1、CST/XYC質(zhì)量治理體系國家注冊審核員培訓(xùn)教程學(xué) 員 手冊版次:1.2CCAA課程注冊號:CCAA 02 - Q 培訓(xùn)機(jī)構(gòu):中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心通訊地址:中國北京東城區(qū)安定門東大街1號郵 編:0007電 話：1-84029(治理部） 0-4020(辦公室)傳 真：0108402920 版權(quán)歸中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有前 言SO9000:200族標(biāo)準(zhǔn)于200年2月5日正式公布,國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1900-O900:200族標(biāo)準(zhǔn)也于200年12月28日公布,ISO900新標(biāo)準(zhǔn)的公布無疑為各種組織質(zhì)量治理體系的持續(xù)改進(jìn)提供了良好的機(jī)會，這將會對我國乃至全世界的經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動起到極

2、大促進(jìn)作用,其阻礙廣泛而深遠(yuǎn)。中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心的前身是1994年被原電子工業(yè)部授權(quán)的“電子工業(yè)質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)中心”。中心000年被原中國國家進(jìn)出口企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CAB)批準(zhǔn)認(rèn)可2000版ISO000質(zhì)量治理體系審核員轉(zhuǎn)換培訓(xùn)資格。200年7月經(jīng)中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督治理委員會重新登記注冊審查,被批準(zhǔn)可開展認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，批準(zhǔn)號:CCA-P-07-11。中心的國家注冊審核員培訓(xùn)課程要緊開發(fā)工作由中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所楊智寶、王麗萍、王春麗同志完成,中心其它同志協(xié)助。隨著課程的進(jìn)行，我們將不斷完善。在此，向與我們中心培訓(xùn)合作的機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)教師和寬敞學(xué)員表示衷心感

3、謝。 中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心 07年7月目 錄 章節(jié) 名稱 第0章 - 課程介紹基礎(chǔ)知識部分第一章 - 質(zhì)量治理體系 基礎(chǔ)第二章 - 差不多術(shù)語第三章 - 質(zhì)量治理體系 要求第四章 質(zhì)量治理專業(yè)基礎(chǔ)第五章 法律法規(guī)第六章 質(zhì)量治理體系審核員能力要求審核知識部分第一章 - 審核概論第二章 - 審核的啟動第三章 - 文件評審第四章 - 現(xiàn)場審核的預(yù)備第五章 - 現(xiàn)場審核的實(shí)施第六章 - 審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)第七章 - 審核的完成第八章 - 審核后續(xù)活動的實(shí)施第九章 - 質(zhì)量治理體系認(rèn)證過程第十章 - 認(rèn)證認(rèn)可治理體制和審核員注冊治理的通用要求第十一章 - 審核員行為規(guī)范第十二章 -

4、 組織的狀況、治理與運(yùn)作的基礎(chǔ)知識第章 課程介紹1學(xué)員介紹 (每人一分鐘)-姓名-工作單位（從事專業(yè)和工作)-畢業(yè)院校與專業(yè)-簡單工作經(jīng)歷審核經(jīng)歷(含內(nèi)審)-培訓(xùn)目的2 學(xué)習(xí)要求遵守時(shí)刻，不缺課-關(guān)閉移動電話-不從事與課程無關(guān)的活動-用心聽課，積極參與除非緊急情況，學(xué)員在講課期間不要打移動電話，以免打斷講課，阻礙其他學(xué)員聽課。課堂上如有問題可隨時(shí)向教師提出，不要拘束。3 課程目標(biāo)學(xué)員應(yīng)掌握:-對GB/T 001000 id SO901:200標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用。-完整地、準(zhǔn)確的理解G/191:200 idt IS 19011：的內(nèi)涵,使之能完成審核全過程的各項(xiàng)活動，包括:確定審核范圍、審核策劃、

5、文件審查、預(yù)備審核工作文件、主持各種會議、編制審核報(bào)告等。-審核方法和技能的恰當(dāng)應(yīng)用，包括:抽取樣本、制定審核策略、收集客觀證據(jù)、判定不符合項(xiàng)、記錄觀看結(jié)果、并依據(jù)結(jié)果對質(zhì)量治理體系進(jìn)行有效性評價(jià)。-跟蹤驗(yàn)證和發(fā)證后監(jiān)督的要求及程序。-審核托付方、受審核方、審核組長、審核員的職責(zé)。-CCAA / IP對審核員認(rèn)證注冊和培訓(xùn)要求。-質(zhì)量認(rèn)證有關(guān)要求。4 日程安排日 程 表日期時(shí) 間課 程時(shí) 間課 程第一天:0-:09:001:510:5-10:300:30-12:自我介紹、課程介紹IS0標(biāo)準(zhǔn)休 息IO9000標(biāo)準(zhǔn)1：305:01:0-15:5：5-6:4516:5-17:0017:00-1:45

6、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)休 息I91標(biāo)準(zhǔn)休 息SO9001標(biāo)準(zhǔn)第二天8：00-0:001：0-1:1510:5-12:00ISO01:2000標(biāo)準(zhǔn)休 息ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)13:0-1:015：30-15:51:457:1517:15-18:0ISO01:20標(biāo)準(zhǔn)休 息IS900:200標(biāo)準(zhǔn)練習(xí)一第三天8:00-10：0010:00-10:1510:15-12:00質(zhì)量治理專業(yè)基礎(chǔ)休 息質(zhì)量治理專業(yè)基礎(chǔ)13:315:015:00-1：115:15-16:416：45-17:45質(zhì)量治理專業(yè)基礎(chǔ)休 息法律法規(guī)、個(gè)人素養(yǎng)練習(xí)二第四天:00-1：0010:000:150:15-1:0質(zhì)量治理體系審

7、核知識休 息質(zhì)量治理體系審核知識13:30-15：30：30-15:455:45-17:4質(zhì)量治理體系審核知識休 息質(zhì)量治理體系審核知識第五天：0010:010:00-10:1510:15-12:00質(zhì)量治理體系審核知識休 息質(zhì)量治理體系審核知識13:30-15:115:15-:301:0-16:3016：30-17:30質(zhì)量治理體系審核知識休 息質(zhì)量治理體系審核知識練習(xí)三第六天8:00-0:00講評練習(xí)一、二、三1：00-1:00午休10：0-12:00復(fù)習(xí)、答疑4:0-1：30考試 授課方法直接授課書面作業(yè)口頭發(fā)言-直接授課:由教師按規(guī)定要求,把課程的全部內(nèi)容，特不是重點(diǎn)、難點(diǎn)全面向?qū)W員進(jìn)

