1、實驗室資質認定評審準則實驗室建設與管理要求1總則2參考文件3術語和定義4管理要求5技術要求第四章 管理要求11個要素4.1 組織4.2 管理體系4.3 文件控制4.4 檢測和/或校準的分包4.5 服務和供應品的采購4.6 合同評審4.7 申訴和投訴4.8 糾正措施、預防措施及改進4.9 記錄4.10 內部審核4.11 管理評審4.1組織實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測和/或校準活動。理解要點：依法取得資格能否保證其承擔法律責任能否保證其客觀、公正和獨立4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對

2、外行文和開展業務活動，有獨立的帳目和獨立核算。理解要點： 一、獨立法人（民法通則，第三十七條規定）依法成立有必要的財產與經費有自己的名稱，組織機構和場所能獨立承擔民事責任二、非獨立法人獨立經營權（是獨立法人的組成部分）獨立對外行文獨立財務獨立核算4.1.2 實驗室應有具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。理解要點：1. 實驗室場所應與營業執照相一致2. 實驗室場所應具備所有權或使用權3. 實驗室場所應具備“固定”的時限4. 應具備獨立設備設施調配權和使用權5. 設備設施應確保檢測/校準正確進行4.1.3 實驗室管

3、理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。 理解要點：1.多場所的檢測；每一個不同的場所都應當在一個統一的管理體系的控制和管理范圍之內；2.管理體系之外的檢測和/或校準項目，不能納入資質認定評審的范圍，資質認定證書也不能包含管理體系之外場所。4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。 理解要點：1.實驗室必須有保證管理體系運行的技術人員和管理人員2.所謂“適應”可理解為業務素質、所學習的專業、工作經歷、技術能力應符合工作需要3.數量也要與工作相適應4.從事特殊產品的實驗室還應具備相關法律要求的資格4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的

4、數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。 實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其它方面的壓力和影響，并防止商業賄賂。 理解要點：1.是依據實驗室和檢查機構資質認定管理辦法第26條、27條對確保客觀、獨立和公正性的規定；2.實驗室及人員做到“三不”；3.實驗室應制定措施。4.1.6 實驗室及人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。 理解要點：1.是根據實驗室和檢查機構

5、資質認定管理辦法第35條的規定而立；2.國家秘密是關系國家安全和利益，應有保密規定；3.客戶的商業秘密和技術秘密是維護客戶的利益，應有保密規定。4.內容：國家利益、國家安全及國際影響市場需求，質量狀況，同行對比，檢測情況技術專利，圖紙，資料，設計，檢測方法保密措施，保密檢查，失密的處理4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結構，在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。理解要點：（典型例子）1.必須有機構框圖，表明實驗室的錄屬關系和各部門的相互關系。2.崗位職責的文件描述3.職能分配表4.1.8 實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室

6、最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發證機關或其授權的部門確認。 4.1.9 實驗室應規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理，操作和核查人員職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。 理解要點：人員的職責應覆蓋所有人員，包括管理人員、操作人員。必要時，對關鍵崗位上的管理人員，應當指定代理人，以便因各種原因不在崗位時，有人員能夠代行其有關的職責和權力。對要求取證上崗和授權考核的人員必須是有證和經授權確認的人員。4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評論的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。 理解要點：建立監督網。工作范圍

7、，任職條件監督員名單，根據所涉及的專業技術領域考慮。監督員工作計劃。監督活動的記錄。注意與內審員的區別。當發現檢測/校準工作發生偏離，影響檢測數據和結果時，監督員應當令其中止檢測/校準工作。4.1.11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。 理解要點：技術管理者可以是一名“技術負責人”技術管理者也可以是多名技術主管，但必須有一名“技術負責人”。技術管理者的職責。質量主管（也可稱質量負責人）只需一人。質量主管的職責。在小型實驗室或少數較少的實驗室中質量主管也可由技術管理者兼。4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務應編制計劃并保質

8、保量按時完成（適用于授權/驗收的實驗室）。理解要點：1任務的評審（與合同評審分開）2.計劃的下達3.計劃的實施4.任務的上報文件要求1、依法設立或注冊的文件2、非獨立法人，需授權書3、公正性、獨立性規定4、保密規定5、組織機構圖、管理體系要素職能分配表6、最高管理者、技術主管、質量主管、部門主管任命書（最高管理者、技術主管變更申報）7、管理、操作、核查人員職務說明書8、質量監督記錄9、指令性任務計劃第二節 管理體系 4.2 管理體系實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性，并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，

9、使所有相關人員理解并有效實施。 文件要求1、管理體系文件化2、質量管理體系結構2、質量方針、目標、承諾第三節 文件控制 4.3 文件控制實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。 理解要點：1.控制范圍：內部制定和來自外部的2.文件控制目的：現行有效3.應有文件控制程序。 （規定誰編制，誰審核，誰批準） （誰登記，誰發放，誰使用） （對于文件的修訂、廢止、改版或更新）4.有無標識的規定5.編制，審核，批準記錄，保管方式和條件文件要求文件編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂、廢止控制程序審核、批準記錄發放、回收記錄修訂記錄第四節 檢測

