1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）2013版藥店零售版 解讀與實(shí)際操作指南李鑫2013-05-18 ：GSP慨述一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范簡稱（GSP），是英文“Good Supply Practice”的縮寫，直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范，是指在藥品流通過程中，針對計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。二、GSP的核心：通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，對售出的藥品實(shí)施有效追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。三、GSP的法律地位：我國在2001年12月1日頒布實(shí)施的中華人民共和

2、國藥品管理法中，已明確了實(shí)施GSP的法律地位。 四、現(xiàn)行的GSP：現(xiàn)行的GSP是 2013年1月22日由衛(wèi)生部以第90號衛(wèi)生部令發(fā)布，于2013年6月1日起實(shí)施的。現(xiàn)行GSP的結(jié)構(gòu)： 現(xiàn)行的GSP（2013版GSP）共分為四章，批發(fā)十四節(jié)，零售八節(jié)，共一百八十七條。 第一章總則，說明GSP制定的依據(jù)，主要內(nèi)容及適用范圍， 第二章，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理。 第三章，藥品零售的質(zhì)量管理，本章設(shè)8節(jié)59條，包括質(zhì)量管理與職責(zé)，人員管理，文件，設(shè)施與設(shè)備，采購與驗(yàn)收，陳列與儲存，銷售管理，售后管理。（本章重點(diǎn)介紹） 第四章，附則。 五、現(xiàn)行GSP的特點(diǎn)：1、具有法規(guī)的性質(zhì)2、明確所管理的商品的范圍3、

3、與國際ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)接軌4、對不同企業(yè)類型進(jìn)行分類管理5、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證是市場準(zhǔn)入的必備條件六、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年6月1日起施行），下面5個(gè)附錄仍在征求意見1、企業(yè)信息化管理2、藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測3、藥品驗(yàn)收管理4、藥品冷鏈物流管理5、零售連鎖管理、零售質(zhì)量管理目錄一、質(zhì)量管理與職責(zé)二、人員管理三、文件四、設(shè)施與設(shè)備五、采購與驗(yàn)收六、陳列與儲存七、銷售管理八、售后管理九、相關(guān)述語十、企業(yè)對各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄十一、其他一、質(zhì)量管理與職責(zé)第123條：必須制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動 第124條：明確經(jīng)營條件（組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)

4、備、質(zhì)量管理文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）第125條：明確企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任（為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人）及職責(zé)（負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。第126條：明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)（15條）（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故

5、的調(diào)查、處理及報(bào)告（八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。二、人員管理第127條：人員的否決條件（不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止的情形）第128條：企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師（負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥）資格（新要求，提高了準(zhǔn)入門檻）第129條：其他人員（質(zhì)管、驗(yàn)收、采購及中藥飲片相關(guān)人員）的具體要求：質(zhì)量

6、管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。第130條：人員培訓(xùn)的兩個(gè)方面（上崗證、繼續(xù)教育）、內(nèi)容（法律法規(guī)、專業(yè)知識與技能）第131條：細(xì)化培訓(xùn)計(jì)劃、執(zhí)行、考核、記錄、培訓(xùn)檔案等要求：1號培訓(xùn)檔案：培訓(xùn)計(jì)一覽表（1年至少6次）；培訓(xùn)實(shí)施記錄1表（1年1張）；員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案（1年1人1張）；考核內(nèi)容（考試卷

7、、成績）第132條：銷售特殊管理藥品的人員培訓(xùn)第133條：對營業(yè)場所工作人員的工作服的要求（整潔、衛(wèi)生）第134條：要求崗前及年度健康檢查、健康檔案（2號健康檔案：企業(yè)員工健康檢查記錄2表（每年一張）；員工個(gè)人健康檔案（每人一張）；體檢表、藥業(yè)證、健康證原件）第135條：在藥店經(jīng)營場所“兩不”：不放無關(guān)物品、不做無關(guān)行為小故事1：登山一群經(jīng)濟(jì)學(xué)家攀登阿爾卑斯山。出發(fā)幾個(gè)小時(shí)后，他們徹底迷路了。其中一位很是認(rèn)真地研究地圖。正著看，反著看，側(cè)著看，倒過來看。又是打量周圍地形，又是用羅盤定位，還瞇著眼睛目測太陽高度。最后，他終于說話了：“諸位，看見那座大山?jīng)]有？”“看見了。”眾人滿懷希望的回答。“根