8、行講解,其授課方法是雙向交流式，即教師將用提問、引導(dǎo)、啟發(fā)等方式,激發(fā)學(xué)員對課程的興趣,從教師和學(xué)員的交流中完成授課。-書面作業(yè):學(xué)員獨(dú)立地完成教師所布置的練習(xí),通過書面作業(yè)，培養(yǎng)學(xué)員的書面表達(dá)能力。-口頭發(fā)言:每位學(xué)員都有發(fā)言的機(jī)會，把握機(jī)會充分地培養(yǎng)自己的口頭表達(dá)能力。6 對學(xué)員的評價(jià)方法培訓(xùn)結(jié)束的筆試 10分及格分?jǐn)?shù) 70分連續(xù)評價(jià) 0分課堂紀(jì)律 2分學(xué)習(xí)態(tài)度 2分口頭發(fā)言 3分小組活動 分及格分?jǐn)?shù) 80分學(xué)員連續(xù)評價(jià)在80分以上(含80分),筆試成績在70分以上，則通過培訓(xùn)考核,即獲得參加CAA統(tǒng)一考試的資格。-學(xué)員連續(xù)評價(jià)在分以上(含8分)，筆試成績在分以下,則暫不通過培訓(xùn)考核,可有

9、一次補(bǔ)考機(jī)會(試題與上次不同)，補(bǔ)考合格者，即可向CAA申請注冊為實(shí)習(xí)審核員。補(bǔ)考不合格者,則需重新參加培訓(xùn)。-學(xué)員連續(xù)評價(jià)在8分以下(不含80分)，則不管筆試成績?nèi)绾?均無補(bǔ)考機(jī)會。7 筆試試卷結(jié)構(gòu)及分值分配考試成績滿分為100分，合格分?jǐn)?shù)線為7分。試卷結(jié)構(gòu)及分值:單項(xiàng)選擇題:共20題，每題0.5分，計(jì)10分；多項(xiàng)選擇題:共10題。每題2分,計(jì)20分;推斷題:共1題,每題1分，計(jì)10分；填空題:共0題，每題1分,計(jì)10分; 簡答題：共5題,每題5分，計(jì)25分；案例分析題:共5題,每題5分，計(jì)2分。 筆試時(shí)刻為2個(gè)小時(shí)，監(jiān)考人員為每位學(xué)員提供一本GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)單行本。 8投訴

10、方式 假如您對我們的培訓(xùn)和服務(wù)不滿,可電話或郵件至：中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心電話：84029208地址：北京市安定門東大街1號E-mail：chenghui或中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會電話：65994423或中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督治理委員會電話：82262740 第一章 質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)質(zhì)量治理的進(jìn)展過程傳統(tǒng)質(zhì)量治理時(shí)期那個(gè)時(shí)期從開始出現(xiàn)質(zhì)量治理一直到19世紀(jì)末資本主義的工廠逐步取代分散經(jīng)營的家庭手工業(yè)作坊為止。質(zhì)量檢驗(yàn)治理時(shí)期資產(chǎn)階級工業(yè)革命成功之后，機(jī)器工業(yè)生產(chǎn)取代了手工作坊式生產(chǎn),勞動者集中到一個(gè)工廠內(nèi)共同進(jìn)行批量生產(chǎn)勞動,因此產(chǎn)生了企業(yè)治理和質(zhì)量檢驗(yàn)治理。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量治理時(shí)期我國在工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)

11、治理中,一直沿用了原蘇聯(lián)400年代使用的百分比抽樣方法，直到0年代初，我國計(jì)數(shù)抽樣檢查標(biāo)準(zhǔn)制訂貫徹后,才逐步跨入第三個(gè)質(zhì)量治理時(shí)期統(tǒng)計(jì)質(zhì)量治理時(shí)期。現(xiàn)代質(zhì)量治理時(shí)期60年代，社會生產(chǎn)力迅速進(jìn)展，科學(xué)技術(shù)日新月異,質(zhì)量治理上也出現(xiàn)了專門多新情況。 質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)展概況1.1質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與進(jìn)展1.1. ISO/TC17國際標(biāo)準(zhǔn)化組織第16技術(shù)委員會“質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”。1.2 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO/T17技術(shù)委員會制定的所有的國際標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展的二個(gè)時(shí)期。1.2 O9000族標(biāo)準(zhǔn)的概念、意圖由SO/C制定的的國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)族可關(guān)心組織實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量治理體系，

12、是質(zhì)量治理體系通用的要求或指南。它不受具體行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門的限制,可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解和信任。1. 實(shí)施SO00族標(biāo)準(zhǔn)的意義實(shí)施IO9000族標(biāo)準(zhǔn)有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，愛護(hù)消費(fèi)者利益為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法有利于增進(jìn)國際貿(mào)易,消除技術(shù)壁壘有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望1.4 SO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國的進(jìn)展情況1988年1月，我國正式公布等效采納I900標(biāo)準(zhǔn)的GB/T0300質(zhì)量治理和質(zhì)量保證系列國家標(biāo)準(zhǔn)。1994年公布了99版的GB/T1900等同ISO000族標(biāo)準(zhǔn)。 2000年公布了00版的ISO900族標(biāo)準(zhǔn)，200年公布了

13、審核指南。 GB/T190-2000質(zhì)量治理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(idt IO9000:2000) GB/T1001-2000質(zhì)量治理體系 要求（idtS0：200) G/1004-2000質(zhì)量治理體系業(yè)績改進(jìn)指南(itIS9004:200)GB/1901-03質(zhì)量和(或)環(huán)境治理體系審核指南（idt ISO9011:202)2 I900族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn).1IO族核心標(biāo)準(zhǔn)B/T1900-ISO90:2000 質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T1001ISO001：2000 質(zhì)量治理體系要求GB1900-IS9004:00質(zhì)量治理體系業(yè)績改進(jìn)指南GBT11:03-ISO191：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境

14、治理體系審核指南一個(gè)其它標(biāo)準(zhǔn)GBT19022-ISO11測量系統(tǒng)的操縱除上述標(biāo)準(zhǔn)外,I900族還可包括“技術(shù)報(bào)告”和“小冊子”等支持性文件。技術(shù)報(bào)告有: ISO/TR07 質(zhì)量治理技術(shù)狀態(tài)指南IST1001 質(zhì)量治理體系文件指南IS/TR00 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)治理指南ISOTR10015 質(zhì)量治理培訓(xùn)指南S/R10006 質(zhì)量治理-項(xiàng)目質(zhì)量治理指南ISO/TR1017 統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南小冊子有: 質(zhì)量治理原則 選擇和使用指南小型企業(yè)的應(yīng)用G/T1900IS900：200質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)和術(shù)語八項(xiàng)質(zhì)量治理原則質(zhì)量治理體系的基礎(chǔ)術(shù)語GB/T90IO9001：200 質(zhì)量治理體系要求1.最差不多要求2目的:產(chǎn)品