10、和/或校準分包 4.4 檢測和/或校準分包如果實驗室將檢測和/或校準工作一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低，價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。 第五節 服務和供應品的采購4.5 服務和供應的采購實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。理解要點：1.明確概念，服務的采購和供應品的采購2.應有程序3.實驗室應對供貨單位和服務的能力進行評價，應有供應商名單4.應有對供應品，試劑等驗

11、收記錄5.建立合格供貨單位和服務，提供者的檔案資料文件要求服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序服務和供應品采購、驗收記錄供方評價記錄合格供方清單第六節 合同評審 4.6 合同評審實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶要求。 理解要點：1.認識委托書、標書，合同一經簽訂就具有法律效力2.“合同”性質形式3.評審類型文件要求客戶要求、標書和合同的評審程序要求、標書和合同評審過程、結果記錄第七節 申訴和投訴 4.7 申訴和投訴實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。 文件要求申訴、投訴處理程序

12、申訴、投訴處理記錄第八節 糾正措施、預防措施及改進 4.8 糾正措施、預防措施及改進實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。 理解要求：1.“不符合工作”的確認2.對“糾正措施”的理解3.對“預防措施”的理解4.“改進”文件要求不符合工作控制程序糾正措施程序預防措施程序糾正措施、預防措施實施/驗證記錄第九節 記錄 4.9 記錄實驗室應有適合自身具體情況并符合現行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照

13、適當程序規范進行。所有工作應當時予以記錄，對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數據的丟失或改動。所有質量記錄和原始觀測記錄，計算和導出數據、記錄以及證書/證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存。每次檢測和/或校準記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。 理解要點：1.記錄是管理體系運行結果和記載檢測/校準數據、結果的證實性文件2.記錄分兩大類，管理記錄、技術記錄3.應當有記錄管理的程序4.記錄的時限，不補記5.記錄的保存時間期限6.記錄應有足夠的信息文件要求記錄管理程序

14、記錄的信息、更改、保存期限記錄的保管、保存、保密第十節 內部審核 4.10 內部審核實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求。每年度的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。 理解要點：1.內部審核是保證和促進管理體系規范有序運行的手段，是要素中重要的要素之一2.內部審核的目的是對管理體系運行的符合性進行評價的方法3.應當有內審的管理程序，對內審工作的計劃，內審組的組成、實施、結果報告、不符合工作的糾正驗證等環節進行合理規范4.對內審的要求（周期，范圍）5.內審員應經培

15、訓持證，與其審核部門無關6.內審工作由質量主管負責組織實施內部審核程序內部審核記錄：計劃、檢查表、不符合報告、內審報告、驗證記錄第十一節 管理評審 4.11管理評審實驗室最高管理者應根據預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改進。管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴，投訴及客戶反饋；改進建議；質量控制活動，資源以及人員培訓情況等。 理解要點： 1.管理評審是最高管理者對管理體系的整體有效性以

16、及對本實驗室的適用性，組織進行的綜合評價活動。它是實驗室發現管理體系存在問題并借機進行改進的重要依據。2.實驗室應當制定程序，明確管理評審的目的，計劃，內容，方法等。3.應寫出管理評審報告，對提出的改進措施有管理職責的部門、崗位人員組織實施。4.“管理評審”應考慮的因素（輸入）共10個。文件要求管理評審程序管理評審記錄：計劃、輸入、輸出、改進措施的驗證第五章 技術要求8個要素53款 5.1 人員 5.2 設施和環境條件 5.3 檢測和校準方法 5.4 設備和標準物質 5.5 量值溯源 5.6 抽樣和樣品處置 5.7 結果質量控制 5.8 結果報告5.1 人員 主要內容: 1、有人 2、什么樣的

17、人 3、條件 4、培訓 5、管理此節共提出了7條要求。其中5.1.6；5.1.7（黑體）是資質認定的特有要求。5.1.1實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照實驗室管理體系要求工作。 理解要點: 1、實驗室應使用正式人員、合同制人員。 實驗室必須有三類人員： 管理人員、技術人員、關鍵支持人員 2、對屬簽約關系人員應加強監督。 3、關鍵支持人員不可忽視。新增內容和變化： 使用正式、合同制人員。 加強監督 1-2 1.實驗室的在冊人員應當是相對

