1、精選優質文檔-傾情為你奉上精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業專心-專注-專業精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業摘 要與美國相比,我國的藥品分類管理制度起步較晚,回顧一下我國藥品分類管理的時間表:在1999年我國藥品分類管理工作啟動之前,我國藥品市場除對麻醉藥品,醫療用毒性藥品,精神藥品,放射性藥品等特殊管理藥品實行特殊限制外,其它藥品基本上處于自由銷售狀態,到2000年1月1日,我國藥品分類管理辦法開始實行;從2004年10月1日起,所有注射劑必須憑處方銷售;到2005年7月1日開始,未列入非處方藥物的抗菌藥物須憑處方銷售.關鍵詞：關鍵詞1：藥品關鍵詞2：處方藥關鍵詞3：非處方

2、藥關鍵詞4：特殊管理目錄一、前言 P4二、 藥品分類管理制度概述P42.1、藥品分類管理基本概念P42.2、我國藥品分類管理制度發展歷程P5三、藥品分類管理具體規定 P53.1、藥品生產P53.2、藥品流通P53.3分類管理中藥品的使用P63.4、標識物及廣告P6四、處方藥和處方藥轉換評價P64.1、處方藥轉換評價為非處方藥P64.2、非處方藥轉換評價為處方藥P7五、雙跨藥品P7六、結束語P7七、參考文獻P8藥品分類管理的現狀分析1前言藥品作為特殊商品有三個特點：使用對象的廣泛性。藥品使用涉及各年齡段、各文化程度、各個社會階層的患者，幾乎所有的社會公眾都有可能成為藥品的作用對象；使用技術的專業

3、性。社會公眾很難對所有藥品適應癥作出準確的理解和判斷，常常需要醫學或藥學專業人員提供專業技術服務，以幫助患者正確使用藥品；藥品作用的雙重性。由于社會公眾用藥不當導致機體產生耐受性或耐藥性，用藥劑量越來越大，不但造成藥品資源浪費，更嚴重的后果將直接影響我國的人口素質。基于以上三個特點，應根據藥品的安全性程度和作用特點對藥品進行分類管理，以方便普通患者自行判斷、選擇和使用藥品，充分發揮藥品的防病、治病作用，最大限度地降低藥品不良反應的危害。20世紀5060年代，由于用藥安全和對毒性、成癮性藥品銷售及使用進行管理的需要，西方發達國家已經開始將藥品分為處方藥和非處方藥兩類，即實行藥品分類管理制度。19

4、51年，美國正式對藥品分類管理進行了立法；隨后，日本、德國等國家也都相繼通過立法實行藥品分類管理；20世紀80年代初，WTO開始向其他國家推行這一管理模式。目前，已有100多個國家和地區對藥品實行了分類管理。藥品分類管理制度概述我國的藥品分類管理制度自20世紀90年代建立以來，正在有計劃、有步驟的推行，并不斷完善。2.1、藥品分類管理基本概念藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據消費者獲得、使用藥品的權限和藥品的安全性、有效性，依其品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥，并作出的相應的管理規定。處方藥是憑執業藥師或者執業助理醫師的處方方可購買、調配和使用的藥

5、品。為了保證用藥安全，處方藥由國家衛生行政部門規定或審定。一般被列入處方藥管理的藥品應該是有毒性和潛在的不良影響或使用時需要有特定條件的藥品。因此，患者自身難以完成給藥，由醫生開具處方才能獲得處方藥，并在醫務人員的指導、監控或操作下使用，才能保證用藥的安全有效。新藥和列入國家特殊管理的藥品基本都是處方藥。非處方藥是由國家藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥品。國家根據藥品的安全性又將非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥必須在具有藥品經營許可證的零售藥品（房）出售；乙類非處方藥經審批后，可以在其他商店（商場、超市、賓館等）零售。處方藥和非處方