8、據(jù)地圖，我們正站在那座山頂上！”三、文件第136、137條：質(zhì)量管理文件的制定與執(zhí)行文件包括質(zhì)量管理制度（18個(gè)）、崗位職責(zé)（9個(gè)）、操作規(guī)程（9項(xiàng)）、檔案（7個(gè)）（1號培訓(xùn)檔案、2號健康檔案、3號設(shè)備設(shè)施檔案、4號首營企業(yè)檔案、5號藥品質(zhì)量檔案、6號首營品種驗(yàn)收檔案、7號不合格藥品檔案）、記錄（14個(gè)）和憑證（18個(gè)）（企業(yè)3證、人員6證（身份證、學(xué)歷證、職稱證、藥業(yè)證、健康證、上崗證）、產(chǎn)品7證（采購清單、銷售清單、發(fā)票、注冊證、批準(zhǔn)文號、合格報(bào)告單、批簽發(fā)）、設(shè)備設(shè)施2證（合格證、計(jì)量檢驗(yàn)合格證）等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂第138條：藥品零售質(zhì)量管理文件18項(xiàng)內(nèi)容（第9項(xiàng)與經(jīng)

9、營范圍對應(yīng)）（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（與經(jīng)營范圍對應(yīng)）（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系

10、統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。第139條：崗位職責(zé)9個(gè)方面（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。第140條：重申質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得代為履行！第141條：藥品零售操作規(guī)程9項(xiàng)內(nèi)容（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥

11、品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。第142條：相關(guān)記錄8個(gè)方面（采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查（養(yǎng)護(hù)）、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理、培訓(xùn)、健康檢查等）第143條：強(qiáng)調(diào)記錄及相關(guān)憑證保存期限（至少5年），特殊藥品例外！第144條：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入的授權(quán)，保證錄入數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全、可追溯。第145條：要求電子數(shù)據(jù)定期備份四、實(shí)施設(shè)備第146條、第147條：營業(yè)場所要求（大小相適應(yīng)）、（內(nèi)部區(qū)域分開）、（與外界隔離）、（寬

12、敞、明亮、整潔、衛(wèi)生） 第148條：營業(yè)場所設(shè)備設(shè)施目錄六項(xiàng)（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（溫濕度計(jì)、空調(diào)）（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（戥稱、周轉(zhuǎn)箱、鑷子、藥匙、研缽等）（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（冰箱、冰柜等）（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。 第149條：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，滿足電子監(jiān)管（附錄另行要求）第150條：庫房要求（內(nèi)墻、頂光潔）、（地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密）、（有可靠地安全防護(hù)、防盜等設(shè)施）第151條：倉庫設(shè)備設(shè)施目錄七項(xiàng)（一）藥品與地面之間有效隔離的

13、設(shè)備；（地架）（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（除濕機(jī)、紗窗、滅蠅燈、擋鼠板、電子貓等）（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（溫濕度計(jì)、空調(diào)）（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（日光燈）（五）驗(yàn)收專用場所；（待驗(yàn)區(qū)）（六）不合格藥品專用存放場所；（紅色區(qū)域）（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。（冷庫、冰箱、冰柜、冷鏈運(yùn)輸車等） 第152條：特殊管理藥品的儲存設(shè)施例外！第153條：中藥飲片專用儲存庫房。第154條：計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定小故事2：袋鼠與籠子有一天動物園的管理員們發(fā)現(xiàn)袋鼠從籠子里跑出來了，于是開會討論，一致認(rèn)為是籠子的高度過低

14、。所以他們決定將籠子的高度由原來的十公尺加高到二十公尺。結(jié)果第二天他們發(fā)現(xiàn)袋鼠還是跑到外來，所以他們又決定再將高度加高到三十公尺。沒想到隔天居然又看到袋鼠全跑到外面，于槍芾碓泵譴笪粽牛齠徊蛔齠恍藎擁母叨燃癰叩揭話俟摺 長頸鹿和幾只袋鼠們在閑聊，你們看，這些人會不會再繼續(xù)加高你們的籠子？長頸鹿問。 很難說。袋鼠說：如果他們再繼續(xù)忘記關(guān)門的話！五、采購與驗(yàn)收第155條：1、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)

15、過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。2、對（4號首營企業(yè)檔案）的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）GMP認(rèn)證證書或者GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章（與證照一致）、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。（中藥飲片每批都必須要有合格報(bào)告書

16、）以上資料應(yīng)當(dāng)歸入5號藥品質(zhì)量檔案（首營品種資料）。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議7條（注意簽字蓋章）內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（保證抽檢合格）（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)