18、穩定的，應使用正式人員或合同制人員，合同應經有關部門鑒證或備案。實驗室除使用正式人員或合同制人員外，也可使用臨時簽約人員。2.在使用簽約人員、額外的技術人員或關鍵的支持人員時，實驗室應確保他們的實際技術能力是勝任工作的，即要經過崗前培訓和考核。雙方要簽訂協議，明確其責權利，對他們提出要求，而且，監督的力度應加大。他們同樣應遵守實驗室管理體系的各項要求，按照實驗室規定的程序工作。3.實驗室對正式人員、合同制人員和其他簽約人員實施相同的管理。 5.1.2 對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持

19、證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。 理解要點: 1、四類人員必須授權(持證上崗) 。 2、上崗的授權必須明確、具體。 3、從事特殊產品檢測/校準人員上崗應符合相關法律、行政法規對其資格的要求。新增內容和變化： 1、明確應對授權簽字人資格進行確認。 2、從事特殊產品檢測人員的上崗要求 3-4 實驗室的所有技術人員應進行崗前培訓，持證上崗。對不同崗位的人員有不同的要求，有關法律、行政法規和規章要求必須具備相應資格的，應按規定取得資格證書后方可上崗。 5.1.3 實驗室應確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人

20、員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。 理解要點： 1、實驗室應制定培訓計劃（年度）; 2、制定人員培訓和考核程序; 3、培訓內容應與承擔的任務相適應； 4、應有相應的技術知識和經驗；（驗證） 5、做好人員培訓記錄新增內容和變化： 無 4 實驗室應有各類人員的培訓計劃，明確培訓的目的、內容、時間、方法、責任部門等。培訓內容應包括專業知識、標準知識、質量控制理論、計量基礎知識、誤差理論、數理統計、抽樣理論與方法、法律法規、職業道德規范、外語等各崗位所需的應知應會的培訓。應加強對全體員工的職業道德、廉政建設、作風紀律的教育。建立各類人員的定期考核制度，確保人員的素質和

21、質量。已開展的培訓應有證明材料，計劃和考核材料應及時歸檔。 5.1.4 使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督。 理解要點: 使用培訓中的人員應受到監督。 防止因其知識、技能、經驗不足而影響檢測質量。 監督中的常見問題 監督人員的技術能力 監督的對象 監督的時機 監督的記錄 5.1.5 實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。 檔案內容：4 人員簡歷、培訓情況、獲獎情況、科技成果、發表論文和書籍等的復印件（如：學歷證明、上崗證、課題完成證書、獲獎證書、專利證書等）。新增內容和變化： 保存所有人員的業績檔案，比17025更概括。5.1.6實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含

22、工程師）技術職稱，熟悉業務，經考核合格。5.1.7 依法設置和依法授權的質量監督機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，在本專業領域從業3年以上。理解要點： 1、技術負責人、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，經考核合格。（由資質認定發證機關派出的專家評審組進行考核確認） 2、依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構其授權簽字人不但應滿足上述條件還應在本專領域從業3年以上。 5.1節資質認定新增要求及變化匯總: 1、實驗室人員應使用正式人員或合同制人員。 2、對簽約人員、培訓中人員應受到監督。 3、從事特殊產品檢測的人員要求 4、授權簽字人應具有工程師以上（含

23、工程師）技術職稱。 4 、依法設置和授權的質量監督檢驗機構授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱。本專業領域從業3年以上。 5、應保存所有人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。（原：技術人員） 文 件 要 求 1、制定人員培訓和考核程序。2、制定年度人員培訓計劃。3、人員培訓記錄。4、實驗室人員一覽表（全員，除原有信息外還應注明其人事關系）。5、上崗證和各種授權、任命文件。 6、實驗室所有人員資格、培訓、技能和經歷等檔案。 7、評審前需對全體員工進行一次資質認定基礎知識的培訓。 8、申請認證的項目需落實到每位檢測/校準人員，每個申請項目必須有人持證，不得缺項。 5.2 設施和環境條件

24、主要內容 1、檢測/校準環境條件應滿足技術規范/標準的要求。 2、環境條件應滿足安全作業要求。 3、環境條件應滿足環境保護的要求。（6款） 5.2.1 實驗室的檢測和校準設施以及環境條件應滿足相關法律法規、技術規范或標準的要求。 理解要點： 環境條件主要指： 內部指：溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾、沖擊振動等。 外部指：微生物菌種、灰塵、電磁干擾、電源電壓、溫度、濕度、大氣壓、雷電、有害氣體等。 5.2.2 設施和環境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環境條件的影響。 5.2.2理解要點： 1、環境條件影響結果時應控制（方、設） 2、監測

25、和控制應有真實、及時的記錄。 3、在固定設施以外的臨時或可移動的設施中進行抽樣、檢測應對環境條件的影響給予特殊關注，如有要求同樣應滿足實施條件，做好記錄。 注意：用于監控的環境條件的儀器設備應檢定。 5.2.3 實驗室應建立并保持安全作業管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。 （特殊要求） 理解要點： 1、應安全作業，減少環境條件對檢測人員身心健康的危害。 2、應建立和實施安全作業管理程序和意外事故應急處理措施。 新增條款和變化： 增加安全作業管理程序（原無此要求）出現安全問題時，有

