1、關(guān)于藥品包裝管理整理號(hào)令及備案要求1第一張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月2一、藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)主要涉及法律、法規(guī)藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例藥品包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（23號(hào)令）藥品注冊(cè)管理辦法（局令17號(hào)）直接接觸藥品的包裝用材料和容器管理辦法 （局令13號(hào)）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令24號(hào)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）（局令第20號(hào)） 第二張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月3其他相關(guān)法規(guī)文件(一)關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的補(bǔ)充通知（國(guó)藥監(jiān)注200232號(hào)）藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）（國(guó)藥監(jiān)注2001482號(hào)）藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（國(guó)藥監(jiān)注2001

2、294號(hào)）關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2003358號(hào)）2003-12-18第三張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月4其他相關(guān)法規(guī)文件(二)關(guān)于加強(qiáng)藥品組合包裝管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)注200481號(hào)）關(guān)于實(shí)施藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)事宜的公告（國(guó)食藥監(jiān)注2006100號(hào) ）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)注200699號(hào) ）第四張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月5其他相關(guān)法規(guī)文件(三)關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2006202號(hào)） 關(guān)于印發(fā)放射性藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2006264號(hào)） 關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥

3、物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2006283號(hào)）第五張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月6藥品管法包裝管理?xiàng)l文藥品管理法第6章第54條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。 標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性、外用和非處方藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。第六張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月7藥品管理法相關(guān)罰則藥品管理法第86條藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥

4、、劣藥論處外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消該藥品的批準(zhǔn)證明文件。第七張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月8實(shí)施條例實(shí)施條例第45條；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第八張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月9實(shí)施條例實(shí)施條例第47條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。第九張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月

5、14.08.202210藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令24號(hào)）簡(jiǎn)要介紹（部分內(nèi)容摘錄）第十張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月11藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令24號(hào)）涉及的有關(guān)規(guī)定局令24號(hào)關(guān)于實(shí)施藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)事宜的公告（國(guó)食藥監(jiān)注2006100號(hào) ）關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2006202號(hào)） 關(guān)于印發(fā)放射性藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2006264號(hào)） 關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2006283號(hào)）第十一張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1224號(hào)局令（1）共六章3

6、1條（原18條）第一章：總則第二章：藥品說(shuō)明書(shū)第三章：藥品的標(biāo)簽第四章：藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用第五章：其他規(guī)定第六章：附則第十二張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1324號(hào)局令（第一章：總則共8條）內(nèi)容與原23號(hào)令及藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）的規(guī)定基本相一致增加：第八條出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。第十三張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1424號(hào)局令（第二章：藥品說(shuō)明書(shū)915條）內(nèi)容原分散在許多已經(jīng)發(fā)布的文件中，與23號(hào)令比較基

7、本都是新增內(nèi)容，通過(guò)本規(guī)定進(jìn)行匯總（基本是原則要求）。企業(yè)特別關(guān)注：增加了藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)說(shuō)明書(shū)承擔(dān)相關(guān)責(zé)任的描述 第11條:藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。 藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。第12條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。 根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)。 第十四張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1524號(hào)局令（第二章：藥品說(shuō)明書(shū)915

8、條）(續(xù)一)第13條：藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。第14條：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。第15條：藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示。 第十五張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1624號(hào)局令（第三章：藥品的標(biāo)簽1623條）（1）原23號(hào)令及藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）的規(guī)定基本相一致：標(biāo)簽（分

9、為內(nèi)標(biāo)簽與外標(biāo)簽）的概念取代原“內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽”第17條：包裝尺寸過(guò)小-，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。第18條藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。 第20條：原料藥的標(biāo)簽 增加“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”的內(nèi)容 第十六張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1724號(hào)局令（第三章：藥品的標(biāo)簽1623條）（2）第21條:同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)

10、當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。 第十七張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1824號(hào)局令（第三章：藥品的標(biāo)簽1623條）（3）第22條：對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。 第23條：預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。 有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月 第十八張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1924

11、號(hào)局令（第四章：藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用 2427條）（1）第25條：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求： 1、對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；2、不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；3、字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；4、除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。第十九張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月2024號(hào)局令（第四章：藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用 2427條）（2）第26條藥品商品名稱不得