17、定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。6、采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取送貨清單（機(jī)打）、發(fā)票。發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。7、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。8、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（可以和驗(yàn)收一起做，用電腦記錄）9、發(fā)

18、生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。10、采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。第156條：藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。（6號首營品種驗(yàn)收檔案：1、首營品種審查表；2、購貨合同；3、原始憑證；4、同批合格檢驗(yàn)報(bào)告（省檢、地

19、市檢）第157條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照下列規(guī)定做好驗(yàn)收記錄驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。（進(jìn)口藥品：1、標(biāo)簽的中文內(nèi)容：名稱、主要成分、注冊證號2、中文說明書；3、注冊證、檢驗(yàn)報(bào)告（或批簽發(fā)）中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理

20、的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。（中藥飲片應(yīng)有完整包裝并附并附有質(zhì)量合格證）；驗(yàn)收不合格的（不得入庫）還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。第158條：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。第159條：驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。第160條：特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。第161條：驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架，實(shí)

21、施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。六、陳列與儲存第162條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。第163條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查（記錄10），保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備

22、應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。第164條：藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識； （四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九）中

23、藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字(江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范)；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。第165條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。第166條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。第167條：企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定：1、企業(yè)

24、應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝； （六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小

25、于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要是：（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對庫房溫濕

26、度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。4、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。5、對質(zhì)

27、量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施： （一）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（三）特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（五）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。7號不合格藥品檔案：表14、15、17、18、19、206、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。小故事3：扁鵲的醫(yī)術(shù)魏文王問名醫(yī)扁鵲說：“你們家兄弟三人，都精于醫(yī)術(shù)，到底哪一位最好呢？”扁鵲答說：“長兄最好，中兄次之，我

28、最差。”文王再問：“那么為什么你最出名呢？”扁鵲答說：“我長兄治病，是治病于病情發(fā)作之前。由于一般人不知道他事先能鏟除病因，所以他的名氣無法傳出去，只有我們家的人才知道。我中兄治病，是治病于病情初起之時(shí)。一般人以為他只能治輕微的小病，所以他的名氣只及于本鄉(xiāng)里。而我扁鵲治病，是治病于病情嚴(yán)重之時(shí)。一般人看到我在經(jīng)脈上穿針管來放血，在皮膚上敷藥等大手術(shù)，所以以為我的醫(yī)術(shù)高明，名氣因此響遍全國。”七、銷售管理第168條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。（從業(yè)藥師資格證書及其備注復(fù)印件；藥師執(zhí)業(yè)注冊證書副本復(fù)印件（A4紙）；（藥師上班時(shí)間公示；（工商、藥監(jiān)、

29、衛(wèi)生）3個(gè)舉報(bào)電話公示。）第169條：營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。第170條：銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（四）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法

30、及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第171條：企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證（機(jī)打小票），內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。第172條：藥品拆零銷售（管理制度）：（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）做好拆零銷售記錄11，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；（六

31、）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。第173條：銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。（麻黃堿銷售：身份證，每次不得超過2個(gè)最小包裝；）（麻黃堿銷售記錄12表格樣式：）銷售日期 藥品名稱 規(guī)格 數(shù)量 生產(chǎn)企業(yè) 批號 姓名 身份證號 聯(lián)系電話 備注第174條：藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。（藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，有三種形式：）（視）電視 （聲）電臺 （文）平面媒體第175條：非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。第176條：對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。八、售后管理第177條：除藥品質(zhì)量原因外，

32、藥品一經(jīng)售出，不得退換。第178條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（3個(gè)），設(shè)置顧客意見簿（加筆），及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。第179條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。第180條：企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄13，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第181條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄14。九、相關(guān)述語： （一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。（三）首營企業(yè)：采購藥品時(shí)，與

33、本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。（四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。（五）原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。（六）待驗(yàn)：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。（七）零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的藥品。（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑（麻黃堿類）等品種實(shí)

34、施特殊監(jiān)管措施的藥品。（十一）藥品經(jīng)營方式：是指藥品經(jīng)營許可證證依法核準(zhǔn)的經(jīng)營方式。目前有批發(fā)、零售和零售連鎖三種（十二）經(jīng)營范圍：是指經(jīng)營藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。（十三）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。十、企業(yè)對各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。 管理制度檢查和考核的方式：一是崗位自行檢查、考核。崗位應(yīng)定期組織對制定執(zhí)行情況進(jìn)行自查，采取崗位自查、崗位（班組）交叉檢查、領(lǐng)導(dǎo)常規(guī)檢查和抽查等多種方式進(jìn)行，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項(xiàng)整改，督促執(zhí)行并納入考核獎懲。二是專業(yè)檢查、考核。由職能部門或?qū)I(yè)人員牽頭組織，進(jìn)行專項(xiàng)