26、應急措施。 17025和原準則無此條款 在安全方面不能滿足要求的實驗室，不能通過資質認定。 5.2.4實驗室應建立并保持環境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。 （特殊要求）理解要點： 1、高度重視環境保護，編制環境保護程序和應急處理措施。 2、具備相應的防護設施和設備，不得影響操作人員健康和確保周圍環境不受影響。新增條款和變化： 17025無此條款。 原“準則”未明確要求有環境保護程序。 如： 產生有害廢氣的操作都應在通風裝置的條件下進行，排出的廢氣量符合 環保有關規定。必要時應采用吸附、吸收、

27、氧化、分解等方法進行預處理。作業人員穿戴好防護用品。 廢水的排放須遵守國家環境保護的有關規定。超標的廢液不能直接排入下水道，應根據污物性質分別收集處理。 實驗室的廢渣，經解毒處理后，深埋或運至由有關部門指定的堆放地點集中處置。 超出實驗室處置范圍的，應委托環保部門處置。 5.2.5 區域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。理解要點： 8 1、實驗室布局應合理，要有效隔離互不相容的工作區域。防止交叉污染。新增條款和變化： 無 5.2.6 對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制并正確標識。理解要點： 1、對工作區域應有正確、顯著的標識，防止未經允許的人員進入檢測區域。 2、

28、當客戶要求觀察為其檢測或校準時，應在確保其他客戶機密和指定人員的陪同下進入實驗室，觀察為其進行的檢測/校準工作。 資質認定新增要求及變化:1、將安全和環境保護作為特殊要求提出，強調實驗室安全和環境保護。2、要求制定安全和環境保護程序和應急措施。文 件 要 求1、制定設施和環境控制管理程序。2、制定安全作業管理程序。3、制定環境保護程序。4、制定意外情況處理程序。5、有環境監控要求的應有相應記錄。6、外部人員接待記錄（如有必要）。7、安全及工作區域標識5.3 檢測和校準方法 主要內容 1、檢驗方法的選擇和作業指導書 2、新方法和發生變化的確認 3、國際標準和非標準方法的使用限制 4、方法的偏離規

29、定 5、數據的保護 7條要求 5.3.1 實驗室應按照相關技術規范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準，如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業指導書。理解要點：8 1、正確選擇標準方法 2、標準方法選擇順序: 國家標準、行業標準、地方標準 3、缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果時應制定作業指導書 。新增條款和變化： 標準選擇順序發生變化 作業指導書： 為了完成和實施某項工作的細節進行指導工作的文件。 實驗室需要建立哪些作業指導書，要視具體情況區別對待，不能一概而論。 作業指導書內容主要包括（但不僅限于此）

30、：方法類：檢測工作的實施細則（有必要時），抽樣方法、程序（有必要時）設備類：儀器設備使用、操作、自校、期間核查樣品類：樣品的處置和制備方法數據類：修約規則、統計處理，測量不確定度的 評定檢測結果質量控制：比對驗證等。作業指導書一定要在現場便于操作人員使用。 5.3.2 實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。 理解要點: 1、使用新方法需確認。（國、行、地） 2、標準方法發生了變化需重新確認： a) 標準只是代號（名稱、年號）變更 b) 不僅代號發生變化，檢驗性質發生變化 3、實驗室確保使用現行有效的標準。 開展新工作項目

31、程序： 明確選用標準，； 指定人員熟悉該標準，在充分分析標準的基礎上編制檢驗方法細則（如有必要） 根據方法標準及細則配備必要的儀器設備、環境設施和所需物品。 儀器檢定，建檔； 培訓檢測人員； 編制原始記錄表格、檢驗/校準報告格式； 準備樣品（包括樣品制備）； 按標準規范（檢測細則）進行測試并記錄； 對照標準要求評審檢測/校準工作，證實其結果是否符合標準要求。同時應組織安排一次比對驗證試驗，確保新開展項目的可靠性。 若完全符合要求，實驗室應投入試運行，經過5-10次以上的檢測/校準后，方申請認證。 5.3.3 與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現行有效便于工作人員使用。理解要點： 1、實

32、驗室哪些文件需受控。 2、標準、規程、規范在檢測/校準現場中應能迅速獲取，方便工作人員使用。 5.3.4 需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。（特殊要求）理解要點： 1、允許實驗室直接采用國際標準，但限于特定委托方（只能進行委托檢測）： 涉外檢測、仲裁檢驗、司法鑒定和對科研、生產有重大影響的檢測項目且國家無標準情況下。 2、應通過技術專家確認實驗室現有能力（資質認定的能力），能夠覆蓋該國際標準時方可直接采用。 3、技術專家的意見附件后，作為支撐該項檢測的合法依據。 4、超出實驗室資質認定范圍的，需報資質認定部門批準或取得臨時授權后，方可采用該國際標準出具有證明作用的結果

