1、驗證過程演示國健醫藥咨詢1、布點原則2、驗證項目3、驗證注意事項布點方法冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫冷庫布點原則：一次性同步布點均勻性布點：9個，倉間各角及中心位置均需點，每兩個測點的水平間距5米，垂直間距 2米；監測系統冷庫布點原則：特殊項目專門布點：出入口及風機出風口 5個；特殊位置專門布點：風向死角位置 3個；布點方法冷庫冷藏車冷藏箱/保溫箱監測系統布點方法冷庫冷藏車冷藏箱/保溫箱監測系統冷庫布點原則：特殊項目專門布點：出入口及風機出風口 5個；特殊位置專門布點：風向死角位置 3個；布點方法冷庫冷藏車冷藏箱/保溫箱監測系統布點方法冷藏車冷庫冷藏箱/保溫箱監測系統布點方法冷藏車冷庫冷藏箱/保溫

2、箱監測系統布點方法冷庫冷藏車布點原則：9個；每增加20m增加9個，20m的按20m算。布點位置參考冷庫冷藏車冷藏箱/保溫箱監測系統布點方法冷庫冷藏車冷藏箱/保溫箱監測系統布點方法冷庫冷藏車冷藏箱/保溫箱監測系統布點方法冷庫冷藏車冷藏箱/保溫箱監測系統布點方法冷藏車冷庫冷藏箱/保溫箱布點原則：5個冷藏箱/保溫箱監測系統布點方法冷藏車冷庫冷藏箱/保溫箱監測系統布點方法冷藏車冷庫監測系統普通庫房布點原則：一次性同步布點均勻性布點：9個，倉間各角及中心位置均需點，每兩個測點的水平間距5米，垂直間距 2米；冷藏箱/保溫箱特殊項目專門布點：出入口及溫控設備出風口；特殊位置專門布點：風向死角位置布點方法冷庫

3、冷藏車冷藏箱/保溫箱監測系統布點方法冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫監測系統布點方法冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫監測系統1、布點原則2、驗證項目3、驗證注意事項驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫一、溫度分布特性測試目的：測試庫房內溫度分布特性；確認適宜存放藥品的位置；確認測點終端位置合理性。方法： 按照規定運行冷庫，在達到規定溫度并運行穩定后，數據有效持續采集48h。監測系統驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫監測系統驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫監測系統驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫二、溫控設備運行參數及使用狀況目的： 測試制冷機組啟停溫度點的合理性，保證庫房內達到2-8使用要求，到設定的上下限能正常運行

4、。方法： 設置溫控系統X時停機，Y時開機，待制冷機組運行穩定后，記錄制冷機組啟停時間及啟停時的溫度。監測系統驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫三、監測系統的測點終端參數及安裝位置確認目的：1）確認測點終端能準確顯示溫度；2）確認測點終端安裝位置的合理性，能充分反應庫房真實溫度；方法：1）將校準合格的溫度記錄儀放置在測點終端的相同位置，進行比對；誤差在0.5內；2）根據溫度分布特性項目的數據，分析庫房內的測點終端能否充分反映庫房內的真實溫度；監測系統驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫監測系統（6.4+6.5+6.2+6.1+6.0+5.7+6.2+6.3+6.3）*1/9=6.2方法一：平均值方法二

5、：最高最低值方法三：次高次低值2號探頭：6.5 6號探頭：5.71號探頭：6.4 6號探頭：5.7驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫監測系統驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫四、開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響目的： 測試開門多長時間庫房內溫度維持在2-8，作為開門作業的依據。方法： 當溫度達到溫控系統設置的上下限時，按冷庫操作規程開門作業，測試溫度變化情況。監測系統驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫監測系統驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫五、設備故障或斷電狀況下，庫房保溫性能目的： 測試當設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫的性能，作為應急處理措施的依據。方法： 在庫房運行穩定后，分別在

