1、新版GMP考試您的姓名： 填空題 *_說明：考題中涉及到兩項答案的，中間加頓號區分，否則答案會默認錯誤。 填空題 *_1. 企業應當建立產品銷售管理制度，并有（ ）記錄。 單選題 *銷售臺賬銷售 【正確答案】隨貨同行單銷售發票2. 產品上市銷售前，應將產品生產和入庫信息上傳到( )系統。 單選題 *畜牧獸醫網農業農村部網國家獸藥產品追溯系統 【正確答案】河北政務網3. 銷售記錄應當至少保存至獸藥有效期后( )年。 單選題 *一 【正確答案】二三五4. 確認或驗證的范圍和程度應當經過( )來確定。 單選題 *變更偏差糾正和預防風險評估 【正確答案】5. ( )應當證明廠房、設施、設備的運行符合設

2、計標準。 單選題 *設計確認安裝確認運行確認 【正確答案】性能確認6. ( )應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定質量標準的產品。 單選題 *工藝驗證 【正確答案】生產處方再驗證清潔驗證7. 當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生( )時，應當進行確認或驗證。 單選題 *變更 【正確答案】偏差遷移風險8. ( )應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。 單選題 *清潔效果清潔方法 【正確答案】清場清潔規程9. 首次確認或驗證后，應當根據( )分析情況進行再確認或再驗證。 單選

3、題 *變更偏差風險產品質量回顧 【正確答案】10. 關鍵的( )和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。 單選題 *生產處方生產工藝 【正確答案】工藝參數質量標準11. 質量管理部門的人員可進入( )進行取樣及調查。 單選題 *生產區生產區和倉儲區 【正確答案】倉儲區留樣室12. 企業按規定保存的、用于獸藥質量追溯或調查的物料、產品樣品為( )。用于產品穩定性考察的樣品不屬于留樣。 單選題 *留樣 【正確答案】考察品對照品標準品13. 每批獸藥的檢驗記錄應當包括( )的質量檢驗記錄，可追溯該批獸藥所有相關的質量檢驗情況 單選題 *中間產品和成品 【正確答案】中間產品成品留樣14.

4、 物料的質量評價內容應當至少包括生產商的( )、物料入庫接收初驗情況（是否合格供方、物料包裝完整性和密封性的檢查情況等）和檢驗結果。 單選題 *隨貨同行單銷售發票檢驗報告 【正確答案】標簽15. 持續穩定性考察應當有考察( )，結果應當有報告。 單選題 *記錄方案 【正確答案】檢驗報告文件16. 企業應當建立變更控制系統，對所有影響( )的變更進行評估和管理。 單選題 *生產工藝產品生產產品檢驗產品質量 【正確答案】17. 各部門負責人應當確保所有人員正確執行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規程，防止( )的產生。 單選題 *變更偏差 【正確答案】質量風險質量事故18. 質量管理部門應當與主

5、要物料供應商簽訂( )，在協議中應當明確雙方所承擔的質量責任。 單選題 *供貨協議質量協議 【正確答案】合同質量標準19. 企業應當建立產品質量回顧分析操作規程，每年對所有生產的獸藥按( )進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩定可靠性，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。 單選題 *品種 【正確答案】類別劑型生產批次20. 應當對回顧分析的結果進行評估，提出是否需要采取( )措施，并及時、有效地完成整改。 單選題 *糾正和預防 【正確答案】糾偏警戒報告21. 應當有專人負責進行質量投訴的調查和處理，所有投訴、調查的信息應當向( )負責人通報。 單選題

6、 *質量管理部門 【正確答案】生產部銷售部辦公室22. 企業出現生產失誤、獸藥變質或其他重大質量問題，應當及時采取相應措施，必要時還應當向當地( )報告。 單選題 *畜牧獸醫局農業農村部畜牧獸醫行政管理部門 【正確答案】23. 制藥用水制水應當采用（ ） 。 單選題 *自來水純化水注射用水飲用水 【正確答案】24. 純化水可采用循環，注射用水可采用 （ ）度以上的保溫循環。 單選題 *70 【正確答案】80906025. 獸藥生產潔凈室（區）分為 （ ）個級別。 單選題 *1234 【正確答案】26. 與獸藥直接接觸的包裝材料以及印刷包裝材料的管理和控制要求與 （ ） 相同。 單選題 *食品藥

