yè)政策的銜接。這樣有利于加強宏觀調控，控制低水平重復，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。第六條藥品監(jiān)督管理部門設

28、置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。【釋義】本條是關于藥品法定檢驗工作的檢驗機構的規(guī)定，即：承擔藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需藥品檢驗工作的藥品檢驗機構及其職責的規(guī)定。藥品檢驗按照其檢驗的性質及檢驗結果的效力可分兩類：一類是藥品生產者、經營者、醫(yī)療機構等因自身需要對藥品進行的檢驗。對于這類藥品的檢驗，法律沒有必要強制規(guī)定檢驗機構。另一類藥品檢驗為藥品監(jiān)督管理部門依法履行藥品監(jiān)督管理職能所需要進行的檢驗，本條規(guī)定的檢驗就是屬這種法定的強制檢驗。本條包含以下三個層次的含義：第一，明確了承擔藥品監(jiān)督管理所需藥品檢驗工作的藥品檢驗機構的性質。承擔上述工作

29、的藥品檢驗機構，其檢驗結果將作為藥品監(jiān)督管理部門作出具體行政行為的依據。因此對這種檢驗機構，必須是藥品監(jiān)督管理部門依法設置或者確定。第二，依照本條規(guī)定，承擔上述藥品檢驗的機構的職責是：“依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的檢驗”。這一職責具體是指：1藥品審批時的藥品檢驗職責。具體包括三個方面：（1）新藥審批過程中的藥品檢驗；（2）對仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗；（3）對進口藥品按照國務院藥品監(jiān)督管理部門關于進口藥品審批的規(guī)定進行有關的檢驗。2藥品質量監(jiān)督檢查過程中的藥品檢驗職責。具體包括三個方面：（1）藥品監(jiān)督管理部門按照本法規(guī)定根據藥品質量抽查檢驗計劃進行的檢驗。這是保證藥品

30、監(jiān)督管理日常監(jiān)督需要的檢驗。（2）對本法第四十一條規(guī)定的藥品在銷售前或進口時進行檢驗，檢驗合格才能上市的三類藥品（即國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首次在中國銷售的藥品、國務院規(guī)定的其他藥品）所進行的檢驗。（3）對進口藥品的檢驗。本法第四十條規(guī)定，對于進口藥品，進口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。第二章藥品生產企業(yè)管理-本章規(guī)定的開辦藥品生產企業(yè)的基本條件和審批程序，核發(fā)藥品生產許可證應遵循的原則。對企業(yè)生產藥品以及生產藥品所需要原料、輔料的基本要求提出具體規(guī)定。這些規(guī)定都是為了保證藥品質量和人民用藥安全有效，從執(zhí)法的

31、角度配合宏觀經濟主管部門促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。本章主要內容概括為：（1）開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件；（2）藥品生產企業(yè)必須按照藥品生產質量管理規(guī)范組織生產，藥品必須按國家藥品標準和批準的工藝進行生產，以及對生產藥品的原料、輔料提出要求；（3）明確要求藥品生產企業(yè)必須對生產的藥品進行質量檢驗，不合格的不得出廠；（4）對藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品作出規(guī)定。第七條開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產許可證，憑藥品生產許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新

32、審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產企業(yè)，除依據本法第八條規(guī)定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，防止重復建設。【釋義】本條是關于開辦藥品生產企業(yè)的審批主體、審批程序和證照的法律地位，以及藥品監(jiān)督管理工作要貫徹執(zhí)行國家宏觀調控政策，控制低水平重復建設的規(guī)定。與此類似的條款包括開辦藥品經營企業(yè)和生產仿制藥品的審批，具體解釋見下文。本條第一款包括兩方面內容；首先，規(guī)定了開辦藥品生產企業(yè)的審批主體和審批程序。原法第四條第一款規(guī)定：“開辦藥品生產企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)。直轄市藥品生產經營主管部門審查同意，經所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給藥品生產許可證。

33、無藥品生產許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。”國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知（國發(fā)199453號）將“藥品生產經營主管部門審查同意”的形式明確為核發(fā)藥品生產企業(yè)合格證。因此，在實踐中，開辦藥品生產企業(yè)須經藥品生產經營主管部門和衛(wèi)生行政部門兩道審查，分別取得藥品生產企業(yè)合格證和許可證，憑兩證再辦理工商登記、領取營業(yè)執(zhí)照，有了“兩證一照”方可開業(yè)。這種辦法造成部門職權交叉，辦事手續(xù)重復，行政效率低下，并加重了企業(yè)負擔。長期以來，企業(yè)強烈呼吁減少審批環(huán)節(jié)、改革審批體制。為了從體制上解決這個問題，在本次政府機構改革中，按照精簡、統一、效能的原則，國務院決定將原國家醫(yī)藥管理局行使的