12、與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第27條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。 藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一 第二十張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月2124號(hào)局令（第五章：其他規(guī)定2830條）第29條中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第30條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的，按照中華人民共和國(guó)藥品管理法的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。 第二十一張，PP

13、T共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月2224號(hào)局令（第六章：附則 31條）本規(guī)定自2006年6月1日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）同時(shí)廢止。 第二十二張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月23標(biāo)簽的具體內(nèi)容（部分羅列）藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。藥品的內(nèi)標(biāo) 、藥品外標(biāo)簽 、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽 、原料藥的標(biāo)簽 第二十三張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月24標(biāo)簽的具體內(nèi)容（續(xù)）藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱

14、、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。 第二十四張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月25標(biāo)簽的具體內(nèi)容（續(xù)）藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。 第二十五張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月26標(biāo)簽的具體內(nèi)容

15、（續(xù)）用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。 第二十六張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月27標(biāo)簽的具體內(nèi)容（續(xù)）原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。 第二十七張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月28關(guān)于實(shí)施藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)事宜的公告 （1）一、自2006年6月1日起，已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的要求修改藥品說(shuō)明

16、書(shū)和標(biāo)簽，并按照藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定向國(guó)家局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng) 。 已經(jīng)受理尚未批準(zhǔn)的藥品，國(guó)家局按照規(guī)定的要求對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽進(jìn)行審核和發(fā)布。二、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)且2007年6月1日前生產(chǎn)出廠的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽符合藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）要求的，可以在藥品有效期內(nèi)銷(xiāo)售使用。 第二十八張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月29關(guān)于實(shí)施藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)事宜的公告 （2）三、2007年6月1日起生產(chǎn)出廠的所有藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須符合規(guī)定的各項(xiàng)要求。 四、藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局公布的藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則規(guī)定的格式和要求印制。 藥品

17、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或者獲準(zhǔn)修改的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，除核準(zhǔn)和修改日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定要求增加的內(nèi)容外，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。 第二十九張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月30關(guān)于實(shí)施藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)事宜的公告 （3）五、個(gè)別品種因特殊情況，如，其內(nèi)標(biāo)簽印制通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)和有效期確有困難的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同意后方可減少標(biāo)注內(nèi)容。 第三十張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月31關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注2006202號(hào) ）一、2006年6月1日起國(guó)家局批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品以

18、及按照關(guān)于實(shí)施有關(guān)事宜的公告提出補(bǔ)充申請(qǐng)的藥品，其說(shuō)明書(shū)格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范細(xì)則的要求。二、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，其說(shuō)明書(shū)不包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)內(nèi)容的，可以不列“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)。三、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，核準(zhǔn)日期應(yīng)為按照關(guān)于實(shí)施有關(guān)事宜的公告提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以備案的日期。四、外用藥標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說(shuō)明書(shū)中的外用藥標(biāo)識(shí)可以單色印制。 第三十一張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月32化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)格式核準(zhǔn)和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置X X X說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)

19、明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。警示語(yǔ)位置【藥品名稱】【成份】【性狀】【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【藥物過(guò)量】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】第三十二張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月33化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)“警示語(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。第三十

20、三張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月34化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)【臨床試驗(yàn)】 ：沒(méi)有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品不書(shū)寫(xiě)該項(xiàng)內(nèi)容。 其他項(xiàng)目均要求列出，不能缺【貯藏】具體條件的表示方法按中國(guó)藥典要求書(shū)寫(xiě)，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過(guò)20）保存。生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。 第三十四張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月35化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)【批準(zhǔn)文號(hào)】指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號(hào)。 第三十五張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月36預(yù)

21、防用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則一、說(shuō)明書(shū)格式核準(zhǔn)和修訂日期 X X X說(shuō)明書(shū) 警示語(yǔ)位置【藥品名稱】【成份和性狀】【接種對(duì)象】【作用與用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】第三十六張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月37預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則【成份和性狀】包括該制品的主要成份（如生產(chǎn)用毒株或基因表達(dá)提取物等）和輔料、生產(chǎn)用細(xì)胞、簡(jiǎn)述制備工藝、成品劑型和外觀等。凍干制品還應(yīng)增加凍干保護(hù)劑的主要成份。【接種對(duì)象】應(yīng)注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等。【作用與用途】應(yīng)明確該制品的主要