6、藥不是藥品本質的屬性，只是管理上的界定。無論是處方藥還是非處方藥，都是藥品監督管理部門批準的合法藥品。非處方藥比處方藥具有較高的安全性，一般情況下不會引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性，也不會造成體內12蓄積中毒，不良反應發生率較低。但非處方藥也是藥品，具有藥品的各種屬性，雖然安全性較高，但并非絕對的“保險藥”。2.2、我國藥品分類管理制度發展歷程地道藥材產區具有發展綠色中藥的優勢以浙江省磐安縣為例，其地處浙江中部山區，以大盤山為群山的主峰，山巒迭嶂，連綿不斷，分別與天臺山、仙霞嶺山脈相接。山間溝溪縱橫，又為錢塘江、曹娥江、靈江、甌江四大水系的發源地之一，素有“群山之祖、諸水之源”的稱號。 目前生

7、產加工以“浙八味”為主的 50 余種中藥飲片，計劃擴展到 500 余種。目前與上海雷允上藥業有限公司、北京同仁堂藥業有限公司、中國藥材集團公司等國內知名企業建立了穩固的經貿協作關系。為保障社會公眾用藥安全、有效，20世紀80年代中期，原國家醫藥管理局開始引人藥品分類管理的概念。90年代中期，在醫藥管理部門和有關協會、學會的調研和推動下，藥品分類管理觀念不斷深入，逐漸為各方面所接受。在1997年1月15日的中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定中，國家作出了建立和完善藥品分類管理制度的重要決策。1999年11月19日，原國家藥品監督管理局（SDA）頒布了非處方藥專有標識管理規定。1999年6月

8、18日和1999年12月28日，原SDA分別頒布了處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）和處方藥和非處方藥流通管理暫行規定，對處方藥和非處方藥的生產、流通、使用等作出了詳細要求，我國開始實行藥品分類管理制度。2004年3月16日，SFDA出臺了非處方藥注冊審批補充規定，對非處方藥的注冊作出了專門規定。同年4月，又印發了關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知，決定從2004年起開展處方藥與非處方藥轉換評價工作，并對非處方藥目錄實行動態管理。至此，我國藥品分類管理制度逐步走向完善。為進一步推動藥品分類管理工作，2004年7月，SFDA發布了實施處方藥與非處方藥分類管理20042005年工作規劃的

9、通知，要求對零售藥店分類進行管理，并計劃開始進行處方藥與非處方藥分類管理條例的立法工作。3、藥品分類管理具體規定3.1、藥品生產處方藥和非處方藥生產企業必須具有藥品生產許可證，生產品種應取得藥品批準文號。生產企業必須將相應的警示語或忠告廣告語醒目地印制在藥品包裝或藥品說明書上。 3.2、藥品流通 藥品批發企業必須具有藥品經營許可證，一方面具有與經營規模、經營范圍相適應的一定數量的執業藥師，質量管理負責人具有本科以上學歷，且必須是執業藥師；另一方面具有能夠保證藥品貯存質量要求的，與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。藥品批發企業必須按分類管理、分類銷售的原則和規定，向具有合法經營資格的

10、藥品零售企業和醫療機構銷售處方藥和非處方藥，并要按有關藥品監督管理規定保存銷售記錄備查。零售藥店必須具有藥品經營許可證，并配備駐店執業藥師或藥師以上的藥學技術人員。藥品經營許可證、執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。執業藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。零售藥店必須從具有藥品生產許可證、藥品經營許可證的藥品生產、批發企業采購處方藥和非處方藥，并按有關規定保存采購記錄備查。處方藥、非處方藥應當分柜擺放。不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售。處方藥不得采用開架自選的銷售方式，必須憑執業醫師或執業助理醫師的處方銷售、購買和使用。執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后，依據處方

11、正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。非處方藥可不憑醫師處方銷售、購買和使用，但患者可以在執業藥師或藥師的指導下購買和使用。執業藥師或執業藥師應當為患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫師治療的建議。3.3分類管理中藥品的使用處方藥必須評執業醫師或執業助理醫師的處方才可調配、購買、使用。醫師處方必須遵循科學、合理、經濟的原則，醫療機構應據此建立相應的管理制度。非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師的處方即可自行判斷、購買，但要按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。醫療機構根據醫療需要可以決定