34、藥品生產流通監(jiān)管職能、衛(wèi)生部行使的藥政管理職能和國家中醫(yī)藥管理局行使的中藥流通監(jiān)管職能集中交由新組建的國家藥品監(jiān)督管理局行使。據此，是否在藥品管理法中簡化開辦藥品生產企業(yè)的審批程序，將兩道審批、“兩證一照”改為一道審批（國家藥品監(jiān)督管理局）、一證（許可證）一照（營業(yè)執(zhí)照），在藥品管理法修正草案頒布前，成為爭論的一個焦點。一種意見提出：藥品管理包括藥品質量監(jiān)督管理和對藥品生產企業(yè)行業(yè)管理兩方面內容，不應以藥品質量監(jiān)督管理代替行業(yè)管理。解決藥品生產企業(yè)過多、過濫的問題，需要行業(yè)管理部門從國家宏觀調控政策、行業(yè)整體發(fā)展規(guī)劃、產業(yè)技術政策以及環(huán)保、安全、資源保護政策等方面，加強對開辦藥品生產企業(yè)的審查

35、。另一種意見認為：藥品監(jiān)督管理部門與行業(yè)管理部門應當互相配合，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。但是，開辦藥品生產企業(yè)，還是應當按照國務院“三定”規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局按照法定條件審批為宜，不然的話，原有管理體制的弊端又會轉入新的管理體制。根據國務院“三定”規(guī)定，在這次政府機構改革中，國務院已明確將開辦藥品生產企業(yè)的審批職能交由國家藥品監(jiān)督管理局行使，而醫(yī)藥行業(yè)管理部門主要職責有四項：一是，制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略長遠規(guī)劃；二是，對醫(yī)藥行業(yè)經濟運行進行宏觀調控；三是，負責醫(yī)藥行業(yè)的統計、信息工作；四是，藥品藥械儲備及災情、疫情、軍需、戰(zhàn)備藥品藥械的緊急調度職能。不承擔對具體藥品生產企業(yè)的審批

36、職能。其次，明確了藥品生產許可證的法律地位。藥品生產許可證和藥品批準文號是藥品生產企業(yè)有權生產藥品的資格證明，二者缺一不可。藥品生產許可證是對藥品生產企業(yè)生產能力、生產條件的要求和認可，是藥品安全、有效，質量可控的證明。無許可證的，企業(yè)不得生產藥品。第二款是關于藥品生產許可證具體內容的規(guī)定。生產期限和生產范圍是確定企業(yè)行為能力大小的標志，便于監(jiān)督管理。藥品生產企業(yè)不斷發(fā)展，生產能力和生產條件并非一成不變，必須實行動態(tài)管理，在規(guī)定的有效期期滿后，重新審查發(fā)證。至于藥品生產企業(yè)許可證的管理涉及發(fā)放程序、審批時限以及如何換發(fā)證件等多方面具體工作，不可能在法律中全部規(guī)定，可以在本法實施辦法中明確或者由

37、國家藥品監(jiān)督管理局另行制定具體辦法。第三款是關于國家藥品監(jiān)督管理局要配合國家經濟宏觀調控部門貫徹執(zhí)行藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策的規(guī)定。我國自實行改革開放以來，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，基本滿足了人民用藥需求，但同時也出現了企業(yè)過多、低水平重復建設嚴重、浪費國家資源的問題。為此，中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定提出了“加強宏觀管理，調整醫(yī)藥企業(yè)結構和產品結構”的要求。進行企業(yè)產品結構調整和組織結構調整，制止重復建設，已經成為醫(yī)藥行業(yè)改革發(fā)展的方向。因此，在開辦藥品生產企業(yè)的審批問題上，藥品生產企業(yè)除了要符合第八條規(guī)定的具體條件外，還應當符合國家制定的醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展規(guī)劃、產業(yè)技術政策。第八條開辦

38、藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；（四）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。【釋義】本條是關于開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件。藥品是特殊商品，為強化國家對藥品生產的監(jiān)督管理，確保藥品安全有效，開辦藥品生產企業(yè)除必須按照國家關于開辦生產企業(yè)的法律法規(guī)規(guī)定，履行報批程序外，還必須具備開辦藥品生產企業(yè)的條件。第一項首先提出開辦藥品生產企業(yè)必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員，工程技術人員及技術工人。本款所稱“