7、品原輔料 【正確答案】獸藥27. 包裝材料應當由 （ ）按照操作規程發放。 單選題 *生產人員質量人員專人 【正確答案】倉庫人員28. 印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。應收回作廢的舊版印刷模版并予以 （ ）。 單選題 *妥善處理銷毀 【正確答案】保存留檔29. 應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響獸藥的（ ） 。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。 單選題 *生產數量質量 【正確答案】控制30. 易燃、易爆和其他危險品的生產和貯存的 （ ） 應符合國家有關規定。獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的貯存設施應符合有關規定。

8、單選題 *廠房設施 【正確答案】房間設施專業設施建筑物31. 生產廠房不得用于生產（ ）。 填空題 *_(答案：非獸藥產品)32. 應當根據獸藥品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空氣凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證獸藥的（ ）符合要求。 填空題 *_(答案：生產環境)33. 潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于（ ）帕斯卡。 填空題 *_(答案：10)34. （ ）是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行識別、評估、控制、溝通、審核的系統過程。 填空題 *_(答案：質量風險管理)35. 獸藥GMP是獸藥（ ）和（ ）的

9、基本要求，旨在確保持續穩定地生產出符合注冊要求的獸藥。 填空題 *_(答案：生產管理、質量控制)36. 制定生產工藝的目的回顧并證明其可（ ）地生產出符合要求的產品。 填空題 *_(答案：持續穩定)37. 物料是由原料、輔料和（ ）三部分構成。 填空題 *_(答案：包裝材料)38. 物料的外包裝應當有（ ），并注明規定的信息。 填空題 *_(答案：標簽)39. 人員與機構主要內容包括關鍵人員崗位的職責，（ ）和人員衛生。 填空題 *_(答案：人員培訓)40. 參觀人員和（ ）的人員不得進入生產區和質量控制區。 填空題 *_(答案：未經培訓)41. 原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發放的

10、要求與原版空白的（ ）相同。 填空題 *_(答案：批生產記錄)42. 文件應當（ ）、條理分明，便于查閱。 填空題 *_(答案：分類存放)43. 批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至獸藥有效期后（ ）。 填空題 *_(答案：一年)44. 批生產記錄的每一工序應當標注產品的名稱、（ ）。 填空題 *_(答案：規格和批號)45. 進入潔凈生產區的人員不得（ ）和（ ）。 填空題 *_(答案：化妝、佩帶飾物)46. 銷售記錄內容應當包括：產品名稱、規格、批號、數量、聯系方式、（ ）等。 *收貨單位和地址 【正確答案】發貨日期 【正確答案】運輸方式 【正確答案】47. 企業的( )應當經過確認

11、，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。 *廠房 【正確答案】設施 【正確答案】設備 【正確答案】檢驗儀器 【正確答案】48. 生產模具的（ ）制定相應的操作規程。 *采購 【正確答案】驗收 【正確答案】保管 【正確答案】維護 【正確答案】發放 【正確答案】報廢 【正確答案】49. 在（ ）過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查。 *生產 【正確答案】包裝 【正確答案】倉儲 【正確答案】運輸50. 設備儀器應按計劃進行檢定和校準，并保存相關（ ）。 *證書 【正確答案】報告 【正確答案】記錄 【正確答案】合格證明51.

12、 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途。 判斷題 *對 【正確答案】錯52. 設備應當選擇適當的清洗，清潔設備，并防止這類設備成為污染源。 判斷題 *對 【正確答案】錯53. 經改造或重大維修的設備應當進行再確認后繼續使用。 判斷題 *對錯 【正確答案】54. 批生產記錄的復制和發放均應當按照操作規程進行控制并有記錄，每批產品的生產可以發放多份原版空白批生產記錄的復制件。 判斷題 *對錯 【正確答案】55. 與設備連接的主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。 判斷題 *對 【正確答案】錯56. 不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格獸藥的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的

13、可能。 判斷題 *對 【正確答案】錯57. 包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。 判斷題 *對 【正確答案】錯58. 檢驗應當有可追溯的記錄并應當復核，確保結果與記錄一致。 判斷題 *對 【正確答案】錯59. 獸用生物制品放行前還應當取得批簽發合格證明。 判斷題 *對 【正確答案】錯60. 不合格、退貨或召回的物料或產品可以與原料或成品存放一起。 判斷題 *對錯 【正確答案】61. 確認和驗證是一次性的行為。 判斷題 *對錯 【正確答案】62. 回收處理后的產品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期。 判斷題 *對 【正確答案】錯63. 不合格的制劑中間產品和成品一般不得進行返工。 判斷題 *對 【正確答案】錯64. 企業應當建立獸藥退貨的操作規程，并有相應的記錄。 判斷題 *對 【正確答案】錯65. 物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經采購部門批準后方可采購。 判斷題 *對錯 【正確答案】66. 與獸藥直接接觸的包裝材料以及印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 判