35、制度執(zhí)行情況檢查，可預(yù)先制定方案進(jìn)行全面檢查，也可以突擊檢查，對查出的問題要進(jìn)行梳理，制定整改方案，下達(dá)整改通知書，明確責(zé)任人的整改時(shí)限，整改情況應(yīng)與部門（人員）考核獎懲掛鉤。三是目標(biāo)責(zé)任檢查考核。 質(zhì)量管理制度的執(zhí)行應(yīng)納入目標(biāo)質(zhì)量管理體系之中，并應(yīng)有重要的比重，在檢查部門目標(biāo)責(zé)任完成情況時(shí)，應(yīng)同時(shí)檢查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，作為考核獎懲的重要依據(jù)。十一、其他1、企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款：工商購銷合同藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品出廠時(shí)應(yīng)附質(zhì)檢部門簽發(fā)的符合規(guī)定的產(chǎn)品合格證明或化驗(yàn)報(bào)告藥品有效期規(guī)定和相關(guān)質(zhì)量責(zé)任藥品包裝應(yīng)符合承運(yùn)部門及有關(guān)主管

36、部門的規(guī)定要求應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件產(chǎn)品出廠，一般不超過生不期3個(gè)月合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款：商商購銷合同藥品質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求藥品需附產(chǎn)品合格證藥品包裝應(yīng)符合承運(yùn)部門及有關(guān)主管部門的規(guī)定要求進(jìn)口產(chǎn)品有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件或進(jìn)口藥品通關(guān)單。購貨合同方式1、標(biāo)準(zhǔn)書面合同2、質(zhì)量保證協(xié)議（必須明確有效期，一般為一年）3、傳真、電話記錄、口頭約定企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外

37、包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項(xiàng)內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等當(dāng)出現(xiàn)以下情形時(shí)，可直接將所驗(yàn)收品種判定為不合格：1、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的2、整件包裝中無出廠檢驗(yàn)合格證的3、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品4、購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品5、拒絕驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫藥品拒收報(bào)告單；藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。特殊管理藥品、外用藥品包裝的

38、標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。GSP認(rèn)證實(shí)際操作第一部分：硬件部分一、 人員結(jié)構(gòu)

39、 1、藥師或執(zhí)業(yè)藥師在職在崗。 2、上崗證：營業(yè)場所所有人員必須經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格，取得上崗證。一般還應(yīng)該有專業(yè)的崗位培訓(xùn)記錄、再教育記錄等。 注意：中藥購銷員、中藥調(diào)劑員必須取得中藥上崗證或有相應(yīng)的中藥知識培訓(xùn)記錄。 3、繼續(xù)教育、培訓(xùn)：企業(yè)所有人員在制度中要有明確的繼續(xù)教育和培訓(xùn)規(guī)定。企業(yè)要有“繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案”和培訓(xùn)記錄（多次、有試卷、評測等）。4、健康檔案：直接接觸藥品的崗位工作人員每年需進(jìn)行健康檢查，檢查內(nèi)容符合要求（檢查體檢表），并建立“健康檔案”5、質(zhì)量管理人員藥師以上職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；驗(yàn)收人員高中以上文化。注意：所有涉及質(zhì)量方面的文件上的簽字等只能是質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

40、注意：原始驗(yàn)收記錄的制作簽字等只能是驗(yàn)收人員。 6、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。 7、職工檔案冊，相關(guān)證書復(fù)印件存放于職工檔案內(nèi)。 8、 統(tǒng)一工作服，每人配置胸卡。二、 營業(yè)場所 1、面積要求：營業(yè)場所80、60、20平方米 2、營業(yè)場所、倉庫、辦公區(qū)、生活區(qū)是否“有效隔離”。3、營業(yè)場所和藥品倉庫環(huán)境整潔、無污染物：煙頭、雜物、污水、地面及四壁平整干凈，無塵土等。 4、營業(yè)場所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標(biāo)志是否醒目。注意：經(jīng)營中藥需有中藥的操作平臺（案臺）。藥品的分類標(biāo)志需要醒目，懸掛標(biāo)示牌5、設(shè)備：空調(diào)(除濕、加濕)、溫濕度計(jì)、排風(fēng)扇