39、依法經過資格認定”是指國家正式大專院校畢業(yè)及經過國家有關部門考試考核合格后發(fā)給“執(zhí)業(yè)藥師”或專業(yè)技術職務證書的藥學技術人員、工程技術人員和技術工人。人是生產要素中的主動因素。一切工作都離不開人，人的素質高低，對藥品生產質量起著決定性的作用。因此，人員是藥品生產的首要條件。藥品生產企業(yè)藥學技術人員的數量是衡量該企業(yè)制藥水平和潛在力量的重要指標。目前我國制藥企業(yè)藥學技術人員所占職工總數比例，只及發(fā)達國家的15。因此，可以說，具備掌握藥學科學知識和技能的藥學技術人員是開辦藥品生產企業(yè)必不可少的條件。為保證藥品生產企業(yè)具有科學的全面質量管理，包括：產品質量、工程質量和工作質量的管理，就必須有一定數量的

40、高、中級各專業(yè)工程技術人員、管理人員和有一定技能、素質較高、責任心強的技術工人，這些人員在藥品生產過程中起著主導作用。發(fā)達國家對藥品生產企業(yè)各類專業(yè)技術人員的學歷、資歷都有一定的規(guī)定，包括藥學技術人員應具有正式大學的學歷，管理人員也需要受過不同程度的教育。技術工人應具備國家法律規(guī)定專門訓練的資格。從我國實際情況出發(fā)，本法提出藥學等專業(yè)技術人員和技術工人必經國家有關部門“依法經過資格認定”，是指國家正式大專院校畢業(yè)及經過國家有關部門考試考核合格后發(fā)給證書的技術人員和技術工人。只有這樣才能保證人員從事藥品生產人員的質量，才有能力對藥品生產的質量管理中的實際問題作出正確判斷和處理。第二項包括三個方面

41、，即：開辦藥品生產企業(yè)必須具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生條件。這是通常所指的生產藥品必須具備的“硬件”。由于生產藥品是一個十分復雜的過程，從原料進廠到成品合格出廠，要涉及到許多環(huán)節(jié)和管理，在軟件建設和硬件改造方面都必須全面兼顧，如果其中任何一個環(huán)節(jié)疏忽，都有可能導致藥品質量不符合國家標準規(guī)定的要求和指標，因此必須在藥品生產過程中，進行全過程的管理和控制，以此來保證藥品質量，消滅產生污染、混淆和差錯的隱患。對硬件最基本的要求就是與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生條件。例如：廠房方面的廠址選擇、廠區(qū)及廠房的設計應符合工藝要求及空氣凈化級別、合理布局等；設施方面的廠區(qū)功能設施應配套、并有

42、輔助建筑設施、動力輸送系統及處理設施等；衛(wèi)生條件方面應空氣清新，遠離污染排放源，場地、水質符合要求等等。總之，要從三個方面的各個環(huán)節(jié)，使之既防止藥品在生產過程中受交叉污染，也必須保證生產操作人員的健康，更要保證避免或降低對社會環(huán)境的污染。第三項包括三個方面，即：開辦藥品生產企業(yè)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。藥品生產企業(yè)的質量管理是以確定和達到藥品質量所必須的全部職能和活動作為對象進行管理。能夠對自己生產的藥品進行質量管理和質量檢驗是國家對藥品生產企業(yè)生產藥品的最基本的要求。其目的在于防止事故，盡一切可能將差錯消滅在藥品制造完成以前。藥品生產企業(yè)必須對生

43、產藥品的原輔材料、中間產品、環(huán)境狀況、空氣潔凈度等級、水質情況等都要進行測試和監(jiān)控，同時藥品出廠前必須進行質量檢驗，符合法定標準后方可出廠銷售；為此，開辦藥品生產企業(yè)必須建立能夠實施質量管理和質量檢驗機構，受企業(yè)負責人直接領導，對產品質量負責，對藥品生產中的質量管理方面所出現的問題能夠作出正確的判斷和處理。才能保證上市藥品的質量符合國家標準。為了完成上述職能，履行職責，要求人員必須具有相應要求的素質，必須經過培訓、考核，合格者方可上崗工作。同時還需要配備必要的測試儀器及設備，測試儀器及設備要符合中華人民共和國計量法的有關規(guī)定。第四項為開辦藥品生產企業(yè)要具有保證藥品質量的規(guī)章制度。開辦藥品生產企

