1、藥物臨床試驗技術測試題1.藥物臨床試驗被批準后應當在（）年內實施。A2年B.3年(正確答案)C.5年D.1年2.（）對臨床試驗用藥物的質量負責A.藥物管理員B.申辦者(正確答案)C.CROD.研究者3.建立入選標準時的通用標準是（）A.目標適應癥的通用診斷標準或特殊診斷標準B.對身體主要系統器官功能狀態的要求C.年齡范圍及選擇依據及性別要求(正確答案)D.病程和病情輕重程度的選擇4.建立排除標準時的通用標準是（）A.依從性差(正確答案)B.對藥物易產生過敏反應的特異質人群C.患有試驗藥物適應癥以外的、并與入選標準沖突的疾病D.有影響研究藥物療效和安全性評估情況5.藥物臨床試驗中療效評價指標不包

2、括（）A.疾病臨床終點B.臨床定量、半定量或定性指標C.替代終點D.研究者評估(正確答案)6.在一項臨床試驗中主要療效指標通常設置（）A.1個(正確答案)B.2個C.3個D.4個7.臨床癥狀和體征指標量化的原則不包括（）A.應選擇對疾病診斷或療效評定有意義的指標量化B.采用國際、國內普遍推行的量化與分級指標C.應關注患者主觀癥狀和功能方面的指標進行量化(正確答案)D.關注量化過程遵循醫療常規且可操作和可溯源性8.安慰劑對照的適應范圍不包括（）A.用于輕癥或功能性疾病的患者B.一種新藥用于尚無已知有效藥物可以治療的疾病進行臨床試驗時C.考慮受試者風險倫理性，可以在基礎治療上采用D.用于劑型、重癥

3、或有較嚴重器質性病變的患者(正確答案)9.藥物臨床試驗中對照組的類型不包括（）A.安慰劑對照B.劑量對照C.陽性藥物對照D.平行對照(正確答案)10.全部處理編碼形成的盲底制作成一式兩份，分別密封后由組長單位所在機構和（）保存。A.CROB.申辦者(正確答案)C.分中心研究機構D.組長單位倫理委員會11.當應急信件拆閱率超過（）時，意味著雙盲實驗失敗，需重新安排另一個新的臨床試驗。A.10%B.20%(正確答案)C.30%D.50%12.在藥物臨床試驗過程中保障受試者的權益，審查試驗方案、知情同意書等文件，持續追蹤方案修改和項目的動態的組織稱為（）A.申辦者B.CROC.倫理委員會(正確答案)

4、D.機構辦公室13.（）是減少臨床試驗偏倚的重要技術A.設置對照B.盲法(正確答案)C.隨機分組D.開展基因組學研究14.意向治療的縮寫（）A.ITT(正確答案)B.PPC.FASD.PPS15.如果犯第類錯誤的概率為，1-為該項假設檢驗發現差異的檢驗效能或把握度，一般要求控制在（）A.60%以上B.80%以上(正確答案)C.60%以下D.80%以下16.影響檢驗效能的因素說法不正確的是（）A.客觀上差異越大，檢驗效能越大B.個體間變異越小，檢驗效能越大C.樣本量越大，檢驗效能越大D.個體間變異越大，檢驗效能越大(正確答案)17.（）提供一個圍繞某統計量的范圍，這個范圍可以以一定的可信度包含相

5、應的參數。A.安全區間B.可信區間(正確答案)C.假設檢驗D.安全范圍18.統計學中的分析集不包括（）A.全分析集B.符合方案集C.部分分析集(正確答案)D.安全性數據集19.藥物臨床試驗涉及假設檢驗的類型不包括（）A.優效性B.等效性C.非劣效性D.非有效性(正確答案)20.（）是獨立于臨床試驗之外的一種質量保證A.質控B.QA(正確答案)C.視察D.監查1.方案主要療效指標的修改應謹慎行事、充分論證，并在揭盲前完成，不允許揭盲后對主要療效指標進行任何修改。對(正確答案)錯2.安慰劑是一種偽藥物，其外觀、劑型、大小、顏色、氣味等與試驗藥趨于一致，但不含試驗藥有效成分對(正確答案)錯3.臨床試

6、驗常用的對照方式有：平行對照、自身交叉對照、無治療對照、歷史對照。對(正確答案)錯4.交叉對照指每位受試者必須在兩個或多個試驗階段接受兩種或多種處理。對(正確答案)錯5.隨機分組的方法包括單純隨機(擲幣法、隨機數字法)、區組隨機(區組隨機表)、分層分段均衡隨機。對(正確答案)錯6.多中心臨床試驗，隨機碼的產生宜由中心負責單位或統計單位統一產生-中心隨機，國際多中心多采用。對(正確答案)錯7.雙盲的對象包括受試者、研究者、參與療效和安全性評價的醫務人員、監查員、數據管理人員均不知道受試者接受的是哪種治療。對(正確答案)錯8.揭盲過程：CRF數據雙份輸入-盲態審核-數據鎖定-第一次揭盲(分A組和B

7、組)-統計分析-第二次揭盲(AB組各為何藥)-撰寫總結報告。對(正確答案)錯9當雙盲試驗設計不是1:1時，只有第一次揭盲。對(正確答案)錯10.對于致死或危及生命的可疑且非預期嚴重不良反應，申辦者應在售次貨之后盡快報告總局藥品審核中心，但不得超過7個自然日，并在隨后的8天內報告相關隨訪信息。對(正確答案)錯11.臨床試驗的總結報告是對藥物臨床試驗研究過程和結果的系統描述，其內容是評估擬上市藥物有效性和安全性的重要依據，是藥品注冊所需的重要文件。對(正確答案)錯12.只要使用過至少一次試驗用藥者均應列入安全性分析集。對(正確答案)錯13.數據分析是統計學的核心內容，它是通過統計描述和統計推斷的方法探索數據內在規律的過程。對(正確答案)錯14.臨床試驗數據真實、完整是臨床試驗質量和藥物有效性和安全性評價的基石。對(正確答案)錯15.數據管理員的主要工作包括建立數據庫、制作錄入數據的操作說明、制作檢查事項一覽表、編輯檢查程序等對(正確答案)錯16.研究設計和實施中，減小誤差的影響是針對研究問題獲得正確答案的關鍵。對(正確答案)錯17.符合方案集是的受試者至少滿足主要指標的基線值完整、沒有嚴重違背方案、患者用藥依從性較好三個條件。對(正確答案)錯18.在假設檢驗中，=第類錯誤(假陽性)，其值應事先選定，一般選取0.05或0.