1、質量管理體系建立方案建立質量管理體系的四個基本步驟：一、策劃與準備二、文件編寫三、試運彳亍四、內部審核與管理評審管理體系實施過程的一般工作程序：第一階段:宣貫階段-主要是對最高管理層進行標準的宣貫,使其了解組織-建立管理體系的必要性，應配備的資源和一般工作進程。第二階段：準備階段本階段主要是為建立管理體系配備人力資源，包括：-任命管理者代表-明確各部門在管理體系中的主要職責-組成工作小組-進行必要的標準培訓和技術培訓第三階段:體系策劃階段本階段是整個工作的核心階段，包括：-初始評審,了解現狀-對管理體系的要素進行分析與策劃-收集現有文件，設計文件結構，分類、分級編寫文件，使之結構合理，層次分明

2、-識別適用的法律法規和其他要求包括客戶要求-識別評價重要風險并加以管理和改善(質量：過程;環境：環境因素；職業安全衛生：危險源)-制定目標并分解實施第四階段：體系試運行階段頒布文件運行與管理，磨合與修正檢查(內審，審核評審)與糾正實施、改進措施做好必要的記錄第五階段：審核認證階段體系得到了實施,整個體系完成了循環運行并通過內審，可以提出認證申請并通過認證。質量管理體系策劃階段1、質量方針質量方針是組織的質量宗旨和質量方向，是質量管理體系的綱領，它要體現出本 組織的目標及顧客的期望和需要.制定和實施質量方針是質量管理的主要職能， 在制定質量方針時要滿足以下要求：質量方針要與其質量管理體系相匹配，

3、即要與本組織的質量水平、管理能 力、服務和管理水平一致。方針內容要與本組織所提供的服務的職能類型和特點 相關。質量方針要對質量做出承諾，不能提些空洞的口號，要反映出顧客的期望.（3）質量方針可以集思廣義，經過反復討論修改，然后以文件的形式由最高管理者 批準、發布，并注明發布日期。（4）質量方針譴詞造句應慎重，要言簡意明，先進可行，既不冗長又不落俗套.（5）質量方針要易懂、易記、便于宣傳，要使全體員工都知道、理解并遵照執 行。質量方針：質量是生存之本，創新是發展之源，客戶滿意是永恒的追求；至誠團結是發展的基礎。2、質量目標質量目標是質量方針的具體化，是“在質量方面所追求的目的”。質量目標應符合以

4、下要求：（1）需要量化，是可測量評價和可達到的指標；（2）要先進合理，起到質量管理水平的定位作用；（3）可定期評價、調整，以適應內外部環境的變化；（4）為保證目標的實現，質量目標要層層分解，落實到每一個部門及員工.質量目標：優化工藝，精益生產，片片做精品，塊塊正公差，提高全球市場占有率。3、組織機構及職責設計質量管理體系是依托組織機構來協調和運行的。質量管理體系的運行涉及內部質 量管理體系所覆蓋的所有部門的各項活動，這些活動的分工、順序、途徑和接口 都是通過本組織機構和職責分工來實現的，所以，必須建立一個與質量管理體系 相適應的組織結構。為此，需要完成以下工作：（1）分析現有組織結構，繪制本組

5、織“行政組織機構圖”.（2）分析組織的質量管理層次、職責及相互關系，繪制“質量管理體系組織機構 圖”，說明本組織的質量管理系統。（3）將質量管理體系的各要素分別分配給相關職能部門，編制“質量職責分配表”.（4）規定部門質量職責；管理、執行、驗證人員質量職責。（5）明確對質量管理體系和過程的全部要素負有決策權的責任人員的職責和權 限。4、資源配置資源是質量管理體系有效實施的保證.包括依據標準要求配置各類人員和基礎設 施，在對所有質量活動策劃的基礎上規定其程序和方法以及規定工作信息獲得、 傳遞和管理的程序和方法等。質量管理體系建立階段1、編制質量管理體系文件質量管理體系的實施和運行是通過建立貫徹質

6、量管理體系的文件來實現的.通過 質量管理體系文件貫徹質量方針;當情況改變時，保持質量管理體系及其要求的一 致性和連續性；作為組織開展質量活動的依據，質量管理體系文件為內部審核和 外部審核提供證據；質量管理體系文件可用以展示質量管理體系，證明其與顧客 及第三方要求相符合。質量管理體系文件一般由四個部分組成：質量手冊、程序文件、作業指導書、質 量記錄表格等。質量管理體系文件由專門編寫小組編寫，編寫順序可以：自上面下進行，即按質量手冊一一程序文件-支持性文件及記錄表格的順序 編寫；自下而上地進行；米取中間突破的方法，即先編寫程序文件.首先應對文件編寫組成員進行培訓，接著制定編寫計劃，收集有關資料，編

7、寫組 討論文件間的接口,然后將文件初稿交咨詢專家審核；咨詢專家向編寫組反饋，并 共同討論修改意見之后，由編寫組修改文件直至文件符合要求。建立、運行和持續改進質量管理體系，要以文件為指導，并以文件為記錄和證據. 適宜的文件能夠使質量管理體系有效運行，可以加強溝通和統一行動.一個組織 的文件繁簡是由組織類型、規模及產品或過程的復雜程度和工作人員能力相適應 的。質量管理體系所包括的文件可分為形成文件的質量方針和質量目標(這可以包括 在質量手冊或其他文件當中)，質量手冊，IS09001:2000規定的應制定形成文 件的程序(文件控制、質量記錄的控制、內部審核、不合格控制、糾正措施、預 防措施等)，組織

