1、健全符合中藥特點的審評審批體系把黨的領導貫穿到藥品監管工作全過程、各環節，堅持黨政同責, 做到守土有責、守土盡責，為保障藥品平安、實現高質量開展提供根 本保證。一、加強應急體系和能力建設.持續做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態化防控。加強對防控所需 藥品醫療器械應急研發、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價 等工作的統一指揮與協調，完善協助藥品醫療器械緊急研發攻關機制, 對防控所需疫苗、治療藥物、醫療器械設立專門綠色通道，隨報隨審。 加強防控所需藥品醫療器械質量平安監督檢查，有關部門做好儲藏和 供應。.健全應急管理制度機制。完善藥品平安事件應急預案，健全應 急審評審批、檢驗檢測、監督檢查機制，完善

2、藥品儲藏和供應制度。 加強藥品檢驗評價通用技術和關鍵技術研究，提升緊急情況下快速建 立對新型藥品、醫療器械產品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫 苗、抗體藥物等檢驗評價技術能力。.培養提升應急處置能力。加強國家藥品平安應急能力建設，強 化“全員應急”意識，將應急管理作為藥品監管干部教育培訓的重點內容。建立藥品平安應急演練案例庫，加強各級應急能力培訓和實戰 演練，提高應急處置能力。二、總體原那么堅持黨的全面領導。把黨的領導貫穿到藥品監管工作全過程、各 環節，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，為保障藥品平安、 實現高質量開展提供根本保證。堅持改革創新。創新藥品監管理念，深化監管體制機制改革，多

3、 渠道開展監管科學和監管技術，發揮監管引導和推動作用，激發醫藥 產業活力和創造力，促進醫藥產業轉型升級。堅持科學監管。正確把握保障藥品平安與促進產業開展的關系， 營造有利于高質量開展的監管環境，突出源頭嚴防、過程嚴管、風險 嚴控的藥品全生命周期監管，牢牢守住藥品平安底線。堅持依法監管。建立健全嚴謹完備的藥品監管法律制度和標準體 系，強化執法監督，嚴格規范執法，嚴厲查處違法犯罪行為，營造公 平正義的法治環境。堅持社會共治。嚴格落實藥品平安企業主體責任、部門監管責任 和地方政府屬地管理責任，鼓勵行業協會和社會公眾參與藥品平安治 理，推動形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同的藥品平安 共治格局

4、。!i!“十四五”期末，藥品監管能力整體接近國際先進水平，藥品安 全保障水平持續提升，人民群眾對藥品質量和平安更加滿意、更加放 心。支持產業高質量開展的監管環境更加優化。審評審批制度改革持 續深化，批準一批臨床急需的創新藥，加快有臨床價值的創新藥上市, 促進公眾健康。創新產品評價能力明顯提升，在中國申請的全球創新 藥、創新醫療器械盡快在境內上市。制修訂藥品醫療器械化妝品標準 2650項（個），新增指導原那么480個。疫苗監管到達國際先進水平。通過世界衛生組織疫苗國家監管體 系評估。積極推進疫苗生產企業所在省級藥品檢驗機構具備轄區內生 產疫苗主要品種批簽發能力。中藥傳承創新開展邁出新步伐。中醫藥

5、理論、人用經驗和臨床試 驗相結合的審評證據體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點的安 全性評價方法和標準體系。中藥現代監管體系更加健全。專業人才隊伍建設取得較大進展。培養一批具備國際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域專業素質過硬的學科帶頭人。藥品監管隊伍專業素質明顯提升，隊伍專業化建設取得積極成效。技術支撐能力明顯增強。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中 國藥品監管科學行動計劃取得積極成果，推出一批監管新工具、新標 準、新方法。藥品檢驗檢測機構能力明顯提升。四、健全符合中藥特點的審評審批體系科學把握中醫藥理論特殊性，探索構建以臨床價值為導向，以中 醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，強 化循證醫學應用，探索發揮真實世界證據的作用，加快完善基于古代 經典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥審 評技術要求