33、和數據。 5、申請資質認定的國際標準應譯成中文。新增條款和變化： 新增 5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。 （特殊要求） 理解要點: 14 1、自行制定的非標準方法使用僅限特定的委托方。 2、應對自行制定的非標準方法的可行性進行確認。 3、實驗室自行制定的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目（應在限制范圍和說明內限定）。 4、使用非標方法，需客戶同意。 制定非標確認方法：P-34 a) 確認人員應從理論到實踐對方法的理解； b) 使用參考標準或標準物質進行校準； c) 與不同方法所得結果進行比較； d) 實驗間比對； e) 對影響

34、結果的因素作系統性評審； f) 對測量結果進行不確定度評定。 確認內容： 方法得到值的范圍和準確度、 結果不確定度、 檢出限、 線性、 重復性限/復現性限、 靈敏度等采用非標準方法時的注意點1、確認實驗室應對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適用于預期的用途。確認應盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。所制定的方法在使用前應經適當的確認。2、特定委托方當必須使用標準方法中未包含的方法時，應征得客戶(例如生產企業)的同意，包括對客戶要求的明確說明以及檢測和（或）校準的目的。3、選用的方法當客戶未指定所用方法時，實

35、驗室應選擇方法:國際、區域或國家標準發布的由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的由設備制造商指定的實驗室制定的或采用的方法如能滿足實驗室的預期用途并經過驗證，也可使用。所選用的方法應通知客戶。 4、當認為客戶提出的方法不合適或已過期時，實驗室應通知客戶。 5.3.6 檢測和校準方法的偏離必須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規定。 理解要點： 方法的偏離條件： 1、檢驗方法的任何偏離必須以不得背離質量方針和目標為前提 2、只能在已取得的資質認定的能力范圍內進行 3、對產品、限量是否合格的判斷依據的偏離必須經行政主管理部門的

36、批準。 4、采用新的過程方法，或新設備應經技術驗證后，報發證機關核準。 5、對過程方法的簡化，應與客戶協商協議。 6、所有偏離都應在已被文件規定、技術判斷、客戶同意、技術負責人批準后方可進行。 7、實施時應做好技術記錄，并進行后續跟蹤加以驗證。 5.3.7 實驗室應有適當的計算和數據轉換及處理規定，并有效實施。當利用計算機或自動設備對檢定或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立并實施數據保護的程序。該程序應包括（但不限于）：數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性。 理解要點： 1、應對數據進行核查和校核（手工和計算機）： 計算、數據記錄、數據輸入、

37、數據轉換、 數據的修約、有效位數的選取等 2、應對使用計算機或自動化設備進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時出具的數據進行質量控制。保證數據的完整性和保密性。措施：上機人員需授權。防止非授權人接觸和未經批準修改計算機中記錄。采取備份制度，防計算機發生故障造成數據和重要資料丟失（備份應做好標識和記錄以便檢索、查找和追溯）貯存檢測數據和保存重要文件的計算機，不得與互聯網連通,以防數據的泄密。與設備配套的計算機一般只允許用于相關的檢驗工作，不能用做其他。嚴禁拷貝和運行游戲、娛樂類軟件打印證書報告的計算機應指定人員使用，防止非授權人接觸和未經批準修改計算機中的記錄。做好為客戶保密。應對使用計算機進

38、行的計算和數據轉換做適當的檢查，發現異常應及時查明原因，予以糾正。有可能，應將電子信息文件輸出為紙質文件保存。自行開發、編制的計算機軟件應文件化，并經過驗證，滿足要求。5.3資質認定新增要求及變化匯總:1、檢測方法的選擇排序 國家，行業、地方2、標準/校準方法變化應重新確認。3、國際標準和自行制定非標方法，僅限特定 委托方的檢測。4、檢測/校準方法的偏離須有相關技術單位驗證和主管部門核準。 文 件 要 求 1、列出在用標準/規程/規范一覽表（現行有效，且受控）。 2、新工作項目評審程序 3、檢測方法控制程序 4、允許偏離程序 5、數據控制程序；（含數據核查、計算機、自動化設備管理內容） 6、

39、實驗室間比對/能力驗證程序 5.4 設備和標準物質 10點要求5.4.1 實驗室應配備正確進行檢測和/校準（包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質，并對所有儀器設備進行正常維護。 理解要點： 1、正確配備檢測用儀器設備 a) 符合標準、規范方法的要求； b) 達到所要求的不確定度或準確度； c) 性能完好，保持正常的維護和保養，做好記錄； d)儀器配備率應滿足申請開展項目的需求。 與原準則要求無變化 5.4.2 如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規定的地方直