15、質(zhì)量保證 增強(qiáng)顧客中意3.過程方法:適用于各行各業(yè)的所有組織.PCA循環(huán)(策劃、實(shí)施、檢查和改進(jìn))5持續(xù)改進(jìn)GB/900ISO900:00 質(zhì)量治理體系業(yè)績改進(jìn)指南1達(dá)到和超過SO90標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.目的:總體業(yè)績改進(jìn) 相關(guān)方中意3.過程方法.持續(xù)改進(jìn)5.效率(財(cái)務(wù))SO/D191：202 質(zhì)量和環(huán)境治理體系審核指南此標(biāo)準(zhǔn)將取代下列現(xiàn)在使用的質(zhì)量體系審核和環(huán)境治理體系審核的六個(gè)標(biāo)準(zhǔn):GB/T1902./2/3 idt IS10011-12/GB/T24101/12 id S4010/11/12該標(biāo)準(zhǔn)可適用于第一方審核（內(nèi)審）第二方審核（顧客認(rèn)定)第三方審核(三方認(rèn)證) 2.2 IO 0、ISO

16、001、I900 的作用和相互關(guān)系ISO9001:2000和ISO900：2000協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)22. 相同點(diǎn):均采納過程方法,標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)相似遵循相同的八項(xiàng)質(zhì)量治理原則運(yùn)用相同的質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)和術(shù)語持續(xù)改進(jìn)與ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的相容性2.2 不同點(diǎn)：規(guī)定使顧客中意的最差不多要求（IO901:20)為改進(jìn)組織的總體業(yè)績提供指南(IO9004：200）提高組織質(zhì)量治理體系的有效性、充分性和適宜性(ISO001:2000與SO900:2000)效率(SO900:2000)內(nèi)部質(zhì)量體系審核和治理評審（SO001:000與IO9004：2000)自我評定（IO9004:200)可用作認(rèn)證和合同(

17、ISO900:000)不可用作認(rèn)證和合同(IO9004:2000)2.2.3 二者的關(guān)系:ISO00:000不是I9001:2000的實(shí)施指南二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)能夠一起使用,也能夠單獨(dú)使用；提倡一起使用,組織能夠獲得更大的收益。3 八項(xiàng)質(zhì)量治理原則3.含義第1條以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和末來的需求組織應(yīng)滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)第一條“質(zhì)量治理體系的理論講明”闡述了GB/T19000-2000系列標(biāo)準(zhǔn)的目的和意圖。質(zhì)量治理體系能夠關(guān)心組織增強(qiáng)顧客中意。 第2條領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向制造并保持使職員能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境質(zhì)量治理體系基

18、礎(chǔ)第五條“最高治理者在質(zhì)量治理體系中的作用”，對最高治理者提出了九項(xiàng)作用GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)第五章“治理職責(zé)”規(guī)定了對最高治理者的要求。第3條.全員參與各級人員差不多上組織之本只有他們的充分參與,才能使他們的才能為組織帶來收益第4條.過程方法過程方法：將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行治理能夠更高效地得到期望的結(jié)果過程:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。（術(shù)語3.1)過程的三要素一個(gè)過程的輸出通常是其他過程的輸入組織為了增值通常對過程及相互之間的關(guān)系進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行，以確保質(zhì)量治理體系的有效性。從以下三方面去理解:治理的對象

19、:一組活動治理的方法:策劃實(shí)施檢查改進(jìn)治理的目的:高效地得到期望的結(jié)果 在質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)和GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定:系統(tǒng)地識不和治理組織所應(yīng)用的過程，特不是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 第條治理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識不、理解和治理有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 從治理的對象、治理的方法、治理的目的等三方面比較“過程方法”與“治理的系統(tǒng)方法”之間的不同與相互關(guān)系。質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)第三條“質(zhì)量治理體系方法”規(guī)定了建立和實(shí)施質(zhì)量治理體系的八個(gè)步驟。第6條持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)兩種差不多方法:漸進(jìn)式改進(jìn) 突破性項(xiàng)目改進(jìn)漸進(jìn)式

20、改進(jìn)是由組織內(nèi)人員對現(xiàn)有過程進(jìn)行的持續(xù)改進(jìn)活動。突破性項(xiàng)目是對現(xiàn)有過程進(jìn)行修改和改進(jìn)或?qū)嵤┬逻^程，通常由日常運(yùn)作之外的跨職能小組來實(shí)施。質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)第九條“持續(xù)改進(jìn)”規(guī)定了:1質(zhì)量治理體系改進(jìn)的目的2包括的七項(xiàng)活動第7條.基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上采取統(tǒng)計(jì)技術(shù)質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)第十條“統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用”明確了統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用、使用的場合和方法。 第條.與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方制造價(jià)值的能力.2 八項(xiàng)原則與001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系八項(xiàng)質(zhì)量治理原則既是200版G/T9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，又是組織的領(lǐng)導(dǎo)者進(jìn)行質(zhì)量治理的差不多準(zhǔn)則。4質(zhì)量治理體系

21、基礎(chǔ)4.1質(zhì)量治理體系理論講明關(guān)心組織增強(qiáng)顧客中意,是質(zhì)量治理體系的目的之一講明顧客對組織的重要性提供持續(xù)改進(jìn)的框架，增加顧客和其他相關(guān)方對組織及其所提供產(chǎn)品的中意度質(zhì)量治理體系方法包含了系統(tǒng)地運(yùn)用八項(xiàng)質(zhì)量治理原則的內(nèi)涵2 質(zhì)量治理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)不和相互關(guān)系質(zhì)量治理體系要求產(chǎn)品要求1、含義、為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素,是對質(zhì)量治理體系固有特性提出的要求。2、質(zhì)量治理體系的固有特性是體系滿足方針和目標(biāo)的能力，體系的協(xié)調(diào)性、自我完善能力、有效性的效果等。1、對產(chǎn)品的固有特性所提出的要求,有時(shí)也包括與產(chǎn)品有關(guān)過程的要求。2、產(chǎn)品的固有特性要緊是指產(chǎn)

22、品物理的、感觀的、行為的、時(shí)刻的、功能的和人體功效方面的有關(guān)要求。2、目的1、證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或、體系有效應(yīng)用,包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格而增強(qiáng)顧客中意。驗(yàn)收產(chǎn)品并滿足顧客。3、適用范圍通用的要求,適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織特定要求,適用于特定產(chǎn)品。4、表達(dá)形式GB/T1901質(zhì)量治理體系要求標(biāo)準(zhǔn)或其他質(zhì)量治理體系要求或法律法規(guī)要求。技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、協(xié)議、法律法規(guī),有時(shí)反映在過程標(biāo)準(zhǔn)中。5、要求的提出B/T1900標(biāo)準(zhǔn)可由顧客規(guī)定；可由組織通過預(yù)測顧客要求來規(guī)定；可由法規(guī)規(guī)定。6、相互關(guān)系質(zhì)量治理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求,但它是對