22、作用，如“用于XXX疾病的預(yù)防”。【規(guī)格】明確該制品每1次人用劑量及有效成份的含量或效價(jià)單位，及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）【免疫程序和劑量】應(yīng)當(dāng)明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應(yīng)描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時(shí)間間隔、加強(qiáng)免疫的時(shí)間及劑量）。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應(yīng)當(dāng)分別作出規(guī)定。凍干制品應(yīng)當(dāng)規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒。【不良反應(yīng)】包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過(guò)性反應(yīng)的描述，以及對(duì)于出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否需要特殊處理。第三十七張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月38預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則【禁

23、忌】列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況。【注意事項(xiàng)】列出使用的各種注意事項(xiàng)。以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開(kāi)啟時(shí)，對(duì)制品使用的要求（如需振搖），凍干制品的重溶時(shí)間等。疫苗開(kāi)啟后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。減毒活疫苗還需在該項(xiàng)下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。【貯藏】應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定明確該制品保存和運(yùn)輸?shù)臈l件，尤其應(yīng)當(dāng)明確溫度條件。【包裝】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。【有效期】以月為

24、單位表述。【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】包括執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如中國(guó)藥典2005年版三部。或者藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如WS4-(S-067)-2005Z。【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】第三十八張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月39關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)管理規(guī)定、說(shuō)明書(shū)格式、內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求以及指導(dǎo)原則，并按藥品注冊(cè)管理辦法修訂說(shuō)明書(shū)的申報(bào)資料要求，提交修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)于擬修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、

25、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項(xiàng)下僅表述為“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書(shū)，同時(shí)報(bào)國(guó)家局備案。第三十九張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月40關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知對(duì)于進(jìn)行過(guò)相關(guān)研究，擬修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、

26、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】中任何一個(gè)項(xiàng)目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請(qǐng)，并報(bào)送相關(guān)研究資料。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審核并報(bào)國(guó)家局藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)并報(bào)國(guó)家局藥品注冊(cè)司，國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書(shū)。第四十張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月41關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知國(guó)家局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)審核說(shuō)明書(shū)中的以下內(nèi)容：【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】【適應(yīng)癥】、【規(guī)格

27、】、【用法用量】、【貯藏】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】及【批準(zhǔn)文號(hào)】。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，并密切關(guān)注藥品使用的安全性問(wèn)題，及時(shí)完善安全性信息。 第四十一張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月42中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式核準(zhǔn)日期和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置X X X說(shuō)明書(shū) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語(yǔ)【藥品名稱】通用名稱：漢語(yǔ)拼音：【成份】【性狀】【功能主治】【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【

28、包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：注冊(cè)地址：網(wǎng)址： 第四十二張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月43“特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)”麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注。按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注

29、白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說(shuō)明書(shū)中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。 第四十三張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月44國(guó)家局要求重點(diǎn)審核說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容【藥品名稱】藥品名稱應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。 【成份】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。成份排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。 【性狀】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀一致。

30、【功能主治】【適應(yīng)癥】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。 【規(guī)格】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說(shuō)明書(shū)。 第四十四張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月45國(guó)家局要求重點(diǎn)審核說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容【用法用量】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。 【貯藏】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)貯藏項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按中國(guó)藥典中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處（不超過(guò)20）。【有效期】應(yīng)以月為單位表述。 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】應(yīng)列出目前執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號(hào)，或名稱及版本，或名稱及編號(hào)

31、。【批準(zhǔn)文號(hào)】是指國(guó)家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。 第四十五張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月46放射性藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則 說(shuō)明書(shū)格式核準(zhǔn)和修改日期放射性藥品標(biāo)識(shí)位置XXX說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】【成份】【性狀】【放射性核素半衰期】【放射性活度和標(biāo)示時(shí)間】【適應(yīng)癥】【用法用量】【內(nèi)輻射吸收劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】第四十六張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月47藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽備案申報(bào)資料要求根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)規(guī)定 一、填寫(xiě)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表1、申請(qǐng)表以每個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為單位填寫(xiě)2、注冊(cè)事項(xiàng)分類的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)統(tǒng)一填寫(xiě)為報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)：“其它：按局令24號(hào)修改說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽”。第四十七張，PPT共五十四頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月48藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽備案申報(bào)資料要求二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如