44、業(yè)不僅要進行硬件建設，同時要進行相應的軟件建設。建立健全規(guī)章制度，也就是要求下大力氣加強科學管理，使之真正起到保證藥品質量的關鍵作用，從而體現硬件與軟件建設二者之間的辯證統一關系。從我國國情看，藥品生產企業(yè)到目前為止，在軟件管理方面存在著較多的問題，例如基礎管理薄弱，規(guī)章制度不健全，執(zhí)行不力，監(jiān)督檢查不夠，往往流于形式；再加上部分不重視管理，致使管理中能產生的效益大量流失，因此亟待加強。開辦藥品生產企業(yè)必須重視和加強各個環(huán)節(jié)的生產全過程的管理，要制訂保證藥品質量管理（包括技術標準、產品標準和衛(wèi)生標準等）各項規(guī)章制度，如工藝規(guī)程、驗證規(guī)程；管理標準，如物料管理、留樣管理；各項衛(wèi)生要求等管理制度，

45、并且做到實施標準時都要有相應的原始記錄和憑證，同時要加強日常監(jiān)督檢查，以求實效。第九條藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規(guī)范組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。藥品生產質量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。【釋義】本條是從法律角度明確一了實施藥品生產質量管理規(guī)范對于保證藥品質量和實施規(guī)范，對于藥品生產企業(yè)生存發(fā)展的重要意義。本條規(guī)定藥品生產質量管理規(guī)范由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定，同時提出藥品生產企業(yè)必須按照藥品生產質量管理規(guī)范組織生產。

46、本條還明確規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求進行認證，對認證合格的，由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給認證證書。考慮到我國藥品生產企業(yè)全面達到藥品生產質量管理規(guī)范要求，還需要一個過程，為此提出了藥品生產質量管理規(guī)范及其具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。藥品生產質量管理規(guī)范GoodManufacturePractice（英文縮寫GMP）是世界各國對藥品生產全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術規(guī)范。GMP是20世紀70年代中期發(fā)達國家為保證藥品生產質量管理的需要而產生的，為世界衛(wèi)生組織向各國推薦采用的技術規(guī)范。監(jiān)督實施GMP是藥品監(jiān)督管理工作的重要內容，

47、是證藥品質量和用藥安全有效的可靠措施。我國80年代初引進了GMP概念，并于1988年由衛(wèi)生部頒布了第一個GMP，1992年衛(wèi)生部組織進行了修訂，逐步開始在藥品生產中實施。藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的內容包括；人員、廠房、設備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產操作、包裝和貼簽、質量控制系統、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應報告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房（設備；在軟件方面要有可靠的生產工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理。GMP的基本點是：要保證生產藥品符合法定質量標準，保證藥品質量的均一性；防止生產中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。1998年國務院機構改革，組建了新的藥品監(jiān)

48、督管理機構-國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）。國家藥品監(jiān)督管理局在充分調研的基礎上，廣泛征求制藥企業(yè)意見，認真吸取近二十年我國推行GMP的經驗和教訓，結合國情，實事求是地對1992年頒布的藥品生產質量管理規(guī)范進行了修訂，于1999年6月發(fā)布藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）（國家藥品監(jiān)督管理局第9號令）。新修訂的藥品生產質量管理規(guī)范參照了國際衛(wèi)生組織（WHO），以及美國、歐洲等發(fā)達國家的GMP內容，使我國GMP內容歸納更科學合理、系統性強，初步引入QA、QC管理思路和增加驗證內容。特別是增加了對管理的要求，軟件部分條款增加，軟件內容所占比重增大。概括起來是將GMP內容劃分為基本原則和對不同類別

49、藥品的特殊要求兩大部分，條理更加清晰，更便于操作。同時突出了驗證工作在藥品生產和質量管理中的重要意義，以更好地促進GMP認證工作的開展。國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作，對GMP檢查員進行培訓、考核和聘任。藥品認證管理中心承辦GMP認證的具體工作。申請藥品GMP認證的藥品生產企業(yè)應按規(guī)定填報申請書并報送有關資料。認證中心按國家藥品監(jiān)督管理局要求組織專家進行現場檢查。檢查合格并經過國家藥品監(jiān)督管理局批準后，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給藥品GMP證書，證書有效期為5年。認證不合格的企業(yè)，再次申請認證應與上次認證申請時間間隔1年以上。我國現有6000多家藥品生產企業(yè)，絕大多數未達到GMP要求