23、產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。4.3 過程方法前面已述4 文件的價(jià)值441 文件的概念定義:信息及其承載媒體。.4.2 類型質(zhì)量手冊質(zhì)量打算規(guī)范指南形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣記錄4.持續(xù)改進(jìn)分析和評價(jià)現(xiàn)狀，以識不改進(jìn)的區(qū)域確定改進(jìn)目標(biāo)查找可能的解決方法并作出選擇評價(jià)這些解決方法并作出選擇實(shí)施選定的解決方法測量、驗(yàn)證、分析和評價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)差不多實(shí)現(xiàn)正式采納更改(即形成正式的規(guī)定）必要時(shí),對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會46統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用將在第四章詳細(xì)講解。第二章 差不多術(shù)語GT19000IO9000“質(zhì)量治理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語”第三章“術(shù)語和定義”中， 列出了80條術(shù)語,共分為十部分。

24、1質(zhì)量定義：一組固有特性滿足要求的程度。(術(shù)語3.1.1)注1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形用詞如差、好或優(yōu)秀來表示。注2：“固有的”(其反義是“給予的”)確實(shí)是指某事物或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。11固有特性特性:可區(qū)分的特征（術(shù)語5.1)。1.固有特性和給予特性1.1.不同產(chǎn)品的固有特性與給予特性-特性能夠有各種類不的特性-特性的定性與定量1.2對質(zhì)量的理解1.2.質(zhì)量的廣義性12.2質(zhì)量的時(shí)效性2.3質(zhì)量的相對性2 質(zhì)量治理定義:在質(zhì)量方面指揮和操縱組織的協(xié)調(diào)的活動。注:在質(zhì)量方面的指揮和操縱活動，通常包括制定質(zhì)量方針（3.2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5）以及質(zhì)量策劃(329)、質(zhì)

25、量操縱（3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11）和質(zhì)量改進(jìn)（3.2.2）。質(zhì)量治理是企業(yè)圍繞著使產(chǎn)品質(zhì)量能滿足不斷更新的質(zhì)量要求，而開展的策劃、組織、打算、實(shí)施、檢查和監(jiān)督、審核等所有治理活動的總和。3 產(chǎn)品定義:過程的結(jié)果。(術(shù)語3.4.1)3.1四種通用的產(chǎn)品類不:服務(wù) 軟件 硬件 流程性材料.許多產(chǎn)品由不同類不的產(chǎn)品構(gòu)成：服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。有下述四種通用的產(chǎn)品類不:（1)服務(wù)(如運(yùn)輸)無形的在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動的結(jié)果服務(wù)的提供過程與服務(wù)同時(shí)發(fā)生()軟件(如計(jì)算機(jī)程序、字典）由信息組成體現(xiàn)在一定的承載媒體上能夠以方法、論文或程序的形式存

26、在(3)硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件) 有形的能夠分離能夠定量計(jì)數(shù)(4）流程性材料(如潤滑油)有形的連續(xù)生產(chǎn)狀態(tài)各異4質(zhì)量策劃定義:質(zhì)量治理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)（3.5)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程(3.1)和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。注:編制質(zhì)量打算(37.5)能夠是質(zhì)量策劃的一部分。規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃為達(dá)到目標(biāo)采取的措施(必要的作業(yè)過程) 提供必要條件(包括人員和設(shè)備等資源)落實(shí)職責(zé)5質(zhì)量打算定義:對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同,規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序相關(guān)資源的文件。注1:這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量治理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。注2:通常,質(zhì)量打算引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。注3:

27、質(zhì)量打算通常的質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。質(zhì)量打算是一種工具，將產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用的質(zhì)量體系程序相聯(lián)結(jié)在企業(yè)內(nèi)部作為一種治理方法，使產(chǎn)品的專門質(zhì)量要求能通過有效的措施得以滿足；若顧客提出要求，則需取得顧客的認(rèn)可；產(chǎn)品（或項(xiàng)目)的質(zhì)量打算是針對具體產(chǎn)品（或項(xiàng)目)的專門要求;格式和詳細(xì)程度無統(tǒng)一規(guī)定，與顧客要求、供方操作方式和活動復(fù)雜程度相適應(yīng);明確指出所開展的質(zhì)量活動,直接或間接指出如何實(shí)施所要求的活動。6 質(zhì)量方針(001中細(xì)講)7 質(zhì)量目標(biāo)(9001中細(xì)講)8過程定義:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常

28、對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3:對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“專門過程”。過程的定義已在八項(xiàng)質(zhì)量治理原則第四條“過程方法”中進(jìn)行了講解。9 程序定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑(術(shù)語3.5)。注：程序能夠形成文件，也能夠不形成文件。注:當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可稱為“程序文件”。10 不合格:定義：未滿足要求（術(shù)語3.2)。11糾正定義:為消除已發(fā)覺的不合格所采取的措施。注1:糾正可連同糾正措施一起實(shí)施。注:返工或降級可作為糾正的示例。1 糾正措施(90中細(xì)講）定義:為消除已發(fā)覺的不合格或其他

29、不期望情況的緣故所采取的措施。注:一個(gè)不合格能夠有若干個(gè)緣故。注2:采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為防止發(fā)生。注3:糾正和糾正措施是有區(qū)不的。3 預(yù)防措施(901中細(xì)講)14 持續(xù)改進(jìn)前面已述15文件已述16 特性（.1)定義:可區(qū)分的特征。 注：特性能夠是固有的或給予的。 注2:特性能夠是定性的或定量的。 注:有各種類不的特性，如：物理的(如:機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性);感官的(如:嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)；行為的（如：禮貌、老實(shí)、正直);時(shí)刻的（如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性);人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性);功能的(如：飛機(jī)的最高速度)。要求

30、定義:明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望(術(shù)語31.2)。“明示的”能夠理解為是規(guī)定的要求;“通常隱含的”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法,所考慮的需求或期望是不言而喻的;“必須履行的”是指法律法規(guī)的要求及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。第三章 質(zhì)量治理體系 要求(BT1001 dt ISO001:2000)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(IO)公布的一組質(zhì)量治理體系要求是質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn),而不是產(chǎn)品/技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量治理體系要求包括“要有什么”,沒有包括“如何滿足這些要求”適用于所有類型和規(guī)模的組織作為治理框架尋求再現(xiàn)能力并滿足顧客要求引言1 采納質(zhì)量治理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策組織的質(zhì)量治理體系