12、或推薦使用非處方藥。3.4、標識物及廣告非處方藥除標簽和說明書應符合規定外，用語還應科學、易懂，以便于消費者自行判斷、選擇和使用；非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理部門批準。非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識；必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用；每個銷售基本單元包裝須附有標簽和說明書。處方藥只允許在國務院衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，非處方藥經審批后可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。4、處方藥和處方藥轉換評價4.1、處方藥轉換評價為非處方藥按照藥品分類管理工作的整體部署和安排，國家藥品監督管理部門從國家藥品標準中進行了非處方藥的

13、遴選，初步對上市藥品進行分類，并發布了國家非處方藥（西藥、中成藥）目錄。2004年，國家發布關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知，決定從2004年起開展處方藥與非處方藥轉換評價工作，并對非處方藥目錄實行動態管理。經國家藥品監督管理部門批準上市的藥品，符合申請范圍的，其國內藥品生產企業可以向所在地省級藥品監督管理部門提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請，填報處方藥轉換非處方藥申請表，并提供相關資料。省級藥品監督管理部門接到藥品生產企業申請資料后，應對其申請資格、證明文件、申報資料的完整性和真實性進行初審，不符合申請條件或文件資料不真實、不完整的應予以退審；初審通過的品種，在申請表上簽署意見并

14、加蓋公章后，連同申請資料一式兩份，集中并行文報至國家藥品監督管理部門。國家藥品監督管理部門對省級藥品監督管理部門報送的品種資料進行審查，符合條件的，組織有關單位和專家，按照“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”的原則，進行評價，并定期公布處方藥轉換為非處方藥的品種名單及其說明書。4.2、非處方藥轉換評價為處方藥國家藥品監督管理部門負責組織對已批準為非處方藥品種的監測和評價工作，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的藥品，應及時將其轉換為處方藥，按處方藥管理。省級藥品監督管理部門應及時收集并匯總對非處方藥品種的意見，特別是藥品安全性的情況，并及時向國家藥品監督管理部門反饋。藥品生產、流通、使

15、用單位以及藥品監督管理部門認為其生產、流通、使用、管理的非處方藥存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的，可以填寫非處方藥轉換為處方藥意見表或向所在地省級藥品監督管理部門提出轉換的申請或意見。5、雙跨藥品在處方藥遴選工作的基礎上，國家分批公布了非處方藥的品種目錄，其中某些藥品屬于“雙跨藥品”。雙跨藥品就是既可作為處方藥，也可作為非處方藥使用的藥品。在一種藥品申報處方藥時列有多個適應癥，其中有的適合患者自我判斷和自我治療，在治療這些癥狀時，該藥物可作為非處方藥。而當治療患者難以判斷的癥狀時，該藥物可作為處方藥。以胃酸分泌抑制劑雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁為例，作為作為處方藥可用于胃、十二指腸潰瘍、上

16、消化道出血等，一般療程4到8周；作為非處方藥，則只能用于胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱、反酸等，即對癥治療，規定只能服用一周。由上可知，既可作為非處方藥，又可作為處方藥的藥品，在適應證、劑量和療程方面的差別較大。6、結束語我國藥品分類管理的歷程、實行辦法、存在的問題，以及目前藥品分類管理給藥店的經營和發展所帶來的一些困擾：如標示不規范，同一類藥品有的廠家標有,有的沒有標明，操作不方便，造成分類者不知所措。醫生濫用抗生素；顧客用藥安全意識差；醫藥不分家，醫院實行電子處方，藥店無法真正得到合法性處方，設立處方藥店形同虛設；非法處方的出現造成藥店間不公平的競爭等問題，同時呼吁每一位醫藥行業的專家和政府部門關心和關注目前藥