50、，為保證藥品質量、人民用藥安全，同時結合實際情況，積極穩(wěn)妥加快監(jiān)督實施藥品GMP，本法明確藥品生產質量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局按照國務院辦公廳轉發(fā)國務院體改辦等部門關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導意見的通知（國辦發(fā)200016號）精神，對藥品生產企業(yè)按照劑型進行分類，提出了分階段、限期推行藥品生產質量管理規(guī)范，限期過后仍達不到規(guī)范要求的不準生產的規(guī)定，已經制定了部分藥品劑型實施GMP的工作規(guī)劃。到2000年底，我國血液制品生產企業(yè)、藥品粉針劑生產企業(yè)，大容量注射劑生產企業(yè)以及近幾年新建的生產企業(yè)已經全部按GMP組織生產。對達不到GMP要求的已

51、經責令停產。目前國家藥品監(jiān)督管理局已要求在“十五”期間我國藥品生產企業(yè)將全部按藥品生產質量管理規(guī)范組織生產。具體類別、劑型的實施時限將陸續(xù)公布。為強制和鼓勵生產企業(yè)實施GMP國家藥品監(jiān)督管理局還制定了一系列政策：1新開辦藥品生產企業(yè)（車間）必須先通過GMP認證，方可申領藥品生產許可證或辦理有關變更手續(xù)。嚴格藥品生產企業(yè)準入，控制低水平的重復建設。2通過藥品GMP認證的企業(yè)（車間）可接受藥品的異地生產和委托加工。鼓勵通過GMP認證的企業(yè)擴大生產能力，擴大市場份額，以良好的產品占領市場。3申請仿制藥品的生產必須先通過GMP認證后，才可受理藥品生產批準文號的申請，以提高生產仿制藥品企業(yè)的準入條件，限

52、制低水平重復生產。4提前通過藥品GMP認證企業(yè)（車間）的劑型可加快新藥審批程序。鼓勵質量體系健全、產品質量高的企業(yè)不斷研究、開發(fā)、生產新產品。推行GMP是保證人民用藥安全有效的重要保證，可以從整體上提高我國制藥企業(yè)的素質，也是配合經濟部門調控、克服藥品生產低水平重復的重要措施。第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自

53、治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。【釋義】本條是關于對藥品生產企業(yè)生產藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產以及炮制中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制或省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范炮制的規(guī)定。第一款包括了兩個方面：首先，明確了除中藥飲片的炮制外，藥品生產企業(yè)生產藥品依據的法定標準和對生產記錄的要求。原法的第六條第一款規(guī)定：“藥品必須按照工藝規(guī)程進行生產，生產記錄必須完整準確。”第一個問題是關于藥品生產依據的藥品標準問題。原法規(guī)定的藥品標準包括國家標準（包括中華人民共和國藥典和國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的藥品標準）

54、和省、自治區(qū)、直轄市藥品標準，藥品生產企業(yè)生產已有國家標準或省、自治區(qū)、直轄市藥品標準的藥品，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核發(fā)批準文號。這樣的規(guī)定，導致了同一藥品標準在不同地區(qū)有不同的藥品品種；同一藥品品種在不同地區(qū)有不同的藥品標準；有些地方為了保護地方利益，甚至降低地方標準審批生產藥品。這是造成目前我國藥品生產質量低下、品種低水平重復生產較為嚴重的重要原因之一。同時，由于藥品標準的不統一，使藥品檢驗難以準確把握標準，加大了藥品檢驗的難度，從而給整個藥品生產的質量控制工作以及藥品監(jiān)督管理工作增加了難度，也給不法分子以可乘之機。為了從根本上扭轉這一局面，國家分別從1986年和1990年開展了

55、中、西藥品地方標準整頓的工作，使藥品的品種、質量標準達到統一和提高，過渡到國家標準，使各省、自治區(qū)、直轄市藥品標準逐步取消，此項工作進展順利、收效很好。因此，在此基礎上總結經驗，經認真研究后一致認為：為解決藥品生產品種混亂和低水平重復問題，做到統一藥品審批、取消藥品地方標準，明確藥品生產必須統一按照國家藥品標準是必要的和迫切的。第二個問題是關于生產工藝規(guī)程問題。生產工藝是指規(guī)定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的質量、數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。原法中只規(guī)定了“按照工藝規(guī)程進行生產”，沒有規(guī)定藥品生產工藝規(guī)程的審批部門。在藥品生產的全過程中，生