31、的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采納的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的阻礙統(tǒng)一質(zhì)量治理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是標(biāo)準(zhǔn)的目的2 質(zhì)量治理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還在于增強(qiáng)顧客中意 標(biāo)準(zhǔn)的用途在質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)第一條“質(zhì)量治理體系的理論講明”中通過下列內(nèi)容明確了質(zhì)量治理體系的作用和重要性:1質(zhì)量治理體系能夠關(guān)心組織增強(qiáng)顧客中意；2顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性；3顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程；4質(zhì)量治理體系方法鼓舞組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能同意的產(chǎn)品；5質(zhì)量治理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架；6質(zhì)量治理體系向組織及其

32、顧客提供信任。4 過程方法:.1 組織應(yīng)系統(tǒng)識不所應(yīng)用的過程,以及這些過程之間的相互作用,并對其進(jìn)行治理。4.2 系統(tǒng)地識不和治理組織所應(yīng)用的過程，特不是這些過程之間的相互作用,稱為“過程方法”。3 過程方法在質(zhì)量治理體系中應(yīng)用時(shí),強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性:理解并滿足要求需要從增值角度考慮過程獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。GB/T19001:2000標(biāo)準(zhǔn)盡管沒有對“效率”提出要求，但在按GB/T19001-2000建立質(zhì)量治理體系的過程時(shí)仍應(yīng)考慮增值。 “PCA”的方法適用于所有的過程,PDCA模式可簡述如下:P策劃:依照顧客的要求和組織的方針,建立必要的目標(biāo)和過程-實(shí)施

33、:實(shí)施過程C檢查:依照方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求,對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量,并報(bào)告結(jié)果-處置:采取措施,以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績標(biāo)準(zhǔn)正文(以下標(biāo)題按/T1901:2000標(biāo)準(zhǔn))1范圍.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求:需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客中意1.2應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。刪減的前提條件(組織聲稱滿足本標(biāo)準(zhǔn)時(shí))僅限于第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”不阻礙組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力不阻礙組織提供滿足

34、顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任 質(zhì)量手冊中應(yīng)講明刪減的細(xì)節(jié)和合理性通過實(shí)例了解同意的刪減，加深對刪減的正確理解2引用標(biāo)準(zhǔn)G/100-000標(biāo)準(zhǔn).術(shù)語和定義 供方 組織 顧客 當(dāng)一個(gè)組織實(shí)施質(zhì)量治理體系(GB/T19001-2000和/或GB/T19004-2000)時(shí)，存在上述供應(yīng)鏈。供方指:提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人(術(shù)語3.3.6)顧客指:同意產(chǎn)品的組織或個(gè)人(術(shù)語3.3.5)4質(zhì)量治理體系4.1總要求.11 建立質(zhì)量治理體系、形成文件、加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性4.12建立質(zhì)量治理體系的六項(xiàng)活動4.3 針對組織所外包的任何阻礙產(chǎn)品符合性的過程組織應(yīng)確保對事實(shí)上施操縱組織應(yīng)在質(zhì)量治理

35、體系中加以識不注意: )此要求是過程方法、治理的系統(tǒng)方法及PCA模式的具體體現(xiàn))過程包括與治理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程六項(xiàng)活動指:識不所需的過程及其應(yīng)用確定過程的順序和相互作用確定所需的準(zhǔn)則和方法確保必要的資源和信息監(jiān)視、測量和分析過程實(shí)施,以實(shí)現(xiàn)對過程結(jié)果和過程的持續(xù)改進(jìn)3)對外包過程的操縱可通過4采購和其他產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的要求來實(shí)現(xiàn)4.2文件要求.2.1總則文件的定義:信息及其承載媒體。注:媒體能夠是紙張、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)文件的價(jià)值:文件的使用有助于滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評價(jià)質(zhì)量治理體系的有效性和持續(xù)適宜性在質(zhì)量治理體

36、系基礎(chǔ)第七條中(GB/T900-000）規(guī)定了上述文件的作用,同時(shí)也規(guī)定了質(zhì)量治理體系中使用的六種文件類型：質(zhì)量手冊質(zhì)量打算規(guī)范指南形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣記錄GB/T9001-000規(guī)定,質(zhì)量治理體系文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊;本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序:文件操縱記錄操縱內(nèi)部審核不合格品操縱糾正措施預(yù)防措施組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和操縱所需的文件;本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。-00版G/T190200的手冊中，能夠不包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)假如沒有包括在手冊中,則應(yīng)單獨(dú)形成文件。 - 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和操縱所需的文

37、件”包括:質(zhì)量打算、規(guī)范、指南、形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣和記錄。- 組織應(yīng)依照組織的規(guī)模、過程的復(fù)雜程度和人員的能力來確定文件的數(shù)量和詳略程度。42.2質(zhì)量手冊1定義:規(guī)定質(zhì)量治理體系的文件（3.7.4)2.質(zhì)量手冊包括:質(zhì)量治理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性為質(zhì)量治理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟觅|(zhì)量治理體系過程之間的相互作用的表述范圍指:產(chǎn)品、區(qū)域和過程。假如刪減了部分過程,應(yīng)講明細(xì)節(jié)和合理性。手冊能夠包括程序文件;也能夠?qū)Τ绦蛭募M(jìn)行引用。-表述的對象:質(zhì)量治理體系過程之間的相互作用;-表述的方法:圖、表、文字或它們之間的任何組合。4.3文件操縱文件操縱的目的記錄的專

38、門性形成文件的程序及需操縱的七個(gè)方面2記錄的操縱記錄的類型42.4.形成文件的程序記錄與文件的關(guān)系操縱的要求（標(biāo)識、貯存、愛護(hù)、檢索、保存期限和處置)記錄的作用-標(biāo)準(zhǔn)對二類記錄的要求作了規(guī)定:符合要求(包括產(chǎn)品要求)的記錄和體系有效運(yùn)行的記錄。-此處強(qiáng)調(diào)的是對各類記錄的治理要求。-文件操縱的目的：防止使用已作廢的文件。-由于記錄的不可更改性，因此記錄的操縱在4.4條款中規(guī)定。-組織的外來文件包括:法律法規(guī)要求、顧客的文件和國家標(biāo)準(zhǔn)等；組織應(yīng)對外來文件進(jìn)行識不,識不其適用性和有效性。標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定了具體的要求,批準(zhǔn)的授權(quán)、文件的發(fā)放和治理、文件的編號和修改狀態(tài)的表示、文件的更改和作廢的標(biāo)識等，均由組