40、至修復；修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。 理解要點： 儀器設備出現問題和可疑的處置 1、設備出現過載或處置不當、給出可疑結果、顯示出缺陷或超出規定極限時，應： 停用 標識 修復 檢定 2、檢查對以前結果的影響。發現不符合，實施“不合格工作控制”程序。 3、應及時通知客戶，提供可靠數據。 與原準則要求無變化5.4.3 如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關要求。 （ 特殊要求） 理解要點： 使用租用、借

41、用、客戶設備的條件 1、限于某些使用頻次低，價格昂貴或特定的檢測設備。 2、保證符合準則的相關要求，即： 性能技術指標符合被檢參數要求；檢定或校準合格等。 3、實驗室在其結果和報告中應予以注明。 與原準則要求無變化，但指明了永久控制范圍以外的對象。 5.4.4 設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。 理解要點： 操作儀器設備人員的授權 16 1、特殊儀器設備應由授權人員操作。（專門指定） 2、特殊儀器設備設備操作人員上崗前應經過培訓考核，持證上崗（機） 3、與儀器設備有關的使用、維護作業指導書應現行用效，并便于有關人員取用。新增條款和變化： 明確上機人員應

42、授權。 5.4.5 實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括： a）設備及其軟件的名稱； b）制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c）對設備符合規范的核查記錄（如果適用）； d）當前的位置（如果適用）； e）制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f ）所有檢定/校準報告或證書； g）設備接收/啟用日期和驗收記錄； h）設備使用和維護記錄（適當時）； i）設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。 理解要點： 建立檔案的要求主要是指對檢測/校準有重要影響的儀器設備和主要的儀器設備。并且以一臺一檔的方式建立檔案，檔案應包含該儀器設備的基本信息，實施

43、動態管理，及時補充相關的信息的資料內容。 同類的多只小型計量器具如百分表，可只建立一個檔案，集中存放。5.4.6 所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。理解要點：17 1、儀器設備狀態標識 三色標：綠、黃、紅合格（綠色）：經計量檢定或校準，驗證合格。準用（黃色）：儀器設備存在部分缺陷，但在限定范圍內可以使用的；多功能檢測設備，某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定/校準合格者；測試設備某一量程準確度不合格，但檢測所用量程合格者；降等級后使用的儀器設備。 停用（紅色）： 1、儀器設備損壞者； 2、儀器設備目前狀態不能使用，但經檢定校準或修復后，可能使用的（不能修復的應予以清

44、理）； 3、儀器設備經檢定校準不合格； 4、儀器設備性能無法確定； 5、儀器設備超過周期未檢定/校準； 6、不符合檢測/校準技術規范規定的使用要求。 2、狀態標識中應包含必要的信息： 檢定/校準日期 有效期 檢定/校準單位 設備自編號 3、對無法粘貼狀態標識的器具，可通過包裝盒上加貼狀態標識與器具對應管理來實現。 4、對于那些影響檢測工作質量和與檢測工作有關，又不需要檢定/校準的裝置，應對其功能是否正常進行檢查。并粘貼狀態標識。P-149 5、與檢測無關的設備不需粘貼。 5.4.7 若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行檢查并能顯示滿意結果。 移

45、動攜帶、搬運至現場檢測5.4.8 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。 理解要點：17 1、儀器設備的期間核查 期間核查概念： 期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短檢定/校準周期或再次檢定/校準。其目的是在兩次正式檢定/校準的間隔期間，防止使用不符合技術規范要求的設備，保持對設備檢定/校準狀態的可信度。 2、期間核查對象： 儀器設備性能不夠穩定的，漂移率大的、使用非常頻繁的、對關鍵參量的檢測質量影響影響較大的、經常攜帶運輸到現場檢測的、 在惡劣環境下使用的、曾經有過載或懷疑有問題的在用計量設備。參考標準、標準物質。 且具有適用的核查方法。17 3、期間核查方

46、法： 常采用: 使用有證標準物質驗證、與另一個設備或幾個設備的量值進行比較和對保留樣品的量值重新確定等。 17 4、期間核查后，應對數據進行分析和評價，經分析發現儀器設備已經出現較大偏離，可能導致檢測結果不可靠時應立即貼上停用標志，及時查找原因、修理或調試到正常，經檢定合格后方可使用。 5、期間核查方法應形成文件（作業指書）、制定核查計劃，并按計劃和程序要求實施。 6、不同實驗室所擁有的設備的數量和技術性能是不同，這些設備在不同的檢測/校準活動中對檢測結果的影響程度也是不同的，實驗室應從質量活動的成本和風險、設備的重要性以及實驗室的資源和能力等因素考慮，確定期間核查的頻率。新增條款和變化： 原