41、、底座（10cm）、標(biāo)示牌、一樓或地下需要排水設(shè)施、照明、消防設(shè)施等。注意檢查防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施。例如：門店和倉庫窗戶的窗簾（北面可沒有）、紗網(wǎng)、密封，老鼠夾等。 注意：準(zhǔn)備設(shè)備使用操作規(guī)程、設(shè)備使用記錄。6、經(jīng)營特殊管理藥品，需要配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。例如：毒麻中藥材的專柜（雙人雙鎖、雙人驗(yàn)收）如果經(jīng)營范圍中有生物制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱。如果經(jīng)營危險(xiǎn)品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀溶液等）不得擺放柜臺，只能是空包裝合。 7、處方調(diào)配設(shè)備：西藥：藥勺、乳缽，上皿天平、量杯、玻璃棒等； 中藥飲片：調(diào)配臺、沖筒，乳缽，鐵研船、藥篩、托盤天平

42、、包裝紙（袋）、戥稱、發(fā)藥牌等；注意毒麻中藥稱取的操作方法（或單獨(dú)的毒藥天平）注意：中藥只能經(jīng)營小包裝的中藥飲片。 8、中藥飲片裝斗前要有“質(zhì)量復(fù)核”記錄。注意：檢查是否存在錯(cuò)斗、串斗現(xiàn)象，是否存在混藥現(xiàn)象。 9、 檢查中藥飲片斗前是否寫正名正字 10、藥品與非藥品、中藥飲片、毒麻中藥材、低溫儲藏品種、危險(xiǎn)品需要絕對分開（可以是柜、除濕冰箱等）； 11、檢查不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)，是否有明顯標(biāo)志注意：不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄 12、商品擺放：總原則：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放；應(yīng)單獨(dú)存放的藥品：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片

43、、危險(xiǎn)品、低溫品注意：醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品-專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖，專帳記錄-微機(jī)中分出來。二類精神藥品：相對獨(dú)立的儲存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理在制度上可以與一類精神藥品同等管理。 1）檢查陳列藥品的分類是否規(guī)范、科學(xué)，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標(biāo)志（或標(biāo)簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準(zhǔn)確。 2）檢查陳列的藥品是否符合其儲存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥是否分開存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發(fā)性成分的藥品）與一般藥品是否分開存放。 3）檢查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標(biāo)志是否有明顯標(biāo)志 和

44、規(guī)范存放。 4）檢查特殊管理的藥品是否按照規(guī)定存放，例如：毒麻中藥材。5）檢查危險(xiǎn)品是否有陳列（只能陳列空包裝）；檢查危險(xiǎn)品是否按國家有關(guān)規(guī)定管理 和存放（查記錄和現(xiàn)場）。 6）檢查拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標(biāo)簽，要有記錄注意：練習(xí)實(shí)際操作過程，別忘了說明書、禁忌等，要考核營業(yè)員現(xiàn)場操作情況。注意：藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛(wèi)生；如:藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等注意：檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標(biāo)明規(guī)定的內(nèi)容。 7）檢查是否有處方藥在開架自選區(qū)內(nèi)。不能有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。也不能有買幾贈幾的說法，更不能有“買甲贈乙”的情況。13、店堂現(xiàn)場管理：1）檢

45、查店堂是否懸掛合法的證照（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、器械經(jīng)營許可證、稅務(wù)登記證等） 2）檢查店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師）相符的執(zhí)業(yè)證明 3）可以有“駐店藥師”對顧客購買、使用藥品指導(dǎo)，不可以有“坐堂醫(yī)”。 4）特殊管理的藥品（二類精神藥品、罌粟殼等），要按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方簽字或蓋章，處方保存二年。 5）處方藥的管理：檢查處方登記簿。大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物.龍膽瀉肝丸,普瑞博思品等必須有處方，其他可以有登記，登記上有顧客聯(lián)系方式、簽字等。 注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥

46、師或藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。 6）店堂內(nèi)要張貼服務(wù)公約；公布藥品質(zhì)量和服務(wù)監(jiān)督電話號碼；有缺藥登記簿、有顧客意見簿和筆。110、119號碼上墻。 7）門店要有不良反應(yīng)記錄。不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)有關(guān)部門要有記錄，查看不良反應(yīng)報(bào)告是否及時(shí)、準(zhǔn)確。 8）店內(nèi)廣告宣傳是否符合國家有關(guān)規(guī)定，必須有廣告批文。第二部分 軟件部分（參考相關(guān)材料）一、質(zhì)量管理制度二、崗位職責(zé)三、工作程序四、工作流程圖五、GSP相關(guān)表單六、GSP申報(bào)材料第三部分 企業(yè)工作過程第一章 采購業(yè)務(wù)流程第二章 存儲與養(yǎng)護(hù)管理第三章 銷售管理第一章 采購業(yè)務(wù)流程（一）采購管理（二）商品上柜的順序 （三）入庫退貨工作流程（四）結(jié)算工

47、作流程 （五）軟件操作過程中問題處理 （一）采購管理 1、采購計(jì)劃：GSP要求企業(yè)編制“采購計(jì)劃”建議企業(yè)按月編制采購計(jì)劃，采購計(jì)劃可以按上月的按品種匯總銷售的數(shù)據(jù)輸出可以是部分大品種，不需要全部品種，質(zhì)量等部門簽字。 2、合同：采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的、購銷雙方應(yīng)提前簽訂書注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。-不一定每次需要合同，每年必須至少有一個(gè)，數(shù)量可以不明確，商家有質(zhì)量協(xié)議。注意：定期評審合同，匯總供應(yīng)商信息，形成合同評審記錄。對供貨方法的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方相應(yīng)檔案。3、

48、首營供應(yīng)商：建議首營供應(yīng)商的資料與首應(yīng)商品的資料放在一個(gè)檔案袋內(nèi)，編號存檔，微機(jī)內(nèi)存放檔案編號。注意：供應(yīng)商的經(jīng)營范圍采購的商品是否在供應(yīng)商的經(jīng)營范圍之內(nèi)；供應(yīng)商的藥品經(jīng)營許可證的期限；業(yè)務(wù)員的授權(quán)委托書的期限；供應(yīng)商更換名稱，在微機(jī)上可以沿用老的編號，但需要備注注明，目的為應(yīng)付帳款的延續(xù)，但是首營供應(yīng)商需要的資料需要重新制作。 4、首營商品：購進(jìn)首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供：加蓋單位原印章的合法藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號，同一批次藥品的檢驗(yàn)報(bào)告單，價(jià)格批文，使用說明書，包裝，標(biāo)簽。藥品推銷人員提供：加蓋了企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件，藥品推銷人

49、員的身份證復(fù)印件。購進(jìn)人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并報(bào)質(zhì)管審核。 質(zhì)量部（負(fù)責(zé)人）根據(jù)業(yè)務(wù)部門提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行資料審定，簽署審核意見，再交企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，批準(zhǔn)后，方可安排進(jìn)貨試銷。 質(zhì)量部（負(fù)責(zé)人）將審核批準(zhǔn)的“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?如果以前從商家購進(jìn)某一個(gè)品種，可以沒有首營商品審批表，如果改為從廠家購進(jìn)，需要重新作“首營商品審批”。如果更換規(guī)格，需要重新制作首營審批表；如果更換生產(chǎn)廠家的名稱，可以不換編號，但需要備注注明老的生產(chǎn)廠名，如果從工廠進(jìn)貨，材料需重新要。建議按新商品審批。注意：驗(yàn)收首次經(jīng)營品種

50、時(shí)，應(yīng)索取同品種、同規(guī)格、同批號的檢驗(yàn)合格報(bào)告書（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章），并按要求進(jìn)行驗(yàn)收。如果企業(yè)多年以前一直從廠家購進(jìn)的長期品種，可以不作首營審批，如果更換了批準(zhǔn)問號、廠名、規(guī)格，建議作首營，需要建立質(zhì)量檔案注意：企業(yè)需要定期對首營企業(yè)、首營商品匯總檢查，出據(jù)意見報(bào)告5、質(zhì)量檔案：長期經(jīng)營的品種、首營品種、重點(diǎn)品種（易出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種） 6、購進(jìn)記錄：零售藥店的購進(jìn)記錄一般認(rèn)為是驗(yàn)收之后的一個(gè)行為，可微機(jī)自動生成。 7、驗(yàn)收：按GSP要求，零售單店進(jìn)貨流程: (1)、供應(yīng)商來貨后，保管員根據(jù)隨貨同行單核對數(shù)量、批號、效期 (2)、微機(jī)員按核對后的情況錄入微機(jī)的“驗(yàn)收單” (3)、打印“