39、織自行確定。5 治理職責(zé)5.1治理承諾5.1最高治理者的定義在最高層指揮和操縱組織的一個(gè)人或一組人（術(shù)語3.2.7)55.2最高治理者應(yīng)通過開展下列活動對建立、實(shí)施質(zhì)量治理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)。向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;進(jìn)行治理評審;確保資源的獲得。對第一項(xiàng)活動，最高治理者應(yīng)要考慮:自我意識、傳達(dá)方式和傳達(dá)的效果。第三至五項(xiàng)活動結(jié)合下面的條款詳細(xì)講明。5.以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)2.最高治理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客中意為目的5.2.2應(yīng)確保顧客的要求的確定顧客要求（.2.1)5.2.應(yīng)確保顧客的要求予以滿足顧客中意(8.2.1)- 此條款和組織

40、的與質(zhì)量有關(guān)的所有部門和人員均有關(guān)系。5.3質(zhì)量方針51定義由組織的最高治理者正式公布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向(術(shù)語3.2.4)53.2 質(zhì)量方針應(yīng):與組織的宗旨相適應(yīng)包括對滿足要求的承諾(顧客、法律法規(guī))包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系有效性的承諾提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架在組織內(nèi)得到溝通和理解在持續(xù)適宜性方面得到評審-制定質(zhì)量方針時(shí)，應(yīng)考慮:一個(gè)適應(yīng)、二個(gè)承諾和一個(gè)框架。-質(zhì)量方針并不能代替組織的總方針，只能是組織方針的一部分；且與組織的總方針相一致,質(zhì)量方針也應(yīng)該得到評審，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹?對質(zhì)量方針修改的操縱應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)第.2.3條款“文件操縱”的要求。-注意質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)之間的關(guān)系

41、，通常,質(zhì)量方針為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。5.4策劃策劃的兩個(gè)方面5.1質(zhì)量目標(biāo)定義在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)（術(shù)語3.2.).41.質(zhì)量目標(biāo)的建立相關(guān)職能和層次上的分質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1 a）應(yīng)是可測量的(定性與定量)與質(zhì)量方針的一致性質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有挑戰(zhàn)性，是通過努力才能達(dá)到的。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在相關(guān)的職能和層次上展開，不是必須在所有職能和層次上展開；質(zhì)量目標(biāo)能夠是定性可測量；也能夠是定量可測量;但作業(yè)層次上的質(zhì)量目標(biāo)最好是定量可測量。-質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致,通常質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定，但比質(zhì)量方針應(yīng)更詳細(xì);質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能夠促使質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)。5.2質(zhì)量治理體系策

42、劃5.4.21對象:質(zhì)量治理體系.4.2.目的:實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)4.要求結(jié)果:如質(zhì)量手冊或程序文件.4.2.4變更的受控策劃和實(shí)施保持質(zhì)量治理體系的完整性 - 機(jī)構(gòu)的改變、場所的變化、工藝和設(shè)備等的調(diào)整、質(zhì)量治理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的改版等等均會阻礙到質(zhì)量治理體系的變更;- 最高治理者要有意識，只要執(zhí)行G/T190-20標(biāo)準(zhǔn),不管質(zhì)量治理體系涉及的產(chǎn)品類不、過程和區(qū)域有多大的變化，都應(yīng)確保有一個(gè)符合標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量治理體系在運(yùn)行。對體系認(rèn)證來講,不能因?yàn)闄C(jī)構(gòu)的改變、場所的變化、工藝和設(shè)備等的調(diào)整而阻礙認(rèn)證監(jiān)督審核的正常進(jìn)行。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.51職責(zé)和權(quán)限確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定

43、規(guī)定的形式:口頭或書面(依照組織的特點(diǎn)而定)得到溝通-特不應(yīng)關(guān)注，對“溝通”的理解。5.5.2治理者代表最高治理者指定一名治理者治理者代表的職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量治理體系的建立、實(shí)施和保持向最高治理者報(bào)告質(zhì)量治理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識-治理者能夠是高層治理者，也能夠是中層治理者；當(dāng)是中層治理者時(shí)，應(yīng)特不注意，其能否直接向最高治理者報(bào)告質(zhì)量治理體系的有關(guān)事宜。-特不注意治理者代表有關(guān)“報(bào)告任何改進(jìn)的需求”和“確保提高顧客要求意識”的職責(zé)和權(quán)限。.53內(nèi)部溝通適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程(包括方式)對質(zhì)量治理體系的有效性進(jìn)行溝通-要緊是對與質(zhì)量治理體系有效性有關(guān)的信息進(jìn)行溝通，如

44、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況、質(zhì)量治理體系的變更情況等。.治理評審561總則策劃的時(shí)刻間隔確保質(zhì)量治理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性評審的內(nèi)容:評價(jià)質(zhì)量治理體系改進(jìn)的機(jī)會質(zhì)量治理體系變更的需要（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo))保持治理評審的記錄-二次治理評審之間的時(shí)刻間隔一般不超過12個(gè)月。-關(guān)注對質(zhì)量治理體系有效性的理解，及對改進(jìn)和變更的理解。5.6.2治理評審輸入評審輸入的信息七方面業(yè)績和差距-治理評審的輸入除考慮業(yè)績外，還應(yīng)考慮存在的問題。-治理評審是質(zhì)量治理體系評價(jià)的三種方法之一。- GB/T19000-2000標(biāo)準(zhǔn)第2.8條款中的“質(zhì)量治理體系評審”指的確實(shí)是此處的“治理評審”。.63治理

45、評審輸出質(zhì)量治理體系及其過程有效性的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求-治理評審的輸出中，改進(jìn)是必須的，但每一次治理評審確定的改進(jìn)不一定包括標(biāo)準(zhǔn)所列的三個(gè)方面，能夠是其中的一個(gè)、二個(gè)或三個(gè)方面。6資源治理6.1資源的提供6.資源是必要條件6.1.3組織應(yīng)確保并提供所需的資源1.目的質(zhì)量治理體系的實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性;增強(qiáng)顧客中意。62人力資源.2.1總則對象:從事阻礙產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員要求:教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)-從事阻礙產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的臨時(shí)人員。 6.22能力、意識和培訓(xùn)確定所需的能力提供培訓(xùn)或采取其他措施滿足這些需求評價(jià)所采取措施的有效性確保職員的意識(