56、產工藝規(guī)程的合理性和可行性直接影響所生產藥品的質量以及生產效率。因此，生產工藝規(guī)程是藥品生產諸多方面中的重要問題之一，藥品監(jiān)督管理部門為了保障人民用藥安全，必須嚴格掌握每個藥品生產企業(yè)、每個藥品品種的生產工藝規(guī)程，以便全面進行管理。由于原法對此規(guī)定的不足，使藥品生產企業(yè)難以依法辦事、監(jiān)督管理部門難以依法行政。因此，本法在原法的基礎上做進一步明確：藥品必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的工藝規(guī)程進行生產。這使得本條的規(guī)定更加符合依法監(jiān)督的實際，符合保證藥品質量的要求。第三個問題是關于生產記錄的問題。藥品的生產過程直接決定藥品的質量，因此藥品生產記錄只有完整準確，才能真實反映藥品生產全過程的實際情

57、況，使藥品生產的各個環(huán)節(jié)有效地受到監(jiān)督和控制。生產記錄的完整準確，是藥品生產企業(yè)客觀記錄生產實際情況，同時也是企業(yè)保證生產藥品質量、保護自身合法利益不受損害的重要措施。為了保證藥品質量，保障人民用藥安全，本法明確了藥品生產企業(yè)必須按照藥品生產質量管理規(guī)范管理、組織生產。1999年6月18日國家藥品監(jiān)督管理局公布、1999年8月1日起施行的藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）中第八章文件第六十二條第二款對生產記錄的基本內容做出了詳細規(guī)定。生產記錄作為藥品生產企業(yè)管理的基礎環(huán)節(jié)尤其重要。綜合考慮了該規(guī)定的重要性和必要性，因此這一問題的規(guī)定與原法保持不變。其次，規(guī)定了藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的

58、生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。此項內容原法沒有明確規(guī)定。在實踐中，有的藥品生產企業(yè)認為只要生產工藝規(guī)程的調整合理、有利于藥品生產就可以了，不需要報送監(jiān)督管理部門審核批準。企業(yè)自行、隨意調整監(jiān)督管理部門已批準的藥品生產工藝規(guī)程，致使生產藥品質量受到影響的案件屢有發(fā)生。然而由于原法中沒有明確規(guī)定這一環(huán)節(jié)，在處理此類案件時，藥品監(jiān)督執(zhí)法部門的法律依據不足，給執(zhí)法監(jiān)督造成了困難。但是，因為藥品生產工藝規(guī)程包括了生產藥品的操作具體要求，如物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法等許多方面，如果每一個細小的改變都要求重新審批，則不切合實際需要。所以應把對生產工藝的

59、改變是否影響藥品質量作為根本因素。因此，藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。此處，明確為報原批準部門審核批準，是考慮到藥品生產工藝規(guī)程的多樣性和復雜性，便于監(jiān)督管理工作的順利開展。第二款是關于明確中藥飲片炮制的法律規(guī)定。這一條的規(guī)定充分體現了國家對中藥飲片管理的重視。原法的第六條第二款規(guī)定：“中藥飲片的炮制，必須符合中華人民共和國藥典或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的炮制規(guī)范的規(guī)定。”首先，從對標準的規(guī)定本身上說，原法規(guī)定的內容較為籠統，法定標準的層次不清晰，給企業(yè)執(zhí)行標準和監(jiān)管部門監(jiān)督執(zhí)法帶來了一定的困難。按照原法的規(guī)定，生產中藥材、中藥飲片一律不需要經

60、審批并取得批準文號。對生產中藥材、中藥飲片完全放開，導致了中藥材、中藥飲片質量不合格率長期普遍高居不下，遠遠超過其他藥品。這在一定程度上，損害了人民健康，并直接影響到中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。在藥品法修改過程中，對此有兩種意見，一種意見認為：中藥飲片作為藥品中的一類，應加強科學管理，不斷提高，不能再停留在憑感官和經驗鑒別的水平。應參照其他藥品的監(jiān)督管理方式，逐步與國際接軌，統一質量標準、核發(fā)批準文號；另一種意見認為：中藥飲片作為藥品中極其特殊的一類，也是最具中國傳統中醫(yī)藥學特色的代表，必須保留其地域特色，應該尊重地方的用藥習慣、炮制方法等內容。為了全面的加強對中藥飲片的監(jiān)督管理，使中藥飲片的質量得到保