51、驗(yàn)收入庫單”（注意：空著“質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員簽字”）（單據(jù)的內(nèi)容原則與驗(yàn)收記錄的內(nèi)容相同） (4)、驗(yàn)收員按“驗(yàn)收入庫單”驗(yàn)收。填寫相關(guān)內(nèi)容 (5)、微機(jī)員補(bǔ)齊微機(jī)上的“質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員”相關(guān)內(nèi)容。 (6)、裝訂此單，形成原始驗(yàn)收信息，微機(jī)形成驗(yàn)收記錄 注：驗(yàn)收單有空項(xiàng)時(shí)，起的作用為“驗(yàn)收通知單”，驗(yàn)收員填寫完整單據(jù)后，起的作用為“驗(yàn)收入庫單”。一單兩用驗(yàn)收單表示的是一個(gè)工作行為，必須有紙面的驗(yàn)收單。可以手工填寫，可以微機(jī)打印，但相應(yīng)的內(nèi)容項(xiàng)必須齊全（儲藏條件）。建議微機(jī)打印空著需要手寫的內(nèi)容的“驗(yàn)收通知單”，驗(yàn)收后填寫完整此單，輸入微機(jī)，形成驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄可以在微機(jī)內(nèi)存

52、在。無需打印。毒麻中藥材雙人驗(yàn)收，保管雙人雙鎖中藥材和中藥飲片：應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；實(shí)施文號管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號的合格證和生產(chǎn)日期一般商業(yè)不允許使用收購的中藥材，購進(jìn)時(shí)不能是大件散包裝。 注意：在軟件中給客戶定義驗(yàn)收記錄的時(shí)候，建議把一般藥品、進(jìn)口藥品、器械、中藥飲片、毒麻藥品、精神類藥品分開輸出驗(yàn)收記錄，可以在實(shí)施時(shí)定義類別，也可以在備注中注明，由“包含”篩選。注意：驗(yàn)收中有不合格品的來貨，可以做拒收記錄，建議拒收原因主要以價(jià)格因素為主。破碎可以做拒收記錄。注意：一次購進(jìn)量大的驗(yàn)收建議驗(yàn)收單上

53、注明抽樣數(shù)量。注意：該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入進(jìn)口藥品合法性的檢查：注意：進(jìn)口藥品、進(jìn)口中藥材-口岸檢驗(yàn)所、進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章）注意：注冊證等的有效期限與生產(chǎn)日期的關(guān)系 ， 包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、注冊證號。 進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附中文說明書 l 進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。進(jìn)口中藥材應(yīng)有進(jìn)口中藥材批件。 進(jìn)口藥品注冊證須是國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，進(jìn)口藥品注冊證號的格式符合進(jìn)口藥品管理辦法第十八條的有關(guān)規(guī)定。 進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印

54、件。注意：以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。注意：檢查“生產(chǎn)日期”是否大于“注冊證的有效期限”。備注：有國家正式批準(zhǔn)文號的進(jìn)口分裝藥品，按一般藥品管理 注意：首次經(jīng)營商品的定價(jià)問題。后到貨商品與原商品采購價(jià)格差異較大，需要重新定價(jià)時(shí)，原有商品需要制作調(diào)價(jià)單，不論調(diào)高、調(diào)低，商品的零售價(jià)都應(yīng)以當(dāng)前售價(jià)為準(zhǔn)。(二)商品上柜的順序：軟件默認(rèn)的出庫順序是“老批號先出”，商品在上架以前，營業(yè)員必須查看原有商品的批號、現(xiàn)有商品的批號，把批號最老的商品擺放在最前面。以便保證批號的出庫順序與微機(jī)的一致。否則微機(jī)輸出的“近效期商品提醒表”可能與實(shí)貨的批號不符。 (三)入庫退貨工作流程制定入庫退回審批表