47、:運行檢查。此要求出現在量值溯源 但要求沒變 5.4.9 當校準產生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用.理解要點： 檢定/校準證書上的修正因子和修正量應 提供給有關人員或使用場所。 新增條款和變化： 新增 5.4.10 使用未經定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。 特殊要求 使用未經定型的專用檢測儀器設備，需由具備資格的檢定或校準部門驗證其可靠性，驗證符合要求的方可作為實驗室的能力加以認定。 與原準則要求無變化。文 件 要 求 1、儀器設備管理程序 2、期間核查程序 3、期間核查方法（作業指導書） 有關記錄： 1、建立儀器設備臺賬 2、建立儀器設備檔案 3、儀器設備維

48、護計劃及維記錄。 4、儀器設備使用記錄。 5、可移動設備領用，驗收記錄。 6、正確粘貼設備狀態標識（使用技術監督部門規范的標識） 8、標準物質應有明顯標識 7、未經定型的專用檢測儀器設備驗證證明 8、期間核查計劃、方法及記錄。 9、校準產生修正因子應提供有關人員使用。 5.5 量值溯源 主要內容 1、保證測量結果和自校應保證能溯源到國家基準 。 2、不能溯源時的處置 3、檢定/校準應有計劃，使用前必須檢定。 4、保證參考標準和標準物質的有效性、完整性的要求和管理7點要求基本概念: 溯源性: 能過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準（通常是與國家測量

49、標準或國際測量標準）聯系起來的特性。 也就是任何個測量結果或測量標準的值，都可以過這條具有規定不確定度的溯源鏈與測量基準聯系起來 ，從而使準確性和一致性得到技術保證。18 5.5.1 實驗室應保其相關檢測和/或校準溯源到國家基標準。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定 劃線部分為特殊要求理解要點： 1、應對儀器設備的檢定/校準作出具體要求和規定(編制文件/程序)。 2、對實驗室實施溯源保證具體有以下3種情況： 屬國家規定的強制檢定的計量器具必須定點，定

50、期依法送檢。19 對于未列入強檢目錄的儀器設備，也應定期檢定/校準（計量法第9條規定）。 對于自校準或校準的，應確保量值溯源到國家基準。 注：量值溯源系統圖，應表述的是量值的溯源性，而不是機構溯源。可參照國家計量檢定系統框圖畫法 。不同的是其為逆過程，并可躍級溯源。 無變化。 5.5.2 檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據。 理解要點： 對于沒有國家或地方計量檢定規程、尚不能溯源的儀器，可采用同類儀器比對和實驗室間比對/能力驗證的方法進行驗證。應編寫論證方案或與其他相關單位探討。 要求未變 5.5.3 實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校

51、準的準確性產生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關技術規范或者標準進行檢定/校準，以保證結果的準確性。 理解要點： 1、制定檢定/校準周期計劃。 2、使用前必須進行檢定/校準。 有兩層意思： 1、使用前必須檢定/校準。 2、用前檢定，意味著不要求儀器設備檢定/校準的連續性。可根據檢測工作的實際需要，決定哪些設備需檢定，哪些暫時封存停用。但需辦理封存停用手續，經技術負責人批準。批準書存入該儀器設備檔案。維護保養，需要時檢定啟用。 變化：在解釋條款中對用前檢定作了明確的解釋。 5.5.4 實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調整之前和之后均應校準。實驗室持有測量參考標準應僅用于校

52、準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。 理解要點： 測量參考標準只能用于校準而不能用于其他目的。參考標準應由能提供溯源的機構進行檢定。 實驗室的最高測量標準 （ 此款適用于有開展了校準項目的檢測機構和利用了參考標準進行自校的實驗室。） 與原要求相同 5.5.5 可能時，實驗室應使用有證標準物質（參考物質）。沒有有證標準物質（參考物質）時，實驗室應確保量值的準確性。理解要點：1、實驗室應盡可能使用有證的標準物質（或稱參考物質），用于校準測量裝置、評價測量方法和對檢測結果質量進行控制。 2、若沒有有證標準物質可用時，應通過比對試驗、能力驗證等方式證明量值的準確和溯源性。 標準物

53、質定義： 具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質。 標準物質的證書是介紹標準物質的技術文件，是向用戶提出的質量保證，它隨同標準物質提供給用戶。在證書上應有名稱及編號；研制單位、不確定度，證書和標簽上要有CMC標記。 與原要求相同 5.5.6 實驗室應根據規定的程序對參考標準和標準物質（參考物質）進行期間核查，以保持其校準狀態的置信度。 理解要點： 參考標準和標準物質一定要進行期間核查（因標準物質本身也存在短期與長期的變化），應制定核查方法。對核查頻次、方式、結果記錄等進行嚴格的管理。19 新增對標準物質也應進行期間核查 5.5.7