46、事業(yè)心、責(zé)任心)保持適當(dāng)?shù)挠涗?（教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn))-確定所需的能力指的是，與從事阻礙產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的上崗條件。-滿足所需能力的途徑不是唯一的，除了培訓(xùn)也可采取其他措施，如招聘。-對采取措施的有效性必須進(jìn)行評價(jià)，但評價(jià)的方式能夠是多種多樣。6.基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施6.2(適用時(shí))基礎(chǔ)設(shè)施包括:如建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施過程設(shè)備,包括硬件和軟件支持性服務(wù),如運(yùn)輸或通訊-請關(guān)注對“適用時(shí)”的理解，組織應(yīng)以滿足產(chǎn)品要求為依據(jù)來識不所需的基礎(chǔ)設(shè)施，能夠是標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的三類中的一類、二類和/或三類。-強(qiáng)調(diào)為產(chǎn)品符合要求所需的支持性服務(wù)也屬所需操縱

47、的范疇。4工作環(huán)境64.1確定和治理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境6.4.工作環(huán)境指工作時(shí)所處的一組條件物理的、社會的、心理的因素（發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能)環(huán)境的因素(溫度、濕度、粉塵等)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)71產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程同意的刪減(不能將第七章全部刪減).12產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃應(yīng)與質(zhì)量治理體系其他過程的要求相一致7.1.3在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng)確定的適當(dāng)內(nèi)容(四個(gè)方面).1策劃的輸出形式質(zhì)量打算:是常見的輸出形式之一,是對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定由誰及何時(shí)使用哪些程序和資源的一種文件。-產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括從確定產(chǎn)品的要求開始，直至售后服務(wù)的全過程-請注意:

48、產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)與組織質(zhì)量目標(biāo)(5.4.1)的區(qū)不質(zhì)量策劃與質(zhì)量打算之間的區(qū)不質(zhì)量打算與質(zhì)量治理體系文件之間的關(guān)系在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的實(shí)踐中，組織對質(zhì)量打算的理解和實(shí)施質(zhì)量策劃：質(zhì)量治理的一部分,致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)的資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)的制定組織質(zhì)量目標(biāo)（見標(biāo)準(zhǔn)5.1）產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定必要的過程，并使其受控規(guī)定相關(guān)的資源- 質(zhì)量策劃是一項(xiàng)活動，質(zhì)量打算是文件-編制質(zhì)量打算能夠是質(zhì)量策劃的一部分，質(zhì)量打算通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一-質(zhì)量打算通常能夠引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件7.2與顧客有關(guān)的過程2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定:顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后

49、活動的要求顧客盡管沒有規(guī)定,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求組織確定的附加要求-2條款的內(nèi)容均不能刪減。-顧客提出的要求僅是與產(chǎn)品有關(guān)要求中的一部分,組織應(yīng)特不關(guān)注對7. b條識不的充分性和重要性7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 評審的對象:與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審的內(nèi)容:合同、訂單、銷售目錄等評審的時(shí)刻:提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行評審方式顧客以口頭方式提出的要求評審的記錄要求的變更-評審的方式能夠是多種，如授權(quán)簽字、會議評審、部門會簽等。對招投標(biāo)而言，在投標(biāo)、修改、合同簽訂等時(shí)期均會涉及此條款要求的評審。-零售產(chǎn)品也有此要求。-評審記錄中既包括評審的結(jié)果,也包括評審后需

50、采取相應(yīng)措施的記錄。.顧客溝通溝通的方面產(chǎn)品信息問詢、合同或訂單的處理，包括對合同的修改顧客反饋，包括顧客抱怨組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排-請關(guān)注與顧客溝通的有效安排所包含的內(nèi)容。（如溝通的時(shí)機(jī)、方式、人員、內(nèi)容和結(jié)果的處理等)-顧客抱怨與顧客投訴的不同,顧客抱怨是一種滿足程度低的最常見的表達(dá)方式,但沒有抱怨并不一定表明顧客專門中意,顧客投訴是顧客抱怨中一種較強(qiáng)烈的表現(xiàn)形式。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)定義:將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程(3.4)。7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和操縱組織應(yīng)確定的方面時(shí)期活動職責(zé)和權(quán)限參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之

51、間的接口治理策劃輸出的更新-此處的設(shè)計(jì)和開發(fā)要緊是針對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā),但要注意對四類通用產(chǎn)品的“設(shè)計(jì)和開發(fā)”概念上的不同理解。-特不注意,標(biāo)準(zhǔn)中所述的“時(shí)期”與“活動”之間的不同。每類產(chǎn)品都有各自不同的設(shè)計(jì)和開發(fā)的時(shí)期，然而在不同的時(shí)期，均應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求安排適宜的設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的活動。-不同小組之間的接口涉及組織內(nèi)外。 -策劃的輸出并不一定需要形成文件。.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入重要性:是設(shè)計(jì)和開發(fā)的依據(jù)應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄輸入包括的內(nèi)容：四個(gè)方面應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審73設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形式設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的要求：四個(gè)方面-不同產(chǎn)品的設(shè)

52、計(jì)和開發(fā)的形式是不相同的。-設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的要求第三條中“服務(wù)提供”要緊指服務(wù)行業(yè)的服務(wù)提供。734設(shè)計(jì)和開發(fā)評審目的評價(jià)結(jié)果滿足要求的能力識不問題,解決問題定義(.87）時(shí)機(jī):在適宜的時(shí)期對象方式記錄-設(shè)計(jì)和開發(fā)評審是術(shù)語3.7“評審”中的一部分。-關(guān)注設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)之間的比較。一般而言，設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的頻次會比設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)的頻次高。-設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的記錄應(yīng)包括評審的結(jié)果和所引起的任何措施的記錄。設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評審設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力,認(rèn)不問題證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足對象時(shí)期的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、

53、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品(但有時(shí)也能夠是樣品)時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)時(shí)期當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前方式會議/傳閱方式試驗(yàn)、計(jì)算、對比、文件公布前的評審試用、模擬7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證目的時(shí)機(jī)對象方式記錄-設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證是定義.8.“驗(yàn)證”中的一部分。-注意：驗(yàn)證的四種方法；驗(yàn)證與確認(rèn)之間的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的記錄應(yīng)包括驗(yàn)證的結(jié)果和所引起的任何措施的記錄。7.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)目的時(shí)機(jī)對象方式記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是術(shù)語3.85“確認(rèn)”中的一部分。-注意:確認(rèn)的方法 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的時(shí)機(jī)隨產(chǎn)品的不同而不同。-設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的記錄應(yīng)包括確認(rèn)的結(jié)果和所引起的任何措