8、為確保與質量管理體系有關的過程有效策劃、運行和控制所需 要的文件(例如作業指導書)，本標準要求的記錄.1、質量手冊質量手冊是規定組織質量管理體系的文件，所有采用IS09000標準的組織都應 寫質量手冊，并實施和保持質量手冊規定的質量管理體系。質量手冊一般應包括以下內容：質量管理體系范圍，標準所要求的形成文件的程序，對質量管理體系主要過程及過程間相互作用的描述。從結構形式上，質量手冊可以包括：前言(組織介紹)，質量手冊發布令，管理者代表任命書，質量管理體系范圍，質量方針和質量目標，術語和定義，質量手冊的管理，組織機構及職權，組織資源配置，程序文件(可以是概要)，質量管理體系所包括過程的順序及相互

9、作用。2、程序文件程序是為進行某項活動或過程所規定的途徑。程序文件是由一定的管理部門編制 的、規范組織的某些活動的文件。其內容一般包括可以概括為以下9個“何”字： 活動或過程的目的和范圍如何，做何事和何人做，何時、何地以及如何做，使用 何種材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄，何為規定采用的作業指導 書.3、作業指導書和其他質量文件作業指導書依據標準要求編寫的操作性文件，例如服務性機構有的員工崗位 職責、人員管理辦法、服務項目開發辦法、服務資料管理辦法、服務過程質量評 定辦法、服務行為規范制度、常用設備管理規定、限時服務制度等.作業指導書 用于具體指導服務工作、現場管理或后勤服務等。4、

10、質量記錄質量記錄形成于質量管理體系運行過程中，其作用是證明服務符合規定的要求， 并提供質量管理體系要素已得到實施的證據。對于不滿意的結果，質量記錄要說 明針對不合格項所采取的措施。在質量管理體系策劃過程中，應列出所需要的各 種質量記錄的類型。2、質量管理體系文件的審核、批準、發布質量管理體系文件應分級審批。質量手冊應由最高管理者審批；程序文件應由管 理者代表批準，作業指導書一般由該文件業務主管部門負責人審批，跨部門/多專 業的文件由管理者代表審批。文件審批后，需正式發布，并規定實施日期。以宣 傳和培訓的形式,使組織中所有人員理解質量方針和質量管理體系文件中規定的 有關內容，在質量管理體系運行前

11、，可以通過考試檢察員工對有關內容的了解和 理解情況。質量管理體系試運行階段1、質量管理體系試運行完成質量管理體系文件后，要經過一段試運行，檢驗這些質量管理體系文件的適 用性和有效性。組織通過不斷協調、質量監控、信息管理、質量管理體系審核和 管理評審，實現質量管理體系的有效運行。影響質量活動有效性的因素很多，例如舊的習慣、傳統思想、缺乏認識、對文件 理解偏差等。所以，對程序、方法、資源、人員、過程、記錄、產品（服務）連續 監控是非常必要的。發現偏離標準的情況，應及時采取糾正措施.必要時可以增 加內部質量審核的次數，通過內部質量審核和管理評審這一自我改進機制可以持 續改進質量管理體系。2、內部質量

12、審核和管理評審內部質量審核（簡稱內審）和管理評審是驗證質量管理體系適宜性、充分性和有 效性的重要手段。（1）內審是針對質量管理體系的活動和有關結果是否符合有關標準文件和質量 管理體系文件的各項規定是否得到了有效貫徹等內容進行的。內審特點在于它的客觀性、系統性和獨立性。內審分為文件審核和現場審核兩個 階段：文件審核是評價組織編寫的質量手冊、程序文件是否符合標準的要求 和工作目標的需要?，F場審核是評價實際的質量活動是否符合標準、質量手 冊、程序文件等有關文件的規定，及這些規定是否得到有效貫徹。內審內容包括： 組織結構與所進行的活動的適宜性;質量管理體系實施、運行情況和工作程序的 執行情況;有關質量

13、制度、規章、辦法執行貫徹情況;人員、設備和器材的適宜情 況；質量管理體系文件的完整性，與標準的符合性等。試運行期間，內審頻次視情 況可以較多，每年需要23次;體系正常運行后，內審方式可以分為集中審核或滾 動審核。前者是集中全面審核，每年至少一次，后者是按計劃陸續開展，每次審 核一個或幾個部門或活動，全年至少覆蓋所有部門一次。應在內審程序中明確規定內審的以下各步驟：策劃審核（確定任務、目的、范圍）；準備審核（組成審核組、編制審核計劃、檢查表、準備現場審核記錄、不合格 報告等工作表格）；現場審核（首次會議、現場收集客觀證據、評價、末次會議）；編寫審核報告；進行現場整改，制定并實施糾正措施；糾正措施

14、跟蹤驗證。編制年度質量管理體系情況匯總分析報告；（2）管理評審是最高管理者適時地評價組織質量管理體系的持續性、有效性、 適宜性和充分性。管理評審包括如下主要內容：實現質量方針、目標的程度；內審及糾正措施完成情況及有效性的評價，對薄弱環節的專門措施；質量指標完成情況及趨勢分析；顧客意見和處理情況，主要問題分析和預防措施；本組織機構和資源的適應性；質量改進計劃；進一步改進、完善質量管理體系的意見。3、質量管理體系的調整和完善內審和管理評審可以幫助發現質量管理體系策劃中不符合標準或操作性不強 之處.一方面應糾正體系中的不合格項，另一方面要修改文件。4、質量管理體系資格認證的準備工作質量管理體系資格認證的準備工作主要有4個方面：（1）模擬審核。由咨詢專家獨立對本組織的質量管理體系進行全面審核，明確提出 不合格項，并做出結論性評價。評價內容包括過程是否被確定？過程程序是否被恰當地形成文件？過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施？在提供預期的結果方面，過程是否有效？（2）組織針對不合格項舉一反三，以點帶