1、文件編號:文件編號:第第 頁共18頁5.7.6工作服標準區域衣帽褲鞋手套處理方法十萬級潔凈區藍色潔凈服白色白色洗滌、烘干、消毒一般生產區工作服藍色無洗滌、干燥六）本產品工藝過程中所執行的設備操作規程和崗位操作規程雙黃連口服液工藝過程主要操作規程目錄序號文件名稱1領料崗位標準操作規程2物料進入潔凈區標準操作規程3潔凈區人員進出標準操作規程4口服液理瓶崗位標準操作規程5稱量配制崗位標準操作規程6口服液灌封崗位標準操作規程7口服液配制崗位標準操作規程8口服液貼簽崗位標準操作規程9包裝崗位標準操作規程10*配制罐標準操作規程11*直線式灌裝旋蓋機標準操作規程12電子臺秤標準操作及維護保養規程12洗衣機

2、標準操作及維護保養規程以上標準操作規程已經批準生效。（七）原輔料、中間產品和成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項原料質量標準引用中華人民共和國獸藥典2010年版二部標準文件名稱：雙黃連提取液質量標準雙黃連提取液檢驗操作規程包裝材料名稱質量標準（編碼）250ml免洗瓶紙箱標簽（說明書）（八）半成品檢查方法及控制1、半成品的檢查方法:文件名稱文件編號雙黃連口服液半成品檢驗操作規程雙黃連口服液成品檢驗操作規程按照雙黃連口服液半成品、成品質量標準進行控制。pH值:5.0-7.0含量：本品每lml含黃芩以黃芩苷（CHO）計，不得少于10.2mg。211811本品每lml含金銀花以綠原酸（CHO）計，不

3、得少于0.70mg。16189本品每lml含連翹以連翹苷（CHO）計，不得少于0.40mg。2734ll裝量：245.0ml255.0ml。（九）需要進行驗證關鍵工序及其工藝驗證的具體要求、內容類別項目控制標準方法潔凈區空調凈化系統壓差（相鄰房間之間）5Pa（0.5mm水柱）壓差計壓差（與室外大氣之間）12Pa壓差計溫度1826C溫度計相對濕度（RH）30%65%溫度計懸浮粒子（10000級）0.5pm粒子：W350000個/m3三5pm粒子：W2000個血3按GB/T162921996方法活微生物數（10000級）沉降菌W1.5個/皿按GB/T162941996方法換氣次數25次/h風速計純

4、化水系統按中華人民共和國獸藥典規定項目與標準進行驗證藥液過濾系統濾器的完整性孔徑0.45pm：三0.24Mpa孔徑0.22pm：三0.34Mpa起泡點試驗微生物指標W100FU/100ml按中華人民共和國獸藥典方法容器管道清潔驗證殘留清洗劑pH57PH計（與純化水對照）微生物指標微生物W10FU/100ml按中國獸藥典方法酸堿度應符合規定按中國獸藥典方法微生物指標W10FU/100ml灌封系統驗證灌封機藥液灌裝量裝量差異檢查符合要求灌裝速度藥液無濺壁現象封口完好無漏氣（十）包裝要求、標簽、說明書（附樣本）與產品貯存方法及有效期塑料瓶質量應符合國家標準。包裝:外觀大方，箱體工正，字跡清晰，不缺項

5、少字。包裝數量:準確無誤，裝箱單（代合格證）填寫完全，與實物相符，并有裝箱人，復核人簽字。標簽:標簽粘貼工整，高度適中，不歪斜、無掛損。印刷應符合標簽管理辦法要求，樣本附后，并打印生產日期，批號，有效期限。說明書:內容包括:批準文號、商標、品名、成分、規格、批號、作用與用途、用法與用量、注意事項、禁忌、貯藏方法、生產單位等。產品貯存方法:密閉，在涼暗干燥處保存。有效期:從生產之日算起，向后順延兩年。（十一）原輔料消耗定額、技術經濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法。1原輔材料消耗定額品名損耗率雙黃連提取液0.5%輔料0.3%免洗瓶1%包裝箱0標簽0.1%技術經濟指標成品率:是指投入主藥對成品