6、溫度達到上下限時，關閉制冷機組電源，觀察溫度超過8的時間（測試期間不得開關冷庫）。監測系統驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫監測系統驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫六、極端外部環境下保溫效果評估目的： 測試冷庫在本地區極端外部環境（高溫/低溫）下，能否符合儲存冷藏藥品的要求。方法： 夏季高溫（外界環境X）或冬季低溫（外界環境Y）時，按冷庫操作規程啟動冷庫，記錄數據，測試期間不得開關冷庫，測試時間48h。監測系統驗證項目冷藏箱/保溫箱冷庫冷藏車目的：測試車廂內溫度分布特性；確定適宜存放藥品的區域；方法： 按照冷藏車操作程序運行冷藏車，在達到規定溫度并運行穩定后，數據有效持續采集5h。一、溫度分布特

7、性測試監測系統驗證項目冷藏箱/保溫箱冷庫冷藏車監測系統驗證項目冷藏箱/保溫箱冷庫冷藏車監測系統驗證項目冷藏箱/保溫箱冷庫冷藏車二、溫控設施運行參數及使用狀況測試目的： 測試制冷機組啟停溫度點的合理性，保證廂體內達到2-8，到設定的溫度上下限能正常運行。方法： 設置溫控系統X時停機，Y時開機，待制冷機組運行穩定后，記錄制冷機組啟停時間及啟停時的溫度。監測系統驗證項目冷藏箱/保溫箱冷庫冷藏車三、監測系統的測點終端參數及安裝位置確認目的：1）確認測點終端能準確顯示溫度；2）確認測點終端的安裝位置符合規定并能充分反應車廂真實溫度。監測系統方法： 1）將校準合格的溫度記錄儀放置在測點終端的相同位置進行比

8、對；2）根據溫度分布特性項目的數據，分析車廂內的測點終端能否充分反映車廂內的真實溫度。驗證項目冷庫冷藏車冷藏箱/保溫箱監測系統驗證項目冷藏箱/保溫箱冷庫冷藏車四、開門作業對車廂溫度分布影響目的： 測試開門作業能多長時間維持在2-8，以此作為開門作業的依據。方法: 在滿載作業時，當溫度達到溫控系統設置的上下限時，按冷藏車操作程序開門作業，測試溫度變化情況。監測系統驗證項目冷藏箱/保溫箱冷庫冷藏車監測系統驗證項目冷藏箱/保溫箱冷庫冷藏車五、設備故障或斷電的保溫效果評估目的： 測試當設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫的性能，作為應急處理措施的依據。方法： 在冷藏車運行穩定后，分別在溫度達到上下

9、限時，關閉制冷機組電源，觀察溫度超過8的時間（測試期間不得開關車廂）。監測系統驗證項目冷藏箱/保溫箱冷庫冷藏車監測系統驗證項目冷藏箱/保溫箱冷庫冷藏車監測系統驗證項目冷藏箱/保溫箱冷庫冷藏車 六、極端外部環境下進行保溫效果評估目的： 測試冷藏車在本地區極端外部環境（高溫/低溫）下，能否符合儲運冷藏藥品的要求。方法： 在夏季高溫（外界環境高于33）或冬季低溫（外界環境低于5）時，按冷藏車操作程序啟動冷藏車，記錄數據，測試期間不得開關車廂，測試時間5h。監測系統驗證項目冷藏車冷庫冷藏箱/保溫箱 一、蓄冷劑配備使用的條件測試目的： 1）驗證蓄冷劑的化霜時間； 2）驗證蓄冷劑的使用數量； 3）測試蓄冷

10、劑的蓄冷性能。方法： 將蓄冷劑在冰柜預凍至硬冰狀態，在冷庫中放置化霜，記錄化霜所需時間，然后按保溫箱使用操作程序進行相關操作，測試蓄冷時間。監測系統驗證項目冷藏車冷庫冷藏箱/保溫箱二、箱內溫度分布特性的測試目的：測試保溫箱內溫度分布特性；確定適宜存放藥品的區域；測試保溫箱的各項性能。方法： 按照保溫箱操作程序使用保溫箱，采集數據，按照最長的配送時間連續采集數據。監測系統驗證項目冷藏車冷庫冷藏箱/保溫箱監測系統驗證項目冷藏車冷庫冷藏箱/保溫箱監測系統驗證項目冷藏車冷庫冷藏箱/保溫箱三、溫度自動監測設備放置位置確認目的： 確認測點終端的安裝位置符合規定并能充分反應保溫箱內真實溫度。方法： 以保溫箱