54、施的記錄。.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的操縱更改的范圍更改的識不更改的操縱(評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn))評審的內(nèi)容記錄-設(shè)計(jì)和開發(fā)更改涉及到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的設(shè)計(jì)、開發(fā)、采購、制造、交付和售后服務(wù)等時(shí)期。特不注意，設(shè)計(jì)人員的自我修改不屬于此類更改。-更改操縱中的批準(zhǔn)是必須的；設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)不是必須的，只是在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行；只有當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改對產(chǎn)品的其它組成部分和/或已交付產(chǎn)品的阻礙較大時(shí)，才需考慮進(jìn)行。-設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄包括更改評審結(jié)果的記錄和所引起措施的記錄。.4采購7.4.采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求對供方及采購產(chǎn)品的操縱操縱的類型和程度對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或最終

55、產(chǎn)品的阻礙對供方的評價(jià)、選擇和重新評價(jià)應(yīng)制定的準(zhǔn)則記錄-采購產(chǎn)品的范圍,包括托付的服務(wù)、外包的過程。不同類型的組織,采購產(chǎn)品的范圍是不相同的。-對供方和采購的產(chǎn)品均需實(shí)行操縱。-對供方進(jìn)行評價(jià)、選擇和重新評價(jià)的準(zhǔn)則中可包括評價(jià)的方式和內(nèi)容。評價(jià)的方式能夠是多種多樣，如現(xiàn)場審核、書面調(diào)查、樣品的檢測、利用其它使用者的經(jīng)驗(yàn)、提供認(rèn)證書等方法中的一種或幾種。評價(jià)的內(nèi)容能夠是:產(chǎn)品的質(zhì)量特性、交貨期、包裝、價(jià)格等方面。-記錄包括評價(jià)結(jié)果的記錄和所引起的任何措施的記錄。.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品適當(dāng)時(shí)，包括的內(nèi)容產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求人員資格的要求質(zhì)量治理體系的要求采購要求的充

56、分與適宜-采購信息中涉及的內(nèi)容是針對供方的要求,依照供方提供的產(chǎn)品對組織成品的阻礙程度，組織能夠?qū)┓降漠a(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員和質(zhì)量治理體系中的一部分或幾部分或全部提出要求(能夠結(jié)合GB/T10-200 iISO900：2000標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)條款的要求提出)。-采購信息不一定必須形成文件;當(dāng)形成文件時(shí),能夠是采購合同、技術(shù)協(xié)議書、采購打算等。7.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證驗(yàn)證的活動:檢驗(yàn)或其他必要的活動驗(yàn)證的目的：確保滿足規(guī)定的采購要求在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證的要求-對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的方式包括檢驗(yàn)、工藝驗(yàn)證、供方現(xiàn)場驗(yàn)證、提供檢驗(yàn)結(jié)果等方法,能夠依照產(chǎn)品的特點(diǎn)而定。-此條款規(guī)定了對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的目的

57、是確保采購產(chǎn)品符合采購的要求,采購要求能夠包括產(chǎn)品的質(zhì)量特性、交貨期、包裝、價(jià)格等方面。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的操縱組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供適用時(shí),受控條件:七個(gè)方面-組織:至少應(yīng)針對標(biāo)準(zhǔn)中的af條要求對自身的生產(chǎn)或服務(wù)提供過程進(jìn)行策劃，并進(jìn)行操縱。不是所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程均需制定作業(yè)指導(dǎo)書,只有當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書會阻礙產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，才需制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。-生產(chǎn)和服務(wù)提供過程包括了售后服務(wù)的過程。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)需確認(rèn)的過程對過程確認(rèn)的目的確認(rèn)的必要性對過程作出安排所包括的內(nèi)容適當(dāng)時(shí),四個(gè)方面和再確認(rèn)-不是對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的所有過程都要

58、進(jìn)行確認(rèn)；也不是對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的所有過程都要進(jìn)行確認(rèn);只需對標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的哪些過程進(jìn)行確認(rèn)。-注意：與GB/T1900-2000標(biāo)準(zhǔn)定義3.4.1“過程”注3中專門過程的不同;“確認(rèn)”與“操縱”的不同;此條款強(qiáng)調(diào)的是確認(rèn)過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力;再確認(rèn)的時(shí)機(jī)。7.5.3標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識的目的:防止實(shí)現(xiàn)過程中產(chǎn)品的混淆和誤用產(chǎn)品標(biāo)識的對象:處于不同狀態(tài)的產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)識的必要性產(chǎn)品標(biāo)識的內(nèi)容和方式:依照所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點(diǎn)而定產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識的目的產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識的對象產(chǎn)品標(biāo)識的必要性產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識的方式可追溯性定義可追溯性的目的和對象可追溯性的必要性(需要的場合)唯一

59、性標(biāo)識的操縱和記錄此條款涉及到三方面的內(nèi)容:產(chǎn)品標(biāo)識、產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識。應(yīng)掌握三類標(biāo)識的不同點(diǎn),并結(jié)合實(shí)例加以理解。針對組織而言,此條款中的可追溯性要緊是指成品的可追溯性。.4顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)的范圍(包括知識產(chǎn)權(quán)）在組織操縱下的供組織使用的構(gòu)成組織產(chǎn)品一部分的要求識不、驗(yàn)證、愛護(hù)和維護(hù)報(bào)告和記錄7.5.5產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品的范圍(包括產(chǎn)品的組成部分)防護(hù)的時(shí)期產(chǎn)品防護(hù)的目的產(chǎn)品防護(hù)的內(nèi)容標(biāo)識搬運(yùn)包裝貯存愛護(hù)-注意:1.此條款的“標(biāo)識”與7.5.3條款所述各類標(biāo)識的不同。 2.對各種防護(hù)手段的具體要求。-此條款中的“產(chǎn)品”包括采購產(chǎn)品、半成品和成品。.6監(jiān)視和測量裝置的操縱操縱的對象建立操縱

60、過程的目的在有必要確保有效結(jié)果的場合,測量設(shè)備應(yīng)達(dá)到的要求設(shè)備不符合要求時(shí)的要求記錄計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)和再確認(rèn)本條款所規(guī)定操縱的監(jiān)視和測量裝置可能包含在制造、檢驗(yàn)、采購、設(shè)計(jì)和開發(fā)等過程中。 注意:當(dāng)設(shè)備不符合要求時(shí),對以往測量結(jié)果的有效性應(yīng)進(jìn)行評價(jià)；評價(jià)的方法能夠有多種。同時(shí),需對設(shè)備和受阻礙的產(chǎn)品采取相應(yīng)的措施。 當(dāng)沒有規(guī)定的國際或國家的測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),組織可采取自已校準(zhǔn)的方法，但要記錄校準(zhǔn)的依據(jù)。 測量、分析和改進(jìn)8.總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程目的：證實(shí)產(chǎn)品的符合確保質(zhì)量治理體系的符合性持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系的有效性策劃的內(nèi)容:項(xiàng)目、方法、頻次、記錄統(tǒng)計(jì)技術(shù)的使用8 監(jiān)