6、入庫數量與應生產的數量之比，應為98-100%。包裝成品數量成品率=xlOO%理論產量單耗:是指主料每萬支消耗量總投料量單耗=實際產量（萬支）2.3收率實際值收率=X100%理論值理論值：為按照所用的原料（包裝材料）量，在生產中無任何損失或差錯的情況下，得出的最大數量。實際值:為生產中實際產出量、包括本工序正品產出量，廢品量，生產中取樣（留樣）量，丟棄的物料（管道中收集的殘余物）。在生產過程中，如有跑料，散裝后跌落在地上的物料，應及時通知質監員，詳細記錄損失數量及事故過程，其損失數加在實際值之內進行計算。上工序移交下來的有效物料并經復核的數量，為下工序計算收率的理論值。收率合格評判標準，灌裝工

7、序物料平衡計算的收率不低于97%；其他工序物料平衡計算的收率不低于98%；標簽、說明書的物料平衡收率應為100%為合格。凡物料平衡收率在范圍之內就可轉交下道工序。凡物料平衡收率超出合格范圍時，要查明原因，并由計算人填寫偏差處理記錄，按生產過程偏差處理規定進行處理。物料平衡計算公式:工序物料平衡技術經濟指標物料平衡指標計算方法控制范圍收率計算方法控制范圍灌封灌裝物料平衡值灌裝總量+損耗量+剩余藥液X100%接液總量98100%半成品率灌裝總量xioo%接液總量97-100%包裝標簽物料平衡值使用數+殘損數+銷毀數+剩余數100%成品收率包裝成品數量理論產量X100%98100%領用數xlOO%（

8、十二）技術安全及勞動保護1按工藝規程和崗位操作法進行操作，不得擅自變動操作內容，如需更改時應按審批程序，批準后變動。2同一時間、同一場所不得生產兩種以上規格的產品。對重點工藝控制點要嚴格把關，不合格的半成品不得流入下道工序。進入生產崗位，必須按規定穿戴好工作衣、帽、鞋、手套、口罩，接觸酸堿、高溫蒸汽、液體的崗位，必須穿戴必要的防護用品，防止高溫燙傷。操作中如發生炸瓶、漏液、機械故障等，必須首先停車，再檢排故障，排除故障后重新開車，嚴禁邊開車邊排故障。壓力容器如滅菌柜等，必須在規定的壓力、溫度下操作控制，更不得擅自脫崗。所用的電機、皮帶輪、傳送帶必須安裝防護罩。注意防火安全，紙箱、標簽、易燃品周

9、圍嚴禁煙火，并要明顯警示，車間內需配置消防器材，未經許可不得亂動。禁止使用含有石棉的過濾器材。車間應根據生產和人員安全的需要，各崗位按需配發勞動保護用品。接觸酸堿的崗位及相關崗位（如水處理、洗瓶）配發半筒工礦靴，及耐酸帶襯里橡膠手套；接觸高溫氣物的崗位（如滅菌、烘箱出盤），按月發放帆布手套。移動或檢修電路、電線，必須有電工斷電后進行。各電器設備接地線應牢固可靠。以紫外線滅菌的房間，開紫外線燈時，不得留人在紫外線下操作。機械操作人員不得穿著寬大衣服或留長發。（十三）勞動組織與崗位定員序號崗位名稱崗位定員班次備注1稱量、配料2一班2配制2一班3灌封3一班4燈檢1一班5外包2一班總計10十四、附錄（常用理化常數、計算公式及換算表等）A1名詞表示:密閉:系指將容器密閉，防止塵埃及異物混入。密封：系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發或異物污染。遮光:系指用棕色容器或其它不透光容器包裝。熔封或嚴封:系指將容器熔封或用適宜材料封嚴，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。A2法定計量單位，國際符號含義A3乙醇未指明濃度時，均系指95%(ml/ml)的乙醇。A4溫度以“C”表示水浴溫度，除另有規定外，均指98100C熱水系指7080C室溫系指1030CA.5陰涼處系指不超過20C，涼處系指避光并且不超過20C，冷處系指2-10C。A.6原子量：C:12.010:16.