54、實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。理解要點： 1、應建立相應的管理程序 有適合參考標準和標準物質的存儲條件 有明顯的標識 賬物相符，使用、領用登記。 文 件 要 求1、量值溯源程序2、標準物質管理程序（含期間核查)3、儀器設備自校方法（作業指導書） 記錄：1、儀器設備周期檢定/校準計劃2、標準物質臺賬和領用記錄。3、標準物質期間核查記錄或分析驗證記錄。5.6 抽樣和樣品處置7點要求主要內容1、對樣品從抽取到清理全過程進行控制并制定程序。2、樣品的抽取應采用適當的方法保證具有代表性。3、應做好與抽樣有關的記錄。4、抽樣偏離的

55、處理5、樣品的接收6、建立樣品標識系統7、樣品的保存 5.6.1 實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。 理解要點: 20 抽樣是取出物質、材料或產品的一部分作為其整體的代表性樣品進行檢測或校準的一種形式。 抽樣檢測是一種風險檢測，為了將檢測的風險降到最小程度，應對涉及抽樣的全過程實施嚴格的受控管理。 應制定樣品管理程序 新增抽樣環節 5.6.2 實驗室應按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規范或者標準的，實驗室應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控

56、制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。 理解要點: 應選擇適合的方法進行抽樣： 1、實驗室必須按照相關技術規范或標準抽取樣品。 2、沒有相關技術規范或者標準的，實驗室應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。 3、不同的領域有不同的抽樣方法，但必須保證抽樣具有代表性，在抽樣過程中要對有關因素進行控制，以確保檢測結果的有效性。 5.6.3 實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件，必要時有抽樣位置的圖示或其客觀存在等效方法，如可能，還包括抽樣計劃所依據的統計方法。 5.6.4 實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求，并告知相關人員。 理解要求： 1、抽樣應有記錄。記錄內

57、容應清晰，明確、具體。包括：所用的抽樣程序、抽樣工具、抽樣人的識別（被抽樣單位的在場人員）、有環境要求的應做好抽樣環境的記錄，封樣的部位、數量、封樣的方法，封樣記錄最好有示意圖。 抽樣人員應經授權 2、當客戶要求對已有文件規定的抽樣程序進行添加、刪除或有所偏離時，應對偏離進行評估，保證偏離不得影響檢測質量，經技術主管批準后方可實施偏離。并必須做好記錄，同時告知相關人員。 3、抽樣記錄也是原始記錄之一，是今后發生糾紛時追溯的依據。 5.6.5 實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離。 理解要點：（樣品的接收）20 1、接收樣品時應記錄樣品的狀態和偏離。 2、設專人負

58、責樣品的接收記錄和檢查 要求未變 委托檢驗樣品接收： 對樣品進行檢查：安全警示、外貌特征、數量、附件、要求（貯存、處置、維護、檢驗說明、保密、是否退樣等）。作好記錄。 應與客戶辦理委托手續，填寫委托單（對于常規、一般性的或客戶需求非常明確的,不需合同評審） 如客戶有特殊要求（如偏離標準、要求完成檢測的日期等），應報技術負責人進行合同評審。抽樣的接收： 檢查樣品是否符合抽樣單的記錄，封樣部位是否完好，是否與標準狀態有所偏離，樣品有包裝的（因運輸或保護樣品的原因進行的包裝）必須打開包裝檢查。作好記錄。保存好抽樣單。 5.6.6 實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統，避免樣品或記錄中的混淆。 理

59、解要點： 1、 建立樣品的唯一性標識。 21 2、 建立樣品的狀態標識。表明是待檢、已檢、留樣。5.6.7實驗室應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。 理解要點： 1、確保樣品樣品在各個環節的安全性 搬運、準備、檢測中、儲存、防盜 對樣品在實驗室中整個周期內的流轉記錄（填寫流轉卡）。 21 2、樣品貯存條件應與樣品要求相符 3、規定樣品的保留期限，并指定專人負責保管。樣品的處置應履行審批手續。 文 件 要 求1、制定樣品處置程序2、建立樣品登記本（來樣和保留樣）2、委托檢驗協議書3、樣品抽樣單4、檢測樣品流轉單5、樣品處理申請/審批表5.7 結果質量控

60、制2 點要求 結果質量控制（檢測工作技術校核） 質量控制： 是指為達到質量要求所采取的作業技術和活動，目的在于監視過程并排除導致不合格、不滿意的原因，以取得準確可靠的數據的結果。 5.7.1 實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃以監控檢測和校準結果的有效性，可包括（但不僅限于）下列內容： a) 定期使用有證標準物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制； b) 參加實驗室間的比對或能力驗證； c) 使用相同或不同方法進行重復檢測或校準； d) 對存留樣品進行再檢測或再校準； e) 分析一個樣品不同特性結果的相關性。理解要點： 1、應有計劃地開展質量控制和制定程序