55、業(yè)務(wù)、質(zhì)檢、領(lǐng)導(dǎo)審批微機(jī)制單打印入庫退回單倉庫出庫（拿貨人員簽字）財(cái)務(wù)沖減應(yīng)付帳款。注意：微機(jī)軟件中需要需要選擇、合并批次（注意哪些是開單時(shí)的沖紅單據(jù)，哪些是銷售退回單據(jù)） （四）結(jié)算工作流程供應(yīng)商發(fā)票制作付款計(jì)劃按付款方式審查微機(jī)財(cái)務(wù)付款微機(jī)核銷。建議付款單有質(zhì)檢的意見或簽字。關(guān)于發(fā)票問題：只要付款了，必須有發(fā)票，沒有付款的可以解釋，但不要很多次購進(jìn)沒有一次發(fā)票。（五）軟件操作過程中問題處理1、驗(yàn)收時(shí)驗(yàn)收的批號有誤或微機(jī)錄入有誤：如果已經(jīng)入庫，但沒有銷售，財(cái)務(wù)未結(jié)賬，驗(yàn)收入庫單撤單，重新錄入；如果財(cái)務(wù)已結(jié)賬，但沒有銷售，驗(yàn)收入庫單一正一負(fù)，新增一個(gè)正確的； 2、建議基礎(chǔ)資料的增加由專人負(fù)責(zé)，

56、見到相應(yīng)的文檔再進(jìn)入微機(jī)不出紕漏。 第二章 存儲與養(yǎng)護(hù)管理一、在庫藥品的養(yǎng)護(hù)過程： 1、養(yǎng)護(hù)檢查記錄：在庫3個(gè)月以上的商品必須養(yǎng)護(hù)；近效期商品必須月月養(yǎng)護(hù)；3個(gè)月原則上所有在庫商品循環(huán)養(yǎng)護(hù)一次 。2、可以微機(jī)打印養(yǎng)護(hù)品種，保管員填寫相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)內(nèi)容 3、養(yǎng)護(hù)檔案：首營品種、近效期商品、重點(diǎn)商品建議建立養(yǎng)護(hù)檔案。重點(diǎn)商品生物血液制品、疫苗等；易裂片、受潮等的藥品；近效期藥品；建議有專門的“重點(diǎn)商品表質(zhì)檢部門出具” 二、陳列檢查記錄：建議每月打印盤點(diǎn)表時(shí)，打印“陳列檢查記錄”，空著“檢查情況” 三、中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核記錄：如果企業(yè)能夠做到每次進(jìn)貨全部進(jìn)入藥斗內(nèi)，可以入庫后直接打印“中藥飲片質(zhì)量

57、復(fù)核記錄”，中藥調(diào)配人員簽字即可如果企業(yè)不能夠做到每次進(jìn)貨全部進(jìn)入藥斗內(nèi)，建議企業(yè)手工填寫“中藥飲片質(zhì)量復(fù)核記錄” 如果是大型藥店（使用草藥劃價(jià)程序的大客戶），建議來貨后進(jìn)入總倉庫，把藥斗作為前臺倉庫的一部分，倉庫調(diào)撥時(shí)，打印 “中藥飲片質(zhì)量復(fù)核記錄”，中藥調(diào)配人員簽字即可。 四、溫濕度檢查記錄：保管員、監(jiān)測時(shí)間：每日上下午定時(shí)各一次（包括星期六、星期天）、做好庫房、庫外溫濕度記錄、庫房溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄（建議溫濕度記錄上有“工作建議如何處理”）注意：涉及設(shè)備施用記錄設(shè)備檢修記錄等五、近效期藥品提醒表：建議每月打印，并上墻，商品上需要有醒目標(biāo)志（標(biāo)示牌）。注意：近效期藥品的定義：建

58、議6個(gè)月。第三章 銷售管理一、業(yè)務(wù)模式： 1、 一般柜臺式銷售：顧客到柜臺與營業(yè)員溝通營業(yè)員開銷售小票（注意填寫營業(yè)員代號、商品貨號、數(shù)量等信息）-顧客拿著銷售小票到收款臺交款收款員把小票錄入微機(jī)、收款、找零。（有的單位打印微機(jī)小票，有的單位是柜臺開一式兩聯(lián)的銷售小票）-在微機(jī)打印的小票（發(fā)票）或交款小票上蓋章顧客拿著交款憑據(jù)到柜臺拿貨，并留下一聯(lián)。 2、 純超市模式：（處方藥不得開架） 3、 柜臺+超市模式二、銷后退回：沒有、不能有-非質(zhì)量問題不能退回。 三、拆零問題注意：檢查藥品拆零包裝藥袋是否標(biāo)明規(guī)定的內(nèi)容。手工填寫“拆零記錄”。四、處方管理、西藥處方需要處方登記的藥品范圍：大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物。龍膽瀉肝丸,普瑞博思品等必須有處方，其他可以有登記，登記上有顧客聯(lián)系方式、簽字等。注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。、中藥飲片處方管理法律責(zé)任： 一、藥品管理法 第七十三條未取得藥品經(jīng)