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文檔簡介

1、潔凈壓縮空氣系統DQ/IQ/OQ/PQ （4Q ）驗證報告文件編號：版本設施名稱：潔凈壓縮空氣系統設備編號：存放位置：藥業目錄概述 3組織及職責 4培訓 6設計確認（ DQ ）7安裝確認（ IQ ） 1.1運行確認（ OQ ） 2.4性能確認（ PQ） 3.2偏差處理 3.6驗證總結 3.6再驗證周期 3.7附錄 3.71. 概述1.1.驗證對象本次驗證對象為藥業新藥生產基地室的潔凈壓縮空氣系統該系統服務對象為本公司在中國醫藥城新藥生產基地一期工程（A號樓）一層制劑研發室、二層分析實驗室、一層固體制劑車間和醫療器械車間。潔凈壓縮空氣主要 用作：直接接觸藥品的設備用氣、設備動力用氣、設備控制用氣

2、、實驗室檢測用氣USP（ 38 ）、歐盟藥典EP第8等，要求潔凈壓縮空氣質量穩定并且符合美國藥典 版、中國國家標準及國際ISO標準。該系統主要由阿特拉斯科普特ZT55-10風冷式無油螺桿空壓機（設備編號：EQ-05001 ）、塞弗爾SFA-086M-S316 微熱再生吸附式干燥塔（設備編號：）、申牌5m 3緩沖罐（設備編號：）、過濾器及316L不銹鋼管路組成，產氣量7.2m 3/min，產氣壓力1.0MPa。流程圖如下:使用點后置過濾器2 （0.01（im）后置過濾器1 （ 1 ym）1.2. 驗證目的驗證潔凈壓縮空氣系統的設計、安裝、運行及最終的性能是否符合現行美國FDA標準、歐洲現行GMP

3、標準、中國新版GMP標準及其他相關標準；13 驗證依據IS08573-2010壓縮空氣第一部分污染物和凈化等級GB/T13277.1-2008 壓縮空氣第一部分污染物凈化等級GMP藥品生產質量管理規（2010年修訂）第五章2010版GMP指南-廠房設施與設備-廠房-設備2010版GMP附錄-確認與驗證歐洲藥典EP第8版-Air,Medical美國藥典 USP38-Medical Air歐盟現行GMP-第二部分-第三章美國FDA現行藥品生產質量管理規（cGMP）-D設備GB150 2011壓力容器-第四部分制造、檢驗和驗收1.4. 質量要求系統要符合相應規、法規及法律的要求。報告中用“是”或“否”判定結果是否符合要求，部分需進行文字性補充描述。2.組織及職責部門職務職責工程/后勤部起草驗證方案及報告； 組織對方案實施人員的培訓工程/后勤部審批驗證方案及報告； 解決驗證過程中產生的問題； 審核驗證工作生產部組織生產部協助驗證工作工程/后勤部按照批準的方案組織實施，協助取樣供應商參與驗證工作，進仃技術指導QA負責驗證取樣工作QC組織QC實施驗證檢驗工作； 提供檢驗數據以及檢驗報告

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