11、溫度分布特性項目的數據為基礎，根據GSP規范及附錄的要求確定安裝位置。監測系統驗證項目冷藏車冷庫冷藏箱/保溫箱四、開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響目的： 測試開箱作業能使保溫箱內溫度多長時間維持在2-8，來確定開箱作業時間。方法： 在冷藏箱/保溫箱內溫度穩定時，按保溫箱操作程序開箱作業，測試溫度變化情況。監測系統驗證項目冷藏車冷庫冷藏箱/保溫箱監測系統驗證項目冷藏車冷庫冷藏箱/保溫箱監測系統驗證項目冷藏車冷庫冷藏箱/保溫箱五、運輸最長時限測試目的： 測試冷藏箱/保溫箱的最長保溫時限能否滿足企業實際的最長運輸時長。方法： 按冷藏箱/保溫箱操作程序進行操作保溫箱，記錄溫度超過8的時間（測試期間不

12、得開關箱門）。監測系統驗證項目冷藏車冷庫冷藏箱/保溫箱六、極端外部環境條件下的保溫效果評估目的： 測試冷藏箱/保溫箱在極端外部環境（高溫/低溫）下，能否符合儲運冷藏藥品的要求。方法： 在夏季高溫（外界環境高于X）或冬季低溫（外界環境低于Y）時，按保溫箱操作程序使用冷藏箱/保溫箱，記錄數據。監測系統驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫監測系統一、采集、傳達、記錄數據以及報警功能的確認目的：1）測試監測系統的采集、傳達及記錄性能；2）測試監測系統的報警性能。方法：1）觀察數據是否1min刷新一次，30min記錄一次；2）往測點終端吹氣，使其溫濕度超標，查看現場是否有聲光報警，監測系統是否有屏幕報警，指

13、定的三個人是否有收到報警短信，監測系統是否自動變為2min記錄一次。驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫監測系統二、監測設備的測量范圍和準確度確認目的：1）確認監測設備的測量范圍符合GSP要求；2）測試監測設備的準確度符合GSP要求； （溫度： 0.5；濕度： 5RH）方法：1）采取措施使監測設備數據超過測量范圍上下限，查看監測設備是否正常記錄數據；2）查看被驗證的監測設備的校準報告是否合格，是否在有效期內，將已經通過校準合格并在有效期內的驗證溫濕度記錄儀，與被驗證的監測設備做比對，判斷被驗證監測設備的準確度是否在合格范圍內。驗證項目冷庫冷藏車冷藏箱/保溫箱監測系統驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫

14、監測系統驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫監測系統三、測點終端安裝數量及位置確認目的：科學代表監測系統庫房溫度，檢測庫房整體溫度變化情況。方法： 在庫房達到規定溫度并運行穩定后，數據有效持續采集時間2h，分析庫房溫度整體情況，找出最能代表庫房整體溫度變化特性的測量點，作為最終測點終端的安裝位置。驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫監測系統驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫監測系統驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫監測系統四、監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認目的： 防止監測系統與溫濕度調控設施其中一方因異常原因無法正常使用，導致另一方亦無法使用。方法： 往溫濕度自動記錄儀吹氣，使監測

15、系統超標，觀察溫濕度調控設施，應不能自動啟動。驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫監測系統五、系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認目的： 測試溫濕度監測系統在斷電、計算機關機狀態下能正常記錄數據。方法：A、查看監測系統有無配備UPS(配用電源)，安裝是否合理，拔掉監測系統插座，查看UPS是否能持續給監測系統供電；B、關閉計算機半小時，再重新啟動，查看關閉計算機那個時段的數據是否有記錄。驗證項目冷庫冷藏車冷藏箱/保溫箱監測系統驗證項目冷藏車冷藏箱/保溫箱冷庫監測系統六、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能目的： 監測系統必須保證數據的真實、完整、準確、有效，防止企業隨意調整，造成監測數據失真。方法： 登錄不同用戶帳號，嘗試修改、刪除、反向導入數據等功能。1、布點原則2、驗證項目3、驗證注意事項1）驗證前應仔細檢查相關設施設備的運行情況，提早解決可能會出現的問題；2）驗證設備需經法定計量機構校準合格： 溫